Insuman® r
Solución inyectable
Antidiabético
(Insulina
humana)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada
ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
Insulina
humana 100 U.I.
Vehículo,
c.b.p. 1 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Diabetes mellitus,
cuando se precise tratamiento con insulina. INSUMAN® R también es adecuado para
el tratamiento del coma hiperglucémico y de la cetoacidosis diabética, así
como para obtener la estabilización pre, intra y postoperatoria de pacientes
con diabetes mellitus.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: INSUMAN® R
es un antidiabético que contiene insulina producida por tecnología de ADN
recombinante, idéntica a la insulina propia del organismo.
Propiedades
farmacodinámicas: La insulina:
• Reduce los niveles de glucemia y favorece los
efec-
tos anabólicos, además de reducir los efectos cata-
bólicos..
• Facilita la entrada de glucosa a las células,
así como la formación de glucógeno en los músculos y el hígado, y mejora la
utilización del piruvato. También inhibe la glucogenólisis y la
gluconeogénesis.
• Incrementa la
lipogénesis en el hígado y el tejido adiposo, e inhibe la lipólisis.
• Favorece la captación de aminoácidos por las células y la síntesis
de proteínas.
• Aumenta la captación de potasio por las células.
INSUMAN® R es una insulina
caracterizada por una acción de instauración rápida y de corta duración. La
instauración del efecto de INSUMAN® R se presenta dentro de los 30 minutos
siguientes a su administración, llega al máximo en 1 a 4 horas, y tiene una
duración de 7 a 9 horas.
Propiedades farmacocinéticas: En
sujetos sanos la vida media sérica de la insulina es aproximadamente de 4 a 6
minutos, y se prolonga en pacientes con insuficiencia renal grave. Sin embargo,
debe tenerse en cuenta que la farmacocinética de la insulina no refleja su
acción metabólica.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
INSUMAN® R no debe usarse en bombas
de insulina externas o implantadas, ni en bombas peristálticas con tubos de
silicón.
PRECAUCIONES
GENERALES: En los pacientes con hipersensibilidad a INSUMAN® R para
los que no se disponga de una preparación de insulina mejor tolerada, el
tratamiento debe continuarse bajo estricta supervisión médica y, de ser
necesario, en combinación con un tratamiento antialérgico concomitante.
Cuando los pacientes hipersensibles
a la insulina animal deban cambiar al tratamiento con INSUMAN® R, es
conveniente tener en cuenta la posibilidad de una reacción inmunológica cruzada
entre la insulina animal y la humana. En dichos pacientes, deberá realizarse
una prueba cutánea intradérmica antes de iniciar el tratamiento.
En los pacientes con trastornos
renales puede reducirse la necesidad de insulina a causa de la disminución del
metabolismo. En los pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la
función renal puede producir una disminución constante de la necesidad de
insulina.
En los pacientes con trastornos hepáticos
graves puede disminuir la necesidad de insulina a causa de la reducción de la
capacidad de gluconeogénesis y de la disminución del metabolismo de la
insulina.
Si el control de la glucemia no es
óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos,
antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el
grado de apego al tratamiento por parte del paciente, los sitios y las técnicas
oportunas de inyección y todos los factores relevantes.
Hipoglucemia: Puede
presentarse hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta con relación
a la que se requiere.
Hay que tener especial cuidado –y
es recomendable intensificar el control de la glucemia– en pacientes en quienes
los acontecimientos hipoglucémicos pueden tener especial relevancia clínica,
como los pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de
los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardiacas
o cerebrales de la hipoglucemia), así como los pacientes con retinopatía
proliferativa, especialmente si no se han tratado con láser (riesgo de
amaurosis subsiguiente a la hipoglucemia).
Los pacientes deben conocer las
circunstancias en las que se ven reducidos los síntomas de alarma de
hipoglucemia. Los síntomas de alarma de la hipoglucemia pueden verse
modificados, y ser menos pronunciados o estar ausentes en ciertos grupos de
riesgo, como los pacientes: cuyo control glucémico ha mejorado notablemente; en
los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente; de edad avanzada; que
presentan neuropatía autónoma; con un largo historial de diabetes; que padecen
una enfermedad psiquiátrica; que reciben tratamiento simultáneo con
determinados medicamentos (véase Interacciones medicamentosas y de otro
género).
Estas situaciones pueden ocasionar
hipoglucemia grave (y posiblemente la pérdida del conocimiento) antes de que el
paciente sea consciente de su hipoglucemia.
