Hyalox ofteno
Solución
(Oximetazolina, hialuronato de sodio)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
|
Cada ampolleta contiene:
|
|
|
|
0.3
ml
|
0.5
ml
|
|
Clorhidrato de oximetazolina
|
0.075
mg
|
0.125
mg
|
|
Hialuronato de sodio
|
0.600
mg
|
1,000
mg
|
|
Vehículo, c.b.p.
|
0.300
ml
|
0.500
ml
|
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: HYALOX OFTENO está
indicado para la mejoría de la hiperemia, el
ardor, la resequedad y la sensación de cuerpo extraño debidos a irritación
ocular por rayos solares, polvos,
aire, aguas cloradas, agentes químicos débiles, expo-
sición a la luz intensa y a cualquier otra condición que provoque irritación
ocular leve (conjuntivitis irritativa). Además puede utilizarse como
tratamiento complementario en los padecimientos oculares infecciosos o in-
flamatorios.
Ventajas: HYALOX OFTENO
reúne en un solo producto la acción astringente muy bien tolerada de la
oximetazolina que produce alivio y bienestar inmediatos al ojo irritado con muy
baja incidencia de efectos sistémicos y el suave efecto humectante del
hialuronato de sodio; juntos hacen un producto muy útil para tratar la
hiperemia, la sensación de cuerpo extraño y las molestias de otras etiologías,
como la irritación crónica y la postoperatoria; su baja incidencia de efectos
sistémicos lo hacen un producto seguro y eficaz.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: HYALOX OFTENO
es un astringente y humectante cuyos principios activos son la oximetazolina
que es un derivado de las imidazolinas con una potente actividad simpaticomimética
que se caracteriza por su rápida y persistente acción, así como por su fácil
dosificación.
El efecto de vasoconstricción
conjuntival se realiza por estimulación de los receptores alfa-adrenérgicos;
puede ocasionar midriasis en sujetos hipersensibles.
Su acción
dura de 6 a 8 horas. La oximetazolina se concentra primordialmente en los
tejidos oculares superficiales. Su lenta y escasa absorción sistémica elimina
prácticamente la eventualidad de cualquier efecto hemodinámico en la
frecuencia cardiaca y en la presión arterial. Su vida media de eliminación es
de 5 a 8 horas. Se excreta sin cambios en 72 horas a nivel renal en 30% y en
10% en heces.
El
hialuronato de sodio es un compuesto viscoso, transparente y no irritante,
usado como humectante y vehículo oftálmico que prolonga el tiempo de contacto
de las drogas en aplicación tópica, no tiene capacidad de penetración
intraocular y aumenta el tiempo de ruptura de la película lagrimal precorneal.
El hialuronato de sodio es transportado por el plasma y es
rápidamente eliminado de la circulación sistémica
al ser captado por los receptores del endotelio hepático
y degradado a monosacáridos y sus productos de oxidación. No es catabolizado en
el ojo pero es biotransformado por el hígado después de su difusión desde el
ojo hacia el plasma.
La vida media de eliminación del
hialuronato de sodio ha sido calculada en 2.5 a 5.5 minutos en el plasma humano
y depende de su peso molecular.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la oximetazolina, al
hialuronato de sodio y/o a cualquier componente de la fórmula.
La oximetazolina está
contraindicada en individuos susceptibles, que puedan presentar una ataque
agudo de glaucoma de ángulo cerrado o estrecho, secundario a midriasis
farmacológica, así como en individuos con padecimientos cardiovasculares,
distiroideos, diabéticos y en quienes reciben tratamiento con inhibidores de la
monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos.
PRECAUCIONES
GENERALES: Deben administrarse
con precaución los vasoconstrictores tópicos oculares en pacientes con ángulo
iridocorneal estrecho o cerrado, ya que su uso crónico puede ocasionar
glaucoma.
Si dentro de las 72 horas
posteriores a su aplicación el paciente experimenta dolor ocular, cambios en la
visión o continúa el ojo rojo, deberá suspenderse el medicamento y consultar un
oftalmólogo.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
HYALOX OFTENO deberá ser usado durante el embarazo y la lactancia sólo
bajo estricto control médico.
No se ha establecido la seguridad
de este producto durante el embarazo y la lactancia. Se recomienda utilizarlo
con precaución durante el embarazo y la lactancia.
La oximetazolina ha demostrado
disminuir la frecuencia cardiaca fetal.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La
oximetazolina puede causar ardor transitorio después de su aplicación tópica y
en sujetos hipersensibles pudiera ocasionarse dilatación pupilar (midriasis).
La midriasis puede precipitar un
ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado o estrecho. Además, su uso
prolongado puede producir efecto de rebote en la hiperemia.
Precauciones: La dosis
excesiva y el uso prolongado pueden aumentar la irritación conjuntival y
producir efectos adversos sistémicos.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: HYALOX
OFTENO aplicado tópicamente
no se conoce que produzca interacciones medicamen-
tosas y se puede administrar concomitantemente con
antibióticos tópicos, esteroides tópicos y antiglauco-
matosos.
Los anestésicos tópicos pueden
aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los
efectos adversos de la oximetazolina, la cual deberá evitarse si el paciente
recibe tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos
tricíclicos.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas
por la oximetazolina o por el hialuronato de sodio.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERA-
TOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No
se han realizado estudios en mujeres embarazadas con HYALOX OFTENO para evaluar
su potencial sobre estos
efectos.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.
Aplique 1 ó 2 gotas de HYALOX
OFTENO en el fondo del saco conjuntival inferior 2 a 4 veces al día, según se
requiera, para aliviar los síntomas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación tópica puede favorecer la
aparición de los efectos secundarios y adversos locales y sistémicos.
En caso de ingesta accidental, administre líquidos orales
para diluirlo.
PRESENTACIÓN: Caja
conteniendo 20 ampolletas unidosis de 0.5 ml cada una, en sobres de 5.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30ºC.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Dosis: la que el médico señale.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 232M2000, S. S. A. IV
HEAR-03361201061/RM2003
