Eunice-35ed®
Tabletas
(Acetato de ciproterona, etinilestradiol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Acetato de ciproterona
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2.000 mg
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Etinilestradiol
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0.035 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Manifestaciones de androgenización en la mujer, como son, por ejemplo, acné
severo, alopecia androgenética y el hirsutismo de grado moderado.
Anticoncepción en pacientes con las manifestaciones de androgenización antes
señaladas.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Ambas sustancias activas son absorbidas por
completo después de la administración oral.
Niveles plasmáticos máximos pueden
esperarse después del transcurso de 30 minutos hasta 3 horas. El transcurso de
la concentración posmáxima se caracteriza por una reducción en dos fases, con
periodos de vida media de 3-
4 horas o de 2 días para el acetato de ciproterona y de 1-
3 horas o aproximadamente 1 día para el etinilestradiol.
CONTRAINDICACIONES:
EUNICE-35ED® esta
contraindicado en: Embarazo y lactancia. Alteraciones graves de la función
hepática, ictericia o prurito persistente durante algún embarazo anterior,
síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, tumores hepáticos o antecedentes
de los mismos, así como condiciones de predisposición a ellos. Procesos
tromboembólicos, arteriales o venosos, o antecedentes de los mismos, así como
condiciones que predispongan a ellos (por ejemplo, trastornos de los procesos
de coagulación con tendencia a trombosis, ciertas enfermedades cardiacas).
Anemia de células falciformes. Cáncer de mama o de endometrio, existentes o
previamente conocidos o sospechados, metrorragias. Diabetes grave con
alteraciones vasculares. Trastornos del metabolismo lipídico. Antecedentes de
herpes gravídico. Agravación de otosclerosis durante el embarazo.
PRECAUCIONES GENERALES: EUNICE-35ED® no está indicado en pacientes
del sexo masculino.
La
ocurrencia de cambios de pigmentación durante la ingesta de anticonceptivos
orales fue observada con preparaciones de alta dosis. El mecanismo involucra
probablemente un sinergismo entre la radiación ultravioleta y los estrógenos.
Este fenómeno es menos frecuente con preparaciones de baja dosis.
Si el hirsutismo es de reciente
desarrollo o ha tenido recientemente un incremento sustancial deben aclararse
las causas (tumor productor de andrógenos, carencia de enzima suprarrenal),
mediante diagnóstico diferencial.
En las siguientes situaciones
es necesaria supervisión médica estricta: Diabetes mellitus o tendencia a
la misma, hipertensión, venas varicosas, antecedentes de flebitis,
otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetania y corea menor.
Conforme a los conocimientos
actuales, no puede descartarse que el empleo de anticonceptivos hormonales se
asocie a un incremento de procesos tromboembólicos arteriales o venosos.
Un claro incremento en el riesgo
de enfermedades cardiovasculares ocurre cuando fumadores utilizan inhibidores
de la ovulación. Por esta razón, mujeres mayores de 35 años que fuman no deben
tomar anticonceptivos hormonales. Para mujeres mayores de 45 años que no
fuman, se debe recomendar el uso de anticonceptivos no hormonales.
Después de tratamientos con
sustancias similares a las contenidas en EUNICE-35ED®, en casos excepcionales
se han observado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos, que
en algunos casos aislados produjeron hemorragia intraabdominal de riesgo vital.
En caso de que se presente dolor abdominal superior intenso, inflamación del
hígado o signo de hemorragia intraabdominal, ha de considerarse la
posibilidad de tumor hepático en el diagnóstico diferencial.
Causas para la inmediata suspensión
del tratamiento: Aparición por primera vez o agravamiento de cefaleas
migrañosas o incremento de la frecuencia de dolor de cabeza de intensidad
inusual. Perturbaciones súbitas de la percepción (por ejemplo, de la audición o
de la visión).
Primeros signos de tromboflebitis
o síntomas tromboembólicos (por ejemplo, dolor inusual o hinchazón de las
piernas, dolores punzantes al respirar o tos de origen desconocido). Sensación
de dolor y opresión torácica. Seis semanas antes de intervenciones quirúrgicas
programadas. Inmovilización (por ejemplo, después de accidentes o cirugía). En
todos estos casos puede incrementarse el riesgo de trombosis.
Otras razones para la
suspensión del tratamiento: Aparición de ictericia, hepatitis o rash
cutáneo, aumento en los ataques epilépticos, elevación significativa de la
presión arterial, embarazo.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La administración de
EUNICE-35ED® está contraindicado durante el embarazo. En caso de que la mujer
quede embarazada durante el tratamiento con EUNICE-35ED®, ha de suspenderse
inmediatamente la administración del medicamento.
