Imot ofteno
Solución al 0.5%
(Timolol)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada
ml de SOLUCIÓN contiene:
Maleato
de timolol
equivalente a 5 mg
de timolol
Vehículo,
c.b.p. 1 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: IMOT OFTENO está indicado para el control de la
presión intraocular en glaucoma primario de ángulo abierto, hipertensión
ocular, glaucoma con catarata incipiente, intolerancia a otros medicamentos
antiglaucomatosos, elevación postoperatoria de presión intraocular (excepto en cirugía
filtrante), algunos casos de glaucoma secundario (cuando está indicado el
tratamiento médico), pacientes áfacos o seudoáfacos con glaucoma.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El maleato de
timolol es un agente bloqueador beta-adrenérgico no selectivo de receptores B1 y B2,
que reduce la presión intraocular elevada, así como la presión intraocular
normal. El inicio de la acción con una gota de IMOT OFTENO se puede detectar
dentro de la primera hora después de su instilación tópica ocular, con un
efecto máximo observado de 2 a 4 horas. Se puede mantener una reducción
significativa de la presión intraocular por periodos hasta de 24 horas con una
sola dosis. Al iniciar el tratamiento se puede lograr una disminución en la
presión intraocular de hasta más de 40%, pero a largo plazo disminuye el efecto
del medicamento y sólo debe esperarse una reducción del 20 al 25%. El maleato
de timolol produce un efecto hipotensor en el ojo contralateral no tratado, que
puede ser debido a un efecto local contra-
lateral o a una acción sistémica.
El medicamento puede absorberse
sistémicamente y provocar una disminución de la frecuencia cardiaca, arritmias
cardiacas y espasmo bronquial. El mecanismo exacto de su efecto hipotensor
ocular no se ha establecido, pero
se cree que se debe a una disminución en la producción de humor acuoso. El
maleato de timolol reduce la presión intraocular ejerciendo poco o ningún
efecto sobre el tamaño de pupila o la acomodación.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al maleato de timolol y/o
a cualquier componente de la fórmula. El timolol está contraindicado en
individuos
con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma bronquial, bradicardia
sinusal, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo auriculoventricular de
segundo y tercer grado.
PRECAUCIONES
GENERALES: Los agentes betabloqueadores tienen efectos potenciales
sobre la presión sanguínea y el pulso, por lo que deberán emplearse con
precaución en pacientes con insuficiencia cerebrovascular.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
IMOT OFTENO deberá ser usado durante el embarazo y la lactancia sólo
bajo estricto control médico. No se ha establecido la seguridad de este
producto durante el embarazo pues no hay estudios controlados en la mujer
embarazada. El maleato de timolol en aplicación tópica es excretado en la leche
humana. Debido a que el medicamento tiene el potencial de reacciones adversas
serias para el lactante, deberá decidirse si se suspende la lactancia o la
aplicación del medicamento. Se recomienda utilizar con precaución durante el
embarazo y la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Oculares: IMOT OFTENO puede
causar ardor transitorio, diminución de la sensibilidad corneal, blefaroconjuntivitis
alérgica, queratitis punteada superficial, hiperemia conjuntival,
queratoconjuntivitis sicca, ptosis, diplopía, visión borrosa, cambios
refractivos (debidos, en algunos casos, a la suspensión del tratamiento con mióticos).
Sistema nervioso central: Cefalea,
mareos, letargia, confusión, alucinaciones, fatiga, depresión.
Cardiovasculares:
Hipotensión arterial sistémica, bradicardia, arritmias, bloqueo cardiaco
auriculoventricular, paro cardiaco, insuficiencia cardiaca congestiva,
síncope, accidente vascular cerebral, palpitaciones, isquemia cerebral. Estas
reacciones generalmente ocurren en la vejez o en sujetos con problemas
cardiovasculares preexistentes.
Respiratorias: Espasmo
bronquial (principalmente en pacientes con enfermedades broncospásticas preexistentes),
insuficiencia respiratoria, disnea.
Otras: Agravamiento de la
miastenia gravis, alopecia, cambios pigmentarios ungueales, náuseas, erupción
cutánea localizada y generalizada, urticaria, astenia; disfunción sexual,
incluyendo impotencia, disminución de la libido y eyaculación reducida; hipercaliemia,
enmascaramiento de síntomas de hipoglucemia en diabéticos insulinodependientes,
diarrea, parestesias.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: IMOT
OFTENO aplicado tópicamente se
conoce que puede producir interacciones medicamen-
tosas y se puede administrar concomitantemente con
antibióticos, esteroides y otros antiglaucomatosos como pilocarpina (Pil ofteno), agentes alfa-agonistas no
selectivos y selectivos (AGGLAD OFTENO), derivados sintéticos de
prostaglandinas, inhibidores tópicos y sistémicos de la enzima anhidrasa
carbónica. Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas
tópicas y favorecer la aparición de los efectos adversos del timolol. El uso
concomitante de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos con digital o
antagonistas del calcio puede tener efectos aditivos en la prolongación del
tiempo de conducción auriculoventricular. Si se administra un betabloqueador
junto con drogas depletoras de catecolaminas, como la reserpina, pueden
producirse efectos aditivos que favorezcan la ocurrencia de hipotensión
arterial sistémica y/o bradicardia marcadas, que pueden ocasionar vértigo,
síncope o hipotensión postural. Los betabloqueadores tópicos pueden tener
efectos aditivos con los betabloqueadores sistémicos.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas
por el maleato de timolol.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han
realizado estudios en mujeres embarazadas con IMOT OFTENO para evaluar su
potencial sobre estos efectos.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.
Aplique
1 gota de IMOT OFTENO en el fondo del saco conjuntival inferior del(los)
ojo(s) afectado(s) cada 12 horas. Debido a que en algunos pacientes la
respuesta hipotensora a IMOT OFTENO puede requerir varias semanas para
estabilizarse, la evaluación de la presión intraocular podrá hacerse hasta 2 a
4 semanas después de iniciado el tratamiento. La dosis por arriba de una gota
de IMOT OFTENO cada 12 horas, generalmente no ha demostrado producir una mayor
reducción en la presión intraocular y puede aumentar la posibilidad de
aparición de los efectos adversos. Si la presión intraocular no baja a un nivel
satisfactorio bajo este régimen, pueden agregarse otras drogas hipotensoras
oculares, como pilocarpina (Pil ofteno),
agentes alfa agonistas no selectivos y selectivos, derivados sintéticos de
prostaglandinas, inhibidores tópicos y sistémicos de la enzima anhidrasa
carbónica.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: La
sobredosificación tópica puede favorecer la aparición de los efectos
secundarios y adversos locales y sistémicos. No hay datos disponibles en
relación con la sobredosis en humanos. En caso de ingesta accidental,
administre líquidos orales para diluirlo.
PRESENTACIÓN: Caja con frasco gotero con 15 ml
de solución..
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Cosérvese a
temperatura ambiente a no más de 30ºC. Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños.
LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 042M84, S. S. A. IV
CEAR-314727/RM2003
