Lantus ®
Solución inyectable
(Insulina glargina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada
ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
Insulina glargina 3.64
mg
equivalente a 100 U.I.
de insulina humana
Vehículo, c.b.p. 1 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1, cuando es requerido el
tratamiento con insulina.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La insulina glargina es
un análogo de la insulina humana diseñado para presentar una baja solubilidad a
pH neutro. A pH ácido (pH 4) es completamente soluble. Después de su inyección
en el tejido subcutáneo, la solución ácida es neutralizada, provocando la
formación de microprecipitados de los que se liberan continuamente pequeñas
cantidades de insulina glargina, lo que da origen a un perfil
concentración/tiempo predecible, uniforme y sin picos, con una duración de
acción prolongada.
La actividad primaria de
la insulina, incluida la insulina glargina, es la regulación del metabolismo de
la glucosa. La insulina y sus análogos reducen las concentraciones de glucosa
en sangre al estimular la captura de glucosa periférica, especialmente por el
músculo esquelético y la grasa, y mediante la inhibición de la producción de
glucosa hepática. La insulina inhibe la lipólisis en el adipocito, inhibe la
proteólisis e incrementa la síntesis de proteína.
En estudios de
farmacología clínica, el uso intravenoso de insulina glargina e insulina humana
demostró que ambas son equipotentes cuando se les administra en las mismas
dosis.
En estudios de fijación
euglucémica llevados a cabo en sujetos sanos o en pacientes con diabetes tipo
1, el inicio de la actividad de la insulina glargina, subcutánea fue más lento
que con la insulina NPH humana, el perfil de su actividad fue uniforme y sin
picos, y la duración de su efecto fue prolongada.
La mayor duración de la
acción de la insulina glargina está directamente relacionada con su tasa de
absorción más lenta, lo que justifica su administración una vez al día. El
tiempo de acción de la insulina y de los análogos de la insulina, como la
insulina glargina puede variar considerablemente de una persona a otra y aun en
el mismo individuo, siendo menos variable con insulina glargina que con
insulina NPH, debido a la ausencia de picos.
En un estudio de fijación
euglucémica llevado a cabo en voluntarios sanos, se demostró menos variabilidad
intraindividual (día a día) en el perfil farmacodinámico, para insulina
glargina en comparación a insulina humana ultralenta.
Propiedades
farmacocinéticas: Después de la inyección subcutánea de insulina glargina
en sujetos sanos y en pacientes diabéticos, las concentraciones séricas de
insulina indicaron una absorción más lenta y mucho más prolongada, así como una
ausencia de picos, en comparación a la insulina NPH humana. Las concentraciones
fueron, por lo tanto, acordes con el perfil de la actividad farmacodinámica de
la insulina glargina en función del tiempo.
Después de la
administración subcutánea de insulina glargina 0.3 U.I./kg en pacientes
diabéticos, ha sido demostrado un perfil concentración-tiempo plano, lo cual
también es reflejado en el rango amplio de valores de Tmáx (entre 1.5 y 22.5
horas) en comparación con insulina NPH (2.5 a 10 horas).
Cuando se administra por
vía intravenosa, fueron comparables el perfil de concentración y la vida media
de eliminación aparente de la insulina glargina y de la insulina humana.
No hubo diferencias
sobresalientes en las concentraciones de insulina sérica después de la
administración de insulina glargina en abdomen, muslo o deltoides.
La insulina glargina tiene
menos variabilidad intra e interindividual en cuanto a perfil farmacocinético,
comparada con insulina ultralenta humana.
En un
estudio sobre la degradación de insulina glargina en hombres se indicó que, en
el depósito subcutáneo, la insulina glargina es metabolizada en parte en el
carboxilo terminal de la cadena b,
formándose los metabolitos activos: M1 (21A-Gli-insulina) y M2
(21A-Gli-des-30B-Tr-insulina). Como en tejido subcutáneo, la insulina glargina
intacta y los productos de degradación están presentes en plasma.