La administración de dosis
elevadas de acetato de ciproterona durante la fase hormonosensible de
diferenciación de los órganos genitales (desde el 45o. día de la gestación)
puede inducir signos de feminización en fetos masculinos.
La administración de EUNICE-35ED®
está contraindicada en la lactancia. El acetato de ciproterona pasa a la leche
materna y aproximadamente 0.2% de la dosis ingerida por la madre, puede pasar
al lactante por esta vía, lo que corresponde a una dosis aproximadamente de 1
mg/kg. También se puede transferir al lactante por esta vía 0.02% de la dosis
administrada de etinilestradiol.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En raros casos pueden aparecer cefaleas,
trastornos gástricos, náuseas, sensación de tensión mamaria, variaciones del
peso corporal, variaciones de la libido y estados depresivos.
En mujeres predispuestas, el
empleo prolongado de EUNICE-35ED®, puede en algunas ocasiones producir cloasma,
el cual se agrava por exposición a los rayos solares. Las mujeres con tal
tendencia deben, por tanto, evitar una exposición prolongada al sol.
En casos aislados,
disminución de la tolerancia al uso de lentes de contacto.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Los inductores enzimáticos, como barbitúricos, hidantoínas, fenilbutazona o
rifampicina pueden afectar negativamente la acción de EUNICE-35ED®.
Se ha
observado una reducción de la concentración hemática de la sustancia, en caso
de administración simultánea con algunos antibióticos (por ejemplo,
ampicilina), probablemente debido a alteraciones en la flora intestinal.
Como
resultado del efecto de EUNICE-35ED® sobre la tolerancia a la glucosa, puede
precisarse un cambio en la cantidad requerida de antidiabéticos orales o de
insulina en pacientes con diabetes mellitus.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No existen evidencias de alteración en resultados de pruebas de laboratorio.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La investigación
de etinilestradiol en combinación con hormonas esteroidales en cuanto a
tolerancia sistemática y acción tumorígena, no dio resultados que se opongan al
empleo terapéutico del preparado. Sin embargo, en principio hay que tener en
cuenta que ciertas hormonas esteroidales pueden fomentar el crecimiento de
determinados tumores hormonodependientes. En las investigaciones in vitro
e in vivo del acetato de ciproterona y etinilestradiol en cuanto a una
acción genotóxica, no se observaron indicios de un potencial mutagénico.
En las
investigaciones en cuanto a efectos embriotóxicos o teratogénicos después del
tratamiento durante la organogénesis antes del desarrollo de los órganos
sexuales externos, no se observaron efectos de un potencial teratogénico
general para el humano.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Antes de
iniciar el tratamiento debe efectuarse un detenido reconocimiento general, una
minuciosa exploración ginecológica (incluidas las mamas y citología vaginal) y
hacerse una detallada anamnesis familiar. Adicionalmente, se deben descartar
trastornos del sistema de coagulación cuando se haya presentado en familiares
durante la juventud enfermedades tromboembólicas (trombosis venosa profunda,
apoplejía, infarto al miocardio). Debe descartarse la presencia de un
embarazo. También se determinará la glucosa en orina y se medirá la tensión
arterial. Durante tratamientos prolongados, control médico cada 6 meses,
aproximadamente.
Comienzo
del tratamiento: El tratamiento se inicia el primer día del ciclo. Durante
21 días consecutivos se toma una tableta diaria hasta acabar el envase. Después
de tomar las tabletas se intercala una pausa de 7 días, tomando una tableta
placebo por día, durante la cual se produce una hemorragia similar a la
menstrual. Si falta la regla es preciso excluir la existencia de un embarazo
antes de comenzar con el envase siguiente.
Continuación
del tratamiento: Tras la semana de descanso, tomando las tabletas placebo,
se iniciará un nuevo ciclo de tratamiento.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN E
INGESTA ACCIDENTAL: Los estudios de toxicidad aguda tras la
administración única no han puesto de manifiesto riesgo de efectos adversos
agudos, incluso en el caso de ingestión inadvertida de múltiplos de la dosis
anticonceptiva diaria.
PRESENTACIÓN: Caja con 28 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Hecho en Nueva Zelanda por:
Douglas Pharmaceuticals Ltd.
Acondicionado y distribuido en México
por:
LABORATORIOS DERMATOLÓGICOS DARIER, S.
A. de C. V.
Reg. Núm. 326M2003, S. S. A.
GEAR 03390700450/R2003
