Btx-ha ofteno
Solución
(Betaxolol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
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Clorhidrato de betaxolol
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equivalente a
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2.5 mg
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Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
BTX-HA OFTENO es efectivo para bajar la presión intraocular sea o no acompañada
de glaucoma.
BTX-HA OFTENO está indicado en el tratamiento de pacientes
con glaucoma crónico de ángulo abierto. Puede ser utilizado solo o en
combinación con otros medicamentos antiglaucoma.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El clorhidrato de betaxolol es un agente bloqueador
receptor cardioselectivo ß1
adrenérgico.
BTX-HA OFTENO actúa en el ojo reduciendo la presión
intraocular a niveles normales, sea acompañada o no de glaucoma. El clorhidrato
de betaxolol tiene efectos cardiopulmonares mínimos.
BTX-HA OFTENO no posee significativa acción estabilizadora
de la membrana (anestesia local) y está libre de acción simpaticomimética
intrínseca.
BTX-HA OFTENO disminuye la producción de humor acuoso,
reduciendo efectivamente la presión intraocular.
BTX-HA OFTENO mantiene un control efectivo de la presión
intraocular a corto y largo plazo.
El vehículo de BTX-HA OFTENO es hialuronato de sodio, el
cual al ser aplicado tópicamente funciona como humectante y lubricante sobre
la superficie ocular. Debido a su alto peso molecular, el hialuronato de sodio
no se absorbe, pero juega un papel importante en el mantenimiento del epitelio
corneal.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
a los componentes de la fórmula. BTX-HA OFTENO está contraindicado en pacientes
con bradicardia sinusal, obstrucción atrioventricular, choque cardiogénico y
pacientes con evidente falla cardiaca.
PRECAUCIONES GENERALES:
Los agentes betabloqueadores deben administrarse con precaución en pacientes
susceptibles a hipoglucemia espontánea o pacientes diabéticos, especialmente
con diabetes lábil, que están recibiendo insulina o hipoglucemiantes orales.
Los agentes betabloqueadores pueden enmascarar los signos y síntomas de la
hipoglucemia aguda.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se conoce hasta la
fecha si BTX-HA OFTENO es excretado por la leche materna. Su uso durante el
embarazo debe ser bajo estricto control médico.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas han sido
reportadas
rara vez:
Oculares: Molestias de
corta duración pueden ser experimentadas por algunos pacientes durante la
instilación y ocasionalmente también ha sido reportada epífora.
Raros casos de sensibilidad
corneal disminuida, eritema, prurito, opacidades corneales puntiformes,
queratitis, anisocoria y fotofobia.
Sistémicas: Han sido
raramente insomnio y neurosis depresiva.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: BTX-HA Ofteno presenta poco o
ningún efecto en el diámetro pupilar. La terapia BTX-HA OFTENO
concomitantemente con epinefrina ocasionalmente puede dar lugar a midriasis. Se
debe tener cuidado cuando se utilice en el tratamiento de pacientes con
antecedentes de insuficiencia cardiaca o bloqueo auriculoventricular.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen hasta la
fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Se han realizado estudios con betaxolol a lo largo de la vida de ratones
con dosis orales de 6, 20 ó 60 mg/kg/día y en ratas con dosis de 3, 12 ó 48
mg/kg/día; no se observaron efectos carcinogénicos con clorhidrato de
betaxolol.
En diversos ensayos con células de
mamíferos y bacterias in vitro e in vivo, el clorhidrato de
betaxolol no fue mutagénico.
Se han llevado a cabo estudios de
reproducción, teratológicos, peri y post-natales con clorhidrato de
betaxolol, administrado por vía oral en ratas y conejos. No se presentaron
evidencias de pérdida de implantación, retardada por la droga en conejos y
ratas con niveles de dosis superiores a 12 mg/kg y 128 mg/kg, respectivamente.
No se demostró que el clorhidrato de betaxolol fuera teratogénico.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.
Aplicar una o dos gotas de BTX-HA
OFTENO en el(los) ojo(s) afectado(s) cada 12 horas. En algunos pacientes, la
estabilización de la respuesta de disminución de la presión intraocular con
BTX-HA OFTENO puede requerir de algunas semanas. Si el grado de disminución de
la presión intraocular no es el requerido, se puede instituir terapia concomitante
con pilocarpina y/o epinefrina y/o inhibidores de la anhidrasa carbónica.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se dispone
de información sobre la sobredosis en seres humanos. La DL50 (dosis letal) del
betaxolol varió entre 350 y 920 mg/kg en ratones y entre 860 y 1,050 mg/kg en
ratas. Los síntomas que podrían esperarse con una sobredosis de betabloqueador
administrado sistémicamente son bradicardia, hipotensión e insuficiencia
cardiaca aguda. La sobredosis tópica puede ser eliminada del o los ojos
afectados con agua corriente tibia.
PRESENTACIÓN:
Caja con frasco gotero con 5 ml de solución.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30ºC.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Dosis, la que el médico
señale. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños.
LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 602M98, S. S. A. IV
LEAR-105823/RM2002