Si se observan valores normales o incluso disminuidos de
hemoglobina glucosilada, hay que considerar la posibilidad de que existan
episodios recurrentes e inadvertidos (especialmente nocturnos) de hipoglucemia.
El cumplimiento por parte del
paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta
administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de alarma, son
esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia. Los factores que incrementan
la sensibilidad a la hipoglucemia requieren una especial vigilancia y pueden
obligar al ajuste de la dosis. Entre ellos se encuentran: el cambio del sitio de
inyección; la mejoría en la sensibilidad a la insulina, por ejemplo, debido a
la eliminación de factores de estrés; el ejercicio físico inusual, más intenso
o prolongado; una enfermedad concomitante (por ejemplo, vómito, diarrea); la
ingestión inadecuada de alimentos; la omisión de comidas; el consumo de
alcohol; ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino (por
ejemplo, hipotiroidismo e insuficiencia hipofisiaria anterior o
corticoadrenal); la administración concomitante de otros medicamentos.
Enfermedades concomitantes: Las
enfermedades concomitantes exigen la intensificación del control metabólico. En
muchos casos está indicada la realización de análisis de orina para detectar la
presencia de cuerpos cetónicos, y a menudo hay que ajustar la dosis de insulina
ya que es frecuente que aumente la necesidad de la misma. Los pacientes con
diabetes tipo I deben continuar consumiendo al menos una pequeña cantidad de
carbohidratos de forma periódica, aun cuando sean incapaces de comer, coman
sólo un poco o padezcan vómitos, etc., y nunca deben interrumpir completamente
la administración de insulina.
La capacidad de concentración y de
reacción del paciente puede verse afectada a consecuencia de una hipoglucemia o
una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual.
Esto puede ser causa de riesgo en las situaciones en que estas capacidades sean
de especial importancia (por ejemplo, conducir un vehículo o manejar
maquinaria).
Debe advertirse a los pacientes
que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto
es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de
la capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia, o que padecen
episodios frecuentes de hipoglucemia. Deberá considerarse la conveniencia de
conducir o manejar maquinaria en estas circunstancias.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se tiene experiencia
sobre el uso de INSUMAN® R en mujeres embarazadas; sin embargo, la insulina no
cruza la barrera placentaria.
Es esencial que las pacientes con
diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen control metabólico durante
la gestación. La necesidad de insulina puede disminuir durante el primer
trimestre del embarazo, y generalmente aumenta durante el segundo y tercer
trimestres. Inmediatamente después del parto, la necesidad de insulina
disminuye de forma rápida (aumento del riesgo de hipoglucemia). Por esta razón,
es esencial un control cuidadoso de la glucosa.
No existen restricciones sobre el
uso de INSUMAN® R durante la lactancia. Durante este periodo, las mujeres
pueden necesitar ajustes de la dosis de insulina, así como de la dieta.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Hipoglucemia:
La hipoglucemia, que es por lo general el efecto indeseable más frecuente
de la terapia con insulina, puede producirse si la dosis de insulina es muy
elevada en relación con las necesidades de la misma. Las crisis hipoglucémicas
graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir lesiones
neurológicas. Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden tener un
desenlace fatal.
En muchos pacientes, los signos y
síntomas de neuroglucopenia están precedidos por signos de contrarregulación
adrenérgica. En general, cuanto mayor y más rápido es el descenso de la
glucemia, más marcado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas.
Alteraciones visuales: Un cambio importante en el
control de la glucemia puede provocar un trastorno visual temporal, debido a la
alteración temporal de la turgencia y, por lo tanto, del índice de refracción
de los cristalinos.
La mejoría a largo plazo del
control de la glucemia reduce el riesgo de progresión de la retinopatía
diabética. Sin embargo, la intensificación del tratamiento con insulina que
conlleva a una abrupta mejoría en el control de la glucemia puede dar lugar a
un deterioro temporal de
la retinopatía diabética. En pacientes con retinopatía proliferativa,
especialmente si no se ha tratado con láser, los episodios hipoglucémicos
graves pueden ocasionar amaurosis transitoria.
Lipodistrofia: Al igual que
con cualquier otra terapia con insulina, se puede producir lipodistrofia en el
área de inyección, lo que retrasa la absorción local de insulina. El cambio
continuo del lugar de inyección puede ser útil para disminuir o evitar estas
reacciones.