Edad y género: No se dispone de información acerca
del efecto de la edad y del género sobre la farmacocinética de insulina
glargina. Sin embargo, en los estudios clínicos, el análisis de subgrupos
basado en edad y género no indicó diferencia alguna en la seguridad y la
eficacia en pacientes tratados con insulina glargina, comparado con el estudio
poblacional completo. Lo mismo se mantuvo constante en pacientes tratados con
insulina NPH.
Pacientes fumadores: En los estudios clínicos, el
análisis de subgrupos no mostró diferencias en la seguridad y la eficacia de
insulina glargina, entre el grupo de fumadores y la población total del
estudio. Lo mismo se mantuvo constante para insulina NPH.
Obesidad: En los estudios clínicos, el análisis de
subgrupos basado en el índice de masa corporal no mostró diferencias en la
seguridad y la eficacia de insulina glargina en este grupo de pacientes
comparado con la población total del estudio. Lo mismo se mantuvo constante
para insulina NPH.
Insuficiencia renal e insuficiencia hepática: No se
ha estudiado (véase Precauciones generales).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la insulina glargina o a cualquiera de los componentes de
la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
La terapia con insulina requiere generalmente de habilidades apropiadas sobre
el automanejo de la diabetes, incluyendo monitoreo de la glucosa, técnicas de
inyección apropiadas y manejo de la hipo- e hiperglucemia. Los pacientes deben
ser instruidos sobre tales procedimientos de automanejo. Adicionalmente, los
pacientes deben ser instruidos sobre el manejo de situaciones especiales, como
la omisión o inadecuada dosis de insulina, la administración inadvertida de una
dosis aumentada de insulina, la ingestión inadecuada de alimentos o la omisión
de comidas. El grado de participación del paciente en su manejo de la diabetes
es variable y determinado generalmente por el médico.
El tratamiento de insulina requiere vigilancia constante
sobre la posibilidad de hiper e hipoglucemia. Los pacientes y sus familiares
deben conocer los pasos a seguir si se presenta o se sospecha de hiperglucemia
o hipoglucemia, y deben conocer cuándo informar al médico.
En caso de control insuficiente de la glucosa o de una
tendencia a episodios de hiper- o hipoglucemia, antes de considerar un ajuste
de la dosis debe revisarse el apego de los pacientes al régimen de tratamiento
prescrito, los sitios de inyección y la propia técnica de inyección, el manejo
de los dispositivos de inyección y otros factores relevantes.
Hipoglucemia: El momento en el que se presenta la
hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas usadas y puede, en
consecuencia, modificarse cuando se cambie el régimen de tratamiento.
Al igual que con todas las
insulinas, debe tenerse especial precaución y es aconsejable intensificar el
monitoreo de la glucosa en sangre en pacientes en los que las secuelas de los
episodios hipoglucémicos podrían ser de particular relevancia clínica, como es
el caso de los pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias
o de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones de
hipoglucemia cardiacas o cerebrales), así como en pacientes con retinopatía
proliferativa, especialmente si no se les trató con fotocoagulación (riesgo
de amaurosis transitoria como consecuencia de hipoglucemia).
En un
estudio clínico, los síntomas de hipoglucemia o las respuestas hormonales de
contrarregulación fueron similares después de la administración intravenosa de
insulina glargina e insulina humana tanto en voluntarios sanos como en
pacientes con diabetes tipo 1.
Sin
embargo, bajo ciertas condiciones, como con todas las insulinas, los síntomas
de aviso de hipoglucemia pueden cambiar, ser menos pronunciados o desaparecer,
como por ejemplo:
• Si el control de la glucemia ha mejorado notablemente..
• Si la hipoglucemia se desarrolla gradualmente.
• En pacientes de edad avanzada.
• Cuando está
presente una neuropatía autónoma.
• En pacientes con
una larga historia de diabetes.
• En pacientes que
padecen enfermedades psiquiátricas..
• En pacientes que
reciben tratamiento concomitante con ciertos medicamentos (véase Interacciones
medicamentosas y de otro género).
