EfficortMR
lipo
Crema
(Aceponato de hidrocortisona)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 g de CREMA contienen:
Aceponato de hidrocortisona 0.127 g
Excipiente, c.b.p. 100 g.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Efficortmr Lipo está indicado en la dermatitis
por contacto, dermatitis atópica, liquenificación, dermatitis por estasis (eccema
varicoso), psoriasis, prurigo no parasitario, dishidrosis, liquen genital
escleroso y atrófico, granuloma anular, lupus discoide eritematoso, pustulosis
palmo-plantar no microbiana, dermatitis seborreica extra-facial, prurito
causado por micosis fungoide.
Efficortmr Lipo se recomienda para el tratamiento
de lesiones descamativas, secas e inflamatorias.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: EFFICORTMR LIPO, es un corticoide de alta
potencia, que actúa sobre los procesos inflamatorios y alérgicos que se producen
durante el transcurso de la dermatitis atópica y/o de contacto, también actúa
sobre el prurito asociado con estos procesos. Posee acción vasoconstrictora
(antiexudativa) y antimicótica al inhibir la reproducción celular y los
procesos de síntesis en la dermis y epidermis.
La diesterificación del aceponato de hidrocortisona
proporciona un aumento en la lipofilia de la cortisona, lo cual incrementa su
capacidad de penetración transcutánea.
El aceponato de hidrocortisona es catabolizado en la piel
por separación de la hidrocortisona y sus ésteres y no son detectables en
plasma.
La hidrocortisona liberada es metabolizada por medio de la
vía fisiológica de la hidrocortisona natural en derivados tetrahidrogenados y
hexahidrogenados en pequeñas cantidades.
Los niveles plasmáticos del aceponato de hidrocortisona
durante la primera semana de tratamiento en humanos, mostraron un incremento
del cortisol plasmático de 162 µg/l a 176 µg/l que disminuyeron a 158 µg/l
durante la segunda semana de tratamiento cayendo hasta 151 µg/l en el periodo
postratamiento.
Ni el incremento ni decremento en los niveles plasmáticos
de cortisol tuvieron una diferencia estadísticamente significativa con
respecto a los valores iniciales (p = 0.25, p = 0.68 y p = 0.32,
respectivamente en las semanas 1 y 2 de tratamiento y 1 semana postratamiento).
No hubo datos de alteración del eje hipotálamo-hipófisis-adrenales.
Después de la aplicación de Efficortmr Lipo, se produce una absorción sistémica medida en términos
del efecto sobre los niveles de cortisol en sangre.
El grado de absorción y efectos
sistémicos, dependen de la superficie tratada y el estado de la misma, la
duración del tratamiento (cuanto más prolongado sea, mayor será la posibilidad
de aparición), el sitio de aplicación, el uso de vendajes oclusivos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.
El acné y rosácea; condiciones en
las cuales el tratamiento a base de corticosteroides cutáneos esté expresamente
contraindicado, infecciones visibles en la piel de origen bacteriano, viral o
provocados por hongos y parásitos, aun cuando incluyan una respuesta
inflamatoria.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Se deberá evitar el uso de EFFICORTMR LIPO, durante el primer trimestre del
embarazo, a menos que el beneficio que llegue a brindar este medicamento
justifique o supere los posibles riesgos para el feto.
Se desconoce si el principio activo
se excreta en la leche humana, por lo que se deberá tener cuidado al
administrar EFFICORTMR LIPO a las madres lactando. En este
caso, el producto no deberá aplicarse sobre el pecho.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los pacientes que
reciben dosis elevadas de esteroides potentes aplicados sobre una superficie
extensa o bajo un vendaje oclusivo deberán ser controlados periódicamente a fin
de detectar si se produce supresión del eje HHS mediante análisis de cortisol
libre en orina y estimulación de la ACTH. Si se observa supresión del eje HHS,
debe reducirse a la frecuencia de aplicación o sustituir por un esteroide menos
potente paulatinamente hasta suspender el corticosteroide.
La recuperación de la
función del eje HHS se logra generalmente en forma rápida y completa con el
cese de la administración del medicamento.
Es poco frecuente la
aparición de signos y síntomas provocados por la suspensión o retiro de los
esteroides. Si esto ocurriera, se requerirá el uso de corticosteroides
sistémicos complementarios.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hidrólisis
provocada por agentes alcalinos: no usar antisépticos alcalinos antes de la
aplicación de EFFICORTMR LIPO.
Incompatibilidad con
agentes oxidantes.
El uso concomitante de
otros adrenocorticosteroides en forma de comprimidos, gotas o inyecciones puede
intensificar los efectos colaterales.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado datos a la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,
TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No
se han reportado datos a la fecha.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.
Adultos: EFFICORTMR LIPO deberá aplicarse de una a dos
veces por día, formando una capa delgada sobre las superficies afectadas de la
piel.
Para una aplicación
razonable, se recomienda aplicar pequeñas cantidades del producto en distintos
lugares sobre las superficies afectadas y masajear suavemente hasta que el
producto se absorba completamente.
La aplicación debe
limitarse a dos veces por día. Un aumento en la cantidad de aplicaciones
diarias, podría llegar a agravar los efectos colaterales, sin mejorar la
eficacia terapéutica de la preparación.
El tratamiento de grandes
superficies o el tratamiento prolongado o a largo plazo (3 semanas o más),
requieren control clínico. En todos los casos, la duración del tratamiento
prescrito por el médico, deberá cumplirse estrictamente. Si fuera necesario, el
médico puede indicar vendaje oclusivo.
En el caso de ciertas
condiciones dermatológicas (psoriasis, dermatitis) se recomienda retirar o
suspender la medicación gradualmente.
Esto se puede lograr
disminuyendo la frecuencia de las aplicaciones y/o con el uso de un
corticosteroide más diluido o menos potente.
Lactantes y niños
pequeños: A menos que se prescriba lo contrario, en estos casos, la dosis
adecuada generalmente es de una aplicación por día.
El tratamiento diario
continuo deberá limitarse a un corto periodo (alrededor de 1 semana).
Si el producto se utiliza
durante un periodo más prolongado, deberán intercalarse intervalos libres de
agentes esteroideos.
Deberán evitar los
vendajes oclusivos en lactantes y niños pequeños.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: Este
medicamento está indicado sólo para uso cutáneo, si se aplica en exceso, no se
obtendrán resultados más rápidos ni mejores.
Sólo se intensificarán los
efectos no deseados descritos anteriormente.
En caso de ingesta
accidental realizar lavado gástrico y medidas generales de apoyo.
PRESENTACIÓN: Caja
con tubo con 30 g.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta
requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Fabricado por:
Laboratoires Galderma, S. A.
Importado y distribuido por:
ALCON LABORATORIOS, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 539M98, S. S. A. IV
GEAR-304659/RM2001
