Berodual*
Suspensión en aerosol
(Ipratropio/fenoterol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada gramo de SUSPENSIÓN EN AEROSOL contiene:
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Bromuro de ipratropio
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0.286 mg
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Bromhidrato de fenoterol.
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0.714 mg
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Vehículo, c.b.p. 1 g.
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Cada nebulización contiene:
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Bromuro de ipratropio
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20 mcg
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Bromhidrato de fenoterol
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50 mcg
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Broncodilatador.
Tratamiento de sostén y profilaxis
del asma bronquial, bronquitis obstructiva crónica, bronquitis enfisematosa y
enfermedades broncopulmonares con componente broncospástico o
hiperexcitabilidad bronquial crónica.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El
bromuro de ipratropio tras ser administrado mediante inhalación, da lugar a
muy escasas concentraciones plasmáticas. Cuando llega a ingerirse
inadvertidamente, es probablemente absorbido a través del tracto
gastrointestinal. Tanto la forma inalterada como sus metabolitos, se eliminan
por vía urinaria y a través de las heces.
El bromuro de ipratropio tras ser
administrado al ser humano por vía oral o por inhalación, da lugar a que
se detecten concentraciones plasmáticas 1,000 veces
inferiores a la dosis administrada ya que se absorbe escasamente a través del
tracto gastrointestinal; apro-
ximadamente un 25% de la dosis se elimina en forma inalterada esencialmente por
vía renal. Dada su escasa absorción, puede deducirse que el efecto broncospasmolítico
a que da lugar tras haber sido inhalado, es debido a una acción local ejercida
a nivel de las vías respiratorias, misma que no guarda relación con su
concentración en plasma.
El bromuro de ipratropio es un
antimuscarínico que ejerce efectos similares a los de la atropina.
Estudios sobre la función pulmonar
han permitido comprobar el efecto broncospasmolítico de dicho fármaco mediante
el descenso de un 40% de la resistencia bronquial, por el volumen de gas
intratorácico y por el aumento de la capacidad vital.
Con dosis inhalatorias mínimas de
0.01 mg es capaz de inhibir el broncospasmo y para la generalidad de los
pacientes, la dosis terapéutica/vez, es de 0.02-0.04 mg (equivalentes a 1 ó 2
pulverizaciones del aerosol, respectivamente).
El bromhidrato de fenoterol al ser
administrado mediante inhalación de un aerosol, da lugar a que una pequeña
proporción de la dosis (aproximadamente 10%) penetre a las vías respiratorias
sorteando el metabolismo de primer paso, en tanto que el 90% restante es
deglutido y absorbido deficientemente como efecto de primer paso, conjugándose
con sulfato.
El fenoterol y sus conjugados se eliminan en forma re-
lativamente rápida a través de la bilis y de la orina y
el porcentaje conjugado (inactivo) presente en orina corresponde a un 99% de la
dosis, por lo que la administración repetida no da lugar a acumulación.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida frente a sustancias afines a la atropina
o a alguno de los componentes de la fórmula. Hipertiroidismo, estenosis aórtica
subvalvular y taquiarritmia.
PRECAUCIONES
GENERALES: En caso de empeoramiento agudo de la disnea se debe de
consultar inmediatamente al médico.
Uso prolongado:
• En
pacientes con asma bronquial y con EPOC se debe administrar a demanda en lugar
de un uso de forma regular.
• La adicción o
el incremento de terapia antiinflamatoria para el control de la inflamación de
las vías respiratorias y como prevención del deterioro de la enfermedad se debe
de tomar en cuenta en los pacientes con asma bronquial y en pacientes con EPOC
que responden al uso de esteroides.
El incremento de uso de productos
beta-2-adrenérgicos como BERODUAL* en una base regular como control de síntomas
de obstrucción bronquial puede sugerir un descontrol clínico. Si la obstrucción
bronquial se deteriora, no es apropiado e incluso puede ser peligroso el simple
incremento en el uso de beta-2-adrenérgicos como BERODUAL* además de la dosis
recomendada durante largos periodos.
Bajo esta situación, el plan de
terapia de los pacientes y en particular la terapia adecuada con
antiinflamatorios esteroideos debe de revisarse con la finalidad de prevenir
deterioros en el manejo de la enfermedad.
El uso de otros simpaticomiméticos
debe de realizarse bajo supervisión médica.
Bajo las siguientes condiciones,
debe de utilizarse BERODUAL* sólo tras de haber evaluado los riesgos y
beneficios especialmente cuando se están utilizando mayores dosis de las
recomendadas:
Diabetes mellitus descontrolada,
infarto al miocardio reciente, alteraciones cardiacas y vasculares severas,
hipertiroidismo, feocromocitoma.
Puede presentarse hipocaliemia como
resultado del uso de beta-2-adrenérgicos.
