Caltrate*
600
Tabletas
(Carbonato de calcio)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Carbonato de calcio 1,666.667 mg
equivalente a 600 mg de calcio
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
CALTRATE* 600 está indicado en estados que incrementan la demanda
metabólica de calcio, como el embarazo, la lactancia y el crecimiento.
También está indicado como tratamiento preventivo y/o
coadyuvante de la osteoporosis, osteoporosis perimenopáusica, así como el
raquitismo, osteomalacia y tetania; CALTRATE* 600 aporta el calcio
necesario para la osteogénesis, favoreciendo la mineralización de la matriz
ósea.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El calcio es esencial para la funcionalidad integral
de los sistemas nervioso, muscular y esquelético.
Juega un papel en la función cardiaca normal, función renal,
respiración, coagulación sanguínea, y en la funcionalidad de la membrana
celular y en la permeabilidad capilar. También el calcio ayuda a regular la
liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y
unión de aminoácidos, absorción de vitamina B12
y la secreción de gastrina.
La mayor fracción de calcio se encuentra en la estructura
primaria del esqueleto (99%) como hipodroxilapatita, Ca10 (PO4)6(OH)2;
se encuentran presentes pequeñas cantidades de carbonato de calcio y fosfatos
de calcio amorfos.
El calcio en el hueso está en constante intercambio con el
calcio plasmático. Ya que las funciones metabólicas del calcio son esenciales
para la vida, cuando hay un desajuste en el balance del calcio debido a
deficiencias en la dieta o por otras causas, las reservas de calcio en el hueso
pueden depletarse para llenar las necesidades agudas del organismo.
Por lo tanto, a largo plazo, la mineralización normal del
hueso depende de las cantidades adecuadas del calcio total corporal.
Absorción: Aproximadamente de una quinta a una
tercera parte del calcio administrado oralmente se absorbe en el intestino
delgado, dependiendo de la presencia de los metabolitos de vitamina D, pH en el
lumen y otros factores de la dieta, como unión del calcio a la fibra o fitatos.
La absorción de calcio aumenta cuando hay deficiencia de calcio o cuando el
paciente está en una dieta baja en calcio en pacientes con aclorhidria o
hipoclorhidria, la absorción de calcio especialmente con la sal de carbonato,
puede estar reducida.
Eliminación: Renal (20%). La cantidad excretada en la
orina varía con el grado de absorción de calcio y si hay una pérdida excesiva
de hueso o insuficiencia renal.
Fecal (80%). Consiste principalmente en calcio no absorbido,
con solamente una pequeña cantidad de calcio fecal endógeno excretado.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
a los componentes de la fórmula, hipercalcemia, hipercalcinuria grave,
cálculos renales por calcio (riesgo de exacerbación), tumores descalcificantes
(plasmocitomas o metástasis óseas) e hiperparatiroidismo, sarcoidosis (puede
potenciar hipercalcemia).
PRECAUCIONES GENERALES:
El calcio puede reducir la absorción oral de tetraciclinas y fenitoína, si
se administra en forma concomitante las primeras 3 horas.
El calcio puede reducir la respuesta a los bloqueadores de
los canales de calcio y en altas dosis incrementa el riesgo de arritmias
cardiacas en pacientes digitalizados.
La captación intestinal del calcio, puede ser disminuida por
la ingesta simultánea de algunos alimentos (por ejemplo, espinacas, ruibarbo,
salvado, otros cereales, leche y productos lácteos).
La administración concomitante con estrógenos puede aumentar
la absorción del calcio.
Deberá administrarse dos horas
después del etidronato para prevenir la baja absorción de este último.
No se deberá administrar con
antiácidos que contengan magnesio.
Evitar dosis altas de vitamina D
durante la administración de calcio. Se debe utilizar con precaución en caso de
deshidratación o desequilibrio electrolítico, diarrea o mala absorción intestinal.
La absorción del calcio también
puede verse disminuida en pacientes con aclorhidria o hipoclorhidria aunque el
suplemento se administre con los alimentos.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado
estudios en humanos. Sin embargo, no se han documentado problemas con la
ingesta normal diaria recomendada.
No se han realizado estudios en
animales.
Algunos estudios han mostrado que
la administración de calcio que inicia en el segundo trimestre puede ser
efectiva para disminuir la tensión arterial en mujeres embarazadas con
hipertensión inducida por el embarazo o preeclampsia, siendo posible en ambos
casos por estar asociada con un aumento en la demanda de calcio del feto
durante el último trimestre.
