Patector®
Solución inyectable
(Dihidroxiprogesterona, estradiol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE
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contiene:
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Acetofénido
de dihidroxipro-
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gesterona
(algestona)
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150 mg
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Enantato
de estradiol
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10 mg
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Todos los casos en
que se juzgue oportuno controlar la ovulación, así como en irregularidades del
ciclo menstrual, hipermenorrea, endometriosis, dismenorrea, hiperplasia endometrial
y como coadyuvante en ciertos casos de infertilidad.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Se estudió
el efecto anovulatorio en cuanto a su duración, el metabolismo y la eliminación
de la fórmula de PATECTOR® en
mujeres normales con ciclos ovulatorios, las cuales recibieron una inyección
que contenía el derivado estrogénico o el progestágeno marcados.
Se
repitió la experiencia después de 4 a 6 ciclos durante los que fueron tratadas
con la fórmula sin marcar. Los resultados que se obtuvieron del estudio demostraron
que ambos derivados hormonales permanecen en la circulación durante el ciclo
menstrual; sólo se encontraron huellas de enantato de estradiol a los 60 días
de la última inyección.
Quedó
confirmado que la vía de eliminación de dichos derivados hormonales y de sus
metabolitos es completamente distinta, ya que el acetofénido de dihidroxiprogesterona
lo hace a través de las heces, mientras que el enantato de estradiol se elimina
por orina.
Se pudo
además demostrar que el enantato de estradiol y sus metabolitos se excretan
esencialmente en forma conjugada (80%) y que la fracción glucosiduronato es
elevada.
Una
mínima parte del material excretado correspondió a la forma inmodificada. La
farmacodinamia de la asociación fórmula de PATECTOR® ha sido estudiada en mujeres en edad
reproductiva que recibieron durante tres meses consecutivos una inyección
mensual.
Los
resultados manifestaron que ocurrió inhibición de la ovulación en todos los
casos durante el tratamiento.
La
función ovárica se restablece tras la suspensión del preparado por lo general
en un lapso de 3 meses de suspender la medicación.
CONTRAINDICACIONES: Carcinoma genital o mamario,
antecedentes de tromboflebitis o tromboembolia, trastornos graves de la
función hepática, colestasis, disfunción renal, hemorragia genital no diagnosticada.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No
se debe administrar durante el embarazo ni en la lactancia.
No se
emplee si hay sospecha de embarazo.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente
puede producir cefalea, mastalgia, variaciones ponderales, sangrado o goteo
intercíclico.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No
se han reportado.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Se puede suscitar en algunos casos elevación de la transaminasa
glutamicooxalacética y de las globulinas.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No ha sido
determinado el potencial de tales efectos.
No se
debe utilizar durante el embarazo, se debe prestar atención antes y durante el
tratamiento a la exploración pélvica, de glándulas mamarias y a las pacientes
propensas a retener líquidos.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Una sola inyección mensual por vía intramuscular
profunda entre el 7o. y 10o. día del inicio de la menstruación.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: No existe riesgo de sobredosificación o ingesta
accidental dado que el medicamento debe ser administrado sólo una vez al mes.
PRESENTACIÓN: Envase
plástico securitainer con sello de garantía con 1 ampolleta de 1 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica. No se emplee si hay sospecha de embarazo.
LABORATORIOS A. F.
APLICACIONES FARMACÉUTICAS,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 80607,
S. S. A.
FEAR-15599/94
