Geodon®
Cápsulas
(Ziprasidona)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada CÁPSULA contiene:
Clorhidrato de ziprasidona
equivalente a 40, 60 y 80 mg
de ziprasidona
Excipiente, c.b.p. una cápsula.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Esquizofrenia: La
ziprasidona está indicada para el manejo de la esquizofrenia y de otros
trastornos psicóticos, así como para el mantenimiento de la mejoría clínica y
la prevención de recidivas durante el tratamiento de continuidad.
Manía bipolar: La
ziprasidona está indicada para el manejo de episodios agudos de manía asociados
con el trastorno bipolar I.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA:
Propiedades farmacodinámicas:
Estudios de unión a receptores: Ziprasidona
tiene una elevada afinidad con los receptores de dopamina tipo 2 (D2) y una afinidad sustancialmente mayor
para los receptores de serotonina tipo 2A
(5HT2A). Ziprasidona también
interactúa con los receptores de serotonina 5HT2C, 5HT1D y
5HT1A, y sus afinidades de
unión con éstos son iguales o mayores que para los receptores D2.. Ziprasidona tiene afinidad moderada
con los acarreadores neuronales de serotonina y de norepinefrina. Ziprasidona
muestra moderada afinidad para los receptores de histamina H(1) y alfa(1). El
antagonismo de estos receptores se ha relacionado con somnolencia e hipotensión
ortostática, respectivamente. Ziprasidona tiene afinidad insignificante para
los receptores muscarínicos M1..
El antagonismo de este receptor se
ha relacionado con disminución de la memoria.
Estudios funcionales de receptores: Se efectuaron
estudios preclínicos adicionales para identificar los efectos agonistas o
antagonistas de ziprasidona sobre los receptores por los que muestra una
afinidad elevada a moderada.
Se ha demostrado que la ziprasidona es antagonista de los
receptores serotonina tipo 2A
(5HT2A) y dopamina
tipo 2 (D2). La actividad
antipsicótica es mediada, en parte, mediante esta combinación de acciones
antagónicas.
Ziprasidona es también un
antagonista potente de los receptores 5HT2C
y 5HT1D, potente agonista del
receptor 5HT1A e inhibe la
recaptura neuronal de norepinefrina y de serotonina. Las propiedades de
recaptura serotoninérgica y neuronal de ziprasidona se asocian con actividad
antidepresiva. Además, el agonismo 5HT1A
se ha relacionado con efectos ansiolíticos. El potente agonismo del receptor
5HT2C se ha asociado con
actividad antipsicótica.
Estudios con TEP en humanos: Mediante
tomografía por emisión de positrones (TEP) se demostró que el bloqueo de los
receptores, a las 12 horas de administrar dosis únicas de 40 mg, fue mayor de
80% para los receptores de serotonina tipo 5HT2A
y mayor de 50% para los receptores tipo D2.
Información adicional de
estudios clínicos:
En un estudio clínico doble ciego,
se determinaron diversos parámetros metabólicos incluyendo peso, colesterol
total en ayuno, triglicéridos, insulina e índice de resistencia a la insulina
(RI). En los pacientes que recibían ziprasidona, no se observó ningún cambio
basal significativo en alguno de estos parámetros metabólicos.
Esquizofrenia: La eficacia
de ziprasidona para el tratamiento de los síntomas positivos y negativos de la
esquizofrenia se demostró en estudios controlados con medicamento activo y con
placebo –4 y 6 semanas– en pacientes hospitalizados que experimentaron
exacerbación de la enfermedad.
En un estudio clínico con duración
de 52 semanas, controlado con placebo, en pacientes hospitalizados crónicos
estables, ziprasidona fue significativamente más eficaz en comparación con
placebo, para evitar la recidiva de esquizofrenia. Ziprasidona mostró mejoría
continua para el tratamiento de los síntomas negativos y en diversas funciones
en general (psicológicas, sociales y laborales) en pacientes hospitalizados del
mismo estudio.
Se llevó a cabo un análisis de los
efectos de ziprasidona en pacientes con síntomas depresivos clínicamente
significativos, identificados mediante la Escala de Depresión de
Montgomery-Asberg (EDMA), en 2 estudios multicéntricos controlados con placebo,
que incluyeron a pacientes con esquizofrenia aguda. En pacientes a los que les
administraron 60 y 80 mg de ziprasidona dos veces al día, se demostraron
mejorías clínicamente significativas (p < 0.05) en los estudios de la EDMA,
comparativamente con pacientes a los que se administró placebo.
