Benzamycin*
Gel tópico
(Eritromicina, peróxido de benzoílo)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Hecha la mezcla cada 100 g de GEL
contienen:
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Eritromicina
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3.0
g
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Peróxido de benzoílo
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5.0
g
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Excipiente, c.b.p. 100.0 g.
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BENZAMYCIN Gel tópico es un
medicamento combinado, compuesto de peróxido de benzoílo y eritromicina, para
aplicación tópica en el tratamiento del acné.
Al mezclarse BENZAMYCIN contiene
5% de peróxido de benzoílo y 3% de eritromicina.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: BENZAMYCIN Gel tópico está indicado para el control
del acné común.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Farmacología: La eritromicina
es un antibiótico macrólido bacteriostático pero puede ser bactericida en
altas concentraciones; las preparaciones tópicas de eritromicina (BENZAMYCIN)
son capaces de penetrar en el conducto pilosebáceo y causar la inhibición de la
síntesis proteica de las bacterias sensibles. La inhibición de la síntesis
proteica ocurre por acción sobre la unidad de los ribosomas, donde la eritromicina
compite por los sitios ribo-
sómicos de combinación, bloqueando presumiblemente la reacción de traslocación
de los aminoácidos.
Acción antimicrobiana: Los
macrólidos son antibióticos de amplio espectro, pero menos extenso que el de
las tetraciclinas y el cloranfenicol.
Espectro antimicrobiano:
La eritromicina actúa sobre:
a) En especial los cocos grampositivos, siendo
susceptibles el Staphylococcus epidermidis, aureus y albus o
estafilococo; el Streptococcus pyogenes o estreptococo hemolítico beta
del grupo A, el Streptococcus viridans o estreptococo alfa hemolítico,
el Streptococcus faecalis o enterococo, el Streptococcus pneumoniae o
neumococo.
b) Bacilos grampositivos, como el Corynebacterium
diphtheriae, el Bacillus anthracis y el género Clostridium.
c) Cocos gramnegativos como la Neisseria
meningitidis o meningococo y la Neisseria gonorrhoeae o gonococo.
d) Bacilos gramnegativos como el Haemophilus
influenzae o bacilo de Pfeiffer, la Bordetella pertussis y el Bacteroides
fragilis, mientras que la mayoría de los bacilos gramnegativos son pocos o
nada susceptibles.
e) Actinomicetos, el Actinomyces israelii.
f) Rickettsias poco susceptibles.
g) Micoplasma y clamidias sensibles, como el Mycoplasma
pneumoniae, o neumonía atípica primaria, la Chlamydia trachomatis,
tracoma e infecciones de transmisión sexual.
h) Espiroquetas y protozoarios, como el Treponema
pallidum o sífilis y la Entamoeba histolytica, esta última poco
sensible.
Por lo que acaba de describirse, la
eritromicina puede considerarse como de amplio espectro pero diferente de las
tetraciclinas y el cloranfenicol por su actividad sobre
las bacterias gramnegativas, asemejándose más bien a la penicilina G, pero con
un espectro más amplio que ella.
El mecanismo por el cual la
eritromicina activa reduce las lesiones inflamatorias del acné común es desconocida,
pero presumiblemente se debe a la acción antibiótica.
Se ha demostrado antagonismo entre
clindamicina y eritromicina.
El peróxido de benzoílo es un
agente antibacteriano, el cual ha demostrado ser efectivo contra Propionibacterium
acnes, microorganismos anaerobios encontrados en folículos sebáceos y
comedones.
El peróxido de benzoílo es
sebostático, queratolítico y bactericida, debido a su efecto oxidante.
La acción antibacteriana de
peróxido de benzoílo se debe a la liberación de oxígeno activo.
Farmacocinética:
Eritromicina: Con la
aplicación tópica de eritromicina no se presentan niveles séricos. Aun cuando
el mecanismo por el cual la eritromicina actúa reduciendo las lesiones
inflamatorias del acné vulgar es desconocido, se asume que se debe a su acción
antibiótica.
Peróxido de benzoílo: El
peróxido de benzoílo al penetrar en el folículo pilosebáceo es metabolizado a
ácido benzoico y oxígeno, los cuales reaccionan con las proteínas en la pared
celular de la bacteria y la rompen, destruyendo al microorganismo. Se presenta
una ligera absorción de ácido benzoico a través de la piel, el cual es
eliminado por vía renal, por lo que a dosis terapéuticas no hay acumulación en
el plasma.
