Intal®
nebulizador
Solución para nebulizar
(Cromoglicato
de sodio)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada
ampolleta contiene:
Cromoglicato
de sodio 20.0 mg
Agua
purificada, c.b.p. 1 ampolleta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento preventivo
del asma bronquial (extrínseca o intrínseca) en niños y adultos, inducida por
el ejercicio, cambios climáticos como: humedad y aire frío, irritantes
químicos y de otros tipos, estrés, etc.
Evita las
respuestas inmediata y tardía en el asma bronquial, aún en presencia del
antígeno.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El
cromoglicato de sodio inhibe la liberación de los mediadores químicos que
participan en la respuesta inflamatoria de la reacción alérgica. A nivel pulmonar,
esta inhibición previene tanto la respuesta inmediata como tardía en el proceso
asmático. Después de la inhalación, por medio de la nebulización,
aproximadamente 8% de la dosis de cromoglicato de sodio se absorbe del tracto
respiratorio. La dosis restante, ya sea exhalada o depositada en la orofaringe,
es eliminada por el tracto gastrointestinal ya que sólo una pequeña cantidad
(1%) de la dosis se absorbe a nivel intestinal. Dado que la velocidad de
absorción del fármaco en el tracto respiratorio es menor a la velocidad de
eliminación, entonces la absorción del cromoglicato quedará limitada por la
velocidad y la vida media terminal en plasma, que es de 1.5 a 2 horas, esto
reflejará la velocidad de absorción a nivel pulmonar.
El
fármaco es rápidamente depurado de la circulación por lo que las dosis
sucesivas, de acuerdo al régimen recomendado, no se acumulan. Sin embargo, al
tener una absorción más lenta, significa que el cromoglicato de sodio es
retenido en los pulmones para ejercer su acción.
El cromoglicato
de sodio se une reversiblemente con las proteínas plasmáticas (aproximadamente
65%) y no se metaboliza. Se excreta sin cambios, tanto por la vía biliar, como
por la orina.
CONTRAINDICACIONES: Pacientes
con hipersensibilidad al cromoglicato de sodio o a cualquiera de los
componentes de la fórmula.
No se administre a niños menores de
dos años.
Broncospasmo.
PRECAUCIONES
GENERALES: No se han reportado hasta la fecha.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Experiencias acumuladas
con el uso del cromoglicato sugieren que el fármaco no tiene efectos nocivos
sobre el desarrollo fetal. Sin embargo, el fármaco podría utilizarse en el
embarazo solamente en casos muy necesarios.
Estudios en animales de
experimentación, y de acuerdo a las propiedades físico-químicas del
cromoglicato de sodio, demuestran que éste no se detecta en la leche materna.
No hay información que sugiera que
el uso del cromoglicato en las mujeres que amamantan tenga efectos indeseables
en el recién nacido.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Sólo se han reportado molestias leves como:
tos, broncospasmo e irritación faríngea.
Estas reacciones son leves y
transitorias y no ameritan la suspensión del tratamiento. Se ha reportado, en
muy raras ocasiones, broncospasmo severo con una marcada caída de la función
pulmonar, cuando esto suceda, se sugiere interrumpir inmediatamente el
tratamiento y no volverlo a administrar.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se
ha observado hasta la fecha, que la administración concomitante de INTAL® Nebulizador con el clorhidrato de
bromhexina y el clorhidrato de ambroxol es incompatible.
La dosis
de INTAL® nebulizador puede
requerir de una dilución, lo suficiente para obtener un volumen final adecuado
para el tipo de nebulizador que vaya a utilizarse. En caso de no mezclarlo con
algún otro producto, se recomienda utilizar solución estéril de cloruro de
sodio al 0.9%.
En caso
de tener que mezclar INTAL® con otros medicamentos en el mismo nebulizador,
se recomienda mezclarlos bien momentos antes de administrarlos, verificando que
una vez hecha la mezcla, ésta no se encuentre precipitada; en caso de que esto
llegara a suceder, no la use y administre los medicamentos por separado.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No hay alteraciones en las pruebas de laboratorio hasta la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay relación
del cromoglicato de sodio con efectos de carcinogénesis, mutagénesis,
teratogénesis y sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Para niños de 2
años de edad en adelante y en adultos, incluyendo ancianos, se recomienda
inhalar inicialmente una ampolleta tres a cuatro veces al día. El régimen de
administración sugerido es de una dosis en la noche y otra en la mañana, el
resto del esquema se puede administrar a intervalos diurnos regulares cada tres
a seis horas. Se puede administrar una ampolleta de INTAL® Nebulizador antes de practicar un
deporte, por ejemplo 15-30 minutos para prevenir algún broncospasmo inducido
por esta actividad.
En casos más
graves, se puede incrementar la dosis a una ampolleta de seis a ocho veces al
día, o bien, en situaciones de elevada exposición al antígeno agresor.
Posteriormente, esta dosis puede reducirse, siempre en forma gradual y de
acuerdo al criterio médico.
INTAL® Nebulizador deberá administrarse
con aire comprimido o con un nebulizador ultrasónico ajustados a una velocidad
de flujo adecuada por medio de una máscara facial o por medio de un adaptador
bucal. Es importante instruir al paciente cómo utilizar el nebulizador
adecuadamente. Los niños pequeños pueden necesitar ayuda de un adulto.
INTAL® Nebulizador no
deberá administrarse para aliviar los síntomas que se presentan durante un
ataque agudo de broncospasmo.
Debido a que el tratamiento es profiláctico, se recomienda
continuar con el tratamiento cuando el paciente obtiene los beneficios del
fármaco.
En caso de tener que suspender el tratamiento de INTAL®,
éste deberá hacerse progresivamente en un periodo de una semana ya que los
síntomas del asma podrían recurrir.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha reportado, ya
que no se absorbe ni se biotransforma, y en caso de existir alguna
sintomatología, el tratamiento deberá ser únicamente sintomático.
PRESENTACIONES: Caja
con 24 y 48 ampolletas de
2 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
No se congele. Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance
de los niños. Información exclusiva para médicos.
AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 244M87, S. S. A. IV
IEAR-205302/RM2001
