Caltrate*
600 + M
Tabletas
(Calcio, vitamina D3 y minerales)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Carbonato de calcio
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1,512.82
mg
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equivalente a 600 mg de calcio
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Colecalciferol (vitamina D3)
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200
U.I.
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Óxido de magnesio
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(equivalente a 40 mg de
magnesio)
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66.31
mg
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Óxido de zinc
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(equivalente a 7.5 mg de zinc)
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9.33
mg
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Óxido cúprico
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(equivalente a 1 mg de cobre)
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1.25
mg
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Sulfato de manganeso
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(equivalente a 1.8 mg de
manganeso)
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5.54
mg
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Borato de sodio
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(equivalente a 250 mcg de boro)
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2.23
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Para el tratamiento de los estados que incrementan la demanda metabólica de
calcio, vitamina D y minerales, como en mujeres durante el climaterio (antes y
después de la menopausia), embarazo y lactancia, niños y en adolescentes.
También está indicado como tratamiento preventivo y/o
coadyuvante de la osteoporosis, osteoporosis perimenopáusica, así como en el
raquitismo, osteomalacia y tetania; CALTRATE* 600+M aporta el calcio necesario
para la osteogénesis, favoreciendo la mineralización de la matriz ósea.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El calcio es esencial para la funcionalidad integral
de los sistemas nervioso, muscular y esquelético. Juega un papel en la función
cardiaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea, y en la
funcionalidad de la membrana celular y en la membrana capilar. También el
calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y
hormonas, la captación y unión de aminoácidos, absorción de vitamina B12, y la secreción de gastrina. La mayor
fracción de calcio se encuentra en la estructura primaria del esqueleto (99%)
como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6
(OH)2; se encuentran presentes
pequeñas cantidades de carbonato de calcio y fosfatos de calcio amorfos. El
calcio en el hueso está en constante intercambio con el calcio plasmático. Ya
que las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuan-do
hay un desajuste en el balance del calcio debido a
deficiencias en la dieta o por otras causas, las reservas de calcio en el hueso
pueden depletarse para llenar las necesidades agudas del organismo. Por lo
tanto, a largo plazo, la mineralización normal del hueso depende de las
cantidades adecuadas del calcio total corporal.
La vitamina D es esencial para
promover la absorción y utilización del calcio y del fosfato y para la
calcificación normal del hueso. Junto con la hormona paratiroidea y la
calcitonina, regula la concentración del calcio sérico y fosfato tanto como sea
necesario. La vitamina D estimula la absorción de calcio y fosfato en el
intestino delgado y moviliza el calcio del hueso.
El colecalciferol es transferido
al hígado donde se convierte a calciferol (25-hidroxicolecalciferol), que
después es transferido a los riñones y convertido a calcitriol (1,25-dihidroxicolecalciferol,
que se piensa es la forma más activa) y 24,25-dihidroxicolecalciferol (papel
fisiológico no determinado).
El magnesio es un constituyente de
los huesos y dientes; es un elemento esencial en el metabolismo celular, como
un activador de enzimas relacionadas con los compuestos fosforilados y en la
transferencia de alta energía de los fosfatos del ADP y ATP.
El zinc se necesita en la piel,
huesos y cabello normales. Es un componente de diversos sistemas enzimáticos
que están relacionados con la digestión y respiración. También es necesario
para la calcificación adecuada de los huesos. El cobre es esencial para el
desarrollo y mantenimiento de las estructuras óseas (huesos, tendones y tejido
conectivo).
El manganeso está relacionado con
la formación del hueso y el crecimiento de otros tejidos conectivos.
El boro tiene una función esencial
en la regulación del metabolismo del calcio.
Absorción: Aproximadamente
una quinta a una tercera parte del calcio administrado oralmente se absorbe en
el intestino delgado, dependiendo de la presencia de los metabolitos de
vitamina D, pH en el lumen y otros factores de la dieta, como unión del calcio
a la fibra o fitatos. La absorción de calcio aumenta cuando hay deficiencia de
calcio o cuando el paciente está en una dieta baja en calcio. En pacientes con
aclorhidria o hipoclorhidria, la absorción de calcio, especialmente con la sal
de carbonato, puede estar reducida.
La vitamina D se absorbe con las
grasas en el intestino delgado (en el yeyuno e íleo), con la ayuda de la bilis.
La vitamina D formada en la piel por irradiación de la provitamina presente, es
absorbida directamente al torrente circulatorio.
