Lonol® crema
(Bencidamina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada 100 g de CREMA contienen:
Clorhidrato de bencidamina 5 g
Excipiente, c.b.p. 100 g.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Analgésico, antiinflamatorio tópico no esteroideo. Por sus propiedades
antiinflamatorias y analgésicas, LONOL®
CREMA está indicado en el tratamiento y alivio de los síntomas asociados a
patologías del sistema musculosquelético: esguinces, distensiones musculares,
bursitis, tendinitis, sinovitis, mialgias, periartritis, tortícolis.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Farmacocinética:
En voluntarios sanos de uno y otro sexo a los que se les administró tópicamente
y por única vez 2 g de crema conteniendo 100 mg de clorhidrato de bencidamina;
se registró una concentración plasmática de 0.04 µg/ml a las 4 horas siguientes
de su administración, con un incremento que gradualmente condujo a una
concentración máxima de 0.02 µg/ml a las 32 horas; luego se observó una
disminución gradual y a las 56 horas fue de 0.1 µg/ml. Estos datos son
indicativos de que la administración tópica del clorhidrato de bencidamina da
lugar a un efecto terapéutico prolongado por una acción exclusivamente local.
La bencidamina es una sustancia altamente lipofílica, muestra una baja unión a
proteínas plasmáticas con una alta afinidad por membranas celulares. Esta
propiedad es notoria al pH de los tejidos inflamados, lo que le permite
concentrarse directamente en el foco inflamatorio. La bencidamina ha demostrado
tener propiedades antiinflamatorias, analgésicas, anestésicas (localmente) y
antimicrobiales.
En orina
de 72 horas se encontró diferencia en cuanto al porcentaje de principio activo
eliminado en forma inalterada; fue de sólo 1% entre los voluntarios de sexo
masculino y 3.7% entre los de sexo femenino.
Farmacodinamia:
La bencidamina actúa por una actividad inhibitoria dosis-dependiente de algunas
citocinas inflamatorias, lo cual se ha demostrado en estudios en donde se
indujo la producción de FNT (factor necrosante de tumores) por lipopolisacáridos
y estreptococos inactivados.
CONTRAINDICACIONES: No debe emplearse en
personas sensibles al clorhidrato de bencidamina.
PRECAUCIONES GENERALES: LONOL® Crema
no debe ser aplicado sobre áreas extensas de la piel, ni en heridas profundas o
cerca de los ojos o membranas mucosas. No se recomienda para niños menores de
3 años.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La bencidamina puede ser
aplicada durante el embarazo y la lactancia, ya que no se han demostrado
efectos teratogénicos ni mutagénicos, en aplicación tópica, en su amplia
experiencia de uso en humanos. La bencidamina no se excreta en la leche
materna por lo que puede ser aplicada durante la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha
reportado, en casos raros, que el uso prolongado de la bencidamina ha dado
origen a sensibilización o a reacciones dérmicas pasajeras (urticaria,
fotosensibilización, dermatitis).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No
se han reportado.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A través de
estudios realizados se ha demostrado que LONOL®
Crema, carece de tales efectos
cuando se administra tópicamente.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Administrar tópicamente
de 2 a 4 veces al día friccionando ligeramente. No se aplique sobre áreas
extensas de la piel, ni en heridas profundas o cerca de los ojos o membranas
mucosas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: No hay riesgo de sobredosificación por
aplicación tópica ya que el principio activo tiene casi exclusivamente acción a
nivel local. En caso de ingesta accidental, es remota la posibilidad de que
ocasione alguna molestia. De ser necesario, deberá practicarse vaciamiento
gástrico.
PRESENTACIÓN: Tubo con 60 g.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
el tubo bien cerrado, a temperatura ambiente a no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura
exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Hecho en México por:
BOEHRINGER INGELHEIM
Promeco,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 88441, S. S. A. VI
EEAR-212511/6RM2002
