Benzaclin
Gel tópico
(Clindamicina, peróxido de benzoílo)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Hecha la mezcla cada 100 g de GEL
contienen:
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Fosfato de clindamicina
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1.0
g
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Peróxido de benzoílo
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5.0
g
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Excipiente, c.b.p. 100.0 g.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: BENZACLIN Gel está indicado para el tratamiento de
acné vulgaris.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: En un estudio in vitro de penetración
percutánea comparando BENZACLIN Gel y clindamicina al 1%, se demostró que no
existe diferencia estadística entre la penetración de ambas drogas.
Se ha demostrado la absorción del
peróxido de benzoílo en la piel, en donde es convertido a ácido benzoico. Menos
de 2% de la dosis entra a la circulación sistémica como ácido benzoico.
Se sugiere que la naturaleza lipofílica del peróxido de
benzoílo actúa para concentrar el compuesto en el folículo sebáceo rico en
lípidos.
CONTRAINDICACIONES:
BENZACLIN Gel está contraindicado en aquellos individuos que han mostrado hipersensibilidad
a cualquiera de sus componentes o a la lincomicina. También se encuentra
contraindicado en aquellos pacientes con historial de enteritis regional,
colitis ulcerativa y colitis asociada a antibióticos.
PRECAUCIONES
GENERALES: La clindamicina administrada de forma oral o parenteral
ha sido asociada con colitis severas, las cuales pueden resultar en la muerte
del paciente. El uso de formulaciones tópicas de clindamicina resulta en la
absorción tópica del antibiótico, de la superficie de la piel. Casos de
diarrea, diarrea con presencia de sangre y colitis (incluyendo colitis seudomembranosa)
han sido reportados con el uso de clindamicina tópica y sistémica. Se ha
encontrado en estudios que las toxinas producidas Clostridium son la
causa principal de la colitis asociada a antibióticos. La colitis se
caracteriza normalmente por diarrea persistente severa y calambres abdominales
severos, y puede ser asociada con el paso de sangre y moco. Exámenes
endoscópicos pueden revelar colitis seudomembranosa. La realización de
coprocultivos para Clostridium difficile y el ensayo para la toxina de Clostridium
difficile pueden ser útiles para
el diagnóstico.
En casos de diarrea severa, se
debe descontinuar el uso del medicamento y se debe considerar la realización de
endoscopia para establecer un diagnóstico definitivo. El uso de agentes
antiperistálticos como lo son los opiáceos y el difenoxilato con atropina,
puede prolongar o empeorar la condición. En algunos casos se ha observado el
inicio de diarrea, colitis y colitis seudomembranosa, después de varias
semanas de supervisión de la terapia con clindamicina.
Los casos leves de colitis
seudomembranosa, responden a la suspensión del tratamiento. En casos moderados
a severos se debe considerar el manejo mediante la administración de fluidos y
electrólitos, así como la suminis-
tración de suplementos proteínicos y de medicamentos antibacteriales
clínicamente efectivos en contra de la colitis provocada por Clostridium
difficile.
BENZACLIN Gel está indicaco para
uso exclusivamente dermatológico, no para uso oftalmológico.
El uso de agentes antibióticos
puede ser asociado con el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles,
incluyendo hongos. Si esto ocurre, descontinúe el uso del medicamento y tome
las medidas apropiadas.
Evite el contacto con los ojos y
membranas mucosas.
Productos que contengan
clindamicina y eritromicina no deben ser utilizados en combinación. Estudios in
vitro han demostrado antagonismo entre estos dos agentes antimicrobianos.
Información general: Los
pacientes que utilicen BENZACLIN Gel deben recibir la siguiente información e
instrucciones:
1. BENZACLIN Gel debe ser utilizado de acuerdo a
las indicaciones del médico. Es exclusivamente para uso externo. Evite el
contacto con los ojos y con el interior de la nariz, boca y membranas mucosas,
ya que el producto puede ser irritante.
2. Los pacientes que estén siendo tratados con
BENZACLIN Gel no deben utilizar otra preparación tópica para acné, a menos que
sea indicada por el médico.
3. Los pacientes deben reportar cualquier reacción
adversa local a su médico.
4. BENZACLIN Gel puede decolorar el pelo o la ropa
de color.
5. Antes de aplicar BENZACLIN Gel en el área
afectada, lave la piel, enjuague con agua tibia y seque.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: No existen
pruebas controladas en mujeres embarazadas, tratadas con BENZACLIN Gel. Se
desconoce si BENZACLIN Gel puede causar daño al feto cuando es administrado a
mujeres embarazadas.