Del 30 al 50% del magnesio
ingerido de la ingesta diaria se absorbe en el intestino delgado. La absorción
se ve interferida por una gran ingesta de calcio, fosfatos, ácido oxálico,
fitatos o ácidos grasos pobremente digeridos. Su absorción se ve aumentada por
las proteínas, lactosa, vitamina D, hormona del crecimiento y antibióticos.
El magnesio se reabsorbe en los
riñones minimizando por lo tanto la pérdida de las reservas corporales.
El zinc se absorbe
primariamente en el duodeno menos del 10% del zinc en la dieta. Su absorción se
ve inhibida por grandes cantidades de calcio, ácido fítico, o cobre. El cadmio
parece ser un antimetabolito del zinc. Después de que el zinc es absorbido en
el intestino delgado, se combina con las proteínas plasmáticas para el
transporte en los tejidos. Se depositan relativamente grandes cantidades de
zinc en los huesos, y estos depósitos no realizan un rápido equilibrio con el
resto del organismo. La reserva biológica disponible del zinc parece ser
pequeña y tener un recambio rápido.
El cobre se absorbe
primariamente en el estómago y en la parte superior del intestino delgado. De
la ingesta se absorbe aproximadamente el 30%. Después de la absorción en el
intestino, el cobre alcanza el torrente sanguíneo donde la mayor parte (80% o
más) se une a la ceruloplasmina. El resto se une a la albúmina y es
transportado a diversos tejidos.
El manganeso se absorbe poco,
primariamente en el intestino delgado. En una dieta promedio cerca del 45% del
manganeso ingerido se absorbe. La absorción puede ser disminuida con el consumo
de cantidades excesivas de calcio, fósforo o hierro.
Después de la absorción el
manganeso se une a una proteína y es transportado como transmanganina. Los
huesos, y en menor cantidad el hígado, músculos y piel sirven como lugares de
almacenamiento.
Eliminación:
Calcio: Renal (20%). La
cantidad excretada en la orina varía con el grado de absorción de calcio y si
hay una pérdida excesiva de hueso o insuficiencia renal.
Fecal (80%). Consiste
principalmente en calcio no absorbido, con solamente una pequeña cantidad de
calcio fecal endógeno excretado.
Vitamina D: La principal vía
de excreción de la vitamina D es por la bilis en el intestino delgado, de allí
en adelante por las heces. Menos del 4% de la ingesta es excretada por la
orina.
La principal ruta de excreción del
magnesio es la orina.
Zinc: La mayor parte del
zinc derivado de los procesos metabólicos se excreta en el intestino en
secreciones pancreáticas, intestinales y de la bilis. Solamente se excretan
pequeñas cantidades en la orina.
El 55% del manganeso es excretado
en las heces como un constituyente de la bilis, pero mucho es reabsorbido. Muy
poco es excretado en la orina.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipercalcemia, hipercalcinuria
grave, cálculos renales por calcio (riesgo de exacerbación), tumores
descalcificantes (plasmocitomas o metástasis óseas), hiperparatiroidismo,
sarcoidosis (puede potenciar hipercalcemia).
No se administre a
fenilcetonúricos ya que este producto contiene fenilalanina.
PRECAUCIONES
GENERALES: Se debe utilizar con precaución en caso de deshidratación
o desequilibrio electrolítico, diarrea o malabsorción intestinal.
La absorción del calcio también
puede verse disminuida en pacientes con aclorhidria o hipoclorhidria aunque el
suplemento se administre con los alimentos.
Deben evitarse dosis de vitamina D
mayores a 400 U.I. que es la ingesta diaria recomendada, a menos que su médico
así lo prescriba.
Deberá administrarse con precaución
en caso de enfermedad renal y arteriosclerosis.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado
estudios en humanos. Sin embargo, no se han documentado problemas con la
ingesta normal diaria recomendada.
No se han realizado estudios en
animales.
Algunos estudios han mostrado que
la administración de calcio que inicia en el segundo trimestre puede ser
efectiva para disminuir la tensión arterial en mujeres embarazadas con
hipertensión inducida por el embarazo o preeclampsia, pudiendo ser posible en
ambos casos por estar asociada con un aumento en la demanda de calcio del feto
durante el último trimestre.
