Caltrate*
600
Tabletas suaves masticables
(Carbonato de calcio)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Carbonato de calcio 1,498.794
mg
equivalente a 600 mg de calcio
Excipiente, c.b.p. 1 tableta suave
masticable.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: CALTRATE* 600 está indicado en estados que incrementan
la demanda metabólica de calcio, como embarazo, la lactancia y el crecimiento.
También está indicado como tratamiento preventivo y/o coadyuvante de la
osteoporosis, osteoporosis perimenopáusica, así como el raquitismo,
osteomalacia y tetania; CALTRATE* 600 aporta el calcio necesario para la
osteogénesis, favoreciendo la mineralización de la matriz ósea.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El calcio es esencial para la funcionalidad
integral de los sistemas nervioso, muscular y esquelético. Juega un papel en la
función cardiaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea y en
la funcionalidad de la membrana celular y en la permeabilidad capilar. También
el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y
hormonas, la captación y unión de aminoácidos, absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La mayor fracción
de calcio se encuentra en la estructura primaria del esqueleto (99%) como
hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; se encuentran presentes pequeñas
cantidades de carbonato de calcio y fosfatos de calcio amorfos. El calcio en el
hueso está en constante intercambio con el calcio plasmático. Ya que las
funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando hay un
desajuste en el balance debido a deficiencias en la dieta o por otras causas,
las reservas de calcio en el hueso pueden depletarse para llenar las
necesidades agudas del organismo. Por lo tanto, a largo plazo, la
mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio
total corporal.
Absorción: Aproximadamente
una quinta a una tercera parte del calcio administrado oralmente se absorbe en
el intestino delgado, dependiendo de la presencia de los metabolitos de
vitaminas D, pH en el lumen y otros factores de la dieta, como unión del calcio
a la fibra o filatos. La absorción de calcio aumenta cuando hay deficiencia de
calcio o cuando el paciente está en una dieta baja en calcio. En pacientes con
aclorhidria o hipoclorhidria, la absorción de calcio, especialmente con la sal
de carbonato, puede estar reducida.
Eliminación: Renal (20%). La
cantidad excretada en la orina varía con el grado de absorción de calcio y si
hay una pérdida excesiva de hueso o insuficiencia renal.
Fecal (80%). Consiste
principalmente en calcio no absorbido, con solamente una pequeña cantidad de
calcio fecal endógeno excretado.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipercalcemia,
hipercalciuria grave, cálculos renales por calcio (riesgo de exacerbación),
tumores descalcificantes (plasmocitomas o metástasis ósea),
hiperparatiroidismo, sarcoidosis (puede potenciar hipercalcemia), insuficiencia
renal grave.
PRECAUCIONES
GENERALES: El calcio puede reducir la respuesta a los bloqueadores
de los canales de calcio y en altas dosis incrementa el riesgo de arritmias
cardiacas en pacientes digitalizados.
La captación intestinal del calcio
puede ser disminuida por la ingesta simultánea de algunos alimentos (por
ejemplo, espinacas, ruibarbo, salvado, otros cereales, leche y productos
lácteos).
La administración concomitante con
estrógenos puede aumentar la absorción del calcio.
Deberá administrarse dos horas
después del etidronato para prevenir la baja absorción de este último.
No se deberá administrar con
antiácidos que contengan magnesio.
Evitar dosis altas de vitamina D
durante la administración de calcio. Se debe utilizar con precaución en caso de
deshidratación o desequilibrio electrolítico, diarrea o mala absorción
intestinal.
La absorción del calcio también
puede verse disminuida en pacientes con aclorhidria o hipoclorhidria, aunque el
suplemento se administre con los alimentos.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado
estudios en humanos. Sin embargo, no se han documentado problemas con la
ingesta normal diaria recomendada.
No se han realizado estudios en
animales.
Algunos estudios han mostrado que
la administración de calcio que inicia en el segundo trimestre puede ser
efectiva para disminuir la tensión arterial en mujeres embarazadas con
hipertensión inducida por el embarazo o preeclampsia, pudiendo ser posible en
ambos casos por estar asociada con un aumento en la demanda de calcio del feto
durante el último trimestre.
