Depo-medrol®
Suspensión inyectable
(Acetato de metilprednisolona)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada ml de SUSPENSIÓN
INYECTABLE contiene:
Acetato de metilprednisolona 40
mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS:
Para administración intramuscular:
Enfermedades endocrinas: Insuficiencia
corticoadrenal primaria o secundaria (la hidrocortisona o la cortisona son los
medicamentos de elección; también se pueden usar los análogos sintéticos en
conjunto con los mineralocorticoides en donde aplique; durante la infancia, son
los complementos mineralocorticoides de particular importancia).
Insuficiencia
adrenocortical aguda (la hidrocortisona o la cortisona son los medicamentos de
elección; los complementos mineralocorticoides pueden ser necesarios,
particularmente cuando se utilizan los análogos sintéticos). Hiperplasia
adrenal congénita, hipercalcemia asociada con cáncer, tiroiditis no
supurativa.
Enfermedades
reumáticas: Como terapia adjunta de administración de corto plazo (para
ayudar a que el paciente supere un episodio agudo o alguna exacerbación) en
osteoartritis postraumática, epicondilitis, sinovitis de osteoartritis,
tenosinovitis aguda no específica, artritis reumatoide, incluyendo artritis
gotosa aguda, artritis reumatoide juvenil, artritis psoriásica (algunos casos
selectos de espondilitis anquilosante pueden requerir una terapia de
mantenimiento de baja dosis), bursitis aguda o subaguda.
Enfermedades
del colágeno: Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en
casos selectos de: lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis sistémico (polimiositis).
Carditis reumática aguda.
Enfermedades
dermatológicas: Pénfigo, dermatitis herpetiforme bulosa, eritema multiforme
severo, dermatitis seborreica severa (síndrome de Stevens-Johnson), psoriasis
severa, dermatitis exfoliativa, micosis fungoide.
Estados
de alergia: Control de trastornos alérgicos severos o incapacitantes
resistentes a estudios adecuados de tratamiento convencional en: asma
bronquial, reacciones de hipersensibilidad a medicamentos, dermatitis de contacto,
dermatitis atópica, reacciones de transfusiones urticariales, enfermedad del
suero, edema laringeal aguda no infecciosa, rinitis alérgica de estación
(epinefrina es el medicamento de o continua primera opción).
Enfermedades
oftálmicas: Alergias severas, agudas y crónicas, y los procesos
inflamatorios donde se involucren a los ojos, como: herpes zoster oftálmico,
reacciones de hipersensibilidad al medicamento, iritis, iridociclitis,
coriorretinitis, conjuntivitis alérgica, uveítis posterior difusa, úlcera
marginal corneal alérgica, neuritis óptica, queratitis.
Enfermedades gastrointestinales:
Ayuda a que el paciente supere un periodo crítico de la enfermedad en colitis
ulcerativa (terapia sistémica), enteritis local (terapia sistémica).
Enfermedades respiratorias:
Tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando se usa concurrentemente
con la quimioterapia, antituberculosis apropiada, sarcoidosis sintomática,
beriliosis, síndrome de Loeffler que no se pueda manejar por otros medios,
neumonitis de aspiración.
Enfermedades hematológicas:
Anemia hemolítica adquirida (autoinmune), trombocitopenia secundaria en
adultos, eritroblastopenia (anemia RBC), anemia hipoplásica (eritroidea)
congénita.
Enfermedades neoplásicas:
Para el manejo paliativo de: leucemia y linfomas, leucemia aguda en infantes.
Estado edematoso: Para inducir diuresis o remisión de
proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, del tipo idiopático o que se
deba a lupus eritematoso.
Sistema nervioso: Exacerbaciones de esclerosis múltiple.
Misceláneos: Meningitis, tuberculosis con bloqueo
subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se utiliza concurrentemente con la
quimioterapia antituberculosis adecuada.
Triquinosis con complicaciones neurológicas o del miocardio.
Para administración intrasinovial o tejido blando
(incluyendo al periarticular y el intrabursal): DEPO-MEDROL® está indicado con terapia adjunta para
la administración a corto plazo (para ayudar al paciente a salir de un episodio
agudo o una exacerbación) en:
Sinovitis de osteoartritis.