Manía bipolar: La eficacia
de ziprasidona 40-80 mg dos veces al día fue establecida en un estudio
controlado con placebo, doble ciego, con duración de 3 semanas en pacientes que
cumplían con los criterios DSM-IV para trastorno bipolar I y que recientemente
habían presentado un episodio agudo de manía o mixto con o sin rasgos psicóticos.
Los resultados demostraron que ziprasidona fue considerablemente más eficaz que
el placebo en el tratamiento de estos pacientes. Ziprasidona fue estadísticamente
superior a el placebo al evaluar el cambio
registrado del estado basal a la evaluación final (día 21 o interrupción
temprana) en la escala de manía (MRS) y la escala de severidad (CGI-S). La
mejoría estadísticamente significativa fue evidente en el grupo con ziprasidona
el día 2 (MRS) y el día 4 (CGI-S) y ésta se mantuvo hasta el día 21.
La eficacia de ziprasidona por más
de 3 semanas de tratamiento para un episodio agudo y para uso profiláctico en
el trastorno bipolar no ha sido sistemáticamente evaluada en estudios clínicos
controlados.
Propiedades farmacocinéticas:
Después de la administración oral de dosis repetidas de ziprasidona con
alimentos, se observaron típicamente concentraciones máximas de 6 a 8 horas
después de administrar el medicamento.
Ziprasidona exhibe una cinética
lineal en el rango de dosis terapéuticas de 40-80 mg, dos veces al día, en
pacientes que han consumido alimentos. Con ingesta de alimentos, la
biodisponibilidad absoluta de una dosis de 20 mg es del 60%. La absorción de
ziprasidona disminuye aproximadamente el 50% cuando se administra en ayunas. La
administración del medicamento 2 veces al día permite que se obtenga el estado
de equilibrio a los 3 días. La exposición sistémica en estado de equilibrio se
relaciona con la dosis.
En estado de equilibrio, la vida media de eliminación
terminal de ziprasidona es de aproximadamente 6.6 horas, después de su
administración oral.
El promedio de la depuración de ziprasidona administrada por
vía intravenosa es de 7.5 ml/min/kg y el volumen de distribución es de
aproximadamente 1.5 l/kg. La ziprasidona se une ampliamente (> 99%) con las
proteínas plasmáticas y ésta unión parece ser que es independientemente de la
concentración del fármaco.
Ziprasidona tiene un extenso metabolismo después de su
administración oral, y sólo una pequeña cantidad se excreta en la orina (<
1%) o en las heces (< 4%) como fármaco sin cambios.
Ziprasidona es eliminada principalmente por 3 vías metabólicas
con la formación de 4 principales metabolitos circulantes, sulfóxido de
benzisotiazol piperazina (SBP), sulfona de SBP, sulfóxido de ziprasidona y
S-metil-dihidroziprasidona.
Aproximadamente el 20% de la dosis es excretada en la orina
y el 66% en las heces. La ziprasidona sin cambios representa aproximadamente el
44% del material relacionado con el fármaco, presente en el suero.
Estudios in vitro indican que CYP3A4 constituye la
principal isoenzima del citocromo P-450 encargada del metabolismo oxidativo de
ziprasidona. S-metil-dihidroziprasidona se genera en dos pasos catalizados por
aldehído oxidasa y tiol metiltransferasa.
Cuando se estudió in vitro a la ziprasidona,
S-metil-dihidroziprasidona y sulfóxido de ziprasidona, compartieron propiedades
que permiten predecir su efecto sobre la prolongación del QTc.
S-metil-dihidroziprasidona es eliminada principalmente por excreción fecal y su
metabolismo es catalizado por CYP3A4.
El sulfóxido es eliminado principalmente mediante extracción
renal y por un metabolismo secundario catalizado por CYP3A4.
En un estudio de Fase I, el inhibidor de CYP3A4, ketoconazol
(400 mg/día) elevó las concentraciones séricas de ziprasidona aproximadamente
< 40%. En el Tmáx. esperado de ziprasidona, la concentración sérica de
S-metil-dihidroziprasidona, se elevó aproximadamente 55% durante el tratamiento
con ketoconazol. No se observaron prolongaciones adicionales del QTc.