Se debe utilizar con precaución en
pacientes con hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga, así
como en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
Se han presentado casos aislados de
complicaciones oculares (por ejemplo, midriasis, hipertensión intraocular,
glaucoma de ángulo cerrado, dolor ocular) cuando se nebuliza bromuro de
ipratropio solo o en combinación con un agonista beta-2-adrenérgico dentro de
los ojos.
Se debe de instruir a los pacientes
acerca del correcto uso de BERODUAL* en aerosol.
El dolor ocular o el malestar en
los ojos, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación
con ojos rojos en la conjuntiva, así como la congestión corneal pueden ser
signos de glaucoma de ángulo estrecho. En caso de cualquiera de estos síntomas
se desarrolle, debe iniciarse tratamiento con gotas oftálmicas mióticas y la
revisión por el especialista adecuado.
Los pacientes con presencia de
fibrosis quística, pueden ser más propensos a los trastornos de la motilidad
gastrointestinal.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El tratamiento simultáneo
con otros broncospasmolíticos simpaticomiméticos sólo debe hacerse bajo
estricto control médico. Si el paciente empeora, se debe establecer
inmediatamente un nuevo plan de tratamiento. Puede resultar peligroso incrementar
la dosis recomendada.
El empleo de beta-2-agonistas puede
provocar hipocaliemia grave, especialmente cuando se emplean concomitantemente
derivados de las xantinas, esteroides y diuréticos.
En pacientes con infarto cardiaco reciente y/o graves
trastornos orgánicos cardiacos y vasculares, el médico ha de ponderar
detenidamente el tratamiento con BERODUAL* en especial al rebasar la
dosificación recomendada. En la aplicación de BERODUAL* puede producirse una
reducción transitoria, dosis-dependiente, del potasio en suero. Generalmente
se recomienda prudencia con el uso de fármacos anticolinérgicos en pacientes
con glaucoma de ángulo estrecho e hipertrofia prostática.
Deberán observarse las precauciones
normales, en cuanto al uso de los medicamentos durante el embarazo,
especialmente durante los 3 primeros meses.
Debe tenerse en cuenta el efecto
inhibidor de BERODUAL* sobre las contracciones uterinas.
No se ha establecido hasta la fecha
seguridad durante la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: BERODUAL* puede ser causa de ligero temblor
de los dedos, sensación de inquietud, palpitaciones, taquicardia, mareo,
cefalea, sequedad de la boca, irritación de la mucosa, de la garganta y tos.
Si la sustancia llega en forma
inadvertida a los ojos, en casos raros pueden presentarse ligeros trastornos de
la acomodación, que desaparecen totalmente transcurrido algún tiempo.
El tratamiento con beta-2-agonistas
puede provocar potencialmente hipocaliemia grave.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los beta-adrenérgicos,
anticolinérgicos derivados de la xantina y los corticosteroides pueden
potenciar la acción de BERODUAL*.
Puede producirse una reducción de
la acción al aplicar simultáneamente broncodilatadores beta-bloqueadores, en
especial, no cardioselectivos.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Tras la administración
de BERODUAL* puede producirse una reducción dosis-dependiente transitoria del
potasio en suero.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han notificado.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Por nebulización:
Niños mayores de 6 años y
adultos:
Dosis diaria media: 1-2
nebulizaciones del aerosol 3 veces al día.
Tratamiento de la crisis: 2
nebulizaciones del aerosol. Si es necesario pueden inhalarse otras 2
nebulizaciones del aerosol al cabo de 5 minutos.
Se debe informar a los pacientes de
consultar al médico o ir al hospital más cercano en caso de que haya disnea
aguda o de que ésta empeore rápidamente, especialmente si dosis adicionales no
producen una mejoría adecuada. Por ningún motivo se debe sobrepasar la dosis
diaria de 12 inhalaciones de aerosol dosificador en un tratamiento de sostén.
En los niños, BERODUAL* sólo debe
administrarse por prescripción facultativa y siempre bajo la supervisión de un
adulto.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas: Enrojecimiento
facial, temblor de manos, náuseas, taquicardia, palpitaciones, mareos, aumento
de la presión arterial diastólica, opresión, excitación y eventualmente
extrasístoles.
Tratamiento: Administración
de sedantes, tranquilizantes y, en casos graves, medidas de terapia intensiva.
Como antídoto específico se
recomiendan bloqueadores de los ß-receptores, de ser posible bloqueadores ß1; en los pacientes con asma bronquial, se
debe considerar una posible potenciación de la obstrucción bronquial por lo que
se deberá establecer cuidadosamente la dosis.
PRESENTACIONES:
BERODUAL* aerosol dosificador (10 ml = 200 dosis en aerosol).
(15 ml = 300
dosis en aerosol).
Envase metálico con dispositivo bucal para inhalación
mediante dispositivo especial.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje
al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica. Agítese antes de usarse.
Boehringer Ingelheim
Promeco,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 023M86, S. S. A. IV
EEAR-03361200436/RM2003
