Deltamid
ofteno
Suspensión
(Sulfacetamida y prednisolona)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
|
Cada
ml de SUSPENSIÓN contiene:
|
|
Sulfacetamida
sódica
|
100 mg
|
|
Acetato
de prednisolona
|
5 mg
|
|
Vehículo,
c.b.p. 1 ml.
|
|
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La combinación de
esteroide con antibiótico como DELTAMID OFTENO está indicada en blefaritis
seborreica y escamosa, blefaroconjuntivitis, episcleritis, conjuntivitis
flictenular, queratouveítis, queratoconjuntivitis químicas y térmicas.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El acetato
de prednisolona es un glucocorticoide sintético en forma de suspensión, con una
potencia antiinflamatoria 3 a 5 veces mayor que la de la hidrocortisona.
Al igual
que otros esteroides, la prednisolona inhibe la respuesta inflamatoria del
edema, el depósito de fibrina, la dilatación capilar, el depósito de colágeno y
la cicatrización debida a agentes de naturaleza mecánica, inmunológica o
química.
Las
sulfacetamida es un antibiótico que pertenece al grupo de las sulfonamidas.
Éstas tienen un efecto bacteriostático contra una gran variedad de gérmenes
grampositivos y gramnegativos, inhibiendo la síntesis de ácido fólico que las
bacterias requieren para su crecimiento, al establecer una acción competitiva
con el ácido paraaminobenzoico (PABA). Las sulfonamidas son análogos
estructurales de PABA; inhiben competitivamente el primer paso de la síntesis
del ácido fólico (la conversión de PABA a ácido dihidrofólico). Debido a que el
humano obtiene el ácido fólico preformado de la comida, la inhibición de las
sulfonamidas tiene sólo un mínimo efecto sobre las células del huésped.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula. Queratitis epitelial por herpes simple, tuberculosis
ocular, afecciones micóticas del globo ocular.
Infecciones
oculares purulentas agudas, queratoconjuntivitis virales, erosión corneal por
cuerpo extraño.
Quemadura
corneal por álcali, después de 10 días de evolución, si el epitelio corneal no
está al 100% intacto.
PRECAUCIONES GENERALES: DELTAMID OFTENO
deberá prescribirse por un médico, sólo después del examen oftalmológico con
lámpara de hendidura. Si los signos y síntomas no mejoran en 2 días, el
paciente deberá ser reevaluado. El uso prolongado de corticosteroides puede
favorecer la presencia de infecciones micóticas de la córnea.
Si este
producto se usa por 10 días o más, la presión intraocular debe ser
monitorizada.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La prednisolona ha mostrado ser teratogénica en ratones a dosis de 1 a 10
veces mayor que la dosis humana. No hay estudios controlados en la mujer
embarazada. Sin embargo, no debe ser utilizada durante el embarazo, a menos que
su uso sea estrictamente necesario. No se sabe si la prednisolona tópica puede
ser excretada en la leche humana. Se recomienda utilizarse con precaución durante
la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones debidas a la
prednisolona son: Aumento de la presión intraocular con posible aparición
de glaucoma, formación de catarata subcapsular posterior, infecciones oculares
secundarias por virus o por hongos liberados de los tejidos oculares y retraso
en la cicatrización de las heridas.
Las reacciones debidas a la
sulfacetamida sódica son: Irritación transitoria, blefaroconjuntivitis
alérgica. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el
crecimiento exagerado de organismos no susceptibles como los hongos. Los
ungüentos pueden disminuir la cicatrización de las heridas corneales.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La sulfacetamida antagoniza la
acción bactericida de la gentamicina sobre Pseudomonas y, en general,
puede causar el desarrollo de antagonismo con cualquier antibiótico
bactericida, si se usa en forma conjunta con alguno de ellos.
Los esteroides disminuyen la
acción de los antibióticos, pero esto puede evitarse, aumentando la dosis de
antibióticos.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La aplicación de antibióticos
tópicos previos a la toma de frotis y cultivo, puede producir resultados
falsos-negativos.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: La prednisolona ha mostrado ser teratogénica en
ratones a una dosis 1 a 10 veces mayor que la dosis humana. No se han realizado
estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos
sobre la fertilidad. No se ha comprobado el potencial de la sulfacetamida
sódica sobre estos efectos.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.
DELTAMID
OFTENO: Agítese bien antes de usarse.
Se puede
aplicar 1 a 2 gotas de DELTAMID OFTENO en saco conjuntival inferior tan
frecuentemente como se requiera.
En
condiciones agudas de inflamación intraocular, se recomienda disminuir la dosis
paulatinamente a 1 gota cada 2 horas, luego cada 3 horas y así sucesivamente
hasta terminar con una dosis de 1 gota cada 24 horas o cada día alterno.
En
cuadros de inflamación leve o moderada, aplique 3 a
5 veces al día, disminuya progresivamente la dosis antes de descontinuarla.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación puede favorecer la
aparición de los efectos secundarios. En este caso, se recomienda lavado
mecánico de los ojos con agua tibia estéril. Si se ingiere accidentalmente,
administre líquidos orales para diluir el producto.
PRESENTACIÓN:
Frasco
gotero con 5 ml de suspensión.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30ºC.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
El
empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer
la aparición
de glaucoma. Dosis: la que el médico señale.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 58602, S. S. A. IV
JEAR-314722/RM2002