No se observaron diferencias
clínicas significativas en la farmacocinética de ziprasidona después de su
administración oral en sujetos jóvenes o ancianos, de sexo masculino o
femenino.
La evaluación farmacocinética de
las concentraciones séricas de ziprasidona en pacientes a los que se les
administró el medicamento por vía oral no revelaron ninguna diferencia
farmacocinética significativa entre fumadores y no fumadores.
No se han observado marcadas
diferencias farmacocinéticas con ziprasidona oral en pacientes con
insuficiencia renal moderada a severa comparativamente con sujetos con
funcionamiento renal normal.
Se desconoce si se elevan las concentraciones séricas de los
metabolitos en estos pacientes.
En pacientes con insuficiencia
hepática leve a moderada (Child-Pugh A o B), las concentraciones séricas de
ziprasidona después de su administración por vía oral, fueron 30% mayores y la
vida media de eliminación terminal fue alrededor de 2 horas más prolongada que
en sujetos normales.
CONTRAINDICACIONES:
La ziprasidona está contraindicada en pacientes con:
Hipersensibilidad conocida a ziprasidona o a los excipientes
contenidos en su formulación.
Prolongación conocida del intervalo
QT, inclusive síndrome congénito de QT largo.
Infarto reciente del
miocardio.
Insuficiencia cardiaca
descompensada.
Arritmias cardiacas que
para su tratamiento requieran de medicamentos antiarrítmicos de clases IA y III
(véase Precauciones generales).
No se administre
simultáneamente con otros medicamentos que potencialmente puedan prolongar el
QT (entre otros, quinidina, dofetilida, pimozida, sotalol, tioridazina,
moxifloxacina y esparfloxacina).
PRECAUCIONES
GENERALES:
Intervalo QT: En virtud de
la posible prolongación del intervalo QT relacionado con la ziprasidona al
igual que con otros antipsicóticos, se sugiere evaluar antes de su
administración otras alternativas de tratamiento.
Ziprasidona ocasiona una
prolongación leve a moderada del intervalo QT. En estudios clínicos antes de su
comercialización, en las bases de datos para la formulación oral la frecuencia
de prolongación del intervalo QTc mayor a 500 mseg fue de 3 en 3,266 (0.1%)
pacientes tratados con ziprasidona y de 1 en 538 (0.2%) pacientes que
recibieron placebo.
Algunos fármacos, incluyendo a los
antiarrítmicos de
clases IA y III, que prolongan el intervalo QT más de 500 mseg, se han asociado
con Torsades de pointes, una arritmia que pone en peligro la vida (véase
Contraindicaciones).
Se debe emplear ziprasidona con
precaución en pacientes con los siguientes factores de riesgo, los cuales
pueden incrementar el riesgo de presentar arritmia.
Bradicardia.
Desequilibrio hidroelectrolítico.
Administración concomitante de
otros medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Si se observan o se tienen
informes de síntomas cardiacos sugestivos de arritmias, procede llevar a cabo
una evaluación diagnóstica cardiaca. Si el intervalo QTc es mayor de 500 mseg,
se recomienda interrumpir el tratamiento (véase Contraindicaciones).
Síndrome neuroléptico maligno
(SNM): En estudios clínicos antes de su comercialización, no se reportaron
casos de SNM en pacientes a los que se les administró ziprasidona. El SNM,
complejo potencialmente fatal, se ha reportado en asociación con el uso de
medicamentos antipsicóticos.
Las manifestaciones clínicas de
SNM comprenden hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado mental y
evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregulares,
taquicardia, diaforesis y arritmia cardiaca). Algunos síntomas adicionales
pueden incluir elevación de la creatinina fosfocinasa, mioglobinuria
(rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. Si el paciente desarrolla signos y
síntomas indicativos de SNM o tiene fiebre elevada inexplicable, sin
manifestaciones clínicas adicionales de SNM, debe interrumpirse la
administración de todos los medicamentos antipsicóticos, incluyendo la ziprasidona.
Discinesia tardía: Como
ocurre con otros medicamentos antipsicóticos, existe el potencial de que
ziprasidona, después de un tratamiento prolongado, ocasione discinesia tardía y
otros síndromes extrapiramidales tardíos.