Artritis reumatoide.
Bursitis aguda o subaguda.
Artritis gotosa aguda.
Epicondilitis.
Tenosinovitis aguda no específica.
Osteoartritis postraumática.
Para administración dentro de lesiones: DEPO-MEDROL® está indicado para el uso dentro de
lesiones en los siguientes trastornos: queloides, lesiones inflamatorias
hipertróficas, localizadas, infiltradas de:
Liquen plano, placas psoriásicas.
Granuloma anular.
Liquen simple crónico (neurodermatitis).
Lupus eritematoso discoide.
Necrobiosis lipoídica diabeticorum..
Alopecia areata.
DEPO-MEDROL®
también es útil en tumores císticos o una aponeurosis o un tendón (ganglios).
Para administración
intrarrectal: Colitis ulcerativa.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El acetato de
metilprednisolona es un polvo blanco o casi blanco, cristalino, inodoro, el
cual se disuelve a 215° aproximadamente con alguna descomposición. Es soluble
en dioxano, ligeramente soluble en acetona, en alcohol, cloroformo, metanol y
éter. Es prácticamente insoluble en agua.
DEPO-MEDROL® es un corticosteroide de depósito de
acción prolongada. Como todos los glucocorticoides, se encuentra indicado como
terapia sustitutiva en los estados de deficiencia adrenocortical. Asimismo,
proporciona un efecto antiinflamatorio prolongado.
DEPO-MEDROL®, acetato de metilprednisolona, actúa del
mismo modo que el resto de los glucocorticoides, los cuales tienen una potente
actividad antiinflamatoria y un efecto protector de las membranas celular y
lisosómica.
Debido a su actividad
farmacológica como acetato, DEPO-MEDROL®
produce un efecto protector prolongado en la célula, ya que es inhibida por más
tiempo la producción de los mediadores de la inflamación, resultando útil esta
propiedad en el tratamiento de los padecimientos crónicos que requieran este
tipo de terapia hormonal.
CONTRAINDICACIONES: Administración intratecal,
administración intravenosa, infecciones micóticas sistémicas, hipersensibilidad
conocida a los componentes de la formulación.
PRECAUCIONES GENERALES: Este producto no es
adecuado para uso multidosis. Después de la administración de la dosis
requerida, cualquier suspensión remanente debe desecharse.
El uso
multidosis de DEPO-MEDROL® de
un solo vial requiere del cuidado especial para evitar su contaminación. Aunque
inicialmente es estéril, el uso multidosis de los viales puede producir
contaminación al menos que se sigan prácticas asépticas estrictas. Se requiere
de cuidados especiales, como el uso de jeringas y agujas desechables estériles.
Mientras que los cristales de los
esteroides adrenales de la dermis suprimen la reacción inflamatoria, su
presencia puede provocar la desintegración de los elementos celulares y cambios
fisicoquímicos en la sustancia fundamental del tejido conjuntivo. Los cambios
de la dermis y/o subdermis frecuentemente resultantes pueden formar depresiones
en la piel en el sitio de inyección. El grado al cual se presenta la reacción
puede variar con la cantidad del esteroide adrenal inyectado. Generalmente, la
regeneración se completa a los pocos meses o después de que todos los cristales
se hayan absorbido.
Para minimizar la incidencia de la
atrofia dermal o subdermal, se debe tener cuidado de no exceder la dosis
recomendada en la inyección. Siempre que sea posible, se deben aplicar varias
inyecciones pequeñas en el área de la lesión. La técnica de la inyección
intrasinovial e intramuscular debe incluir las precauciones necesarias contra
la inyección o el derrame hacia la dermis. Se debe evitar la inyección dentro
del músculo deltoides debido a la alta incidencia de la atrofia subcutánea.
DEPO-MEDROL® no se debe administrar por otra vía que
la anotada en Indicaciones terapéuticas. Es crítico que durante la
administración de DEPO-MEDROL®,
se usen técnicas adecuadas y que se tenga cuidado para asegurar la colocación
correcta del medicamento.
