Naprodil-b
Tabletas
Antiinflamatorio,
analgésico, antipirético
(Naproxeno)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Naproxeno base
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250 y 500 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Se encuentra indicado en el tratamiento de
enfermedades que básicamente cursan con cuadros de inflamación y dolor como:
artritis reumatoide, bursitis, tendinitis aguda, mialgias, osteoartritis,
espondilitis anquilosante, lumbago, traumatismos, dismenorrea primaria; en
manejo odontológico.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El naproxeno es
un analgésico y antiinflamatorio no esteroide, se absorbe por el tracto
gastrointestinal rápida y completamente por lo que se tienen niveles
plasmáticos significativos después de 2 ó 4 horas de su administración por vía
oral. Inhibe la síntesis de prostaglandinas en 99% a la albúmina sérica; su
vida media biológica es de 13 horas aproximadamente. Es excretado por orina 95%
del total administrado como naproxeno inalterado y el resto como metabolitos
desmetilados y conjugados. La velocidad de excreción está relacionada con la
velocidad con que desaparece del plasma.
CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula o en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u
otras drogas analgésicas y antiinflamatorias no esteroides hayan provocado
reacciones alérgicas severas.
El naproxeno debe ser usado con
precaución en pacientes con historial de angioedema o de enfermedades gastrointestinales,
úlcera péptica en enfermedad cardiovascular o renal, porque puede empeorar
estas condiciones.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No
utilice este medicamento por más de cinco días si no está bajo estricta
vigilancia médica, y en caso de que se requieran periodos mayores, deberá
vigilarse al pacientes mediante estudios de biometría hemática y pruebas de
funcionamiento renal.
No se recomienda su uso en niños
menores de 12 años.
El naproxeno puede ocasionar
retraso en el cierre del conducto arterioso fetal; además atraviesa la barrera
placentaria y aparece en la leche de mujeres que amamantan, aproximadamente 1%
de la concentración plasmática materna, por lo cual no se recomienda su uso
durante los periodos de embarazo y lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Náuseas, vómitos,
gastritis, dispepsias, hemorragias gástricas, somnolencia, cefalea, depresión,
ototoxicidad, prurito; ocasionalmente puede presentarse ictericia, edema
angioneurítico, alteraciones de la función renal, trombocitopenia,
agranulocitosis, enfermedad de Lyell, síndrome de Stevens-Jhonson.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Puede disminuir
el efecto diurético y natriurético de la furosemida, así como el efecto antihipertensivo
de agentes como tiazidas, betabloqueadores, prazosin, captopril, etc.,
pacientes que se encuentran en tratamiento con hidantoínas, deberán ser
vigilados estrechamente ya que pueden requerir ajuste de dosis.
El uso concomitante de agentes antiinflamatorios con ácido
acetilsalicílico, alcohol, corticotropina o esteroides puede ser causa del
incremento de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal incluyendo
ulceración y sangrado.
El ácido acetilsalicílico puede disminuir la
biodisponibilidad del naproxeno.
Debido a la influencia de las prostaglandinas sobre el metabolismo
de la glucosa, el uso concomitante con insulina o agentes hipoglucemiantes
orales puede potenciar el efecto hipoglucemiante.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El
naproxeno disminuye la agregación plaquetaria y aumenta el tiempo de sangrado.
Pueden elevarse también los niveles séricos de creatinina, potasio y
transaminasas.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No han sido reportadas a la fecha alteraciones en
relación con este producto.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos: Una tableta cada 6 u 8 horas.
Niños mayores de 12 años: Según edad y peso, debe
administrarse en dosis de 5 a 10 mg/kg/día dividido en cada 8 ó 12 horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Una sobredosis de naproxeno puede producir somnolencia, náuseas,
vómitos y ocasionalmente convulsiones; su manejo se recomienda con lavado
gástrico y medidas generales de sostén; puede ser útil la administración precoz
de carbón activado por vía oral, para reducir la absorción del fármaco, puede
ser utilizado también el hidróxido de aluminio.
La hemodiálisis es invectiva en la remoción de naproxeno.
PRESENTACIONES:
Cajas con 30 tabletas de 250 mg.
Cajas con 20 tabletas de 500 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a
temperatura entre 15 a 30ºC.
Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance
de los niños. No se administre por periodos prolongados. No se administre
durante el embarazo, lactancia
ni en niños menores de 12 años.
Hecho en México por:
LABORATORIOS DIBA, S. A.
Reg. Núm.
244M2000, S. S. A.
GEAR-101950/R2000