Si aparecen signos y síntomas de
discinesia tardía, debe considerarse una disminución de la dosis del
medicamento o su retiro.
Convulsiones: Al igual que
con otros antipsicóticos, se recomienda precaución al tratar a pacientes con
antecedentes de convulsiones.
Fármacos que actúan sobre SNC/alcohol: Debido a los
efectos primarios de la ziprasidona sobre el SNC, se debe tener precaución con
su uso en combinación con otros fármacos que actúan sobre el SNC, incluyendo
alcohol y medicamentos que actúan sobre los sistemas dopaminérgico y
serotoninérgico.
Efectos sobre la capacidad para manejar vehículos de
motor o utilizar maquinaria: Al igual que otros medicamentos psicoactivos,
ziprasidona puede ocasionar somnolencia.
Se debe advertir al paciente para
que ponga especial cuidado al operar maquinaria peligrosa, inclusive
automóviles, hasta que éstos tengan la certeza razonable de que la ziprasidona
no los afecta adversamente.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: No se han conducido estudios en mujeres
embarazadas. Por lo tanto, a las mujeres en edad fértil que se les prescriba
ziprasidona, se les debe aconsejar el uso de algún método adecuado para el
control de la fertilidad.
Debido a que la experiencia en humanos es limitada, no se
recomienda la administración de ziprasidona durante el embarazo, a menos que el
beneficio esperado
para la madre sea mayor que el riesgo potencial para el feto.
Lactancia: No se sabe si ziprasidona se excreta en la
leche materna. Se debe aconsejar a las pacientes que eviten la lactancia, si se
encuentran bajo tratamiento con ziprasidona.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS:
Esquizofrenia: La siguiente tabla incluye las
reacciones adversas que se han presentado con una frecuencia > 1% y mayor
que con placebo en estudios clínicos a corto plazo y controlados con placebo de
ziprasidona en esquizofrenia.
|
Organismo en
general:
|
|
Común1: astenia.
|
|
Digestivo:
|
|
Común: estreñimiento,
sequedad bucal, dispepsia.
|
|
Nervioso:
|
|
Muy común:
somnolencia.
|
|
Órganos de los
sentidos:
|
|
Común: visión
anormal.
|
1 Las frecuencias son clasificadas así: muy común
> 10%; común > 1% y < 10%
La frecuencia de convulsiones fue rara, ocurrió en menos del
1% de los pacientes tratados con ziprasidona.
En estudios clínicos doble ciego, controlados con
medicamento activo, la escala de trastornos del movimiento, que es una medición
compuesta de síntomas extrapiramidales fue estadísticamente significativa (p
£ 0.05) y favorable para ziprasidona en
comparación con haloperidol y risperidona.
Se observaron cambios comparables en
las escalas de Simpson Agnus y en la de acatisia de Barnes en pacientes que
recibieron ziprasidona y en los que tomaron placebo. Además, la frecuencia
reportada de acatisia y el uso de medicamentos anticolinérgicos fue mayor en
los pacientes a los que se les administró haloperidol y risperidona
comparativamente con aquellos con ziprasidona.
La frecuencia de ganancia de peso
corporal en corto plazo, a las 4 y 6 semanas, se incluyó como evento adverso,
con dosis fija de ziprasidona en estudios controlados con placebo; fue menor e
idéntica en pacientes a los que se les administró ziprasidona o placebo (en
ambos casos 0.4%). Hubo un leve incremento en el promedio del peso corporal en
pacientes que fueron tratados con ziprasidona (0.5 kg), pero no en los pacientes
con placebo.
En un estudio con duración de 1 año, controlado con
placebo, se observó disminución promedio de 1 a 3 kg
de peso en los pacientes a los que se les administró placebo.
Hubo elevaciones transitorias de prolactina con la
administración crónica de ziprasidona.
En un estudio con duración de 52 semanas, controlado con
placebo, la frecuencia de abandono del tratamiento debido a eventos adversos
fue similar en pacientes tratados con ziprasidona y en pacientes con placebo.
Manía bipolar: La siguiente tabla incluye los eventos
adversos que se presentaron con una frecuencia > 5% y mayor que placebo en
el estudio clínico controlado con placebo de ziprasidona en manía bipolar.
|
Organismo en
general:
|
|
Muy común2: cefalea.
|
|
Común: astenia.
|
|
Digestivo:
|
|
Común: dispepsia,
incremento de salivación.
|
|
Nervioso:
|
|
Muy común:
acatisia, mareo, hipertonía, somnolencia.
|
|
Común: agitación,
distonía, síndrome extrapiramidal.
|
2 Las frecuencias son clasificadas así: Muy común
> 10%, común > 1% y < 10%.
