Laxoberon®
Comprimidos, gotas
y solución
(Picosulfato sódico)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
|
Cada COMPRIMIDO contiene:
|
|
Picosulfato sódico
|
5 mg
|
|
|
Cada ml de GOTAS contiene:
|
|
|
Picosulfato sódico
|
7.5 mg
|
|
|
Cada ml equivalen a 22
gotas.
|
|
Cada 100 ml de SOLUCIÓN
contienen:
|
|
Picosulfato sódico
|
100 mg
|
|
|
|
|
|
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: LAXOBERON® está indicado en casos de constipación y
en condiciones en las cuales se requiere facilitar la evacuación. Laxante.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El
pisosulfato sódico, ingrediente activo de LAXOBERON®, es un laxante que actúa de manera local perteneciente al
grupo triarilmetano, el cual, después de sufrir fragmentación bacteriana en el
colon, estimula la mucosa del intestino grueso causando peristalsis.
Después de la
administración oral, el picosulfato sódico llega al colon sin absorberse de
manera cuantificable, es por esto, que se evita la circulación enterohepática.
La forma activa (difenol libre) se forma en el colon, mediante segmentación
bacteriana. Posteriormente, la acción se inicia entre 6-12 horas, lo cual es
determinado por la liberación de la sustancia activa de la preparación.
Después de la administración, sólo
se encuentran disponibles pequeñas cantidades del fármaco en la circulación
sistémica. La excreción urinaria refleja la baja carga sistémica después de la
administración oral.
No
existe una relación entre el efecto laxante y los niveles plasmáticos del
difenol activo.
CONTRAINDICACIONES: Pacientes con íleo,
obstrucción intestinal, condiciones abdominales quirúrgicas agudas incluyendo
apendicitis, enfermedades inflamatorias agudas del intestino, en casos de
deshidratación severa e hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
El uso
de LAXOBERON® en niños debe
ser bajo supervisión médica. Al igual que con todos los laxantes, LAXOBERON® no debe ser usado diariamente de manera
continua por periodos prolongados. Si se requiere el uso de laxantes de esta forma,
debe investigarse la causa de la constipación. El uso excesivo o prolongado
puede provocar un desequilibrio de electrólitos y fluidos, e hipocaliemia, y
puede precipitar el inicio de una constipación de rebote.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La
amplia experiencia de uso en este producto, no ha mostrado evidencia de efectos
dañinos o indeseables durante el embarazo. Sin embargo, el uso de LAXOBERON® durante el embarazo, como con cualquier
otro medicamento, es responsabilidad del médico.
A pesar
de que no existe evidencia de que el ingrediente activo no sea secretado en la
leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En raras
ocasiones se ha reportado molestia abdominal y diarrea.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El
uso concomitante de dosis excesivas de LAXOBERON® con diuréticos o adrenocorticosteroides puede
incrementar el riesgo de desequilibrio electrolítico, que a su vez, puede
ocasionar un incremento en la sensibilidad a los glucósidos cardiacos.
La
administración concomitante con antibióticos de amplio espectro, puede reducir
la acción laxante de LAXOBERON®.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: LAXOBERON® no ha mostrado relación con efectos de
carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni en la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
LAXOBERON® debe ser tomado una vez al día,
preferentemente en la noche, para producir la evacuación a la mañana siguiente:
LAXOBERON® COMPRIMIDOS (5 mg):
Adultos
y niños mayores de 10 años: 1-2 comprimidos (5-10 mg).
Niños
de 4 a 10 años: ½-1 comprimido (2.5-5 mg).
LAXOBERON® GOTAS (7.5 mg/1 ml):
Adultos
y niños mayores de 10 años: 15 a 30 gotas (5-10 mg).
Niños
de 4 a 10 años: 7-15 gotas (2.5-5 mg).
10 gotas
equivalen a 3.5 mg.
LAXOBERON® SOLUCIÓN (5 g/5 ml/una cucharadita):
Adultos
y niños mayores de 10 años: 1-2 cucharaditas (5-10 mg).
Niños
de 4 a 10 años: ½-1 cucharadita (2.5-5 mg).
Para
niños menores de 4 años: La dosis recomendada es de 250 mcg por kilogramo
de peso.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas: A dosis elevadas se puede presentar
diarrea, calambres o retortijones abdominales y una pérdida clínicamente
significativa de potasio y otros electrólitos.
Además, se han reportado casos de isquemia de la mucosa del
colon asociados con dosis de LAXOBERON®
considerablemente superiores a las recomendadas para el manejo de constipación.
Las sobredosis crónicas con laxantes provocan diarrea
crónica, dolor abdominal, hipocaliemia, hiperaldosteronismo secundario y
cálculos renales. También se ha reportado como consecuencia de la hipocaliemia
y asociado a un abuso de laxantes crónico, daño tubular renal, alcalosis
metabólica y debilidad muscular.
Tratamiento: Después de la ingestión de LAXOBERON®, la absorción se puede minimizar o
prevenir induciendo el vómito o mediante lavado gástrico.
Se debe proceder al reemplazo de fluidos y al
restablecimiento del equilibrio electrolítico. Lo anterior es especialmente
importante en personas de edad avanzada y en jóvenes. La administración de
antiespasmódicos puede ser de ayuda.
PRESENTACIONES:
LAXOBERON® comprimidos: Caja con 20
comprimidos ranurados.
LAXOBERON® gotas: Frasco gotero con 15 ml.
LAXOBERON® solución: Frasco con 125 ml de
solución y cuchara de plástico de 5 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar
fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Hecho en México por:
Boehringer Ingelheim
Promeco,
S. A. de C. V.
Según fórmula de:
Boehringer
Ingelheim International, GmbH, Alemania
Regs. Núms. 78550 y 78512, S. S. A. VI
BEAR-209827/6RM2000 y
DEAR-302932/6RM2001