La administración por otras vías
diferentes a las indicadas se ha asociado con el reporte de reacciones médicas
serias incluyendo: aracnoiditis, meningitis, paraparesia/paraplejía, trastornos
sensoriales, disfunción del intestino/vejiga, accesos, deterioro visual
incluyendo ceguera, inflamación ocular y periocular, y residuo o cicatrizado en
el sitio de inyección.
En pacientes con terapia de
corticosteroides sujetos a estrés no usual, está indicado el incremento de la
dosis de corticosteroides de acción rápida antes, durante o después de la
situación estresante.
Los corticosteroides pueden
enmascarar algunas señales de infección y aparecer nuevas infecciones durante
su uso. Puede haber una resistencia disminuida y la inhabilidad de localizar
las infecciones cuando se estén usando corticosteroides. Las infecciones con
cualquier patógeno incluyendo virus, bacterias, hongos, protozoarios o
infecciones helmínticas, en cualquier sitio en el cuerpo puede estar asociado
con el uso de corticosteroides solos o en combinación con otros agentes
inmunosupresores que afecten la inmunidad celular, la inmunidad humoral o la
función neutrófila. Estas infecciones pueden ser leves, severas y en ocasiones
fatales. Al incrementar la dosis de los corticosteroides, aumenta la frecuencia
de presencia de complicaciones infecciosas. No utilice la administración
intrasinovial, intrabursal o intratendinosa para efecto local en presencia de
una infección aguda.
El uso prolongado de
corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma
con el posible daño del nervio óptico y aumentar el establecimiento de
infecciones secundarias oculares debido a hongos o virus.
Uso pediátrico: Este producto
contiene alcohol bencílico. Se ha reportado que el alcohol bencílico está
asociado con un síndrome de jadeo fatal en infantes prematuros.
Se puede suprimir el crecimiento en
niños que reciban la terapia glucocorticoide a largo plazo en dosis dividida diaria.
El uso de dicho régimen debe restringirse a las indicaciones más serias.
La administración de vacunas vivas
o vivas-atenuadas están contraindicadas en pacientes que reciban dosis
inmunosupresoras de corticosteroides. Las vacunas muertas o inactivadas pueden
administrarse en pacientes que reciban dosis inmunosupresoras de
corticosteroides; sin embargo, la respuesta a dichas vacunas puede ser
disminuida. Los procedimientos de inmunización indicados pueden acometerse en
pacientes que reciban dosis de corticosteroides no inmunosupresoras.
El uso de DEPO-MEDROL® en tuberculosis activa debe restringirse
a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en donde los
corticosteroides se usan para el manejo de la enfermedad en conjunto con el
régimen antituberculosis adecuado.
Si los corticosteroides están
indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina,
se requiere de una observación cercana ya que se puede presentar la
reactivación de la enfermedad. Durante la terapia prolongada de
corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Debido a que
en raras ocasiones se han presentado reacciones anafilácticas en pacientes que
reciben terapia con corticosteroides parenterales, se deben tomar las medidas
de precaución apropiadas antes de la administración, especialmente cuando el
paciente tiene un historial de alergias a cualquier medicamento.
Las reacciones alérgicas en la
piel se han reportado aparentemente relacionadas a los excipientes de la
formulación. Las pruebas en piel rara vez han mostrado alguna reacción al
acetato de metilprednisolona, per se.
Precauciones generales: El
siguiente párrafo se refiere solamente a la formulación con alcohol bencílico.
Cuando se utilicen los viales
multidosis, es fundamental tener cuidado de prevenir la contaminación del
contenido. Existen algunas evidencias de que el cloruro de benzalconio no es un
antiséptico adecuado para esterilizar el puerto del vial multidosis. Una
solución de povidona-yoduro o algún producto similar es recomendable para
limpiar la parte superior del vial antes de tomar el contenido.
Los corticosteroides deben
utilizarse con precaución en pacientes con herpes ocular simple por temor de
perforación corneal.