Durante el embarazo aumenta la
necesidad de calcio para calcificar los huesos fetales y para incrementar la
masa esquelética materna preparándola para la lactancia, esta necesidad
normalmente se logra por el aumento de la absorción intestinal de calcio,
incremento de la producción de la vitamina D y un aumento concomitante de la
secreción de calcitonina que previene una resorción indeseable de hueso en el
esqueleto materno.
Las glándulas paratiroideas
maternas experimentan hiperplasia, produciendo grandes cantidades de la hormona
paratiroidea, que actúa indirectamente en el incremento de absorción de calcio
en el intestino, reabsorción a los túbulos renales distales y en la
movilización de calcio de hueso. Sin embargo, puede ser necesaria la
prescripción de los suplementos de calcio durante el embarazo ya que los
estándares de vitaminas prenatales junto con la administración normal de
productos diarios, puede no proveer el suficiente calcio elemental que necesita
una mujer embarazada.
No se han documentado problemas con
la ingesta diaria recomendada de calcio en lactantes.
Aunque algún suplemento oral de
calcio puede ser excretado en la leche materna, la concentración no es
suficiente para producir un efecto adverso en el neonato.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
De incidencia rara: Síndrome
agudo de hipercalcemia (somnolencia, náusea y vómito continuo, debilidad),
calcificación de cálculos renales (dificultad o dolor al orinar).
Síntomas tempranos de
hipercalcemia: Constipación severa, sequedad de boca, cefalea continua,
aumento de sed, irritabilidad, pérdida del apetito, depresión mental, sabor
metálico, debilidad o cansancio inusual.
Síntomas tardíos de
hipercalcemia: Confusión, somnolencia, hipertensión arterial, aumento de
sensibilidad de la luz en los ojos, especialmente en pacientes con
hemodiálisis; latidos irregulares lentos o rápidos, náusea y vómito, incremento
inusual de la cantidad de orina o incremento de la frecuencia urinaria.
Nota: En hipercalcemia
severa, los cambios en ECG consisten en el acortamiento de los intervalos Q-T.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El calcio puede reducir la
absorción oral de tetraciclina y fenitoína, si de administra en forma
concomitante las primeras 3 horas.
El calcio puede reducir la
respuesta a los bloqueadores de los canales de calcio y en atlas dosis,
incrementa el riesgo de arritmias cardiacas en pacientes digitalizados.
La captación intestinal del calcio,
puede ser disminuida por la ingesta simultánea de algunos alimentos (por
ejemplo, espinacas, ruibarbo, salvado, otros cereales, leche y productos
lácteos).
La administración concomitante con estrógenos puede aumentar
la absorción del calcio.
Deberá administrarse dos horas
después del etidronato para prevenir la baja absorción de este último.
No se deberá administrar con
antiácidos que contengan magnesio.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a
la fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No han sido conducidos estudios durante el
embarazo en humanos, pero no se han reportado efectos indeseables a dosis
terapéuticas.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Niños mayores de 8 años: 1
tableta al día.
Adolescentes y adultos: 2
tabletas al día.
Se debe administrar con un vaso
con agua o jugo, de una hora a hora y media antes de los alimentos. No
administrar antes de 1 ó 2 horas después de haber ingerido otro medicamento.
Evitar el uso simultáneo con
alimentos ricos en fibra y no consumir éstos hasta dos horas después de tomar
calcio. Evitar el uso excesivo de alcohol, tabaco y cafeína.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas: Reacciones
gastrointestinales y (sólo en pacientes que reciben también altas dosis de
vitamina D) signos y síntomas de hipercalcemia, especialmente anorexia,
náuseas, vómitos, constipación, dolor abdominal, debilidad muscular, poliuria,
sed, somnolencia y confusión, y en casos graves, coma y arritmias cardiacas.
Tratamiento: Retiro del
medicamento y en hipercalcemia grave, infusión intravenosa de solución de
cloruro de sodio, diuresis forzada, fosfato oral.
PRESENTACIONES:
Caja con frasco con 30 y 60 tabletas.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado, en lugar
fresco y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Si
persisten las molestias consulte a su médico.
No se deje al alcance de los niños. Consérvese
el frasco bien tapado en lugar fresco y seco.
Literatura exclusiva para médicos.
WYETH, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 012M90, S. S. A.
FVAR-303695/RM99
