Caltrate*
600 + d
Tabletas
(Calcio y
colecalciferol (vitamina D3))
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Carbonato de calcio
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1,496.65
mg
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equivalente a 600 mg de calcio
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Colecalciferol (vitamina D3)
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200
U.I.
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: CALTRATE* 600+D está indicado en estados que
incrementan la demanda metabólica de calcio y vitamina D, como en mujeres
durante el climaterio (antes y después de la menopausia), embarazo y lactancia,
niños y en adolescentes.
También está indicado como
tratamiento preventivo y/o coadyuvante de la osteoporosis, osteoporosis
perimenopáusica, así como en el raquitismo, osteomalacia y tetania; CALTRATE*
600+D aporta el calcio necesario para la osteogénesis, favoreciendo la
mineralización de la matriz ósea.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El calcio es esencial para la funcionalidad
integral de los sistemas nervioso, muscular y esquelético. Juega un papel en la
función cardiaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea y en
la funcionalidad de la membrana celular y en la permeabilidad capilar. También
el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores
y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, absorción de vitamina B12, y la secreción de gastrina. La mayor
fracción de calcio se encuentra en la estructura primaria del esqueleto (99%)
como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6
(OH)2; se encuentran presentes
pequeñas cantidades de carbonato de calcio y fosfatos de calcio amorfos. El
calcio en el hueso está en constante intercambio con el calcio plasmático. Ya
que las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando
hay un desajuste en el balance del calcio debido a deficiencias en la dieta o
por otras causas, las reservas de calcio en el hueso pueden depletarse para
llenar las necesidades agudas del organismo.
Por lo tanto, a largo plazo, la
mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas del calcio
total corporal.
La vitamina D es esencial para
promover la absorción y utilización del calcio y fosfato y para la
calcificación normal del hueso. Junto con la hormona paratiroidea y la
calcitonina, regula la concentración del calcio sérico y fosfato tanto como sea
necesario. La vitamina D estimula la absorción de calcio y fosfato en el
intestino delgado y moviliza el calcio del hueso.
El colecalciferol es transferido
al hígado donde se convierte a calciferol (25-hidroxicolecalciferol), que
después es transferido a los riñones y convertido a calcitriol (1,25-dihidroxicolecalciferol,
que se piensa es la forma más activa) y 24,25-dihidroxicolecalciferol (papel
fisiológico no determinado).
Absorción: Aproximadamente
una quinta a una tercera parte del calcio administrado oralmente se absorbe en
el intestino delgado, dependiendo de la presencia de los metabolitos de
vitamina D, pH en el lumen y otros factores de la dieta, como unión del calcio
a la fibra o fitatos. La absorción de calcio aumenta cuando hay deficiencia de
calcio o cuando el paciente está en una dieta baja en calcio. En pacientes con
aclorhidria o hipoclorhidria, la absorción de calcio, especialmente con la sal
de carbonato, puede estar reducida.
La vitamina D se absorbe con las
grasas en el intestino delgado (en el yeyuno e íleo), con la ayuda de la bilis.
La vitamina D formada en la piel
por irradiación de la provitamina presente, es absorbida directamente al
torrente circulatorio.
Eliminación:
Calcio: Renal (20%). La
cantidad excretada en la orina varía con el grado de absorción de calcio y si
hay una pérdida excesiva de hueso o insuficiencia renal.
Fecal (80%). Consiste
principalmente en calcio no absorbido, con solamente una pequeña cantidad de
calcio fecal endógeno excretado.
Vitamina D: La principal vía
de excreción de la vitamina D es por la bilis en el intestino delgado, de allí
en adelante por las heces. Menos del 4% de la ingesta es excretada por la
orina.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
a los componentes de la fórmula, hipercalcemia, hipercalcinuria grave, cálculos
renales por calcio (riesgo de exacerbación), tumores descalcificantes
(plasmocitomas o metástasis óseas), hiperparatiroidismo, sarcoidosis (puede
potenciar hipercalcemia).
PRECAUCIONES GENERALES:
Se debe utilizar con precaución en caso de deshidratación o desequilibrio
electrolítico, diarrea o malabsorción intestinal.
La absorción del calcio también puede verse disminuida en
pacientes con aclorhidria o hipoclorhidria aunque el suplemento se administre
con los alimentos.
Deben evitarse dosis de vitamina D mayores a 400 U.I. que es
la ingesta diaria recomendada, a menos que su médico así lo prescriba. Deberá
administrarse con precaución a pacientes con enfermedad renal y
arteriosclerosis.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios en humanos.
Sin embargo, no se han documentado problemas con la ingesta normal diaria
recomendada.
No se han realizado estudios en animales.
Algunos estudios han mostrado que la administración de
calcio que inicia en el segundo trimestre puede ser efectiva para disminuir la
tensión arterial en mujeres embarazadas con hipertensión inducida por el
embarazo o preeclampsia, pudiendo ser posible en ambos casos por estar
asociada con un aumento en la demanda de calcio del feto durante el último
trimestre.
