Perlutal*
Solución inyectable
(Algestona y estradiol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada ampolleta o cada jeringa prellenada contienen:
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Acetofénido de algestona
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150 mg
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Enantato de estradiol
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10 mg
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Vehículo, c.b.p. 1 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Anticonceptivo mensual para la planificación familiar. Irregularidades del
ciclo, dismenorrea, endometriosis, mastodinia, esterilidad endocrina,
nefropatías funcionales y en toda situación en la que el médico considere útil
la producción de ciclos anovulatorios.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Fueron estudiados la duración del efecto anovulatorio,
el metabolismo y la eliminación de la formulación de PERLUTAL* en mujeres
normales con ciclos ovulatorios, las que recibieron una inyección del preparado
que contenía el derivado estrogénico o el progestágeno marcados. La
experiencia fue repetida después de 4 a 6 ciclos durante los que fueron
tratadas con la formulación sin marcar. Los resultados obtenidos en este
estudio demuestran que ambos derivados hormonales permanecen en la circulación
durante el ciclo menstrual; a los 60 días de la última inyección sólo se
encontraron huellas de enantato de estradiol.
Se confirmó que la vía de eliminación de dichos derivados
hormonales y de sus metabolitos es completamente distinta, ya que el enantato
de estradiol se elimina a través de la orina, en tanto que el acetofénido de
algestona lo hace a través de las heces.
También pudo demostrarse que el enantato de estradiol y sus
metabolitos se excretan esencialmente en forma conjugada (80%) y que la
fracción glucosiduronato es elevada. Una escasa proporción del material
excretado correspondió a la forma inmodificada.
La farmacodinamia de la asociación constituyente de la
fórmula de PERLUTAL* ha sido estudiada en mujeres en edad reproductiva que
recibieron una inyección mensual durante tres meses consecutivos. Los
resultados obtenidos pusieron de manifiesto que la inhibición de la ovulación
ocurrió en todos los casos durante el tratamiento.
El restablecimiento de la función
ovárica tras la administración del preparado ocurre por lo general dentro de
un lapso de 3 meses de haberse suspendido la medicación.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en carcinoma genital y mamario y en pacientes con
antecedentes tromboflebíticos. Antecedentes de colestasis y enfermedad
hepática. Enfermedad tromboembólica.
PRECAUCIONES
GENERALES:
Debe evitarse una nueva
administración si durante el tratamiento suceden alteraciones como: jaquecas,
cefaleas de intensidad infrecuente, alteraciones visuales y/o auditivas, datos
de tromboflebitis o enfermedad vascular periférica, dolor precordial o
restricción para la
respiración; proyecciones quirúrgicas planeadas y/o inmovilización involuntaria
(incapacidad para la deambulación). También en los casos en los que existe
ictericia repentina, datos de hepatitis, prurito generalizado, incremento de
ataques epilépticos, elevación considerable de la tensión arterial y/o
embarazo.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No deberá ser
administrado durante el embarazo ni en la lactancia. No se emplee si hay
sospecha de embarazo.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede producir sangrado, goteo
intermenstrual, náuseas, vómito, mastalgia, edema, cefalea, aumento de peso
corporal, mastodinia.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No han sido reportadas
interacciones en relación al preparado. Si bien existen reportes de que se han
dado casos de disminución de efectividad de los anticonceptivos orales en
mujeres sometidas a tratamiento simultáneo a base de antiepilépticos y esto
pudiera hacerse extensivo a los anovulatorios inyectables en el caso específico
de PERLUTAL*, no se ha reportado este tipo de interacción.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En algunos casos puede
suscitarse elevación de la transaminasa glutámica-oxalacética y de las
globulinas.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: El potencial de efectos carcinogénicos, mutagénicos
y teratogénicos no ha sido establecido.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Una ampolleta por vía intramuscular
profunda, de preferencia en la región glútea, ocho días después del comienzo de
la menstruación. Si resulta imposible aplicar el medicamento en el 8o. día del
ciclo, se obtienen los mismos resultados administrándolo entre el 7o. y 10o.
días. En los ciclos siguientes se aplicará una ampolleta ocho días después del
inicio de la menstruación.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe
riesgo de sobredosificación o ingesta accidental dado que el medicamento debe
ser administrado sólo una vez al mes.
PRESENTACIÓN:
Envases con 1 ampolleta con 1 ml.
Envases con 1 ó 3 jeringas
prellenadas con 1 ml y con 1 ó 3 agujas esterilizadas, respectivamente.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Dosis: la que el médico señale. Literatura
exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. Este producto deberá
usarse bajo estricto control médico. No se use en el embarazo ni en la
lactancia.
No se deje al alcance de los niños.
PERLUTAL* ampolleta:
Hecho en Argentina por:
Boehringer Ingelheim, S. A.
PERLUTAL* jeringa prellenada:
Hecho en México por:
Organon Mexicana, S. A. de C. V.
Para:
BOEHRINGER INGELHEIM
PROMECO,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 69700, S. S. A. IV
CEAR-03361200196/RM2003
