Dalacin v®
Óvulos vaginales
(Clindamicina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
ÓVULO contiene:
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Fosfato
de clindamicina, equivalente a
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100.0 g
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de
clindamicina base
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Excipiente,
c.b.p. 1 óvulo.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DALACIN V® Óvulos vaginales está indicado en el
tratamiento de
vaginosis bacteriana (formalmente referida como Haemophilus vaginitis,
Gardnerella vaginitis, no específica vaginitis, Corynebacterium
vaginitis o vaginosis anaerobia).
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Propiedades
farmacodinámicas:
Mecanismo
de acción: La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas bacteriana por
su acción sobre el ribosoma bacteriano. El antibiótico se enlaza
preferentemente a la subunidad ribosomal 50S y afecta el proceso de la
iniciación de la cadena de péptidos. Aun cuando la clindamicina fosfato es
inactiva in vitro, la hidrólisis rápida in vivo convierte la
actividad antibacteriana de la clindamicina.
Microbiología:
La clindamicina es activo contra muchos aerobios grampositivos y anaerobios
tanto grampositivos y gramnegativos. Es activo in vitro contra los
organismos asociados con las vaginosis bacterianas, incluyendo Gardnerella
vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis y
anaerobios (Peptostreptococcus spp, Bacteroides spp).
Propiedades
farmacocinéticas: Seguido a la administración diaria de 100 mg de
clindamicina en cada óvulo vaginal de DALACIN V®, administrado a 11 mujeres sanas por tres días,
aproximadamente el 30% (rango entre 6.5% y 70%) del fármaco fue absorbido
sistemáticamente, en contraste con DALACIN V®
Crema vaginal donde es absorbido aproximadamente el 5%. La exposición sistémica
de la clindamicina después de la administración de óvulos vaginales de DALACIN
V® es menor que la de la dosis
terapéutica oral o intravenosa de clindamicina.
CONTRAINDICACIONES: DALACIN V® Óvulos vaginales está contraindicado en pacientes con
una historia de hipersensibilidad a la clindamicina, la lincomicina o a la
grasa dura/base de supositorios consistente de una mezcla de triglicéridos de
ácidos grasos saturados.
PRECAUCIONES GENERALES: Antes
o después de la iniciación de la terapia con DALACIN V® Óvulos vaginales, necesitan ser
investigadas otras infecciones como la Tricomoniasis vaginal, Candida
albicans, Chlamydia trachomatis e infecciones gonocócicas, mediante pruebas
adecuadas de laboratorio.
El uso de DALACIN V®
Óvulos vaginales puede dar como resultado un sobrecrecimiento de organismos no
susceptibles, particularmente levaduras.
Episodios de diarrea persistentes o severos pueden ocurrir
durante o después del tratamiento con clindamicina oral o parenteral, como con
cualquier otro antibiótico. Esta diarrea puede ser sintomática de colitis
seudomembranosa, la cual puede ser letal. Procedimientos adecuados para el
diagnóstico y terapia son recomendados para las formas severas de diarrea. Los
casos moderados pueden cesar enseguida del retiro del fármaco.
Como en todas las infecciones vaginales, las relaciones
sexuales durante el tratamiento con DALACIN V®
Óvulos vaginales no están recomendadas. Los condones de látex y los diafragmas
pueden ser debilitados si son expuestos a la base de los supositorios usada en
DALACIN V® Óvulos vaginales, lo
cual podría disminuir la eficacia anticonceptiva y de protección contra las
enfermedades de transmisión sexual.
El uso de otros productos vaginales (como los tampones y
duchas) durante el tratamiento con DALACIN V®
Óvulos vaginales no está recomendada.