Dichas situaciones pueden dar lugar a hipoglucemia severa (y
posiblemente, a la pérdida del conocimiento) antes de que el paciente se dé
cuenta de la hipoglucemia.
El efecto prolongado de la insulina glargina subcutánea
puede retardar la recuperación de la hipoglucemia.
Cuando se advierten valores normales o reducidos de
hemoglobina glucosilada, debe considerarse la posibilidad de episodios de
hipoglucemia recurrentes, no reconocibles (especialmente nocturnos).
El apego del paciente al régimen de dosificación y de dieta,
la correcta administración de insulina y el conocimiento de los síntomas de
hipoglucemia son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia. Los
factores que aumentan la susceptibilidad a la hipoglucemia, que requieren un
monitoreo particularmente estricto y que pueden hacer necesario un ajuste de la
dosis son:
• Cambio del sitio
de inyección.
• Aumento de la
sensibilidad a la insulina (por ejemplo, por eliminación de factores de
estrés).
• Ejercicio físico
inusual, intenso o prolongado.
• Enfermedades
concomitantes (por ejemplo, vómito, diarrea).
• Consumo
inadecuado de alimentos.
• Consumo de
alcohol.
• Ciertos trastornos endocrinos descompensados.
• Tratamiento concomitante con determinados
medi-camentos.
En
pacientes con insuficiencia renal, los requerimientos de insulina pueden ser
disminuidos debido al metabolismo reducido de la insulina. En los pacientes de
edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede propiciar una
reducción constante de los requerimientos de insulina.
En
pacientes con insuficiencia hepática severa, los requerimientos de insulina
pueden ser disminuidos debido a la capacidad reducida de gluconeogénesis y al
metabolismo reducido de la insulina.
La
hipoglucemia puede ser corregida generalmente con la ingestión inmediata de
carbohidratos. De modo que la acción correctiva inicial puede ser tomada
inmediatamente, por lo que los pacientes deberán traer consigo todo el tiempo
un mínimo de 20 gramos de carbohidratos.
Enfermedades
concomitantes: Toda enfermedad concomitante requiere una intensificación
del monitoreo metabólico. En muchos casos están indicados los análisis de orina
para la determinación de cuerpos cetónicos, y con frecuencia es necesario un
ajuste de la dosis de insulina, ya que suele aumentar el requerimiento de la
misma.
En
pacientes con diabetes tipo 1 debe ser mantenido el suplemento de
carbohidratos, aun cuando sean capaces de comer poco o ningún alimento, o estén
vomitando, etc.; y nunca deben omitir totalmente la insulina.
Capacidad
de conducir vehículos u operar maquinaria: La capacidad de concentración y
de reacción del paciente pueden deteriorarse como consecuencia de, por ejemplo,
la hipoglucemia o hiperglucemia o, por ejemplo, como resultado del deterioro de
la visión. Esto puede representar un riesgo en situaciones en las que estas
habilidades son de especial importancia (por ejemplo, al conducir vehículos u
operar maquinaria).
Debe recomendarse
a los pacientes que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia mientras
conducen. Esto es particularmente importante en los pacientes que no tienen o
es reducido el conocimiento de los síntomas de aviso de la hipoglucemia, o en
aquellos que presentan episodios frecuentes de hipoglucemia. En estas
circunstancias deberá valorarse la conveniencia de conducir vehículos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay estudios clínicos sobre el uso de
insulina glargina en mujeres embarazadas. Sin embargo, los estudios realizados
en animales con dosis de hasta 6 a 40 veces la dosis para humanos, no indicaron
efectos dañinos directos sobre el embarazo.
Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o
gestacional mantengan un buen control metabólico durante el embarazo.
Las necesidades de insulina pueden disminuir durante el
primer trimestre, y generalmente aumentan duran-te el segundo y tercer
trimestres. Inmediatamente después del parto, las necesidades de insulina
disminuyen rápidamente. El monitoreo cuidadoso del control de la glucosa es
esencial en tales pacientes.