Durante el embarazo aumenta la
necesidad de calcio para calcificar los huesos fetales y para incrementar la
masa esquelética materna preparándola para la lactancia, esta necesidad
normalmente se logra por el aumento de la absorción intestinal de calcio,
incremento de la producción de la vitamina D y un aumento concomitante de la
secreción de calcitonina que previene una resorción indeseable de hueso en el
esqueleto materno. Las glándulas paratiroideas maternas experimentan
hiperplasia produciendo grandes cantidades de la hormona paratiroidea, que
actúa indirectamente en el incremento de absorción de calcio en el intestino,
reabsorción a los túbulos renales distales y en la movilización de calcio de
hueso. Sin embargo, puede ser necesaria la prescripción de los suplementos de
calcio durante el embarazo ya que los estándares de vitaminas prenatales junto
con la administración normal de productos lácteos puede no proveer el
suficiente calcio elemental que necesita una mujer embarazada.
La hipercalcemia materna durante
el embarazo puede estar asociada con sensibilidad aumentada a los efectos de la
vitamina D, supresión de la función paratiroidea o el síndrome de “facies de
duende”, retardo mental y estenosis aórtica congénita en lactantes. No se han
documentado problemas con la ingesta diaria recomendada de calcio y el resto de
los minerales en lactantes.
Aunque algún suplemento oral de
calcio puede ser excretado en la leche materna, la concentración no es
suficiente para producir un efecto adverso en el neonato.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
De incidencia rara: Síndrome
agudo de hipercalcemia (somnolencia, náusea y vómito continuo, debilidad),
calcificación de cálculos renales (dificultad o dolor al orinar).
Síntomas tempranos de
hipercalcemia: Constipación severa, sequedad de boca, cefalea continua,
aumento de sed, irritabilidad, pérdida de apetito, depresión mental, sabor
metálico, debilidad o cansancio inusual.
Síntomas tardíos de
hipercalcemia: Confusión, somnolencia, hipertensión arterial, aumento de
sensibilidad a la luz, especialmente en pacientes con hemodiálisis, latidos
irregulares lentos o rápidos, náusea y vómito, incremento inusual de la
cantidad de orina o incremento de la frecuencia urinaria.
En la hipercalcemia severa, los
cambios en ECG consisten en el acortamiento de los intervalos Q-T.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El calcio puede reducir la
absorción oral de tetraciclinas y fenitoína, si se administra en forma
concomitante las primeras 3 horas.
El calcio puede reducir la
respuesta a los bloqueadores de los canales de calcio y en altas dosis,
incrementa el riesgo de arritmias cardiacas en pacientes digitalizados.
La captación intestinal del calcio,
puede ser disminuida por la ingesta simultánea de algunos alimentos (por
ejemplo, espinacas, ruibarbo, salvado, otros cereales, leche y productos
lácteos).
La administración concomitante con
estrógenos puede aumentar la absorción del calcio.
Deberá administrarse dos horas
después del etidronato para prevenir la baja absorción de este último.
No se deberá administrar con
antiácidos que contengan magnesio.
Deberá administrarse por lo menos
dos horas antes de penicilamina o treintina ya que la quelación del cobre por
estos últimos puede ocasionar una disminución de las concentraciones séricas de
cobre.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a
la fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han conducido estudios durante el embarazo en
humanos, pero no se han reportado efectos indeseables a dosis terapéuticas.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adolescentes y adultos 1 a 2
tabletas al día.
Se debe administrar en un vaso con
agua o jugo. No administrar antes de 1 ó 2 horas después de haber ingerido otro
medicamento. Evitar el uso simultáneo con alimentos ricos en fibra y no
consumir éstos hasta dos horas después de tomar calcio. Evitar el uso excesivo
de alcohol, tabaco y cafeína.
No es probable que las ingestas
diarias arriba de 2,000 mg de calcio proporcionen un beneficio adicional. La
ingestión de la cantidad adecuada de calcio es importante.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas: Reacciones
gastrointestinales y (sólo en pacientes que reciben también altas dosis de
vitamina D) signos y síntomas de hipercalcemia, especialmente anorexia,
náuseas, vómitos, constipación, dolor abdominal, debilidad muscular, poliuria,
sed, somnolencia y confusión y en casos graves, coma y arritmias cardiacas.
Tratamiento: Retiro del
medicamento, vaciamiento gástrico por emesis o lavado, si el paciente no está
vomitando. En hipercalcemia grave, infusión intravenosa de solución de cloruro
de sodio, diuresis forzada, fosfato oral.
PRESENTACIONES:
Caja con frasco con 30, 60 y 100 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO:
Consérvese el frasco bien tapado a no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al
alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
WYETH, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 022V2000, S. S. A.
EVAR-303071/R2000
