Dimetapp*
Jarabe
(Bromfeniramina
y pseudoefedrina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada 100 ml de JARABE contienen:
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Maleato de bromfeniramina
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20.00 mg
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Clorhidrato de pseudoefedrina
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300.00 mg
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Vehículo, c.b.p. 100.00 ml.
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Contiene el 75% de fructuosa.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico y
descongestivo nasal.
Alivia
la congestión y secreción nasal, lagrimeo y estornudo.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
El
maleato de bromfeniramina es un antihistamínico, perteneciente a las
propilaminas, cuya acción se ejerce fundamentalmente en la piel, ojos y nariz,
a través de un efecto de bloqueo de los receptores de la célula efectora, por
lo que suprime marcadamente los fenómenos alérgicos, como el aumento de la
permeabilidad capilar inducida por la histamina.
Los
primeros efectos terapéuticos aparecen entre los 15 a 30 minutos posteriores a
su administración, se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por
la orina.
Después
de la administración oral de 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina a
voluntarios sanos, la Cmáx de la pseudoefedrina es aproximadamente de 180
mg/ml, con una Tmáx de aproximadamente 1.5 a 2.0 horas.
La vida
media plasmática es aproximadamente 5.5 horas (con el pH de la orina mantenido
entre 5.0 y 7.0).
La vida
media plasmática de la pseudoefedrina es reducida notablemente por la
acidificación de la orina y es aumentada por la alcalinización de la misma.
La
pseudoefedrina es metabolizada parcialmente en el hígado por la N-desmetilación
a norpseudoefedrina, un metabolito activo.
La
pseudoefedrina y su metabolito son excretados en la orina; de 55 a 75% de una
dosis es excretado en forma intacta.
La
velocidad de excreción urinaria de la pseudoefedrina es acelerada cuando la
orina es acidificada.
Recíprocamente
a medida que aumenta el pH de la orina, disminuye la velocidad de excreción
urinaria.
La pseudoefedrina
tiene una actividad simpaticomimética directa e indirecta, por lo que actúa
como un descongestionante eficaz de las vías respiratorias altas.
Es
sustancialmente menos potente que la efedrina en producir taquicardia y
elevación de la presión arterial sistólica y considerablemente menos potente en
causar estimulación del sistema nervioso central.
La
pseudoefedrina produce su efecto descongestionan-te en 30 minutos y éste
persiste por lo menos durante
4 horas.
Recíprocamente,
a medida que aumenta el pH de la orina, disminuye la velocidad de la excreción
urinaria, metabolizado principalmente en el hígado.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula, pacientes que estén o hayan
estado bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o dentro de las 2 semanas de
haber suspendido su administración, diabetes mellitus, cardiopatías,
hipertiroidismo, glaucoma, asma, trastornos renales y/o hepáticos.
PRECAUCIONES GENERALES:
Advertencias:
Puede causar somnolencia por lo que se debe administrar con precaución en
pacientes que trabajan con equipo de precisión o maquinaria.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia, aun
cuando no está específicamente valorizado, está contrain-dicado.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha
reportado que puede causar: sequedad de boca, nariz y garganta.
Ocasionalmente
náuseas, mareo, nerviosismo y taquicardia, irritabilidad, insomnio,
palpitaciones, urticaria, visión borrosa, retención urinaria.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los
inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) prolongan o intensifican los efectos
de los antihistamínicos; puede ocurrir hipotensión grave.
El uso
concomitante de antihistamínicos con alcohol,
antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros medicamentos depresores del
sistema nervioso central (SNC) pueden potenciar el efecto sedante de la
dexbromofeniramina.
El
efecto de los anticoagulantes orales puede ser inhibida por los antihistamínicos.
No se
debe utilizar conjuntamente con inhibidores de la MAO o 14 días después de
haber suspendido su empleo. La pseudoefedrina no debe utilizarse con
bloqueadores beta-adrenérgicos.
Puede
ocurrir un aumento de la actividad de los marcapasos ectópicos cuando se
utiliza pseudoefedrina con digital.
Los
antiácidos aumentan la tasa de absorción de la pseudoefedrina; el caolín la
disminuye.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Raras veces puede provocar leucopenia, anemia o agranulocitosis.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las
precauciones y relación con estos efectos del maleato
de bromfeniramina y del clorhidrato de pseudoefedrina, no han sido evaluados
específicamente, aunque la experiencia de uso tampoco evidencia una relación
causa-efecto.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Infantil:
Niños
de 6 a 12 años: 2 cucharaditas que equivalen a 10 ml cada 4 horas.
Pediátrico:
Niños
de 2 a 6 años: 5 ml indicado en la jeringa dosificadora cada 4 horas.
No
exceder más de 4 dosis al día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL:
Las
dosis altas pueden producir intoxicaciones agudas, dicha intoxicación aguda se
caracteriza generalmente por sueño y coma y más tarde, por convulsiones
tónico-clónicas; puede aparecer después depresión secundaria y del centro
respiratorio, alucinaciones.
En la
fase de depresión inicial no deben administrarse estimulantes centrales como
los analépticos, que pueden precipitar las convulsiones.
Las
primeras medidas son lavado gástrico y benzodiazepinas para controlar las
convulsiones.
PRESENTACIONES:
Infantil:
Caja de cartón y frasco de 150 ml con vaso dosificador.
Pediátrico:
Caja de cartón y frasco de 60 ml con jeringa de 5 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Manténgase
protegido de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No
se deje al alcance de los niños.
Consérvese a temperatura ambiente
a no más de 30°C.
Infantil: No se administre a menores de 6 años.
Pediátrico: No debe administrarse
a niños menores de 2 años.
Literatura exclusiva para médicos.
WYETH, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 58455, S. S. A. VI
DEAR-402915/6RM2001