Reacciones de
hipersensibilidad: En raros casos pueden aparecer reacciones en el lugar de
inyección, entre las que se han observado: enrojecimiento, dolor, prurito,
urticaria, tumefacción o inflamación. La mayor parte de las reacciones leves a
la insulina, que se presentan en el lugar de inyección, se resuelven
habitualmente en unos días o pocas semanas.
Las reacciones alérgicas de tipo
inmediato a la insulina son muy raras. Estas reacciones a la insulina o al resto
de los componentes de la fórmula, pueden acompañarse de reacciones
cutáneas generalizadas, angioedema, broncospasmo, hipotensión y choque, lo que
puede poner en riesgo la vida.
Otras reacciones: La
administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos
antiinsulina. En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos puede
precisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la
hiperglucemia o a la hipoglucemia.
La insulina puede ocasionar
retención de sodio y edema, especialmente si se corrige un control metabólico
previo deficiente, con un tratamiento insulínico intensivo.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Diversas sustancias afectan el
metabolismo de la glucosa, por lo que puede requerirse el ajuste de la dosis de
insulina humana.
Entre las sustancias que pueden
intensificar el efecto hipoglucemiante e incrementar la sensibilidad a la
hipoglucemia se encuentran los antidiabéticos orales, los inhibidores de la
ECA, la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la MAO,
la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos y los antibióticos del tipo
de las sulfamidas.
Entre las sustancias que pueden
reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol,
el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniacida, los estrógenos y los
progestágenos, los derivados de fenotiacina, la somatotropina, los fármacos
simpaticomiméticos (epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina) y las
hormonas tiroideas.
Los betabloqueadores, la clonidina,
las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto
hipoglucemiante de la insulina. La pentamidina puede causar hipoglucemia que,
algunas veces, puede ir seguida de una hiperglucemia.
Además, bajo la influencia de medicamentos
simpaticolíticos como los betabloqueadores, la clonidina, la guanetidina o la
reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden atenuarse o
desaparecer.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El nivel de glucemia deseado, el tipo de
insulina y la posología (dosis e intervalos) deben determinarse de manera
individual y ajustarse de acuerdo con la dieta, la actividad física y el estilo
de vida del paciente.
Dosis diarias y momentos de
administración: No existen reglas fijas para dosificar la insulina; sin
embargo, la dosis diaria promedio suele ser de 0.5 a 1.0 U.I. por kg de peso
corporal. Las necesidades metabólicas basales representan 40 a 60% de las
necesidades diarias totales. INSUMAN® R se administra por vía subcutánea 15-20
minutos antes de las comidas.
Sobre
todo en el tratamiento de la hiperglucemia grave o la cetoacidosis, la
administración de insulina es parte de un régimen terapéutico complejo, que
incluye medidas para proteger al paciente de posibles complicaciones debidas a
la reducción relativamente rápida de la glucemia. Este régimen requiere un
estricto control (estado metabólico, equilibrio ácido-base y electrólitos,
constantes vitales, etc.) en unidades de cuidados intensivos o similares.
Cambio
a INSUMAN® R: Al cambiar a los pacientes de una preparación de
insulina a otra, puede ser necesario ajustar la dosis. Esto ocurre, por
ejemplo, en los siguientes casos: al pasar de una insulina animal
(especialmente una insulina bovina) a insulina humana; al pasar de una
preparación de insulina humana a otra; al pasar
de un régimen exclusivo con insulina regular a otro con una insulina de acción
más prolongada.
La
necesidad de ajustar la dosis (por ejemplo, reducirla) puede ponerse de
manifiesto inmediatamente después del cambio de tratamiento, o de forma gradual
en un periodo de varias semanas.
Después
del cambio de una insulina animal a insulina humana puede ser necesario reducir
la dosis, en especial en pacientes que: hayan estado controlados previamente
con niveles de glucemia bastante bajos; tengan tenden-
cia a la hipoglucemia; hayan necesitado previamente dosis altas de insulina
debido a la presencia de anticuerpos antiinsulina.
Durante
el cambio de la insulina y en las semanas siguientes se recomienda establecer
un estrecho control metabólico. En los pacientes que precisen dosis altas de
insulina por la presencia de anticuerpos antiinsulina, se debe considerar la
posibilidad de llevar a cabo el cambio bajo supervisión médica en un hospital o
en un contexto semejante.