Daños psíquicos pueden aparecer
cuando se usan corticosteroides, variando desde euforia, insomnio, cambios de
actitud, cambios de personalidad y depresión, hasta manifestaciones francamente
psicóticas. También, la existencia de inestabilidad emocional o tendencias
psicóticas se pueden agravar con los corticosteroides.
Los corticosteroides se deben usar
con precaución en colitis ulcerativa no específica, si existe la probabilidad
inminente de perforación, absceso u otra infección piogénica. También se debe
tener cuidado cuando se usan esteroides como terapia directa o adjunta en
diverticulitis, anastomosis intestinales frescos, úlcera péptica activa o
latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia grave.
Las siguientes precauciones
adicionales se aplican para los corticosteroides parenterales:
La inyección intrasinovial de un
corticosteroide puede producir efectos sistémicos al igual que locales.
El examen adecuado de la presencia
de cualquier fluido de articulación es necesario para excluir el proceso séptico.
Un incremento marcado de dolor
acompañado por hinchazón local, seguido de una restricción del movimiento de la
articulación, fiebre y malestar son indicaciones de artritis séptica. Si se
presenta esta complicación y el diagnóstico de sepsia, se debe iniciar la
terapia antimicrobiana adecuada.
Se debe evitar la inyección local
de un esteroide en una articulación previamente infectada.
Los corticosteroides no se deben
inyectar en articulaciones inestables.
La técnica estéril es necesaria
para prevenir infecciones o contaminación.
Se debe reconocer una más lenta
velocidad de absorción de la administración intramuscular.
Aunque los estudios clínicos
controlados han demostrado que los corticosteroides son efectivos para acelerar
la resolución de exacerbaciones agudas de esclerosis múltiple, no demuestran
que los corticosteroides afectan el resultado último o la historia natural de
la enfermedad. Los estudios no muestran que las dosis relativamente altas de
los corticosteroides son necesarias para demostrar un efecto significativo.
Debido a que las complicaciones del
tratamiento con glucocorticoides dependen del tamaño de la dosis y la duración
del tratamiento, se debe tomar la decisión del riesgo sobre el beneficio en
cada caso particular, tanto para la dosis y duración del tratamiento, como si
se debe seguir una terapia diaria o intermitente.
Se han reportado que el sarcoma de Kaposi se presenta en
pacientes que están recibiendo la terapia con corticosteroides. La
descontinuación de los corticosteroides puede dar como resultado una remisión
clínica.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Uso durante el embarazo: Algunos
estudios en animales han mostrado que los corticosteroides, cuando se le
administra a la madre a dosis elevadas, pueden causar malformaciones fetales.
No se han realizado estudios reproductivos en humanos adecuados con corticosteroides.
Por lo tanto, el uso de este medicamento en mujeres embarazadas o que estén en
etapa de lactancia, o mujeres con posibilidad de estar embarazadas requieren
que los beneficios del medicamento sean evaluados cuidadosamente contra los
posibles riesgos tanto a la madre como al embrión o al feto. Debido a que no
hay una evidencia adecuada de la seguridad en humanas embarazadas, este
medicamento debe utilizarse en mujeres embarazadas solamente si es claramente
necesario.
Los
corticosteroides cruzan fácilmente la placenta. Los bebés nacidos de mujeres
que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo
deben observarse y evaluarse cuidadosamente respecto a signos de insuficiencia
adrenal. No existen efectos conocidos de corticosteroides sobre el parto. Los
corticosteroides son excretados en la leche materna.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Nota: Las
siguientes son típicas para todos los corticosteroides sistémicos. Su inclusión
en esta lista no necesariamente indica que los eventos específicos hayan sido
observados con la formulación de DEPO-MEDROL®
articulación para descartar un proceso séptico.
Un
marcado incremento en el dolor acompañado por hinchazón local, además,
limitación en el movimiento de la articulación, fiebre y malestar son
sugestivos de artritis séptica. Si esta complicación ocurre y el diagnóstico de
sepsis es confirmado, se deberá establecer la terapia antimicrobiana en
particular.
Trastornos
en fluidos y electrólitos:
Retención
de sodio.