El peróxido de benzoílo proporciona
acción bactericida, queratolítica y sebostática. Su poder antibacteriano potente
de amplio espectro (acción comprobada contra Propionibacterium acnes) se
basa en sus propiedades oxidantes de la siguiente forma: el peróxido de
benzoílo al penetrar la piel es metabolizado por el aminoácido cisteína a ácido
benzoico y radicales libres de oxígeno, estos últimos reaccionan con las
proteínas en la pared celular de la bacteria y la rompen, destruyendo al
microorganismo.
De forma simultánea, el peróxido de
benzoílo inhibe o retarda la producción de ácidos grasos libres irritantes en
el sebo y su acción queratolítica se da al promover la descamación controlada
de la epidermis, remueve el exceso de queratina que obstruye los folículos
pilosebáceos, facilitando el libre flujo del sebo y de esta forma ayuda a la
caída de la punta de los comedones, haciendo reducir el número de éstos, siendo
ésta una acción comedolítica. La fase final del peróxido de benzoílo después de
ser metabolizado a ácido benzoico, consiste en su eliminación a través de la orina
como benzoato.
CONTRAINDICACIONES:
BENZAMYCIN Gel está contraindicado en aquellos pacientes que
presentan historia de sensibilidad a la eritromicina, al peróxido de benzoílo
o a cualquiera de los excipientes de la fórmula.
PRECAUCIONES
GENERALES: Para uso externo solamente. No es para uso oftálmico.
Evite el contacto con ojos y membranas mucosas.
Se debe tener precaución en la
aplicación simultánea de BENZAMYCIN Gel con otros productos tópicos para
combatir el acné debido a que se puede producir efecto irritante acumulativo,
especialmente con descamación. Si se desarrolla irritación severa, descontinúe
su uso. Consulte a su médico.
El uso de agentes antibióticos
puede asociarse con el crecimiento de organismos antibiótico resistentes, si
esto ocurre, deberá suspenderse la administración de este medicamento y tomar
las medidas adecuadas.
Información general: Los
pacientes que usen BENZAMYCIN Gel deberán recibir la siguiente información e
instrucciones:
1. BENZAMYCIN Gel es para uso tópico solamente,
evite el contacto con los ojos y membranas mucosas.
2. Los pacientes no deberán usar otra preparación
tópica para acné a menos que sea prescrita por el médico.
3. BENZAMYCIN Gel puede decolorar el pelo o
colorear la ropa o tela.
4. En caso de que ocurra una irritación excesiva o
resequedad, el paciente debe descontinuar el medicamento y consultar al médico.
5. Deseche el producto después de 3 meses y
obtenga uno nuevo.
6. Véase el instructivo anexo.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han desarrollado
estudios de reproducción en animales con BENZAMYCIN Gel por lo cual se
desconoce si BENZAMYCIN Gel pueda causar daños al feto cuando es
administrado o pueda afectar las capacidades reproductivas.
BENZAMYCIN Gel puede ser prescrito
a mujeres embarazadas solamente bajo responsabilidad del médico, evaluando
beneficios contra riesgos potenciales.
Madres que lactan: No se
sabe si este medicamento es excretado, como muchas drogas, en la leche humana,
por lo que se deberán tomar precauciones cuando BENZAMYCIN Gel sea
administrado a mujeres lactando.
Uso pediátrico: No se ha
establecido la seguridad y eficacia de BENZAMYCIN Gel en niños menores de 12
años, por lo que no se recomienda su uso en ese tipo de pacientes.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas que pueden ocurrir
incluyen resequedad, eritema y prurito.
Embarazo: No se conoce si
BENZAMYCIN Gel puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Madres en lactancia: Se
desconoce si este fármaco es excretado en la leche humana, por lo que se debe
tener precaución cuando se administra a mujeres en lactancia.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Estudios a largo plazo en animales no han
desarrollado efectos carcinogénicos potenciales o efectos en la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplíquese en el área afectada, previa
asepsia, 2 veces diariamente, por la mañana y por la noche.
PRESENTACIÓN:
BENZAMYCIN Gel tópico. Contenido neto: 23.3 g (una vez hecha la
mezcla).
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para
médicos.
Fabricado por:
Dermik Laboratories, Inc.
Importado y distribuido en México por:
LABORATORIOS DERMATOLÓGICOS
DARIER, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
139M96, S. S. A.
GEAR-18439/96
