Dalacin v ®
Crema vaginal
(Clindamicina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 g de CREMA VAGINAL
contienen:
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Fosfato
de clindamicina,
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equivalente
a
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2.0 g
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de
clindamicina
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Excipiente,
c.s.p. 100.0 g.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DALACIN V® Crema vaginal 2% está indicada en
tratamientos de vaginosis bacteriana (propiamente referida como vaginitis
por Haemophilus, por Gardnerella y vaginitis no específica,
vaginitis por Corynebacterium o vaginosis anaeróbica). DALACIN V® Crema vaginal 2% es eficaz tanto en
mujeres no embarazadas como en aquellas pacientes embarazadas durante su
segundo trimestre.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Farmacodinamia:
La clindamicina es un antibiótico semisintético proveniente de la
lincomicina.
La
clindamicina inhibe la síntesis de proteínas de la célula bacteriana,
enlazándose a la subunidad 50S de los ribosomas y altera el proceso de la iniciación
de la cadena peptídica.
Aunque
la clindamicina es inactiva in vitro e in vivo se hidroliza
rápidamente convirtiéndose en el componente antibacterial activo.
La
clindamicina es eficaz contra la mayoría de organismos aerobios grampositivos,
así como para anaerobios grampositivos y gramnegativos.
La
actividad in vitro contra organismos asociados con vaginosis bacteriana,
incluye: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii,
Mycoplasma hominis y anaerobios (Peptostreptococcus spp, Bacteroides
spp).
Farmacocinética:
En un seguimiento a 6 voluntarias (mujeres) durante la administración una vez
al día de una dosis de 100 mg por vía intravaginal de DALACIN V® Crema vaginal 2%, por 7 días
aproximadamente el 4% (rango de 0.6% a 11%) de la dosis administrada se
absorbió sistémicamente. En la administración intravaginal de una dosis de 100
mg de DALACIN V® Crema vaginal
2% administrada por 7 días consecutivos en 5 mujeres con vaginosis bacteriana,
la absorción fue más lenta y menos variable que la observada en mujeres sanas.
Aproximadamente 5% (rango de 2% a 8%) de la dosis fue absorbida sistémicamente.
CONTRAINDICACIONES: DALACIN V® Crema vaginal 2% está contraindicada en
pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina o a la
lincomicina o a cualquiera de los componentes de la crema.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
El uso de DALACIN V® Crema
vaginal 2% puede causar el crecimiento de organismos imperceptibles,
particularmente levaduras.
Embarazo:
No se han realizado estudios clínicos con DALACIN V® Crema vaginal 2% en mujeres embarazadas durante su primer
y tercer trimestre. Sin embargo, el uso de DALACIN V® Crema vaginal 2% en mujeres embarazadas
durante el segundo trimestre, y el uso sistemático del fosfato de clindamicina
durante el segundo y tercer trimestre, no han sido asociados con deformidades
congénitas.
Lactancia:
No se sabe si la clindamicina es excretada en la leche materna después del uso
intravaginal de la crema de DALACIN V®,
fosfato de clindamicina. Sin embargo, cuando se administra clindamicina por vía
oral y parenteral se ha reportado que aparece en la leche materna. Por lo
tanto, se debe valorar ampliamente el riesgo-beneficio cuando se considere usar
fosfato de clindamicina de aplicación vaginal en madres que estén amamantando.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En forma
similar a prácticamente todos los antibióticos, la clindamicina administrada
oral y parenteralmente ha sido asociada con diarrea, y en algunos casos a
colitis asociada a antibióticos. Puede ocurrir una absorción mínima de
clindamicina cuando se usa DALACIN V®
Crema intravaginalmente (aproximadamente el 4%); sin embargo, si apareciera
diarrea significativa o prolongada, el medicamento deberá ser suspendido y
establecer procedimientos de diagnóstico adecuados y proporcionar tratamiento
si fuera necesario.
Análisis
de reacciones adversas por frecuencia:
Pacientes
no embarazadas: Régimen de 7 días.