Las pacientes con diabetes deben informar a su médico si
están embarazadas o están contemplando embarazarse.
Las mujeres que amamantan pueden requerir ajuste de la dosis
de insulina y de la dieta.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS:
Hipoglucemia: La hipoglucemia que, en general, es la
reacción adversa más frecuente de la terapia insulínica, puede presentarse
cuando la dosis de insulina es demasiado elevada con relación al requerimiento
de insulina. Como con todas las insulinas, los ataques hipoglucémicos severos,
especialmente cuando son recurrentes, pueden provocar daño neurológico. Los
episodios hipoglucémicos prolongados o severos pueden poner en riesgo la vida.
En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia
son precedidos por signos de contrarregulación adrenérgica. En general, cuanto
mayor y más rápida es la reducción de la glucemia, más pronunciado es el
fenómeno de contrarregulación y sus síntomas.
Alteraciones visuales: Un cambio notable en el
control glucémico puede causar deterioro temporal de la visión, debido a la
alteración temporal en la turgencia e índice de refracción de los cristalinos.
El control glucémico mejorado a largo plazo, reduce el riesgo de progresión de
la retinopatía diabética. Sin embargo, como para todos los regímenes de
insulina, la intensificación de la terapia con insulina que conlleva a una
abrupta mejoría en el control glucémico, puede ser asociada con un empeoramiento
temporal de la retinopatía diabética. Las crisis hipoglucémicas severas pueden
provocar amaurosis transitoria en pacientes con retinopatía proliferativa,
especialmente cuando no se les trata con fotocoagulación.
Lipodistrofia: Al igual que con cualquier tratamiento
insulínico, puede presentarse lipodistrofia en el sitio de la inyección y
retardarse la absorción local de la insulina. En los estudios clínicos, se
observó lipohipertrofia en 1 a 2% de los pacientes tratados con regímenes que
incluían insulina glargina, mientras que no fue común la lipoatrofia. El cambio
continuo del lugar de inyección dentro de un área determinada puede contribuir
a reducir o prevenir estas reacciones.
Reacciones alérgicas y en el sitio de la inyección:
En los estudios clínicos, con regímenes que incluían insulina glargina, se
observaron reacciones en el sitio de la inyección en 3 a 4% de los pacientes.
Como con cualquier terapia con insulina, dichas reacciones incluyeron:
enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, hinchazón e inflamación. La mayoría
de las reacciones leves a las insulinas que se presentan en el sitio de
inyección suelen resolverse en unos cuantos días a semanas.
Las reacciones alérgicas de tipo inmediato son raras. Tales
reacciones a la insulina (incluyendo a la insulina glargina) o a los
excipientes pueden, por ejemplo, estar asociadas a reacciones cutáneas
generalizadas, angioedema, broncospasmo, hipotensión y choque, y pueden poner
en riesgo la vida.
Otras reacciones: La
administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos a la
insulina. En estudios clínicos, se observaron con la misma frecuencia los
anticuerpos que presentan una reacción
cruzada con la insulina humana y la insulina glargina, tanto en el grupo
tratado con insulina NPH como en el tratado con insulina glargina. En raros
casos, la presencia de dichos anticuerpos puede requerir un ajuste de la dosis
de insulina a fin de corregir una tendencia a la hiperglucemia o a la
hipoglucemia.
En raros casos, la insulina puede
causar retención de sodio y edema, particularmente cuando un mal control
metabólico mejora mediante la intensificación de la terapia insulínica.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Una serie de sustancias afectan el metabolismo de la glucosa y pueden hacer
necesario el ajuste de la dosis de insulina, y requerir de un monitoreo
estrecho.
Las
sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante y la susceptibilidad
a la hipoglucemia son: antidiabéticos orales, inhibidores de la ECA,
salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la MAO,
pentoxifilina, propoxifeno y antibióticos sulfonamídicos.
