Naprodil
Tabletas y suspensión
Antiinflamatorio y analgésico no esteroideo
(Naproxeno)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Naproxeno sódico
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275 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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SUSPENSIÓN:
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Hecha la mezcla cada 100 ml contienen:
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Naproxeno
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2.5 g
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NAPRODIL
se encuentra indicado en el tratamiento de enfermedades que básicamente cursan
con cuadros de inflamación y dolor como: artritis reumatoide, bursitis,
tendinitis aguda, mialgias, osteoartritis, espondilitis anquilosante, lumbago,
traumatismos, dismenorrea primaria; en manejo odontológico.
NAPRODIL se encuentra indicado asociado al tratamiento de
antibióticos específicos en enfermedades infecciosas de vías respiratorias
superiores como coadyuvante.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: NAPRODIL es un inhibidor de la ciclooxigenasa,
responsable de la biosíntesis de prostaglandinas, su acción antiinflamatoria
no está mediada por el eje hipófisis suprarrenal, la rapidez pero no el grado
de absorción depende de la presencia de alimentos en el estómago, la absorción
puede acelerarse con la administración simultánea de bicarbonato de sodio o
reducirse con óxido de magnesio o hidróxido de aluminio; presenta una especial
afinidad para unirse a la albúmina del plasma, no es un depresor del SNC ni
induce enzimas metabolizantes.
NAPRODIL es un agente antiinflamatorio no hormonal,
analgésico, gracias a su rápida absorción en el tracto gastrointestinal, su
efecto farmacológico se inicia aproximadamente 20 minutos después de su
administración oral; la concentración plasmática pico se produce en 2 a 4 horas,
su vida media biológica es aproximadamente de 14 horas; el naproxeno y sus
metabolitos se excretan casi totalmente por orina; cerca del 30% de la droga
sufre 6-desmetilación y este metabolito es excretado como glucurónido u otros
conjugados.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
a los componentes de la fórmula o en pacientes en quienes el ácido
acetilsalicílico u otras drogas analgésicas y antiinflamatorias no esteroideas
hayan provocado reacciones alérgicas severas; no se administre en pacientes con
úlcera péptica activa ni con insuficiencia hepática o renal.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se utilice este medicamento por más
de cinco días si no es bajo estricta vigilancia médica y en caso de que se
requieran periodos mayores, deberá vigilarse al paciente mediante estudios de
biometría hemática y pruebas de funcionamiento renal; se recomienda vigilancia
médica estrecha cuando el medicamento es empleado en pacientes con antecedentes
de padecimientos gastrointestinales.
No se recomienda su uso en niños menores de doce años.
El naproxeno puede ocasionar retraso en el cierre del
conducto arterioso fetal; además cruza la barrera placentaria y aparece en la
leche de mujeres que amamantan, aproximadamente 1% de la concentración
plasmática materna, por lo cual no se recomienda su uso durante los periodos de
embarazo y lactancia.
El efecto de NAPRODIL en el funcionamiento plaquetario puede
ocasionar alteraciones en la medición del tiempo de sangrado.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Náuseas, vómitos, gastritis, dispepsias, hemorragias
gástricas, somnolencia, cefalea, depresión, ototoxicidad, prurito;
ocasionalmente puede presentarse ictericia, edema angioneurótico, alteraciones
de la función renal, trombocitopenia, agranulocitosis, enfermedad de Lyell,
síndrome de Stevens-Johnson.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: NAPRODIL puede disminuir el efecto diurético y
natriurético de la furosemida, así como el efecto antihipertensivo de agentes
como tiazidas, betabloqueadores, prazosin, captopril, etc., pacientes que se
encuentren en tratamiento con hidantoínas, deberán ser vigilados estrechamente
ya que pueden requerir reajustar su dosis.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
El naproxeno puede ocasionar
alteraciones en la determinación de tiempo de sangrado; puede interferir en
algunas pruebas de función urinaria del ácido 5-hidroxiindolacético,
ocasiona alteraciones en la valoración de 17-cetosteroides.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No
han sido reportadas a la fecha alteraciones en relación con este producto.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Tabletas:
Adultos: Una tableta cada 6 u 8 horas.
Niños mayores de 12 años: Según edad y peso, debe
administrarse en dosis de 5 a 10 mg/kg/día dividido en cada 8 ó 12 horas.
Suspensión:
Adultos y mayores de 12 años: Dos cucharadas cada
8 horas.
Niños: 10 mg/kg como dosis inicial seguido por 2.5-
5.0 mg/kg cada 8 horas.
La dosis no debe exceder de 15
mg/kg al día después del primer día de tratamiento.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una sobredosis de
naproxeno puede ocasionar somnolencia, náuseas, vómitos y ocasionalmente
convulsiones; su manejo se recomienda con lavado gástrico y medidas generales
de sostén; puede ser útil la administración precoz de carbón activado por vía
oral, para reducir la absorción del fármaco; puede ser utilizado también el
hidróxido de aluminio.
La diálisis peritoneal no es
adecuada para el control de reacción tóxica por ingestión de naproxeno.
PRESENTACIONES:
Tabletas: Caja con 10 y 20
tabletas de 275 mg.
Suspensión: Caja con frasco
con 100 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco, protegido de la
luz solar directa.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños. No se administre
en niños menores de 12 años. No se administre
en periodos de embarazo o lactancia.
Hecho en México por:
LABORATORIOS DIBA, S. A.
Regs. Núms. 062M96 y 152M87, S. S. A.
DEA-7172/96 y DEA-7174/96