Lactancia:
Se desconoce si BENZACLIN Gel pasa a la leche materna después de su aplicación
tópica. Sin embargo, se ha detectado clindamicina en la leche materna, después
de su administración oral o parenteral.
Debido al
potencial de reacciones adversas serias en lactantes se debe tomar la decisión
de suspender la lactancia o descontinuar el uso del medicamento, tomando en
cuanta la importancia del mismo para la madre.
Uso
pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de este
medicamento en pacientes menores a 12 años.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante los
estudios clínicos, la reacción adversa reportada con mayor frecuencia en
pacientes tratados con BENZACLIN Gel fue la resequedad de la piel.
La tabla
anexa enuncia los eventos adversos reportados por al menos el 1% de pacientes
tratados con BENZACLIN Gel y en aquéllos tratados con el vehículo
exclusivamente.
Eventos
adversos ³ 1% de los pacientes
tratados
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BENZACLIN Gel
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Vehículo
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n
= 420
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n
= 168
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Reacción en el lugar
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13 (3%)
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1 (£ 1%)
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de aplicación
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Pie seca
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50 (12%)
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10 (6%)
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Prurito
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8 (2%)
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1 (£ 1%)
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Peeling
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9 (2%)
|
–
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Eritema
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6 (1%)
|
1 (£ 1%)
|
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Quemadura solar
|
5
(1%)
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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
No existen reportes de interacciones medicamentosas con el uso tópico de
fosfato de clindamicina/peróxido de benzoílo.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El peróxido de
benzoílo ha demostrado ser un agente promotor y progresor de tumores en
diversos estudios sobre animales.
Dosis de
5 y 10 mg de peróxido de benzoílo en acetona fueron administradas a ratones
transgénicos Tg.AC dos veces por semana durante 20 semanas de tratamiento
tópico, induciendo la formación de tumores en la piel.
No se han
realizado estudios genotóxicos con BENZACLIN Gel.
El
fosfato de clindamicina no fue genotóxico en la Salmonella typhimurium o
en ensayos de micronúcleos de ratas. El sulfóxido de fosfato de clindamicina,
producto de degradación oxidativa del fosfato de clindamicina y peróxido de
benzoílo, no fue clastogénico en ensayos de micronúcleos de ratón. Se ha
encontrado que el peróxido de benzoílo causa rompimientos en la cadena de ADN
en una variedad de células de mamíferos, así mismo, demostró ser mutagénico en Salmonella
thyphimurium, así como de causar intercambios de cromatidia en las células
ováricas del hámster chino.
No se han
realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales con BENZACLIN Gel o
peróxido de benzoílo. Estudios de toxicidad en ratas y ratones utilizando dosis
orales de clindamicina de 600 mg/kg/día (240 veces mayor a la dosis máxima
recomendada en humanos adultos) o en dosis subcutáneas de clindamicina de 250
mg/kg/día (100 veces mayor a la dosis máxima recomendada en humanos adultos),
no revelaron evidencia teratogénica.
No se han
realizado estudios de efectos sobre la fertilidad con BENZACLIN Gel o con
peróxido de benzoílo.
Estudios
de fertilidad en ratas tratadas con 300 mg/kg/día de clindamicina
(aproximadamente 120 veces mayor a la dosis máxima recomendada en humanos
adultos) no revelaron efectos sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Cutánea.
BENZACLIN Gel debe ser aplicado
dos veces al día, en la mañana y en la noche o como lo indique el médico, en
las áreas afectadas, después de lavar, enjuagar y secar la piel en donde se
aplicará BENZACLIN Gel.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El uso de
terapia tópica concomitante contra el acné debe ser uti-
lizada con precaución debido al posible efecto irritativo acumulativo,
especialmente con el uso de peeling, descamación o agentes abrasivos.
PRESENTACIÓN:
Contenido neto 25 g (una vez hecha la mezcla).
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Proteger de la luz y la humedad.
Conservar en lugar fresco y seco a
una temperatura no mayor de 25ºC.
Una vez hecha la mezcla el
producto sólo debe conservarse durante 60 días a temperatura ambiente a no más
de 25ºC, transcurrido este tiempo se debe desechar.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
Hecho en Puerto Rico por:
Aventis Pharmaceuticals Puerto Rico, Inc.
Acondicionado y distribuido por:
LABORATORIOS DERMATOLÓGICOS
DARIER, S. A. de C. V.
Reg. núm.
391M2002, S. S. A.
HEAR-106780/R2002
