Naprodil plus
Tabletas y suspensión
(Naproxeno, paracetamol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Naproxeno sódico
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275 mg
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Paracetamol DC90 equivalente a
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300 mg
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de paracetamol
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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Hecha la mezcla cada 100 ml
de SUSPENSIÓN contienen:
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Naproxeno sódico
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2.5 g
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Paracetamol
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2.0 g
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Es un analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroide, que está
indicado en el tratamiento sintomático del dolor y de la fiebre, complementando
la terapia con antibióticos en infecciones de las vías respiratorias
superiores.
En cuadros dolorosos, osteomusculares; postoperatorios,
posparto, cefalea, otalgias, neuralgias, mialgias, bursi-
tis, osteoartritis, traumatismos y en manejo odontoló-
gico.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El naproxeno sódico es un analgésico, antipirético y
antiinflamatorio no esteroide, se absorbe por el tracto gastrointestinal rápida
y completamente por lo que se tienen niveles plasmáticos significativos después
de 20 minutos de su administración.
Inhibe la síntesis de prostaglandinas en 99% a la albúmina
sérica; su vida media biológica es de 13 horas aproximadamente.
Es excretado por orina 95% del total administrado como
naproxeno inalterado y el resto como metabolitos desmetilados y conjugados. La
velocidad de excreción está relacionada con la velocidad con que desaparece del
plasma.
El paracetamol es un antipirético y analgésico no esteroide
con acción selectiva en el SNC sin bloqueo cortical.
Se absorbe rápida y completamente por tracto
gastrointestinal, alcanzando niveles plasmáticos elevados después de 30 a 120
minutos de su administración. Se une a proteínas en 25%. Es metabolizado por el
hígado de 90-95% conjugándose principalmente con el ácido glucurónico. Se
elimina por orina en forma de metabolitos y 3% como fármaco inalterado. Su
vida media es de 1 a 4 horas. Se han demostrado clínicamente ventajas con la
administración de estos dos fármacos que tienen un efecto analgésico,
antipirético y antiinflamatorio en menor tiempo y con mayor duración.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al naproxeno sódico y/o paracetamol. Pacientes con
antecedentes de síntomas asmáticos; urticaria o rinitis causados por el uso del
ácido acetilsalicílico o de otros antiinflamatorios no esteroides. No deberá
emplearse en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal; anemia,
agranulocitopenia, úlcera duodenal o gastritis agudas ni en pacientes bajo
tratamiento con anticoagulantes.
PRECAUCIONES GENERALES:
No deberá administrarse en pacientes con úlcera péptica activa, ni a pacientes
con historial de enfermedad gastrointestinal; si se administra deberá hacerse
bajo estricta supervisión. Las reacciones adversas gastrointestinales serias,
se incrementan linealmente con la duración del uso de naproxeno (u otros
antiinflamatorios no esteroideos). En pacientes donde esté restringida la
ingesta de sodio, deberá tomarse en cuenta que el naproxeno sódico contiene 25
mg (1 mEq) del mismo.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No deberá administrarse el producto
durante el embarazo y la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Con el uso de naproxeno se han reportado ocasionalmente:
molestias abdominales, molestias gástricas, vómito, náuseas, cefalea, edema
periférico, tinnitus, vértigo y muy rara vez meningitis aséptica,
colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia,
reacciones de fotosensibilidad, anemia aplásica y hemolítica, erupciones
cutáneas, eritema multiforme, estomatitis ulcerativa, hematuria, ictericia,
hepatitis fulminante, hipoacusia, alteraciones cognoscitivas y de concentración
mental, insomnio, nefropatía, sangrado y/o perforación gastrointestinal,
trombocitopenia, vasculitis, síndrome de Stevens-Johnson y crisis convulsivas.
Las reacciones secundarias del paracetamol son: somnolencia;
náuseas, vómito, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, neutropenia,
leucopenia; erupciones
cutáneas, glositis, pancitopenia, metahemoglobinemia, urticaria y lesiones de
las mucosas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante con salicilatos, agentes
antiinflamatorios, alcohol, corticotropina o esteroides puede incrementar las
reacciones gastrointestinales adversas. El uso concomitante del producto con
anticoagulantes y drogas como derivados de la cumarina, heparina, puede
potenciar el efecto anticoagulante por lo que se recomienda vigilancia
estrecha.
El naproxeno puede inhibir el
efecto diurético y natriurético de la furosemida y aumentar la concentración
plasmática de litio.
El naproxeno disminuye los efectos
de agentes antihipertensivos y diuréticos.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El producto puede interferir
en las determinaciones urinarias de ácido-5-indoxiindol-acético y
17-cetosteroides.
El naproxeno disminuye la
agregación plaquetaria y aumenta el tiempo de sangrado. Pueden elevarse también
los niveles séricos de creatinina, potasio y transaminasas.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Los estudios reportados sobre la reproducción en animales o en el periodo de
organogénesis y en estudios de carcinogénesis no mostraron ningún efecto.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Tabletas: 2 tabletas al inicio del tratamiento y
después 1 tableta cada 6 u 8 horas.
Suspensión:
Niños de 2-3 años: 2.5 ml cada 8 horas.
Niños mayores de 3 años: 5 ml cada 8 horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las manifestaciones
clínicas por sobredosis con naproxeno son somnolencia, pirosis, indigestión,
náuseas y vómito. La sobredosis de paracetamol está asociada con daño hepático.
Se recomienda lavado gástrico.
Administrar carbón activado.
PRESENTACIONES:
Tabletas: Caja con 12, 15 y 24 tabletas.
Suspensión: Caja con frasco con polvo para
reconstituir 100 ml de suspensión.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. No se administre durante
el embarazo, la lactancia ni en niños menores
de 2 años. Cada 5 ml equivale a 125 mg de
naproxeno sódico y 100 mg de paracetamol.
Hecho en México por:
LABORATORIOS DIBA, S. A.
Regs. Núms. 407M2003 y 405M2003, S. S. A. IV
HEAR-03390700941/R2003
y
HEAR-03390700942/R2003
