BayroMR termo
Crema
Antiinflamatorio
no esteroideo, analgésico
de aplicación cutánea
(Etofenamato/nicotinato de bencilo)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 g de CREMA
contienen:
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Etofenamato
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10
g
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Nicotinato de bencilo
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1 g
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Excipiente cbp 100 g.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Enfermedades subagudas y crónicas de los tejidos
blandos del aparato locomotor, como hombro doloroso, lumbago, ciática,
tortícolis, tenosinovitis, bursitis, reumatismo muscular.
Terapia auxiliar en enfermedades
reumáticas como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartrosis,
espondiloartrosis, etcétera.
BAYROMR TERMO, por su contenido de ácido nicotínico, está
especialmente indicado en los casos en los que se desea un efecto de
rubefacción adicional en el área dolorosa.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: BAYROMR
TERMO contiene etofenamato y nicotinato de bencilo.
El etofenamato es un derivado del
ácido flufenámico, con acción antiinflamatoria por vía transcutánea. Actúa
inhibiendo la ciclooxigenasa, la lipooxigenasa, así como la formación de
bradicinina, serotonina, hialuronidasa y complemento total. Inhibe también la
liberación de histamina. Tiene, además, un efecto estabilizador de las
membranas lisosomales y reduce la reacción a cuerpo extraño. Además de su
acción antiinflamatoria, el etofenamato tiene propiedades analgésicas y
antipiréticas.
El nicotinato (ácido nicotínico) es
un alcaloide perte-
neciente al grupo vitamínico del complejo B, que tiene efecto vasodilatador
cuando se aplica sobre la piel, provocando aumento de la perfusión y de la
temperatura locales. Al aumentar el flujo sanguíneo hacia la zona de
aplicación, se acelera la eliminación de productos metabólicos de la
inflamación, favoreciendo la resolución de ésta. El benzilnicotinato es un
éster del ácido nicotínico, apropiado para usarse en forma externa. Por su
lipofilia tiene buena penetración en la piel y buena absorción. Alcanza
concentraciones terapéuticas en la piel y en áreas subyacentes, pero no en
sitios distantes. Su mecanismo de acción se basa en acción dilatadora directa
sobre los vasos sanguíneos.
El etofenamato es una sustancia
neutral altamente lipofílica, con características fisicoquímicas que le
permiten una buena penetración por la piel y el tejido conjuntivo.
En el
hombre, la absorción del etofenamato de aplicación cutánea es aproximadamente
de 20%. La penetración a través de la piel varía dependiendo del sitio de
aplicación, humedad de la piel, integridad de la piel, etc.
La cinética del etofenamato es
independiente de la edad. Los niveles plasmáticos de individuos ancianos son
virtualmente iguales a los de los jóvenes. La vida media del etofenamato como
tal es de 1.6 horas. Después de la aplicación de 300 mg de etofenamato en forma
de crema a voluntarios sanos, se encontraron niveles plasmáticos máximos
después de 12 a 24 horas de la aplicación. La unión a proteínas es de 98 a 99%.
Posterior a la aplicación cutánea de etofenamato en la articulación de rodilla
inflamada, se pudo detectar su presencia en plasma y líquido sinovial dos horas
después de la aplicación. Esta penetración rápida a los tejidos subyacentes a
la piel se debe, además de la lipofilia del etofenamato, a su afinidad
selectiva por los tejidos inflamados, en los que se ha comprobado una
concentración 5 a 20 veces superior a la encontrada en el tejido no inflamado.
A pesar de esta alta afinidad tisular, el etofenamato no se acumula en el
organismo. Después de varias semanas de administración cutánea, los niveles
urinarios y particularmente los plasmáticos disminuyen rápidamente al
suspender el medicamento. En pacientes con insuficiencia renal, las
concentraciones plasmáticas del etofenamato se encuentran en los mismos rangos
que en voluntarios sanos, ya que el etofenamato tiene una excreción
predominantemente biliar/fecal, que asciende a 65%, mientras que la excreción
renal es de 32 a 35%. La excreción se realiza como numerosos metabolitos
(hidroxilación, desdoblamiento de grupos éter o éster) y sus conjugados. El
etofenamato tiene circulación enterohepática.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al etofenamato,
al ácido flufenámico y otros antiinflamatorios no esteroideos, así como al
nicotinato de bencilo. Embarazo y lactancia. No se recomienda el uso de BAYROMR TERMO en niños menores de 14 años, por
no haber experiencia suficiente en este grupo de población.
PRECAUCIONES GENERALES: No se administre sobre
piel irritada, excoriada o eccematosa. Evítese el contacto con las mucosas y
con los ojos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Las
pruebas de teratogenicidad y mutagenicidad del etofenamato fueron negativas.
Sin embargo, no se recomienda la administración de BAYROMR TERMO durante el embarazo, ya que no
hay suficiente experiencia clínica documentada en el uso de BAYROMR TERMO en esta situación. Se ha
demostrado el paso de pequeñas cantidades de etofenamato a la leche humana. Por
lo tanto, no se recomienda el uso de BAYROMR
TERMO durante la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El
enrojecimiento de la piel y una sensación urente leve son parte del efecto
terapéutico deseado. En casos aislados se produce irritación local, y en casos
muy raros reacciones cutáneas alérgicas. Esta sintomatología remite al
suspenderse la medicación.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No
se conocen a la fecha.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado a la
fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios
efectuados en animales a dosis por arriba de las dosis diarias terapéuticas
humanas, no han demostrado efectos de teratogénesis, mutagenicidad o carcinogénesis.
No se han desarrollado estudios controlados a largo plazo en animales para
determinar los efectos sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.
Aplicar
una porción de BAYROMR TERMO
dependiendo del tamaño del área dolorosa; la dosis unitaria es de hasta 2 g
(similar al tamaño de una avellana), expander sobre la región del cuerpo que
presenta dolor en toda su extensión, esperando a que se absorba sin frotar, 3 a
4 veces al día. Aplicar el medicamento por varios días hasta lograr la mejoría
de los síntomas, con un máximo de dos semanas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: Si el medicamento se aplica sobre la superficie
total del cuerpo en cantidad superior a la recomendada y en corto tiempo,
pueden aparecer cefalea, mareo, epigastralgia, náusea o vómito. Estas molestias
desaparecen al lavar con agua la región tratada. En caso de ingerirse
accidentalmente el producto, efectuar lavado gástrico o provocar vómito, y
administrar carbón activado. No se conoce algún antídoto específico para el
etofenamato.
PRESENTACIONES: Tubo de aluminio con 50 g.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Manténgase
el tubo bien tapado. Literatura
exclusiva para médicos. No se deje al alcance
de los niños. Su venta requiere receta médica.
Lávese las manos después de la aplicación.
No se use después de su fecha de caducidad.
BAYER DE MÉXICO, S. A. de C.V.
Reg. Núm. 222M96, S. S. A. IV
KEAR-317233/2002
IPPA-Familia/Núm. de entrada 03363100435