Insuficiencia
cardiaca congestiva en pacientes susceptibles.
Hipertensión.
Retención
de fluidos.
Pérdida
de potasio.
Alcalosis
hipocalémica.
Musculosquelético:
Miopatía
esteroidal.
Debilidad
muscular.
Osteoporosis.
Fracturas
patológicas
Fracturas
de compresión vertebral.
Necrosis
aséptica.
Ruptura
de tendones, particularmente el tendón de
Aquiles.
Gastrointestinales:
Ulceración
péptica con posible perforación o hemorragia.
Hemorragia
gástrica.
Pancreatitis.
Esofagitis.
Perforación
del intestino.
Se han
observado incrementos en la transaminasa de alanina (ALAT, SGPT), transaminasa
de aspartame (ASAT, SGOT) y fosfatasa alcalina después del tratamiento con
corticosteroides. Estos cambios generalmente son pequeños y no están asociados
con algún síndrome clínico y son reversibles con la descontinuación.
Dermatológicos:
Deterioro
del sanado de heridas.
Petequias
y equimosis.
Piel
delgada frágil.
Metabólicos:
Balance
de nitrógeno negativo debido al catabolismo de proteínas.
Neurológicos:
Incremento
en la presión intracraneal.
Seudotumor
cerebral.
Trastorno
psíquico.
Accesos.
Endocrinos:
Irregularidades
menstruales.
Desarreglo
del estado de Cushing.
Supresión
pituitaria-eje adrenal.
Disminución
de la tolerancia de carbohidratos.
Manifestación
de diabetes mellitus latente.
Incremento
de los requerimientos de insulina o agentes hipoglucémicos en diabetes.
Supresión
del crecimiento en niños.
Oftálmicos:
Cataratas
subcapsulares posteriores.
Incremento
en la presión intraocular.
Exoftalmía.
Sistema
inmune:
Enmascaramiento
de infecciones.
Infecciones
latentes que se estén activando.
Infecciones
oportunistas.
Reacciones
de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis.
Posibles
reacciones de supresión a las pruebas de la piel.
Las
siguientes reacciones están relacionadas a la terapia con corticosteroides
parenterales: Raras ocasiones de ceguera asociada con la terapia
intralesional alrededor de la cara y la cabeza. Reacciones anafilácticas o
reacciones alérgicas, hiperpigmentación o hipopigmentación, atrofia cutánea o
subcutánea, abscesos no estériles, inflamación postinyección, después del uso
intrasinovial, artropatía del tipo de Charcot, infección en el sitio de
inyección después de técnicas no estériles.
Las
dosis frecuentes repetidas (diaria o varias veces por semana) durante un
periodo prolongado puede provocar un estado de Cushing.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las
interacciones farmacocinéticas mencionadas a continuación son potencialmente
importantes clínicamente. La inhibición mutua del metabolismo se presenta con
el uso concurrente de ciclosporinas y metilprednisolona, por lo que es posible
que las reacciones adversas asociadas con el uso individual de cualquiera de
los medicamentos sea más probable que se presente. Se han reportado
convulsiones con el uso concurrente de metilprednisolona y ciclosporina. Los
medicamentos que inducen enzimas hepáticas como el fenobarbital, la fenitoína y
la rifampicina pueden incrementar la depuración de la metilprednisolona y
requerir un incremento de la dosis de metilprednisolona para obtener la
respuesta deseada. Medicamentos como la troleandomicina y el ketoconazol puede
inhibir el metabolismo de la metilprednisolona y por lo tanto disminuir su
depuración. Asimismo, la dosis de metilprednisolona debe titularse para evitar
la toxicidad por esteroides. La metilprednisolona puede incrementar la
depuración del ácido acetilsalicílico en dosis elevadas crónicas. Esto puede
conducir a una disminución de los niveles séricos de salicilato o incrementar
el riesgo de la toxicidad del salicilato cuando se retire la metilprednisolona.
El ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución en conjunto con los
corticosteroides en pacientes que sufren de hipoprotrombinemia. El efecto de la
metilprednisolona sobre los anticoagulantes orales es variable. Existen
reportes del incremento, así como de la disminución de los efectos de los
anticoagulantes cuando se administran concurrentemente con los
corticosteroides. Por tal motivo se deben monitorear los índices de coagulación
para mantener el efecto anticoagulatorio deseado.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Se han observado incrementos en la transaminasa alanina (ALAT, SGPT),
transaminasa aspartato (ASAT, SGOT) y la fosfatasa alcalina después del
tratamiento con corticosteroides. Estos cambios son regularmente pequeños, no
asociados con ningún síndrome clínico y son reversibles cuando se suspende la
medicación.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No existen evidencias que muestren que los corticosteroides son
carcinogénicos, mutagénicos o deterioren la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Debido a posibles incompatibilidades físicas, DEPO-MEDROL® Suspensión acuosa estéril (acetato
de metilprednisolona) no debe diluirse o mezclarse con otras soluciones: Las
suspensiones parenterales deben inspeccionarse y que visualmente no exista
material particulado extraño y decoloración previa a la administración siempre
que el medicamento o el contenedor lo permita.
Administración para efecto local: La terapia con
DEPO-MEDROL® no elimina la
necesidad de las medidas convencionales usualmente empleadas. Aunque este
método de tratamiento disminuya los síntomas, no es en ningún sentido una cura
y la hormona no tiene efecto sobre la causa de la inflamación.
Reumatoide y osteoartritis: La dosis para la
administración intraarticular depende del tamaño de la articulación y varía con
la severidad del trastorno en el paciente individual. En casos crónicos, las
inyecciones se pueden repetir en intervalos que van de una a cinco o más
semanas dependiendo acerca del grado de alivio obtenido de la inyección
inicial.
Las dosis en la siguiente tabla se dan como una guía
general:
|
Tamaño
de la
|
|
|
|
articulación
|
Ejemplos
|
Rango
de dosis
|
|
Largo
|
Rodillas
|
20-80 mg
|
|
|
Tobillos
|
|
|
|
Hombros
|
|
|
Medio
|
Codos
|
10-40 mg
|
|
|
Muñecas
|
|
|
Pequeño
|
Metacarpofalangeal
|
4-10 mg
|
|
|
Interfalangeal
|
|
|
|
Esternoclavicular
|
|
|
|
Acromioclavicular
|
|
Procedimiento: Se recomienda que se revise la
anatomía de la articulación involucrada antes de intentar la inyección
intraarticular. Para obtener el efecto antiinflamatorio completo, es importante
que la inyección se haga en el espacio sinovial. Empleando la misma técnica
estéril que para una punción raquídea, se inserta rápidamente una aguja de
calibre 20 a 24 (en una jeringa seca) en la cavidad sinovial. La infiltración
con procaína es a elección. La aspiración de solamente unas cuantas gotas del
fluido de la articulación comprueba que la aguja ha penetrado al espacio
deseado.
El sitio de inyección para cada articulación se determina
por la localización donde la cavidad sinovial sea más superficial y más libre de
grandes vasos y nervios. Con la aguja en su lugar, se retira la aguja de
aspiración y se reemplaza por una segunda jeringa que contenga la cantidad
deseada de DEPO-MEDROL®.
Entonces el émbolo se jala ligeramente hacia fuera para aspirar líquido
sinovial y asegurarse que la aguja está todavía en el espacio sinovial. Después
de la inyección, la articulación se mueve suavemente un poco de tiempo para
ayudar a mezclar el fluido sinovial y la suspensión. El sitio se cubre con una
gasa pequeña estéril.
Los sitios adecuados para las inyecciones intraarticulares
son la rodilla, el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro, las articulaciones
falangeales y de la cadera. Debido a que en ocasiones se tiene dificultad de
introducirse en las articulaciones de la cadera, se debe tener precaución de
evitar los grandes vasos sanguíneos de esa área. Las articulaciones que no son
adecuadas para la inyección son aquéllas anatómicamente inaccesibles, como las
articulaciones espinales y las sacroiliacas que no cuentan con espacio
sinovial. La falla del tratamiento es más frecuentemente el resultado de la
falla en la introducción en el espacio de la articulación. Existe muy poco
beneficio o nulo beneficio de la inyección en el tejido alrededor de la
articulación. Si es afirmativa las fallas durante la inyección en el espacio
sinovial, determinado mediante la aspiración del fluido, las inyecciones
repetidas son generalmente en vano.