Durante el embarazo aumenta la necesidad de calcio para
calcificar los huesos fetales y para incrementar la masa esquelética materna,
preparándola para la lactancia, esta necesidad normalmente se logra por el
aumento de la absorción intestinal de calcio, incremento de la producción de la
vitamina D y un aumento concomitante de la secreción de calcitonina que
previene una resorción indeseable de hueso en el esqueleto materno.
Las glándulas paratiroideas maternas experimentan
hiperplasia, produciendo grandes cantidades de la hormona paratiroidea, que
actúa indirectamente en el incremento de absorción de calcio en el intestino,
reabsorción a los túbulos renales distales y en la movilización de calcio de
hueso. Sin embargo, puede ser necesaria la prescripción de los suplementos de
calcio durante el embarazo ya que los estándares de vitaminas prenatales junto
con la administración normal de productos diarios, puede no proveer el
suficiente calcio elemental que necesita una mujer embarazada.
La hipercalcemia materna durante el embarazo puede estar
asociada con sensibilidad aumentada a los efectos de la vitamina D, supresión
de la función paratiroidea o el síndrome de “facies de duende”, retardo mental
y estenosis aórtica congénita en lactantes.
No se han documentado problemas con
la ingesta diaria recomendada de calcio en lactantes. Aunque algún suplemento
oral de calcio puede ser excretado en la leche materna, la concentración no es
suficiente para producir un efecto adverso en el neonato.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
De incidencia rara: Síndrome
agudo de hipercalcemia (somnolencia, náusea y vómito continuo, debilidad),
calcificación de cálculos renales (dificultad o dolor al orinar).
Síntomas tempranos de
hipercalcemia: Constipación severa, sequedad de boca, cefalea continua,
aumento de sed, irritabilidad, pérdida de apetito, depresión mental, sabor
metálico, debilidad o cansancio inusual.
Síntomas tardíos de
hipercalcemia: Confusión, somnolencia, hipertensión arterial, aumento de
sensibilidad a la luz, especialmente en pacientes con hemodiálisis, latidos
irregulares lentos o rápidos, náusea y vómito, incremento inusual de la
cantidad de orina o incremento de la frecuencia urinaria.
En hipercalcemia severa, los
cambios en ECG consisten en el acortamiento de los intervalos Q-T.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El calcio puede reducir la
absorción oral de tetraciclinas y fenitoína, si se administra en forma
concomitante las primeras 3 horas.
El calcio puede reducir la
respuesta a los bloqueadores de los canales de calcio y en altas dosis,
incrementa el riesgo de arritmias cardiacas en pacientes digitalizados.
La captación intestinal del calcio, puede ser disminuida por
la ingesta simultánea de algunos alimentos (por ejemplo, espinacas, ruibarbo,
salvado, otros cereales, leche y productos lácteos).
La administración concomitante con estrógenos puede aumentar
la absorción del calcio.
Deberá administrarse dos horas después del etidronato para
prevenir la baja absorción de este último. No se deberá administrar con
antiácidos que contengan magnesio.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la
fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han conducido estudios durante el embarazo en humanos,
pero no se han reportado efectos indeseables a dosis terapéuticas.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN:
Niños mayores de 8 años: 1 tableta al día.
Adolescentes y adultos: 1 a 2 tabletas al día.
Se debe administrar en un vaso con agua o jugo, de una hora
a hora y media antes de los alimentos. No administrar antes de 1 ó 2 horas
después de haber ingerido otro medicamento. Evitar el uso simultáneo con
alimentos ricos en fibra y no consumir éstos hasta dos horas después de tomar
calcio. Evitar el uso excesivo de alcohol, tabaco y cafeína.
No es probable que las ingestas diarias arriba de
2,000 mg de calcio proporcionen un beneficio adicional. La ingestión de la
cantidad adecuada de calcio es importante.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas: Reacciones gastrointestinales y (sólo en
pacientes que reciben también altas dosis de vitamina D) signos y síntomas de
hipercalcemia, especialmente anorexia, náuseas, vómitos, constipación, dolor
abdominal, debilidad muscular, poliuria, sed, somnolencia y confusión y en
casos graves, coma y arritmias cardiacas.
Tratamiento: Retiro del medicamento, vaciamiento gástrico
por emesis o lavado, si el paciente no está vomitando. En hipercalcemia grave,
infusión intravenosa de solución de cloruro de sodio, diuresis forzada, fosfato
oral.
PRESENTACIONES: Caja
con frasco con 30, 60 y 100 tabletas.
Envase de burbuja con frascos de
30 y 60 tabletas.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a no más de
30°C.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura
exclusiva para médicos. Este medicamento
es de empleo delicado. No se deje al alcance de
los niños. Consérvese el frasco bien tapado a no
más de 30°C. No exceda la dosis recomendada.
Fabricado por:
J.W.S. Delavau Co. Inc., U.S.A.
Para:
Lederle Consumer Health
Acondicionado y distribuido en México
por:
WYETH, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 103M98, S. S. A. VI
IVAR-406198/RM2000