Los
estudios de seguridad y eficacia no han sido realizados con DALACIN V® Óvulos vaginales en la siguiente
población de mujeres: embarazadas, lactando, con insuficiencia hepática, con
inmunodeficiencia o en pacientes con colitis.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo:
Los estudios sobre la reproducción realizados en ratas y en ratones usando
dosis de clindami-
cina orales y parenterales, fluctuando entre 100 y 600 mg/kg/día, han revelado
que no hay evidencia de daño a los fetos debido a la clindamicina. En una cepa
de ratones, fue observado el paladar hendido en los fetos de la especie
tratada; esta respuesta no se produjo en otras cepas de ratones o en otras
especies, y por lo tanto es considerado como un efecto específico sobre la cepa
en particular. La dosis clínica de clindamicina por la administración de
DALACIN V® Óvulos vaginales, es
22.5 veces menor basada en mg/m2
que el nivel de efectos adversos vistos en los animales de estudio.
El uso de
DALACIN V® Óvulos vaginales no
está recomendado durante el primer trimestre de embarazo, ya que no hay
estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas en este periodo.
DALACIN V® Óvulos vaginales puede ser usado en el
tratamiento de mujeres embarazadas si es claramente necesario durante su
segundo y tercer trimestre de embarazo. La aplicación digital de los óvulos
vaginales está recomendada durante el embarazo.
Lactancia:
No se sabe si la clindamicina se excreta en la leche materna seguida del
uso de clindamicina administrada vía vaginal. Sin embargo, la clindamicina
administrada oral y parenteralmente ha sido reportada como que es excretada en
la leche materna. No obstante, debe hacerse una evaluación del riesgo-beneficio
cuando se considere el uso de óvulos vaginales de clindamicina en una madre
lactante.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La
seguridad del régimen de 3 días de DALACIN V®
Óvulos vaginales fue evaluada en estudios clínicos durante los cuales los
siguientes eventos, considerados relacionados con el tratamiento, fueron
reportados:
Común
(1/10-1/1000): Irritación local, candidiasis vaginal.
Menos
común (1/100-1/1000): Descarga vaginal, calambres abdominales, desorden
menstrual, diarrea, náusea, prurito, salpullido, dolor en el sitio de
inyección, infección por hongos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No
se tiene disponible información sobre el uso concomitante de otros medicamentos
vaginales con DALACIN V® Óvulos
vaginales.
Cuando
es administrada sistémicamente, la clindamicina fosfato ha mostrado tener
propiedades de bloqueador neuromuscular que pueden intensificar la acción de
otros agentes de bloqueo neuromuscular.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se conocen hasta la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de
largo plazo no han sido realizados en animales con clindamicina para evaluar
el potencial de carcinogénesis. Las pruebas de genotoxicidad micronúcleos y
Ames realizado en ratas fueron negativos.
Los estudios de fertilidad
en ratas tratadas oralmente con clindamicina arriba de 300 mg/kg/día (22.5
veces la exposición humana basada en mg/m2)
revelaron que no afecta la fertilidad o capacidad de aparearse.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar un
óvulo vaginal diariamente por las noches, durante tres días.
Uso
en pacientes pediátricos: No ha sido estudiado el uso de DALACIN V® Óvulos vaginales en pacientes menores de
6 años de edad.
Uso en pacientes ancianos: El
uso de DALACIN V® Óvulos
vaginales no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
Uso en pacientes con daño
renal: El uso de DALACIN V®
Óvulos vaginales no ha sido estudiado en pacientes con daño en la función renal.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN E INGESTA ACCIDENTAL: No hay
reportes de sobredosis con los óvulos de clindamicina.
La toma oral accidental puede
dejar efectos comparables con aquellos de las concentraciones terapéuticas de
la clindamicina de administración oral.
PRESENTACIÓN:
Caja con 3 óvulos..
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Hecho en E.U.A. por:
Pharmacia & Upjohn Company
Acondicionado y distribuido en México por:
PHARMACIA & UPJOHN, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 484M2000, S. S. A. IV
DEAR-303121/2001
Ctro. de at'n. Pfizer 01800-PFIZER-0
(01800-734937-0)