Por otro
lado, las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante son:
corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, fármacos simpaticomiméticos
(como epinefrina, salbutamol, terbutalina), glucagón, isoniazida, derivados de
fenotiacinas, somatotropina, hormonas tiroideas, estrógenos y progestágenos
(por ejemplo, en anticonceptivos orales), inhibidores de proteasas y
medicamentos antipsicóticos atípicos (por ejemplo, olanzapina y clozapina). Los
betabloqueadores, la clonidina, las sales de litio y el alcohol pueden
potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina. La pentamidina
puede causar hipoglucemia que, en ocasiones, puede ir seguida de hiperglucemia.
Adicionalmente,
bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como betabloqueadores,
clonidina, guanetidina y reserpina, pueden reducirse o desaparecer los signos
de contrarregulación adrenérgica.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Toxicidad
reproductiva: En un estudio de embriotoxicidad en ratas, se presentó
hipoglucemia sin toxicidad materna. La insulina glargina no fue embriotóxica ni
teratogénica.
En un
estudio de embriotoxicidad en conejos, fue observada toxicidad embrio-fetal y
toxicidad materna (choque hipoglucémico, muertes intrauterinas), debido a
hipoglucemia, incluyendo anomalías simples dentro de los grupos de dosis media
y alta. Efectos similares fueron obtenidos con una insulina de acción
intermedia.
En un
estudio combinado pre- y post-natal y de fertilidad en ratas, se observó
toxicidad materna debido a hipoglucemia dependiente de la dosis. Algunas
muertes y, en consecuencia, una reducción de la tasa de crianza, ocurrió
únicamente dentro del grupo de dosis alta. Efectos similares fueron obtenidos
con una insulina de acción intermedia.
Genotoxicidad:
La insulina glargina no fue mutagénica en ensayos para detección de mutaciones
génicas en células de bacterias y de mamíferos (ensayo de HGPRT
[hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa] y de Ames) y en ensayos para
detección de aberraciones cromosómicas (citogenéticos in vitro en
células-V79 e in vivo en el hámster chino).
Carcinogenicidad:
Estudios de carcinogenicidad de dos años fueron llevados a cabo en ratas y
ratones. Los resultados no indicaron un riesgo para humanos.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La insulina glargina es un análogo de
la insulina humana recombinante, equipotente a la insulina humana. Presenta un
perfil de baja de la glucosa sin picos, con una duración de acción prolongada.
LANTUS® se administra
subcutáneamente una vez al día. Puede ser administrado a cualquier hora durante
el día, sin embargo, a la misma hora todos los días.
Las
concentraciones deseadas de glucosa sanguínea, así como las dosis y tiempo de
administración de los medicamentos antidiabéticos deben ser determinadas y
ajustadas individualmente.
Puede ser necesario el ajuste de
la dosis, por ejemplo, si cambia el peso corporal o el estilo de vida del
paciente, o el tiempo de administración de la dosis de insulina, o si surgen
otras circunstancias que aumentan la susceptibilidad a la hipo o hiperglucemia
(véase Precauciones generales). Cualquier cambio de la dosis de insulina debe
hacerse cautelosamente y sólo bajo supervisión médica.
LANTUS® no es la insulina de
elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Una insulina
intravenosa de acción corta es el tratamiento preferible.
En los
regímenes de administración en bolo basal, comúnmente 40 a 60% de la dosis
diaria es administrada como insulina glargina, para cubrir las necesidades
basales de insulina.
En un
estudio clínico sobre fármacos antidiabéticos orales que se llevó a cabo en
pacientes con diabetes tipo 2, la terapia combinada fue iniciada con una dosis
de
10 U.I. de insulina glargina una vez al día, y el régimen de tratamiento
subsiguiente se ajustó individualmente.
Se
recomienda vigilar la glucosa sanguínea en todos los pacientes con diabetes.
Uso
pediátrico: LANTUS® puede
ser administrado en niños a partir de los 6 años de edad. No ha sido estudiada
su administración en niños menores de 6 años.
