Indoxylmr
gel
(Peróxido de benzoílo, clindamicina)
Forma Farmacéutica y Formulación:
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Cada 100 g de GEL
contienen:
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Peróxido de benzoílo
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5 g
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Fosfato de clindamicina
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1 g
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Excipiente, c.b.p. 100 g.
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Indicaciones
Terapéuticas: Tratamiento tópico del acné vulgar, acné inflamatorio
o papulopustuloso.
Farmacocinética
y Farmacodinamia: La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas de
la célula bacteriana, enlazándose en la subunidad 50S de los ribosomas y
suprime la síntesis de proteína. In vitro e in vivo ha demostrado
actividad contra Propionibacterium acnes. La clindamicina altera la
superficie celular de la bacteria, disminuye la producción de toxinas y enzimas
bacterianas. La clindamicina oral se absorbe casi por completo y en término de
una hora de haber consumido 150 mg se alcanzan cifras plasmáticas máximas de 2
a 3 microgramos/ml. La presencia de alimento en el estómago no disminuye
significativamente la absorción. La vida media del antibiótico es de casi 2.9
horas.
Se sabe que 90% o más de la clindamicina se liga a proteínas
plasmáticas. Sólo 10% de la clindamicina administrada se excreta intacta por la
orina y en heces se hallan cantidades muy pequeñas. Múltiples aplicaciones
tópicas consecutivas de fosfato de clindamicina a concentraciones equivalentes
a 10 mg/ml en una solución de agua y alcohol isopropilico, mostraron niveles
muy bajos de clindamicina en suero (0-3 ng) y menos del 0.2% de la dosis fue
recuperada en orina como clindamicina.
El peróxido de benzoílo es un agente antibacteriano que ha
demostrado ser efectivo contra Propionibacterium acnes, un anaerobio que
se encuentra en los folículos pilosos y comedones. La acción antibacteriana del
peróxido de benzoílo parece ser debida a la liberación de oxígeno. Además de su
acción bactericida, el peróxido de benzoílo tiene efectos queratolítico y
sebostático que también contribuyen a su eficacia. Cuando el peróxido de
benzoílo penetra la piel, es metabolizado por el aminoácido cisteína a ácido
benzoico y un radical libre de oxígeno. Los radicales libres se producen como
intermedios en sistemas metabólicos.
Son muy reactivos y no duran mucho. El radical libre de
oxígeno liberado por el peróxido de benzoílo reacciona con proteínas en la
pared de la célula de la bacteria, desdoblándola y destruyendo el
microorganismo. El peróxido de benzoílo es absorbido por la piel donde es
metabolizado a ácido benzoico y excretado como benzoato en la orina, por lo que
a dosis terapéuticas no hay acumulación en el plasma.
Contraindicaciones: IndoxylMR Gel está contraindicado en personas
con una historia de hipersensibilidad a preparados que contengan clindamicina,
peróxido de benzoílo o algunos otros componentes de la preparación; una
historia de enteritis regional o colitis ulcerativa o bien una historia de
colitis asociada a los antibióticos.
Precauciones
Generales: Evite contacto con ojos y mucosas.
Restricciones
de uso en Embarazo y Lactancia:
Embarazo: No se han llevado a cabo estudios
reproductivos en animales con IndoxylMR Gel. Por lo cual no se conoce si puede
o no causar daños fetales cuando sea administrado a mujeres embarazadas. Su uso
deberá hacerse bajo estricta vigilancia médica, siempre que los beneficios
superen los riesgos.
Lactancia: No se sabe si IndoxylMR
Gel se excreta por leche materna, por lo cual deberán tomarse sus
precauciones cuando sea aplicado a mujeres lactando.
Pediátrico: No se ha
establecido seguridad y eficacia en la población pediátrica menores de 12 años.
Reacciones secundarias y adversas: Puede presentarse resequedad, eritema,
prurito, y sensación urente en el sitio de aplicación. Hay reportes de casos de
diarrea y colitis (incluyendo colitis seudomembranosa), dolor abdominal, así
como foliculitis gramnegativa como reacciones adversas en pacientes tratados
con clindamicina tópica.
Interacciones medicamentosas y de otro gÉnero: La clindamicina ha
mostrado tener propiedades de bloqueo neuromuscular, pudiendo incrementar la
acción de otros bloqueadores neuromusculares. Sin embargo, puede ser usado con
precaución en pacientes que reciban dichos agentes.
Alteraciones
en resultados de pruebas de Laboratorio: No existen reportes al
respecto.
Precauciones
en relación con efectos de carcinogÉnesis, mutagÉnesis, teratogÉnesis y sobre
la fertilidad: Existen estudios a
largo plazo en animales, sin haber desarrollado efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.
Dosis
y vía de administración: Tópica.
Aplicar IndoxylMR Gel una vez al día sobre las áreas
afectadas previo aseo con AcnaidMR Jabón. Enjuagar con agua tibia y secar
suavemente.
Manifestaciones
y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay
reportes de sobredosificación en humanos con IndoxylMR Gel..
Presentación:
Tubo con 30 g.
Recomendaciónes
sobre almacenamiento. Consérvese en refrigeración, entre 2 y 8°C. No
se congele.
Leyendas
de protección:
No se deje al alcance
de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Hecho en México por:
STIEFEL MEXICANA, S. A de C. V.
Bajo licencia exclusiva de:
Stiefel
Laboratories, Inc. E.
U. A.
Reg. Núm.
320M99, S. S. A.
FEAR-108137/2002
