Adalken*
Tabletas
(Penicilamina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
TABLETA contiene:
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Penicilamina
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300 mg
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Excipiente,
c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento
de intoxicación por algunos metales pesados: cobre, plomo y mercurio;
enfermedad de Wilson y cistinuria.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La
penicilamina forma quelatos con cobre, hierro, mercurio, plomo y posiblemente
con otros metales pesados, obteniéndose compuestos solubles estables que son
fácilmente excretados por la orina.
La
penicilamina también se combina químicamente con cistina para formar el
complejo disulfuro-penicilamina-cisteína, complejo que es más soluble que el
complejo con la cistina (disulfuro-cisteína-cisteína).
Absorción:
La penicilamina es fácilmente absorbida en el tracto gastrointestinal,
obteniéndose las concentraciones sanguíneas máximas una hora después de la
administración.
Distribución:
No se ha publicado información respecto a la distribución de la
penicilamina; sin embargo, se ha reportado que el fármaco cruza la placenta.
Eliminación:
Es escasa la información disponible acerca del metabolismo de la
penicilamina que no se excreta, formando un complejo con un metal o con
cistina. Se cree que la penicilamina se metaboliza en el hígado y se excreta
por la orina y las heces principalmente, como disulfuros inactivos: disulfuro
de penicilamina, disulfuro de cisteína-penicilamina y pequeñas cantidades de
S-metil-D-penicilamina.
CONTRAINDICACIONES:
ADALKEN* está contraindicado en pacientes con antecedentes de anemia
aplásica relacionada a la penicilamina o agranulocitosis. No debe administrarse
penicilamina conjuntamente con sales de oro, antimaláricos, inmunosupresores o fenilbutazona
debido a que la combinación puede causar reacciones adversas renales y/o
hematológicas severas.
PRECAUCIONES
GENERALES: Penicilamina debe ser usada con precaución en todos los
pacientes que tengan insuficiencia renal.
No debe administrarse conjuntamente
con otras drogas que también puedan producir trastornos hematológicos o renales
severos, como las sales de oro, cloroquina o hidroxicloroquina o
inmunosupresores. Si bien es raro, los pacientes alérgicos a la penicilina
pueden reaccionar de forma similar con la penicilinamina debido a una
sensibilización cruzada.
Debe hacerse una supervisión muy
cuidadosa para prevenir efectos secundarios, haciendo análisis de sangre y de
orina semanalmente durante los primeros dos meses del tratamiento y cada vez
que se haga una modificación en la dosificación, y posteriormente,
mensualmente, debiéndose suspender el tratamiento si hay un descenso en el
número de elementos de la serie blanca o en el conteo de plaquetas, o si se
presenta una proteinuria o hematuria progresiva o severa.
También se recomienda estudiar la
función hepática cada 6 meses, así como la función renal.
Los pacientes sometidos a
tratamiento durante largo tiempo deberán recibir 25 mg diarios de piridoxina,
especialmente si tienen una dieta restringida, ya que la penicilamina
incrementa los requerimientos de esta vitamina.
Debido a que la penicilamina puede
afectar la cicatrización de las heridas debido a su efecto sobre el colágeno y
la elastina, se sugiere reducir su dosificación a 250 mg diarios, desde 6
semanas antes de la cirugía y durante el periodo postoperatorio, hasta la total
cicatrización de las heridas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se recomienda no administrar
penicilamina a mujeres cistinúricas embarazadas; en caso de que los cálculos de
cistina sigan formándose, se deberán evaluar los posibles beneficios y riesgos
antes de iniciar el tratamiento.
Está contraindicado el tratamiento con penicilamina en
pacientes embarazadas con artritis reumatoide. Si se sospecha de embarazo o si
la paciente se embaraza durante el tratamiento, la terapia debe descontinuarse.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Reacciones de hipersensibilidad como prurito
y erupciones cutáneas.
Anorexia, náuseas, vómito, dolor
epigástrico, dispepsia, diarrea ocasional y, en raros casos, reactivación de la
úlcera péptica y colitis aguda.
Se puede presentar proteinuria
ligera o moderada, leucopenia, trombocitopenia, depresión de la médula ósea,
púrpura trombocitopénica trombótica, anemia hemolítica.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a las restricciones en la
dieta de pacientes con enfermedad de Wilson o en la cistinuria y en vista de
que la penicilamina incrementa los requerimientos orgánicos de piridoxina, es
recomendable administrar de 25 a 50 mg de piridoxina durante el tratamiento con
penicilamina.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden presentarse
resultados positivos en la prueba de anticuerpos antinucleares (ANA), lo cual
no requiere la suspensión del tratamiento. Debe tenerse en cuenta que el paciente
puede presentar reacciones tipo lupus eritematoso.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
La dosis debe ajustarse de acuerdo con la enfermedad a
tratar y la respuesta del paciente. ADALKEN* debe ingerirse con el estómago
vacío (al menos una hora antes o dos horas después de los alimentos y con una
hora de diferencia de cualquier otro fármaco, alimento o leche).
Enfermedad de Wilson: La dosis inicial normal para
niños y adultos es de 250 mg, cuatro veces al día. El paciente probablemente
estará en balance negativo de cobre si la excreción urinaria de cobre en 24
horas es de 0.5 a 1.0 mg. En los pacientes que no puedan tolerar 1 g diario, se
administran 250 mg iniciales, aumentando gradualmente la dosis.
Cistinuria: La dosis diaria puede variar entre 1 y 4
g. La dosis de penicilamina debe basarse en la excreción urinaria de cistina,
la cual debe mantenerse en menos de 100 mg diarios en pacientes con
antecedentes de cálculos renales o dolor, y entre 100 y 200 mg diarios en
pacientes que no tengan antecedentes de cálculos renales.
Artritis reumatoide: La dosis inicial para adultos es
de 125 a 250 mg diariamente.
La dosis puede incrementarse en intervalos de 1 a 3 meses,
dependiendo de la respuesta del paciente.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de
sobredosis, el manejo debe ser sintomático, manteniendo el monitoreo del
paciente bajo vigilancia médica.
PRESENTACIÓN:
Caja con 50 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y
en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje
al alcance de los niños. Este medicamento deberá ingerirse 1 hora antes de los
alimentos o 2 horas
después de éstos. Evítese tomar junto con antiácidos.
LABORATORIOS KENDRICK, S. A.
Reg. Núm. 096M87, S. S. A. IV
JEAR-109341/RM2002
