Oftadil
Solución oftálmica
(Cloranfenicol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada 100 ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contienen:
Cloranfenicol levógiro 0.5 g
Vehículo, c.b.p. 100 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: OFTADIL
está indicado para el tratamiento de las infecciones oculares que afectan la
conjuntiva y/o la córnea, como conjuntivitis, queratitis, queratoconjuntivitis,
úlceras en córnea, blefaritis, blefaroconjuntivitis, éstos son causados por
microorganismos susceptibles al cloranfenicol como:
Staphylococcus aureus, Streptococcus, Streptococcus pneumoniae,
Escherichia coli, Haemophtilus aegyptius, Ducreyi e Influenzae, Klebsiella,
Neisseria, Enterobacter, Moraxella, Pseudomonas aeruginosa y Vibrio.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El cloranfenicol es
un antibiótico que actúa inhibiendo la síntesis proteica al unirse a la
subunidad ribosomal 50S. El cloranfenicol usualmente produce un efecto
bacteriostático sobre la bacteria susceptible.
Absorción: Después de su administración oral el
cloranfenicol es bien absorbido por el tracto gastrointestinal. La
concentración sérica se obtiene entre la 1a. y la 3a. hora. El rango
terapéutico recomendado es de 15-25
mcg/ml como nivel adecuado y de 5 a 10 mcg/ml como nivel mínimo.
Distribución:
El cloranfenicol se distribuye mayormente en los tejidos y fluidos del
cuerpo, incluyendo hígado y riñón. El cloranfenicol atraviesa la barrera
placentaria. Se une a proteínas plasmáticas en 50 a 60%.
Metabolismo:
El cloranfenicol presenta metabolismo hepático con formación de un
glucurónido inactivo.
Excreción:
Aproximadamente entre 8-12% de la dosis es excretada inalterada por
riñones; el resto se excreta como metabolitos inactivos. La vida media en
plasma es de 1½ a 4½ horas en adultos sin daño hepático o renal.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. No se
utilice en recién nacidos, en pacientes con insuficiencia medular.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El
cloranfenicol puede atravesar la barrera placentaria e intoxicar al feto; por
lo que se debe evitar en el embarazo; así como en la lactancia; se utilizará
bajo prescripción médica únicamente si es estrictamente necesario.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: El uso de cloranfenicol
puede producir proliferación excesiva de microorganismos que no son
susceptibles a la droga. Pueden producirse erupciones cutáneas maculares o
vesiculares como resultado de la hipersensibilidad al cloranfenicol. Se han
reportado muy raramente casos de anemia aplásica después de la aplicación de
cloranfenicol en forma intermitente.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se administre cloranfenicol junto con antibióticos
bactericidas como gentamicina, neomicina, bacitracina, kanamicina o amikacina,
porque pueden causar antagonismo entre ellos incluso con penicilina.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Por esta vía de administración no se conocen
alteraciones en las pruebas de laboratorio.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,
TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha se desconoce su
potencial sobre estos efectos utilizándose por esta vía de administración.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.
Aplicar de 1 a 2 gotas
cada 2 a 3 horas o más frecuentemente si la infección es crónica.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA
ACCIDENTAL: Por ser de aplicación oftálmica y debido a la baja
concentración del fármaco no produce intoxicación; únicamente pudiera presentar
los mismos problemas de las reacciones secundarias y adversas.
PRESENTACIÓN: Frasco gotero con 15 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar
fresco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance
de los niños. El cloranfenicol administrado por cualquier vía puede provocar
alteraciones en la sangre.
Hecho en México por:
LABORATORIOS DIBA, S. A.
Reg. Núm.
333M81, S. S. A.
JEAR-308230/RM2000
