BayroMR crema
Crema
Antiinflamatorio no esteroideo,
analgésico de aplicación cutánea
(Etofenamato)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 g de crema
contienen:
Etofenamato 10
g
Excipiente, cbp 100 g.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Enfermedades agudas y crónicas de los tejidos blandos
del aparato locomotor, como hombro doloroso, lumbago, ciática, tortícolis,
tenosinovitis, bursitis, reumatismo muscular.
Terapia auxiliar en enfermedades
reumáticas como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartrosis,
espondilartrosis, etc.
Traumatismos varios, incluyendo
lesiones del deporte (contusiones, esguinces). La presentación de BAYROMR
como crema tiene una acción lubricante adicional.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA:
BAYROMR Crema contiene etofenamato, derivado
del ácido flufenámico con acción antiinflamatoria por vía transcutánea. El
etofenamato es un antiinflamatorio no esteroideo, con propiedades
antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
Actúa inhibiendo la
ciclooxigenasa, lipooxigenasa, así como la formación de bradicinina,
serotonina, hialuronidasa y complemento total. Inhibe también la liberación
de histamina. Tiene, además, un efecto estabilizador de las membranas lisosomales
y reduce la reacción a cuerpo extraño.
El etofenamato es una sustancia
neutral altamente lipofílica, con características fisicoquímicas que le
permiten una buena penetración por la piel y el tejido conjuntivo.
En el hombre, la absorción de
etofenamato de aplicación cutánea es aproximadamente del 20%. La penetración en
la piel no es igual en todos los casos; depende del sitio de aplicación,
humedad, integridad de la piel, etcétera.
La cinética del etofenamato es
independiente de la edad. Los niveles plasmáticos de individuos ancianos son
virtualmente iguales a los de los jóvenes. La vida media del etofenamato como
tal es de 1.6 horas.
Después de la aplicación de 300 mg
de etofenamato en forma de crema a voluntarios sanos, se encontraron niveles
plasmáticos máximos después de 12 a 24 horas de la aplicación.
La unión a proteínas es del 98 al
99%. Posterior a la aplicación cutánea de etofenamato en la articulación de
rodilla inflamada, se pudo detectar su presencia en plasma y líquido sinovial
dos horas después de la aplicación. Esta penetración rápida a los tejidos
subyacentes a la piel se debe, además de la lipofilia del etofenamato, a su
afinidad selectiva por los tejidos inflamados, en los que se ha comprobado una
concentración 5 a 20 veces superior a la encontrada en el tejido no inflamado.
A pesar de esta alta afinidad tisular el etofenamato no se acumula en el
organismo.
Después de varias semanas de
administración cutánea, los niveles urinarios y particularmente los plasmáticos
disminuyen rápidamente al suspender el medicamento.
En pacientes con insuficiencia
renal, las concentraciones plasmáticas del etofenamato se encuentran en los
mismos rangos que en voluntarios sanos, ya que el etofenamato tiene una
excreción predominantemente biliar/fecal, que asciende a 65%, mientras que la
excreción renal es del 32 al 35%. La excreción se realiza como numerosos
metabolitos (hidroxilación, desdoblamiento de grupos éter o éster) y sus
conjugados. El etofenamato tiene circulación enterohepática.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al etofenamato, al ácido flufenámico y otros
antiinflamatorios no esteroideos.
No se recomienda el uso de BAYROMR Crema en menores de 14 años, por no
haber experiencia suficiente en este grupo de población.
PRECAUCIONES
GENERALES: No se administre sobre piel irritada, escoriada o eccematosa.
Evítese el contacto con las mucosas y con los ojos.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La pruebas de teratogenicidad
y mutagenicidad del etofenamato fueron negativas. Sin embargo, no se recomienda
la administración de BAYROMR Crema
durante el embarazo, ya que no hay suficiente experiencia clínica documentada
en el uso de BAYROMR Crema en
esta situación. Se ha demostrado el paso de pequeñas cantidades de metabolitos
de etofenamato a la leche humana. Por lo tanto, no se recomienda el uso de
BAYROMR Crema en la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En raras ocasiones, enrojecimiento de la
piel.
En casos aislados, eritema, y en
casos muy raros, reacciones cutáneas alérgicas (es decir: prurito intenso,
rash, eritema, hinchazón, formación de vesículas). Esta sintomatología remite
al suspenderse la medicación.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen a la fecha.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la
fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Los estudios efectuados en animales a dosis por
arriba de las dosis diarias terapéuticas humanas no han demostrado efectos de
teratogénesis, mutagenicidad o carcinogénesis.
No se han desarrollado estudios
controlados a largo plazo en humanos para determinar los efectos sobre la
fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.
Aplicar una porción de 5 a 10 cm
de largo de BAYROMR Crema,
sobre el área dolorida y frotar hasta que el medicamento se haya absorbido. 3 a
4 veces al día. El medicamento se aplica por varios días hasta lograr la
mejoría de los síntomas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si el
medicamento se aplica sobre la superficie total del cuerpo en corto tiempo y en
cantidad superior a un tubo, pueden aparecer cefalea, mareo o epigastralgia.
Estas molestias desaparecen al lavar con agua la región tratada.
En caso de ingerirse
accidentalmente el producto, efectuar un lavado gástrico o provocar el vómito.
No se conoce algún antídoto específico para el etofenamato.
PRESENTACIÓN:
Tubo de aluminio con 40 g.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Manténgase el tubo
bien tapado. Literatura
exclusiva para médicos. No se deje al alcance
de los niños. Su venta requiere receta médica.
No se use después de su fecha de caducidad.
BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 398M96, S. S. A. IV
FEAR-103849/2000
