Dalacin t® gel
Gel
(Clindamicina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada 100 g de GEL contienen:
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Fosfato de clindamicina,
equivalente a
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1 g
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de clindamicina
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Excipiente, c.s.p. 100 g.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: DALACIN T®
Gel está indicado como auxiliar
en el tratamiento del acné común.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas
de la célula bacteriana, enlazándose a la subunidad 50S de los ribosomas. La
clindamicina altera la superficie celular de la bacteria, disminuyendo la
producción de toxinas y enzimas bacterianas.
La clindamicina se absorbe casi
completamente después de una administración oral, alcanzando concentraciones
plasmáticas máximas de 2-3 µg/ml una hora después de una dosis de 150 mg. La
presencia de alimento no reduce la absorción significativamente. La vida media
de este antibiótico es aproximadamente de 2.7 horas.
El fosfato de clindamicina después
de una inyección intramuscular alcanza concentraciones plasmáticas hasta las 3
horas en los adultos y en una hora en los niños; se alcanzan valores de 6 µg/ml
después de una dosis de 300 mg y 9 µg/ml después de una dosis de 600 mg en
adultos.
Mientras que la clindamicina es
ampliamente distribuida en muchos fluidos y tejidos, incluyendo hueso, no se
distribuye en el líquido cefalorraquídeo aun cuando las meninges están
inflamadas. Este medicamento cruza la barrera placentaria.
El antibiótico se une en un 90% a
las proteínas séricas. Se acumula en los leucocitos polimorfonucleares y en los
macrófagos alveolares; la importancia clínica de este fenómeno es desconocida.
Solamente el 10% de la
clindamicina administrada, es excretada sin alteración alguna en la orina y
pequeñas cantidades en las heces. Sin embargo, la actividad antimicrobiana
persiste en las heces por 5 o más días después de una administración
parenteral. La mayoría del medicamento es inactivado por metabolismo a la forma
N-dimetilclindamicina y sulfóxido de clindamicina, que son excretados en la
orina y en la bilis. La clindamicina se puede acumular en los pacientes con daño
hepático severo.
DALACIN
T® gel es un antibiótico de aplicación tópica que tiene acción
contra gérmenes aerobios grampositivos (estafilococos y estreptococos). Es
eficaz, además, contra bacterias anaerobias susceptibles.
La
actividad de la clindamicina ha sido demostrada en los comedones de los
pacientes con acné. La clindamicina inhibe in vitro al Propionibacterium
acnes.
CONTRAINDICACIONES: La clindamicina tópica
está contraindicada en individuos con historia de hipersensibilidad a la
clindamicina o lincomicina.
PRECAUCIONES GENERALES: La clindamicina oral o
parenteral, así como otros antibióticos ha sido asociada con diarrea severa y
colitis seudomembranosa. La diarrea y colitis ha sido reportada poco frecuente
con la clindamicina tópica. Sin embargo, el médico deberá estar alerta al
posible desarrollo de diarrea o colitis asociadas a los antibióticos.
Si
ocurriera diarrea significativa o prolongada, la droga deberá ser descontinuada
y proporcionarse procedimientos de diagnóstico apropiados, y si fuera necesario
tratamiento.
La
solución tópica de clindamicina tiene una base de alcohol y puede causar ardor
e irritación de los ojos, mucosas y piel quemada.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se ha establecido su seguridad de uso durante el embarazo. No se sabe si la
clindamicina es excretada en la leche materna después de uso tópico.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La reacción
observada más comúnmente con el uso de la solución es la resequedad de la piel.
En
resumen, las siguientes reacciones adversas han sido reportadas con el uso de
clindamicina tópica:
Dolor
abdominal.
Irritación
de la piel.
Disturbios
gastrointestinales.
Dermatitis
por contacto.
Dolor en
el ojo.
Foliculitis
por gramnegativos.
Engrosamiento
de la piel.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Se ha demostrado antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina.
Hasta la
fecha no se ha reportado resistencia cruzada con otros antibióticos de uso
clínico.
La
clindamicina ha demostrado tener propiedades de bloqueador neuromuscular que
pueden aumentar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo
tanto, es recomendable usar clindamicina con precaución en pacientes que estén
recibiendo estos agentes.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado con el uso de este antibiótico.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen
evidencias de alteraciones en la fertilidad o sobre el feto. Tampoco existen
evidencias de efecto carcinogénico o mutagénico.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar una
capa delgada de DALACIN T® Gel en el área de la piel afectada 2
veces al día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN E
INGESTA ACCIDENTAL: No existen reportes de intoxicación aguda por
sobredosis con DALACIN T® Gel.
PRESENTACIONES: Caja con 1 tubo con 7.5 g.
Caja con 1 tubo con 30 g. Caja con 30 sobres con 0.9 g.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente (15 a 30°C).
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica.
Hecho por:
Pharmacia & Upjohn Company, USA
Distribuido por:
PHARMACIA & UPJOHN, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 439M93, S. S. A.
LEAR-409601/RM99
Ctro. de at'n. Pfizer 01800-PFIZER-0 (01800-734937-0)