La terapia local no altera el
proceso de la enfermedad primaria, y siempre que sea posible, se debe usar una
amplia terapia, incluyendo fisioterapia y corrección ortopédica.
Después
de la terapia con corticosteroides intraarticular, se debe tener cuidado de
evitar el sobreuso de las articulaciones en las que se haya obtenido del
beneficio sintomático. La negligencia al respecto puede provocar incremento en
el deterioro de la articulación que sobresaldrá más que neutralizar el efecto
benéfico del esteroide.
Las
articulaciones no estables no se deben inyectar. La inyección intraarticular
repetida puede dar como resultado en algunos casos la inestabilidad de la
articulación. Se sugiere un seguimiento por rayos X en casos especiales para
detectar el deterioro.
Si se
utiliza un anestésico local antes de la inyección de DEPO-MEDROL®, se debe leer cuidadosamente el
instructivo del anestésico y seguir todas las precauciones.
Bursitis:
El área alrededor del sitio de la inyección se prepara de manera aséptica
así como una roncha en el sitio hecha con solución de 1% de clorhidrato de procaína.
Se coloca una aguja de calibre 20 a 24 a una jeringa, se inserta en la bolsa y
se aspira el fluido. Se deja la aguja en su lugar y se cambia la aguja de
aspiración por una pequeña jeringa que contenga la dosis deseada. Después de la
inyección, se retira la aguja y se aplica una gasa pequeña.
Misceláneo
(ganglios, tendones, epicondilitis): En el tratamiento de trastornos como
tendinitis o tenosinovitis se debe tener cuidado después de la aplicación de un
antiséptico adecuado sobre la capa de piel, para inyectar la suspensión en la
vaina del tendón en vez de la sustancia del tendón. El tendón se puede palpar
fácilmente cuando se pone en tensión. Durante el tratamiento de trastornos como
la epicondilitis, el área de mayor delicadeza debe señalarse cuidadosamente e
infiltrar la suspensión en el área. Para los ganglios de las vainas del tendón,
la suspensión se inyecta directamente en el quiste. En muchos casos, una sola
inyección causa una disminución marcada en el tamaño del quiste tumoral y puede
efectuar su desaparición. Se deben seguir las precauciones estériles normales,
por supuesto en cada inyección.
La dosis
en el tratamiento de varios trastornos de las estructuras de tendones y bolsas
lisas anteriormente, varían con el trastorno que está siendo tratado y los
rangos van de 4 a 30 mg. En trastornos recurrentes o crónicos, puede ser
necesario las inyecciones repetidas.
Inyecciones
para efectos locales en trastornos dermatológicos: Después de que se ha
limitado con un antiséptico adecuado como alcohol al 70%, se inyectan 20 a 60
mg de la suspensión en la lesión. Puede ser necesario distribuir las dosis
variando de 20 a 40 mg en inyecciones locales repetidas en el caso de lesiones
grandes. Se debe tener cuidado de evitar que se inyecte material suficiente
para provocar un blanqueamiento ya que esto puede ser seguido de una pequeña
costra. Normalmente se utilizan de una a cuatro inyecciones, los intervalos
entre inyecciones varía con el tipo de lesión que está siendo tratada y la
duración del mejoramiento producido por la inyección inicial.
Las
siguientes indicaciones se refieren solamente a la formulación con alcohol
bencílico:
Cuando se
utilicen viales multidosis, es primordial tener cuidado de prevenir la
contaminación del contenido (véase Advertencias).
Administración
para efectos sistémicos: La dosificación intramuscular variará con el
trastorno a ser
tratado. Cuando se desea un efecto prolongado, la dosis semanal se puede
calcular multiplicando la dosis oral diaria por 7 y se aplica como una sola
inyección intramuscular.