Eventos adversos poscomercialización: Los siguientes
eventos adversos, fueron reportados durante estudios de fase
poscomercialización:
Cardiovascular: Hipotensión postural.
Ritmo cardiaco: Taquicardia.
Psiquiátrico: Insomnio.
Piel y anexos: Erupción cutánea.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO:
Medicamentos antiarrítmicos clase IA y III: véase
Contraindicaciones y Precauciones generales, intervalo QT.
Uso concomitante con otros medicamentos que prolongan el
intervalo QT. Véase Precauciones generales, intervalo QT.
Fármacos que actúan sobre SNC/alcohol: Véase Precauciones
generales.
Efectos de ziprasidona sobre otros medicamentos:
Usando microsomas de hígado de humanos se demostró que ziprasidona no tuvo
efectos inhibitorios sobre CYP1A2, CYP2C9 o CYP2C19. La concentración de ziprasidona
necesaria para inhibir CYP2D6 Y CYP3A4 in vitro, es al menos 1,000 veces
mayor que las concentraciones libres que pueden esperarse in vivo.
No es probable que ziprasidona ocasione interacciones
clínicas de importancia que puedan ser mediadas por estas enzimas.
Dextrometorfano: En consistencia con los resultados in
vitro, un estudio en voluntarios sanos demostró que ziprasidona no altera
el metabolismo de dextrometorfano mediado por CYP2D6 para la formación de su
principal metabolito, dextrorfano.
Contraceptivos orales: La
administración de ziprasidona no resulta en cambios significativos en la
farmacocinética de los estrógenos (etinilestradiol, sustrato de CYP3A4) o
compuestos que contienen progesterona.
Litio: La administración
simultánea de ziprasidona no tiene efectos sobre la farmacocinética de litio.
Unión a las proteínas: Ziprasidona
se une extensamente a las proteínas plasmáticas. La unión in vitro de
ziprasidona con las proteínas del plasma, no se afectó por warfarina o
propranolol, 2 medicamentos con fuerte unión a las proteínas, así como tampoco
ziprasidona alteró la unión de estos medicamentos en el plasma de humanos. De
esta forma, el potencial de interacciones medicamentosas con ziprasidona,
debido a competencia, es poco probable.
Efectos de otros medicamentos
sobre la ziprasidona: Ziprasidona es metabolizada por la aldehído oxidasa
y en un grado menor por CYP3A4.
No se sabe de la existencia de
inhibidores o inductores clínicamente importantes de la aldehído oxidasa.
Ketoconazol (400 mg/día), potente
inhibidor de CYP3A4, produjo un incremento de aproximadamente 35% en la
exposición a ziprasidona (ABC y Cmáx).
Estos cambios producidos por
ketoconazol son poco probable que tengan importancia clínica.
Carbamazepina en dosis de 200 mg
dos veces al día, inductor de CYP3A4, produjo disminución de 36% en la
exposición a ziprasidona.
Estos cambios, producidos por carbamazepina,
son poco probables que tengan importancia clínica. Cimetidina, inhibidor
inespecífico de CYP, no afectó significativamente la farmacocinética de
ziprasidona.
Antiácidos: Dosis repetidas de antiácidos conteniendo
aluminio –y magnesio– no afectaron la farmacocinética de la ziprasidona.
Benzotropina, propranolol, lorazepam: La evaluación
farmacocinética de las concentraciones séricas de ziprasidona de pacientes en
estudios clínicos, no reveló evidencias de interacciones clínicamente
significativas con benzotropina, propranolol o lorazepam.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta la fecha no se han
reportado.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Los resultados de los estudios de seguridad preclínica con ziprasidona no
demostraron un riesgo especial para los seres humanos en estudios de seguridad
farmacológica, genotoxicidad y potencial carcinogénico. En estudios sobre la
reproducción en ratas y en conejos, ziprasidona no exhibió evidencia de
teratogenicidad. Se observaron eventos adversos sobre la fertilidad e
incremento en el número de crías mortinatas, disminución del peso de las crías
y retraso en el desarrollo funcional con la administración de dosis que
ocasionaron toxicidad materna (por ejemplo, sedación, disminución en la
ganancia de peso corporal). El incremento en la mortalidad perinatal y el
retraso del desarrollo funcional del recién nacido ocurrió con concentraciones
plasmáticas maternales que al extrapolarse fueron similares a las
concentraciones máximas en humanos que recibieron dosis terapéuticas.
