Naphacel
ofteno
Solución oftálmica
(Nafazolina e hipromelosa)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
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Clorhidrato de nafazolina
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1 mg
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Hipromelosa
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5 mg
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Vehículo, c.b.p. 1 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: NAPHACEL OFTENO está indicado para la mejoría de la
hiperemia, el ardor, la resequedad y la sensación de cuerpo extraño debidos a
irritación ocular por rayos solares, polvo, aire, aguas cloradas, agentes
químicos débiles, exposición a la luz intensa y a cualquier otra condición que
provoque irritación ocular leve. Además, puede utilizarse como tratamiento
complementario en los padecimientos oculares infecciosos o inflamatorios.
Ventajas: NAPHACEL OFTENO
reúne en un solo producto la acción vasoconstrictora muy bien tolerada de la
nafazolina que produce alivio y bienestar inmediatos al ojo irritado con muy
baja incidencia de efectos sistémicos y el suave efecto lubricante de la
hipromelosa (conocida anteriormente como metilcelulosa o hidroxipropilmetilcelulosa);
juntos hacen un producto muy útil para tratar la hiperemia, la sensación de
cuerpo extraño y las molestias de otras etiologías, como la irritación crónica
y la postoperatoria; su baja incidencia de efectos sistémicos lo hacen un
producto seguro y eficaz.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La nafazolina es un simpaticomimético
alfa-estimulador del grupo de las imidazolinas. Produce vasoconstricción
conjuntival y puede ocasionar midriasis en sujetos hipersensibles. Su acción
dura dos a tres horas.
La hipromelosa es un compuesto
viscoso, transparente y no irritante, usado como lubricante y vehículo
oftálmico que prolonga el tiempo de contacto de las drogas en aplicación
tópica, no tiene capacidad de penetración intraocular y aumenta el tiempo de
ruptura de la película lagrimal precorneal.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la nafazolina, a la hipromelosa y/o a
cualquier componente de la fórmula.
La nafazolina está contraindicada
en individuos susceptibles, que puedan presentar un ataque agudo de glaucoma
de ángulo cerrado o estrecho secundario a midriasis.
PRECAUCIONES GENERALES:
NAPHACEL OFTENO deberá usarse con precaución en pacientes que presenten
hipertensión arterial, anormalidades cardiovasculares, hiperglucemia (diabetes
mellitus), hipertiroidismo, infecciones y heridas oculares.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: NAPHACEL OFTENO deberá ser usado
durante el embarazo y la lactancia sólo bajo estricto control médico.
No se ha establecido la seguridad de este producto durante
el embarazo y la lactancia. Se recomienda utilizarlo con precaución durante el
embarazo y la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: La nafazolina puede causar ardor transitorio después de su
aplicación y midriasis en sujetos hipersensibles.
La midriasis puede precipitar un
ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado o estrecho. Además, su uso
prolongado puede producir efecto de rebote en la hiperemia.
Precauciones: La dosis
excesiva y el uso prolongado pueden aumentar la irritación conjuntival y
producir efectos adversos sistémicos. En pacientes ancianos puede causar
liberación de gránulos pigmentarios, presumiblemente del iris.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: NAPHACEL OFTENO aplicado
tópicamente no se conoce que produzca interacciones medicamentosas y se puede
administrar concomitantemente con antibióticos, esteroides y
antiglaucomatosos. Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las
drogas tópicas y favorecer la aparición de los efectos adversos de la
nafazolina.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado
alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por la nafazolina o por la
hipromelosa.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se
han realizado estudios en mujeres embarazadas con NAPHACEL OFTENO para evaluar
su potencial sobre estos efectos.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.
Aplique 1 ó 2 gotas de NAPHACEL
OFTENO en el fondo de saco conjuntival inferior 3 a 5 veces al día, según como
se requiera, para aliviar los síntomas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La
sobredosificación tópica puede favorecer la aparición de los efectos
secundarios y adversos locales y sistémicos. En caso de ingesta accidental,
administre líquidos orales para diluirlo.
PRESENTACIÓN:
Caja con frasco gotero con 15 ml de
solución.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30ºC.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Dosis: la que el médico
señale.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 79689, S. S. A. IV
JEAR-314725/RM2002