Uso
geriátrico: En pacientes de edad avanzada con diabetes, se recomienda que
la dosis inicial, aumento de dosis y dosis de mantenimiento sean cautelosas
para evitar reacciones hipoglucémicas. La hipoglucemia puede ser difícil de
reconocer en los pacientes de edad avanzada (véase Precauciones generales).
Transición
de otras insulinas a LANTUS®: Cuando se cambia de un régimen
de tratamiento a base de una insulina de acción intermedia u otra de acción
prolongada, a un régimen con LANTUS®, puede ser necesario un ajuste de la
cantidad y del tiempo de administración de insulinas de acción corta o de
análogos de la insulina
de acción rápida, o de la dosis de cualquier fármaco antidiabético oral.
En
estudios clínicos, por lo general la dosis inicial no fue cambiada (por
ejemplo, cantidad de Unidades Internacionales [U.I.] de LANTUS® por día igual a U.I. de
insulina NPH) cuando los pacientes fueron transferidos de insulina ultralenta o
NPH una vez al día a LANTUS® una
vez al día.
En
estudios clínicos, comúnmente la dosis inicial (U.I.) se redujo aproximadamente
20% (comparada con las U.I. diarias totales de insulina NPH) y el ajuste se
basó en la respuesta del paciente, cuando los pacientes fueron transferidos de
insulina NPH dos veces al día a LANTUS® una
vez al día a la hora de acostarse.
Se
recomienda un programa de monitoreo metabólico estricto bajo supervisión médica
durante la transición y en las primeras semanas posteriores a la misma. Como
con todos los análogos de la insulina, esto es particularmente evidente en
pacientes que, debido a anticuerpos a la insulina humana, necesitan altas dosis
de insulina y pueden experimentar una respuesta a la insulina marcadamente
mejorada con insulina glargina.
Al
mejorar el control metabólico y debido al aumento resultante en la sensibilidad
a la insulina (requerimientos reducidos de insulina), puede llegar a ser
necesario un ajuste adicional de las dosis de LANTUS® y de otras insulinas o fármacos
antidiabéticos orales incluidos en el régimen.
Administración:
LANTUS® se administra por inyección en el tejido
subcutáneo, y no está destinada para administración intravenosa. La duración
prolongada de la actividad de LANTUS® depende de su inyección en el tejido
subcutáneo. La administración intravenosa de la dosis subcutánea habitual puede
terminar en hipoglucemia grave.
Como con
todas las insulinas, el sitio de inyección dentro de un área determinada
(abdomen, muslo o deltoides) debe rotarse de una inyección a la siguiente.
La
absorción de insulina glargina no es diferente entre las áreas de inyección
subcutánea: abdominal, muslo o deltoides. Como para todas las insulinas, la
tasa de absorción y, por consiguiente, el principio y duración de
su acción pueden ser afectadas por el ejercicio y otras variables.
LANTUS® es una solución clara, no una suspensión;
como tal, no necesita ser resuspendida antes de su uso.
Mezcla y dilución: LANTUS® no debe mezclarse con ninguna otra
insulina, o diluirse. Al mezclarse o diluirse puede cambiar su perfil de
tiempo/acción, y al mezclarse se puede precipitar.
Manejo de los frascos
ámpula/cartuchos: Inspeccione los frascos ámpula y/o los cartuchos antes de
usarlos. Éstos deben usarse solamente si la solución es clara, incolora, sin
partículas visibles, y de consistencia como la del agua.
LANTUS® para Optipen® Pro 1: Los cartuchos de LANTUS® están destinados para su uso en el
dispositivo para inyección, Optipen®
Pro 1. En el manual inserto en la caja de Optipen® Pro 1, se le indica el modo de usarlo.
Antes de insertar el
cartucho de LANTUS® en el
dispositivo para inyección, manténgalo a temperatura ambiente durante 1 a 2
horas. Asegúrese de que la insulina no se contamine con alcohol u otros
desinfectantes, ni con otras sustancias.