Estudios de toxicidad sobre la reproducción con ziprasidona
por vía oral, no demostraron eventos adversos sobre el proceso reproductivo, a
excepción de los secundarios a toxicidad materna, como consecuencia de un
efecto farmacológico exagerado por dosis iguales o mayores a 17.5 veces la
dosis máxima recomendada en humanos (DMRH). No hubo evidencias de
teratogenicidad con ninguna de las dosis administradas.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Las cápsulas de ziprasidona son para uso
oral.
Uso en adultos:
Esquizofrenia y trastorno
bipolar: La dosis inicial recomendada es de 40 mg dos veces al día, para
tomarse con los alimentos (véase Propiedades farmacocinéticas). La dosis diaria
puede subsecuentemente ajustarse en base al estado clínico individual, hasta
un máximo de 80 mg dos veces al día. Si está indicado, la dosis máxima
recomendada puede obtenerse tan tempranamente como al 3er. día de tratamiento.
Uso en niños: No se han
establecido la seguridad ni la eficacia en menores de 18 años.
Uso en ancianos: No es
necesario efectuar ajustes de la dosis en pacientes ancianos (mayores de 65
años).
Uso en pacientes con
insuficiencia renal: No es necesario efectuar ajustes de la dosis en
pacientes con disminución de la función renal.
Uso en pacientes con
insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a
moderada, debe considerarse la administración de dosis menores. No se tiene
experiencia en pacientes con insuficiencia hepática severa, por lo que la
ziprasidona debe usarse con precaución en este grupo de pacientes (véase
Propiedades farmacocinéticas).
Uso en pacientes fumadores: No
es necesario efectuar ajustes de la dosis en pacientes fumadores.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es limitada
la experiencia que se tiene con la sobredosificación de ziprasidona. En la
máxima sobredosificación reportada
durante estudios clínicos de fase precomercialización, un paciente experimentó
sedación, alteración del lenguaje e hipertensión transitoria (200/95 mm Hg),
después de haberse confirmado el consumo de una dosis de 3,240 mg de
ziprasidona por vía oral. El más prolongado QTc observado fue de 478 mseg, 6
horas después de haber ingerido el medicamento.
No se observaron cambios clínicamente significativos
en el ritmo o en la función cardiacos, se dio de alta al paciente después de
un turno nocturno de observación en la sala de urgencias. En los casos en que
se sospeche sobredosificación, debe considerarse la posibilidad de que muchos
medicamentos puedan estar involucrados.
No existe un antídoto específico para ziprasidona.
En los casos de sobredosificación aguda, se debe establecer
y mantener permeable la vía aérea y asegurarse de que exista ventilación y
oxigenación adecuadas. Debe considerarse efectuar lavado gástrico (después de
intubación endotraqueal, si el paciente se encuentra inconsciente) y
administrar carbón activado, además de un laxante. La posibilidad de
disminución del estado de conciencia, convulsiones o reacciones distónicas de
la cabeza y del cuello después de sobredosificación puede crear el riesgo de
broncoaspiración al provocar vómito. Debe comenzarse de inmediato con
vigilancia cardiovascular; ésta debe incluir registro electrocardiográfico
continuo para identificar posibles arritmias.
Debido a la elevada unión de ziprasidona con las proteínas
plasmáticas, es poco probable que la hemodiálisis sea de utilidad para el
tratamiento de la sobredosificación. Debe continuarse con vigilancia médica
hasta que el paciente se haya recuperado.
PRESENTACIONES: Caja
de cartón conteniendo 14, 28 y 56 cápsulas de 40, 60 y 80 mg cada una.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y
en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al
alcance de los niños.
No se use durante el embarazo y la lactancia.
Su venta requiere receta médica.
PFIZER, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 318M2001, S. S. A. IV
HEAR-03361201122/RM
2003
Ctro. de at'n
Pfizer 01800-PFIZER-0 (01800-734937-0)