Reacciones
adversas que se consideraron estar relacionadas al tratamiento cuando el 1% o
más de las pacientes reportaron una reacción adversa, el porcentaje se muestra
a continuación:
Tracto
genital: Cervicitis/vaginitis, sintomáticas: 16%. Candida albicans:
11%. Trichomonas vaginalis: 1%. Irritación vulvar: 6%. Cervicitis.
Sistema
nervioso central: Mareos, cefalea y vértigo.
Gastrointestinal:
Ardor gástrico, náusea, vómito, diarrea, constipación y dolor abdominal.
Dermatológicas:
Rash.
Hipersensibilidad:
Urticaria.
Pacientes
no embarazadas: Régimen de 3 días.
Reacciones
adversas que se consideraron estar relacionadas al tratamiento cuando el 1% o
más de las pacientes reportaron una reacción adversa, el porcentaje se muestra
a continuación:
Tracto
genital: Candida albicans vulvovaginitis: 13.2%.
Irregularidades menstruales: 1.8%. Secreción vaginal: 1.2%. Irritación vulvar.
Gastrointestinal:
Mal aliento, náusea, ardor gástrico, dolor abdominal y diarrea.
Dermatológicas:
Rash y prurito.
Pacientes
embarazadas: Régimen de 7 días.
Reacciones adversas que se
consideraron estar relacionadas al tratamiento cuando el 1% o más de las
pacientes reportaron una reacción adversa, el porcentaje se muestra a
continuación:
Tracto genital: Vaginitis
sintomática/infección por levaduras (15.6%). Irritación vulvovaginal (7.2%).
Prurito vaginal.
Tracto
urinario: Disuria.
Dermatología:
Prurito (1.7%), eritema.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No
fueron observadas interacciones en ninguno de los estudios farmacodinámicos,
farmacocinéticos o clínicos. No hay información disponible sobre el uso
concomitante de otros medicamentos vaginales con la crema de clindamicina
vaginal.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se conocen hasta la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios
de reproducción han sido realizados en ratas y ratones usando dosis oral y
parenteral de clindamicina que van desde los 20 a los 600 mg/kg/día y no han
revelado evidencia de daño al feto debido a la clindamicina. En una camada de
ratones se observó paladar hendido en fetos tratados; esta respuesta no fue
reproducida en otras camadas de ratones o en otras especies, por lo tanto, esto
es considerado como un efecto específico de la descendencia.
En los
estudios clínicos, el uso de DALACIN V®
Crema vaginal aplicada intravaginalmente en mujeres en el segundo trimestre del
embarazo y la administración de clindamicina por vía sistémica durante su
segundo y tercer trimestres, no han sido asociados con efectos nocivos.
Sin
embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas
durante el primer trimestre del embarazo. Y ya que los estudios de reproducción
en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana, este medicamento
puede ser usado durante el primer trimestre del embarazo sólo si es claramente
necesario.
No se
han desarrollado estudios a largo plazo en animales empleando clindamicina para
evaluar el potencial carcinogénico.
Estudios
sobre fertilidad en ratas tratadas oralmente con más de 300 mg/kg por día de
clorhidrato de clindamicina (31 veces la dosis para humanos basados en mg/m2) no revelaron efectos sobre la
fertilidad o capacidad reproductiva.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis
recomendada de DALACIN V® Crema
vaginal 2% es de un aplicador lleno de crema de fosfato de clindamicina al 2%
por vía intravaginal, de preferencia antes de dormir por siete días
consecutivos.
Cada
dosis (aplicador lleno) de 5 g de crema vaginal
contiene aproximadamente 100 mg de fosfato de clin-damicina.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN E INGESTA
ACCIDENTAL: No existen reportes de sobredosificación por vía
intravaginal con clindamicina.
PRESENTACIÓN: Caja con un tubo con 40 g y 7 aplicadores
desechables.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a
temperatura ambiente.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Evite el contacto con los ojos.
Hecho en USA por:
Pharmacia & Upjohn Company
Importado y distribuido en México por:
PHARMACIA & UPJOHN, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
158M92, S. S. A.
DEAR-201921/99
Ctro. de at'n. Pfizer 01800-PFIZER-0 (01800-734937-0)
