Dalacin t ®
pledgets
Solución
(en toallitas aplicadoras)
(Clindamicina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
ml de SOLUCIÓN contiene:
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Fosfato
de clindamicina equivalente a
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0.010 g
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de
clindamicina
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Vehículo,
c.b.p. 1 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DALACIN T® PLEDGETS Solución está indicado en el
tratamiento del acné común.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La
clindamicina inhibe la síntesis de proteínas de la célula bacteriana,
enlazándose a la subunidad 50S de los ribosomas.
La
clindamicina altera la superficie celular de la bacteria, disminuyendo la
producción de toxinas y enzimas bacterianas.
DALACIN
T® PLEDGETS es un antibiótico
de aplicación tópica que tiene acción contra gérmenes aerobios grampositivos
(estafilococos y estreptococos). Es eficaz, además, contra bacterias anaerobias
susceptibles.
La
actividad de la clindamicina ha sido demostrada en los comedones de los
pacientes con acné. La clindamicina inhibe in vitro al Propionibacterium
acnes, así como en aislados del mismo microorganismo. La concentración
media de la actividad del antibiótico en estratos de comedones después de la
aplicación de DALACIN T®
PLEDGETS Solución durante 4 semanas fue 597 microgramos/g de material comedonal
(rango 0-1490).
La
clindamicina in vitro inhibe todos los cultivos probados de Propionibacterium
acnes (concentración mínima inhibitoria 0.4 mcg/ml). Los ácidos grasos
libres en la superficie de la piel disminuyen aproximadamente de 14 a 2%
seguido de la aplicación de clindamicina.
Aunque
el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro e in vivo,
mediante una rápida hidrólisis convierte este componente en su activo
antibacterial.
Se ha
demostrado que existe resistencia cruzada entre clindamicina y lincomicina, y
un antagonismo entre clindamicina y eritromicina.
Después
de múltiples aplicaciones tópicas de fosfato de clindamicina a una
concentración equivalente de 10 mg por ml (1%) en una solución de agua y
alcohol isopropílico, niveles muy bajos de clindamicina están presentes en el
suero (0-3 nanogramos/ml) y aproximadamente 0.25% de la dosis es recuperada en
orina como clindamicina.
Mientras
que la clindamicina es ampliamente distribuida en muchos fluidos y tejidos,
incluyendo hueso, no se distribuye en el líquido cefalorraquídeo aun cuando las
meninges están inflamadas. Este medicamento cruza la barrera placentaria.
El antibiótico
se une en un 90% a las proteínas séricas. Se acumula en los leucocitos
polimorfonucleares y en los macrófagos alveolares; la importancia clínica de
este fenómeno es desconocida.
CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en individuos
con historia de hipersensibilidad a la clindamicina.
PRECAUCIONES GENERALES: La clindamicina oral o parenteral, así como otros
antibióticos ha sido asociada con diarrea severa y colitis seudomembranosa. La
diarrea y colitis ha sido reportada poco frecuente con la clindamicina tópica.
Sin embargo, el médico deberá estar alerta al posible desarrollo de diarrea o
colitis asociadas a los antibióticos.
Si ocurriera diarrea significativa
o prolongada, la droga deberá ser descontinuada y proporcionarse procedimientos
de diagnóstico apropiados, y si fuera necesario tratamiento.
La
solución tópica de clindamicina tiene una base de alcohol y puede causar ardor
e irritación de los ojos, mucosas y piel quemada.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La seguridad para su uso durante el embarazo no ha sido establecida. A la
fecha se desconoce si la clindamicina es excretada en la leche materna
posterior al uso de los productos DALACIN®
T.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La piel reseca es la reacción secundaria más
comúnmente vista al aplicar la solución. Las siguientes reacciones adversas han
sido también reportadas con el uso de la clindamicina tópica: dolor abdominal,
irritación de la piel, trastornos gastrointestinales, dermatitis por contacto,
foliculitis por gramnegativos, piel grasosa y picazón de los ojos.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha demostrado antagonismo entre
la clindamicina y la eritromicina.
Hasta la fecha no se ha reportado
resistencia cruzada con otros antibióticos de uso clínico.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado con
el uso de este antibiótico.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Las presentaciones orales y parenterales, así como
otros antibióticos han sido asociados con la diarrea severa y colitis seudomembranosa.
No obstante, dichos trastornos han sido reportados en forma infrecuente con la
clindamicina tópica. Por lo tanto, el médico deberá estar alerta del posible
desarrollo de diarrea y colitis asociadas a antibióticos. En caso de que
apareciera un proceso diarreico prolongado y significante, el fármaco deberá
ser descontinuado y se proporcionará el tratamiento adecuado al diagnóstico.
DALACIN T® PLEDGETS Solución tópica contiene una
base de alcohol, por lo que puede causar ardor e irritación de los ojos,
membranas mucosas y piel excoriada.
No existen evidencias de
alteraciones en la fertilidad o sobre el feto. Tampoco existen evidencias de
efecto carcinogénico o mutagénico.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Abrir el sobre que contiene la toallita
aplicadora y deslizarla por toda el área afectada presionando suavemente, la
aplicación se puede repetir cada 12 horas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN E INGESTA ACCIDENTAL: No existen
reportes de intoxicación aguda por sobredosis con los productos DALACIN® T.
PRESENTACIONES:
Cajas con 15, 30, 45 y 60 sobres con toallitas aplicadoras.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No
se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Hecho por:
Pharmacia & Upjohn Company, EUA
Acondicionado y distribuido en México por:
PHARMACIA & UPJOHN, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
303M95, S. S. A.
KEAR-109068/RM99
Ctro. de at'n. Pfizer 01800-PFIZER-0 (01800-734937-0)