Ajuste
secundario de la dosis: La mejora del control metabólico puede dar lugar a
una mayor sensibilidad a la insulina, con la consiguiente reducción de las
necesidades de ésta. Puede requerirse asimismo un ajuste de dosis, por ejemplo:
si se produce un cambio en el peso del paciente; si cambia el estilo de vida
del paciente; si aparecen otras circunstancias que puedan inducir una mayor
sensibilidad a la hipo o hiperglucemia (véase Precauciones generales).
Uso en
poblaciones especiales: Las necesidades de insulina pueden ser menores en
pacientes con insuficiencia hepática o renal, así como en pacientes de edad
avanzada (véase Precauciones generales).
Administración:
INSUMAN® R contiene 100 U.I. de insulina por ml de solución. Sólo se
deben usar jerin-
gas diseñadas para esta concentración de insulina
(100 U.I./ml), las cuales no deben contener ningún otro medicamentos o residuo
del mismo (por ejemplo, restos de heparina).
INSUMAN®
R se debe administrar por vía subcutánea profunda. En principio, se puede
administrar también por inyección intramuscular. Después de su administración
por vía intramuscular, el inicio de la acción es ligeramente más rápido y la
duración más corta que después de la inyección subcutánea. La insulina no tiene
suficiente efecto hipoglucemiante cuando se administre por vía oral.
La
absorción de insulina y, por lo tanto, el efecto hipoglucemiante de una dosis
puede variar según se practique la inyección en un área u otra (por ejemplo, la
pared abdominal en comparación con el muslo). Los puntos de inyección, dentro
de un área determinada, deben cambiarse de una inyección a otra.
INSUMAN®
R también se puede administrar por vía intravenosa; por lo general, el
tratamiento intravenoso con insulina debe realizarse en unidades de cuidados
intensivos o bajo condiciones de tratamiento y control comparables a las
efectuadas en esas unidades (véase Dosis diarias y momentos de administración).
Mezcla
de insulinas: INSUMAN® R se puede mezclar con todas las insulinas humanas
de Aventis Pharma,
S. A. de C. V., mas no con insulinas específicas para uso en bombas de
insulina, con insulinas de origen animal
o con análogos de insulina.
INSUMAN® R tampoco debe mezclarse con soluciones que
contengan agentes reductores como tioles o sulfitos. Asimismo, debe recordarse
que la solución de insulina neutra precipita a un pH aproximado a 4.5 a 6.5.
Si hay que introducir dos insulinas
diferentes en una sola jeringa, se recomienda extraer primero la de acción más
corta para prevenir la contaminación del frasco ámpula que contiene la de
acción más prolongada. Se recomienda realizar la inyección inmediatamente
después de mezclarlas. No se deben mezclar insulinas de diferente concentración
(por ejemplo, 100 U.I./ml con 40 U.I./ml).
Instrucciones de uso y
manipulación: INSUMAN® R sólo debe usarse si la solución es límpida,
incolora, sin partículas sólidas visibles y de consistencia acuosa.
Antes de extraer por primera vez la
insulina del frasco ámpula de INSUMAN® R, retire y deseche la tapa de
seguridad. No agite enérgicamente el frasco ámpula, ya que por ello se podría
formar espuma que dificultaría la medición correcta de la dosis. Inyecte una
cantidad de aire correspondiente a la dosis prescrita en el frasco ámpula (pero
no en el líquido). Invierta el frasco ámpula y extraiga con la jeringa la
cantidad requerida de insulina. Elimine cualquier burbuja de aire antes de la
inyección. Asegúrese de que la insulina no se contamine con alcohol u otro
desinfectante. Forme un pliegue de piel en el lugar de la inyección, inserte
luego la aguja e inyecte lentamente la insulina. Después de la inyección,
extraiga lentamente la aguja y mantenga un algodón presionando ligeramente el
lugar de la punción durante pocos segundos.
INSUMAN® R para Optipen Pro 1:
Los cartuchos de INSUMAN® R están destinados para su uso en el dispositivo para
inyección Optipen Pro 1. El médico se debe asegurar que el paciente conozca la
manera correcta de manejar este dispositivo para inyección, así como los
posibles problemas durante su funcionamiento como, por ejemplo, que se apague
el visor mientras se regula la dosis; así como, los pasos a seguir en tales
circunstancias.
