Patector
n.f.®
Solución inyectable
Anovulatorio mensual
(Dihidroxiprogesterona y estradiol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
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Acetofénido
de dihidroxiprogesterona
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(algestona)
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75 mg
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Enantato
de estradiol
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5 mg
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PATECTOR N. F.® está especialmente indicado como
anticonceptivo mensual en la planificación familiar y en todos los casos en que
se juzgue oportuno evitar la ovulación.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Se estudió
el efecto anovulatorio en cuanto a su duración, el metabolismo y la eliminación
de la fórmula de PATECTOR N.F.®
en mujeres normales con ciclos ovulatorios, las cuales recibieron una inyección
que contenía el derivado estrogénico y el progestágeno marcados. Se repitió la
experiencia después de 4 a 6 ciclos durante los que fueron tratadas con la
fórmula sin marcar. Los resultados que se obtuvieron del estudio demostraron
que ambos derivados hormonales permanecen en la circulación durante el ciclo
menstrual; sólo se encontraron huellas de enantato de estradiol a los 60 días
de la última inyección.
Quedó
confirmado que la vía de eliminación de dichos derivados hormonales y de sus
metabolitos es completamente distinta, ya que el acetofénido de dihidroxiprogesterona
lo hace a través de las heces, mientras que el enantato de estradiol se elimina
por orina.
Se pudo
además demostrar que el enantato de estradiol y sus metabolitos se excretan
esencialmente en forma conjugada (80%) y que la fracción glucosiduronato es
elevada. Una mínima parte del material excretado correspondió a la forma
inmodificada. La farmacodinamia de la asociación fórmula de PATECTOR N.F.® ha sido estudiada en mujeres en edad
reproductiva que recibieron durante tres meses consecutivos una inyección
mensual.
Los
resultados manifestaron que ocurrió inhibición de la ovulación en todos los
casos durante el tratamiento.
La
función ovárica se restablece tras la suspensión del preparado por lo general
en un lapso de 3 meses de suspender la medicación.
CONTRAINDICACIONES:
Carcinoma genital o mamario, antecedentes de tromboflebitis o
tromboembolia, trastornos graves de la función hepática, colestasis, disfunción
renal, hemorragia genital no diagnosticada.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No
se debe administrar durante el embarazo ni en la lactancia. No se emplee si hay
sospecha de embarazo.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente
puede producir cefalea, mastalgia, variaciones ponderales, sangrado o goteo
intercíclico.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No
se han reportado.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Se puede suscitar en algunos casos elevación de la transaminasa
glutamicooxalacética y de las globulinas.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No ha sido determinado
el potencial de tales efectos.
No se
debe utilizar durante el embarazo, se debe prestar atención antes y durante el
tratamiento a la exploración pélvica, de glándulas mamarias y a las pacientes
propensas a retener líquidos.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: PATECTOR N.F.® se administra por vía intramuscular
profunda y su dosis es de una sola inyección mensual, entre el séptimo y noveno
día de iniciada la menstruación.
Con
PATECTOR N.F.®, la duración de
los ciclos es de 28 a 29 días contados a partir del inicio de la menstruación.
Si en
alguna ocasión la duración de los ciclos fuera diferente, las inyecciones deben
aplicarse entre el 7o. y 9o. día después de iniciado el sangrado menstrual.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: No se ha informado respecto a la presencia de
casos de sobredosis con este producto.
PRESENTACIÓN: Envase plástico securitainer con
sello de garantía con 1 ampolleta de 1 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
en lugar fresco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
LABORATORIOS A. F.
APLICACIONES FARMACÉUTICAS,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 88893,
S. S. A.
GEAR-17975/94