Durante el embarazo aumenta la
necesidad de calcio para calcificar los huesos fetales y para incrementar la
masa esquelética materna preparándola para la lactancia; esta necesidad
normalmente se logra por el aumento de la absorción intestinal de calcio,
incremento de la producción de la vitamina D y un aumento concomitante de la
secreción de calcitonina que previene una resorción indeseable de hueso en el
esqueleto materno. Las glándulas paratiroideas maternas experimentan
hiperplasia, produciendo grandes cantidades de la hormona paratiroidea, que
actúa indirectamente en el incremento de absorción de calcio en el intestino,
reabsorción a los túbulos renales distales y en la movilización de calcio de
hueso. Sin embargo, puede ser necesaria la prescripción de los suplementos de
calcio durante el embarazo ya que los estándares de vitaminas prenatales junto
con la administración normal de productos diarios puede no proveer el suficiente
calcio elemental que necesita una mujer embarazada.
Aunque algún suplemento oral de
calcio puede ser excretado en la leche materna, la concentración no es
suficiente para producir un efecto adverso en el neonato.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
De incidencia rara:
Síndrome agudo de hipercalcemia (somnolencia, náusea y vómito continuo,
debilidad), calcificación de cálculos renales (dificultad o dolor al orinar).
Síntomas tempranos de
hipercalcemia: Constipación severa, sequedad de boca, cefalea continua,
aumento de sed, irritabilidad, pérdida del apetito, depresión mental, sabor
metálico, debilidad o cansancio inusual.
Síntomas tardíos de
hipercalcemia: Confusión, somnolencia, hipertensión arterial, aumento de
sensibilidad de la luz o los ojos a la luz, especialmente en pacientes con
hemodiálisis, latidos irregulares lentos o rápidos, náusea y vómito, incremento
inusual de la cantidad de orina o incremento de la frecuencia urinaria.
Nota: En hipercalcemia
severa, los cambios en ECG consiste en el acortamiento de los intervalos Q-T.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El calcio puede reducir la
absorción oral de tetraciclinas y fenitoína, si se administra en forma
concomitante las primeras 3 horas.
El calcio puede reducir la
respuesta a los bloqueadores de los canales de calcio y en altas dosis
incrementa el riesgo de arritmias cardiacas en pacientes digitalizados.
La captación intestinal del calcio
puede ser disminuida por la ingesta simultánea de algunos alimentos (por
ejemplo, espinacas, ruibarbo, salvado, otros cereales, leche y productos
lácteos).
La administración concomitante con
estrógenos puede aumentar la absorción de calcio.
Deberá administrarse dos horas
después del etidronato para prevenir la baja absorción de este último. No se
deberá administrar con antiácidos que contengan magnesio.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede modificar el
calcio sérico.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han conducido estudios durante el embarazo en
humanos, pero no se han reportado efectos indeseables a dosis terapéuticas.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Niños mayores de 8 años: 1
tableta suave masticable al día.
Adolescentes y adultos: 1 a
2 tabletas suaves masticables al día.
Se debe administar de una hora a
hora y media antes de los alimentos. No administrar antes de 1 ó 2 horas
después de haber ingerido otro medicamento. Evitar el uso simultáneo con
alimentos ricos en fibra y no consumir éstos hasta dos horas después de tomar
calcio. Evitar el uso excesivo de alcohol, tabaco y cafeína.
No es probable que la ingesta
diaria arriba de 2,000 mg de calcio proporcionen un beneficio adicional. La
ingestión de la cantidad adecuada de calcio es importante.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas: Reacciones
gastrointestinales y (sólo en pacientes que reciben también altas dosis de
vitamina D) signos y síntomas de hipercalcemia, especialmente anorexia, náusea,
vómito, constipación, dolor abdominal, debilidad muscular, poliuria, sed,
somnolencia y confusión en casos graves, coma y arritmias cardiacas.
Tratamiento: Retiro del medicamento y en
hipercalcemia grave, infusión intravenosa de solución de cloruro de sodio,
diuresis forzada, fosfato oral.
PRESENTACIÓN:
Caja conteniendo 6 paquetes con 10
tabletas suaves masticables sabor vainilla o chocolate, cada uno.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Si persisten las molestias, consulte a su médico.
No se deje al alcance de los niños.
No exceda la dosis recomendada.
Literatura exclusiva para médicos.
WYETH, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 005V2002, S. S. A.
BVAR-211553/R2002