La
dosificación debe individualizarse de acuerdo con la severidad de la enfermedad
y la respuesta del paciente. Para pequeños y niños, la dosis recomendada deberá
ser reducida, pero la dosificación debe estar gobernada por la severidad del
trastorno más que por la adherencia estricta a la proporción indicada por edad
o peso corporal.
La
terapia hormonal es adjunta a, y no un reemplazo a la terapia convencional. La
dosificación debe disminuirse o descontinuarse gradualmente, cuando el
medicamento se haya administrado por más de algunos días. La severidad, el
pronóstico y la duración esperada de la enfermedad y la reacción del paciente
al medicamento son los factores primarios para determinar la dosificación. Si
un periodo de remisión espontáneo ocurre en un trastorno crónico, el
tratamiento se debe descontinuar. Los estudios de laboratorio de rutina, como
el análisis de orina, azúcar en sangre después de dos horas de comida,
determinación de la presión sanguínea y peso corporal, y una toma de rayos X
del tórax se debe realizar a intervalos regulares durante la terapia
prolongada. Es deseable una toma de rayos X del sistema gastrointestinal
superior en pacientes con historial de úlceras o una dispepsia significativa.
En
pacientes con síndrome adrenogenital, una sola inyección intramuscular de 40 mg
cada dos horas puede ser adecuada. Para el mantenimiento de pacientes con
artritis reumatoide, la dosis intramuscular semanal variará de 40 a 120 mg. La dosificación
normal para pacientes con lesiones dermatológicas beneficiados por la terapia
con corticosteroides sistémicos es de 40 a 120 mg de acetato de metilprednisolona
administrada intramuscularmente a intervalos semanales por una a cuatro
semanas. En dermatitis severa aguda debido a hiedra venenosa, el alivio se
puede obtener de 8 a 12 horas después de la administración intramuscular de una
sola dosis de 80 a 120 mg. En dermatitis por contacto crónica, las inyecciones
repetidas a intervalos de 5 a 10 días pueden ser necesarias. En dermatitis
seborreica, una dosis semanal de 80 mg puede ser adecuada para controlar el
trastorno.
Después
de la administración intramuscular de 80 a 120 mg en pacientes asmáticos, el
alivio resulta de 6 a 48 horas y persiste por varios días a dos semanas. De
manera similar en pacientes con rinitis alérgica (fiebre del heno) una dosis
intramuscular de 80 a 120 mg puede ser seguida de un alivio de los síntomas
corizales en seis horas persistiendo por varios días a tres semanas.
Si los
signos de estrés están asociados con el trastorno a ser tratado, la
dosificación de la suspensión debe incrementarse. Si se requiere un efecto
hormonal rápido de máxima intensidad, está indicada la administración
intravenosa de succinato sódico de metilprednisolona altamente soluble.
Administración
intrarrectal: Se ha demostrado que DEPO-MEDROL® Suspensión acuosa estéril en dosis de 40 a 120 mg
administrados como enemas de retención o por goteo continuo tres a siete veces
semanales por periodos de dos a más semanas, es un anexo útil para el
tratamiento de algunos pacientes con colitis ulcerativa. Muchos pacientes se
pueden controlar con 40 mg de DEPO-MEDROL®
Suspensión acuosa estéril administrada en 30-300 ml de agua dependiendo del
grado de la mucosa del colon inflamada que esté involucrada. Por supuesto, se
deben aplicar otras medidas terapéuticas aceptables.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA
ACCIDENTAL: No hay evidencia clínica de un síndrome agudo de
sobredosificación con DEPO-MEDROL®
(acetato de metilprednisolona). Las dosis repetidas en forma frecuente
(diarias o varias veces por semana), por un periodo prolongado pueden resultar
en un estado cushingoide.
PRESENTACIÓN: Frasco ámpula con 2 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
PHARMACIA &
UPJOHN, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 600M2002, S. S. A.
DEAR-03361200096/RM2003
Ctro. de at'n. Pfizer 01800-PFIZER-0 (01800-734937-0)