Antes de insertar el cartucho de
INSUMAN® R en el dispositivo para inyección, manténgalo a temperatura ambiente
durante 1 a 2 horas. Use exclusivamente soluciones límpidas, incoloras, sin
partículas sólidas visibles y de consistencia acuosa. Elimine toda burbuja de
aire del cartucho antes de la inyección. Siga cuidadosamente las instrucciones
de uso que se encuentran contenidas en el manual que viene inserto en la caja
del dispositivo para inyección, Optipen® Pro 1. Los cartuchos vacíos no deben
ser recargados.
Si Optipen® Pro 1 funciona de
manera inadecuada,
la insulina se puede extraer del cartucho con una jeringa e inyectarla con la
misma. Es conveniente considerar
que el cartucho contiene insulina en una concentración de 100 U.I./ml y que
sólo pueden utilizarse jeringas de plástico destinadas para esta concentración
que no contengan otros medicamentos ni restos de los mismos.
Los cartuchos que se encuentran en
uso o que se llevan como repuesto pueden conservarse hasta cuatro semanas a
menos de 25°C, protegidos del calor y de la luz directos. Mientras se mantengan
en uso, no deben guardarse en refrigeración.
INSUMAN®
R en dispositivo desechable Optiset®: Antes de la primera
utilización, INSUMAN® R en dispositivo desechable Optiset® para su
administración debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas. Use
exclusivamente soluciones límpidas, incoloras, sin partículas sólidas visibles
y de consistencia acuosa. Elimine toda burbuja de aire del cartucho antes de la
inyección. Los cartuchos vacíos no deben ser recargados.
Los
cartuchos de INSUMAN® R en dispositivo desechable Optiset® para su
administración, no están diseñados para permitir la mezcla de ninguna otra
insulina en ellos. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada
dispositivo desechable debe ser utilizado exclusivamente por un solo paciente.
Siga cuidadosamente las
instrucciones de uso de Optiset® que están contenidas en el instructivo inserto
en su caja. Se debe tener en cuenta que Optiset® libera insulina
en incrementos de 2 U.I. hasta una dosis máxima individual de 40 U.I. INSUMAN®
R en dispositivo desechable Optiset® se debe administrar por vía subcutánea
profunda. En principio, se puede administrar también por inyección
intramuscular.
Optiset® no se debe dejar caer ni
golpear, de lo contrario, el cartucho de insulina del contenedor transparente
de insulina podría romperse y el dispositivo desechable no funcionará. Si esto
ocurre, debe utilizase uno nuevo.
Antes de cada inyección se debe
insertar una aguja nueva. Después de la inyección se retira la aguja y el
dispositivo desechable debe conservarse sin aguja. También se debe retirar la
aguja antes de desecharlo. Las agujas no se deben reutilizar.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas: La sobredosis de
insulina puede provocar hipoglucemia grave y, en ocasiones, cuando es
prolongada puede poner en peligro la vida.
Manejo: Los episodios leves
de hipoglucemia se pueden tratar normalmente con carbohidratos por vía oral,
pudiéndose requerir ajuste de la dosis del medicamento, de la dieta o del
ejercicio físico.
Los episodios más graves con coma,
crisis o trastornos neurológicos se pueden tratar con glucagón
intramuscular/subcutáneo o con solución glucosada concentrada por vía
intravenosa. Puede ser necesaria la ingestión mantenida de carbohidratos, y
someter al paciente a observación porque la hipoglucemia puede recurrir después
de una aparente recuperación clínica.
PRESENTACIONES:
INSUMAN® R: Caja con 1 frasco
ámpula de 5 ml.
INSUMAN® R para Optipen Pro 1: Caja
con 5 cartuchos de 3 ml cada uno.
INSUMAN® R en dispositivo
desechable Optiset®: Caja con 1, 3, 4, 5 y 10 cartuchos de 3 ml en dispositivo
desechable Optiset®.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No
congelar.
Una vez abierto el frasco ámpula de
INSUMAN® R, su contenido debe usarse durante un periodo de hasta cuatro
semanas, y conservarse a temperatura ambiente a no más de 25°C, protegido del
calor y de la luz directos.
Los cartuchos que se encuentran en
uso o que se lleven como repuesto pueden conservarse hasta cuatro semanas a
temperatura ambiente a no más de 25°C, protegidos del calor y de la luz
directos. Mientras se mantengan en uso, no deben guardarse en refrigeración.
Los dispositivos desechables que se
encuentren en uso deben conservarse a temperatura ambiente a no más de 25°C,
protegidos del calor y de la luz directos.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 137M2001, S. S. A. IV
DEAR-03361200198/RM2003