Elimine toda burbuja de
aire del cartucho de LANTUS® antes
de la inyección. Los cartuchos vacíos no deben ser recargados. Se sugiere tomar
en cuenta que el cartucho no está diseñado para permitir la mezcla de LANTUS® con otras insulinas.
Si Optipen® Pro 1 no funciona adecuadamente, LANTUS® puede ser extraído del
cartucho con una jeringa (adecuada para una insulina con 100 U.I./ml) e
inyectarse. La jeringa no debe contener algún otro medicamento o residuo.
LANTUS® en dispositivo desechable Optiset®: Antes de la primera utilización,
LANTUS® en dispositivo
desechable Optiset® debe
mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
Elimine toda burbuja de
aire del cartucho de LANTUS® antes
de la inyección. Siga cuidadosamente las instrucciones de uso del dispositivo
desechable que están contenidas en el instructivo que viene inserto en su caja.
Los dispositivos desechables vacíos no deben reusarse, y deben ser desechados
correctamente.
Para prevenir la posible
transmisión de enfermedades, cada dispositivo desechable debe ser utilizado
exclusivamente por un solo paciente.
El dispositivo desechable
no se debe dejar caer ni golpear; de lo contrario, podría romperse el cartucho
de insulina incluido en el contenedor transparente de insulina, y el
dispositivo desechable no funcionará. Si esto ocurre, debe utilizase uno nuevo.
Antes de cada inyección
debe insertarse una aguja nueva. Después de la inyección se retira la aguja, y
el dispositivo desechable debe almacenarse sin aguja. También se debe retirar
la aguja antes de desecharlo. Las agujas no se deben reutilizar.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas: Un exceso
de insulina, que tiene relación con la toma de alimento, gasto de energía o
ambos, puede provocar hipoglucemia severa y a veces prolongada, que puede poner
en riesgo la vida.
Manejo: Los
episodios ligeros de hipoglucemia pueden ser tratados por lo general con
carbohidratos orales. Puede ser necesario el ajuste de la dosis de
medicamentos, del patrón de comidas o del ejercicio.
Los
episodios más severos que culminan en coma, convulsiones o deterioro
neurológico pueden ser tratados con glucagón intramuscular/subcutáneo o glucosa
intravenosa concentrada. Puede ser necesaria la observación e ingestión
sostenida de carbohidratos porque la hipoglucemia puede recurrir después de una
aparente recuperación clínica.
PRESENTACIONES:
LANTUS®:
Caja con 1 frasco ámpula de 10 ml.
LANTUS® para
Optipen® Pro 1: Caja con 1, 5 y
10 cartuchos de 3 ml cada uno.
LANTUS® en dispositivo desechable Optiset®: Caja con 1, 3, 4, 5 y 10 cartuchos de 3
ml en dispositivo desechable Optiset®.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. Protéjase
de la luz. No se congele. Asegúrese de que el envase no esté directamente en
contacto con las paredes del congelador o de paquetes congelados.
Para frascos ámpula de 10 ml y cartuchos: Si no es
posible la refrigeración, los frascos ámpula de 10 ml o los cartuchos de LANTUS®
podrán conservarse no refrigerados hasta por 28 días protegidos del calor y de
la luz directos, mientras la temperatura no sea mayor a 25°C. Si no se usan
durante el periodo de 28 días, deberán ser desechados.
Una vez que el cartucho sea colocado dentro del dispositivo
para inyección, no deberá almacenarse en el refrigerador.
Para frascos ámpula de 5 ml: Si no es posible la
refrigeración, los frascos ámpula de 5 ml de LANTUS® podrán conservarse no refrigerados hasta
por 14 días protegidos del calor y de la luz directos, mientras la temperatura
no sea mayor a 25°C. Si no se usan durante el periodo de 14 días, deberán ser
desechados.
Si se conservan en refrigeración, los frascos ámpula de 5
ml, en uso, podrán conservarse hasta por 28 días.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 189M2001, S. S. A. IV
JEAR-03361201406/RM2003
