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Tabletas vaginales
(Tioconazol + tinidazol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: El tioconazol es un miembro de la clase
de compuestos imidazólicos con actividad antifúngica. Su nombre químico es
[1-2-(cloro-3-tienil) metoxi-2-(2,4 diclorofenil) etil]-1H-imidazol. La fórmula
molecular es Cl16H13N2OSCl3 y su peso molecular es 387.7. El
tioconazol es un sólido cristalino de color blanco, escasamente soluble en
agua, pero soluble en metanol, etanol y cloroformo.
El tinidazol es un derivado
imidazólico con actividad antiprotozoica y antianaeróbica.
El nombre químico del tinidazol es
1-2-(etilsulfonil) etil-2-metil-5 nitroimidazol, cuya fórmula empírica es C8H13N3O4S
y su peso molecular es 247.3. Es un sólido cristalino, amarillo pálido,
relativamente insoluble en agua y soluble en solventes orgánicos como metanol y
cloroformo.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: El tioconazol + tinidazol está indicado para el
tratamiento de las infecciones vaginales debidas a Candida albicans,
Trichomonas vaginalis o Gardnerella vaginalis, o infecciones mixtas
causadas por dos o más de estas especies. Se considera que estos patógenos son
los agentes infecciosos más frecuentes en la etiología de la vaginitis de la
mujer adulta.
Esta combinación de tioconazol y tinidazol proporciona una
cobertura antimicrobiana múltiple en el sitio de infección, particularmente
valiosa en los casos de infecciones mixtas y en aquellas circunstancias en las
cuales se desconoce el agente causal.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El
tioconazol es un agente antifúngico sintético, de amplio espectro, el cual in
vitro es fungicida para las levaduras y otros hongos, y también tiene
actividad contra Trichomonas vaginalis y ciertos organismos
grampositivos, incluyendo Staphylococcus y Streptococcus spp,
Gardnerella vaginalis y Bacteroides spp.
En
estudios clínicos, el tioconazol ha mostrado ser eficaz en el tratamiento de
pacientes con infecciones vaginales causadas por Candida albicans y
otras especies de Candida, Torulopsis glabrata y Trichomonas
vaginalis.
El
tinidazol es activo tanto contra protozoarios como contra bacterias anaerobias
obligadas.
La
actividad antiprotozoaria incluye Trichomonas vaginalis, Entamoeba
histolytica y Giardia lamblia..
El
tinidazol es activo contra Gardnerella vaginalis y la mayoría de las
bacterias anaeróbicas, incluyendo Bacteroides fragilis, Bacteroides
melaninogenicus, Bacteroides spp, Clostridium spp, Eubacterium spp,
Fusobacterium spp, Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp y Veillonella
spp La absorción sistémica tanto de tioconazol como de tinidazol solos a
partir de su aplicación vaginal es mínima. En consecuencia, es esperable que
también sea mí-
nima la absorción de la combinación.
CONTRAINDICACIONES: El tioconazol + tinidazol
está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad
a los agentes de tipo imidazólico o frente a cualquiera de los componentes de
las tabletas vaginales.
PRECAUCIONES GENERALES: Si bien se desconocen
evidencias de que el tioconazol + tinidazol sea peligroso durante la última
parte del embarazo, su uso durante los dos últimos trimestres deberá tomarse en
cuenta los beneficios potenciales en relación con los eventuales riesgos para
la madre y el feto.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
El tinidazol cruza la barrera
placentaria y se encuentra en la leche de las madres sometidas a tratamiento.
Debido a que los efectos de los compuestos de esta clase sobre el desarrollo
fetal y en el recién nacido no son del todo conocidos, el tioconazol +
tinidazol está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo y en
las madres que amamantan durante el periodo neonatal.
A pesar
de que no se han observado anormalidades hematológicas persistentes en los
estudios clínicos o en animales, y al igual que con otras drogas de estructura
similar, el tinidazol está contraindicado en pacientes con discrasias
sanguíneas o antecedentes de las mismas. Estas drogas deben evitarse en
pacientes con trastornos orgánicos a nivel neurológico.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La
aplicación local de tioconazol + tinidazol es bien tolerada. Los efectos
secundarios reportados con mayor frecuencia son una sensación ardorosa y
reacción alérgica local.
En raras
instancias se han reportado los siguientes efectos secundarios: ardor al
orinar, edema de las extremidades inferiores e irritación local. Se han
informado efectos secundarios a nivel gastrointestinal, trastornos
neurológicos y leucopenia transitoria con la administración sistémica de
tinidazol. Ninguno de dichos efectos se ha informado con la administración
intravaginal de la combinación tioconazol + tinidazol. Otros efectos
secundarios raramente reportados en asociación con el uso sistémico de
tinidazol han sido: cefalea, astenia, lengua saburral, orina oscura y
reacciones de hipersensibilidad en forma de erupción cutánea, prurito,
urticaria y edema angioneurótico.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: A la fecha se desconocen datos
disponibles.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Aunque
no se han informado con la administración vaginal de tioconazol + tinidazol, se
ha presentado leucopenia transitoria con la administración sistémica de
tinidazol.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no
existen datos disponibles para la aplicación vaginal.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vaginal. No ingerible.
La tableta vaginal contiene 100 mg de tioconazol y 150 mg de tinidazol, y
deberá aplicarse dos veces al día durante tres días.
Nota:
La tableta vaginal de tioconazol + tinidazol debe insertarse profundamente en
la vagina y, de preferencia, lejos del periodo menstrual.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha, no hay datos disponibles.
PRESENTACIÓN: Caja con 6 tabletas vaginales,
que contienen 100 mg de tioconazol y 150 mg de tinidazol cada una.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar
fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Dosis: la que el médico señale.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Consérvese en lugar fresco y seco.
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Reg. Núm. 86731, S. S. A.
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