Dalacin t ®
Solución
(Clindamicina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:
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Fosfato de clindamicina, equivalente a
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1 g
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de clindamicina
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Vehículo, c.s.p. 100 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: DALACIN T®
Solución está indicado en el tratamiento del acné común.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La
clindamicina inhibe la síntesis de proteínas de la célula bacteriana,
enlazándose a la subunidad 50S de los ribosomas.
La clindamicina
altera la superficie celular de la bacteria, disminuyendo la producción de
toxinas y enzimas bacterianas.
DALACIN
T® en solución es un
antibiótico de aplicación tópica que tiene acción contra gérmenes aerobios grampositivos
(estafilococos y estreptococos). Es eficaz, además, contra bacterias anaerobias
susceptibles.
La actividad de la clindamicina ha
sido demostrada en los comedones de los pacientes con acné. La clindamicina
inhibe in vitro al Propionibacterium acnes, así como en aislados
del mismo microorganismo. La concentración media de la actividad del
antibiótico en estratos de comedones después de la aplicación de DALACIN T® Solución durante 4 semanas fue 597
microgramos/g de material comedonal (rango 0-1490).
La
clindamicina, in vitro inhibe todos los cultivos probados de Propionibacterium
acnes (concentración mínima inhibitoria 0.4 mcg/ml). Los ácidos grasos libres en la superficie de
la piel disminuyen aproximadamente de 14 a 2% seguido de la aplicación de
clindamicina.
Aunque
el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro e in vivo,
mediante una rápida hidrólisis convierte este componente en su activo
antibacterial.
Se ha
demostrado que existe resistencia cruzada entre clindamicina y lincomicina, y
un antagonismo entre clindamicina y eritromicina.
Después
de múltiples aplicaciones tópicas de fosfato de clindamicina a una
concentración equivalente de 10 mg por ml (1%) en una solución de agua y
alcohol isopropílico, niveles muy bajos de clindamicina están presentes en el
suero (0-3 nanogramos/ml) y aproximadamente 0.25% de la dosis es recuperada en
orina como clindamicina.
Mientras
que la clindamicina es ampliamente distribuida en muchos fluidos y tejidos,
incluyendo hueso, no se distribuye en el líquido cefalorraquídeo aun cuando las
meninges están inflamadas. Este medicamento cruza la barrera placentaria.
El
antibiótico se une en un 90% a las proteínas séricas. Se acumula en los
leucocitos polimorfonucleares y en los macrófagos alveolares; la importancia
clínica de este fenómeno es desconocida.
CONTRAINDICACIONES: La clindamicina tópica
está contraindicada en individuos con historia de hipersensibilidad a la
clindamicina o lincomicina.
PRECAUCIONES GENERALES: La clindamicina oral o parenteral, así como otros
antibióticos ha sido asociada con diarrea severa y colitis seudomembranosa. La
diarrea y colitis ha sido reportada poco frecuente con la clindamicina tópica.
Sin embargo, el médico deberá estar alerta al posible desarrollo de diarrea o
colitis asociadas a los antibióticos.
Si ocurriera
diarrea significativa o prolongada, la droga deberá ser descontinuada y deberán
proporcionarse procedimientos de diagnóstico apropiados, y si fuera necesario
tratamiento. La solución tópica de clindamicina tiene una base de alcohol y
puede causar ardor e irritación de los ojos, mucosas y piel quemada.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se ha establecido su seguridad de uso durante el embarazo.
No se
sabe si la clindamicina es excretada en la leche materna después de uso tópico.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La reacción
observada más comúnmente con el uso de la solución es la sequedad de la piel.
En
resumen, las siguientes reacciones adversas han sido reportadas con el uso de
la clindamicina tópica:
• Dolor abdominal.
• Irritación de la piel.
• Disturbios gastrointestinales.
• Dermatitis de contacto.
• Dolor en el ojo.
• Foliculitis por gramnegativos.
• Engrosamiento de la piel.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Se ha demostrado antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina.
Hasta la
fecha no se ha reportado resistencia cruzada con otros antibióticos de uso
clínico.
La clindamicina ha demostrado tener
propiedades de bloqueador neuromuscular que pueden aumentar la acción de otros
agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, es recomendable usar
clindamicina con precaución en pacientes que estén recibiendo estos agentes.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado con
el uso de este antibiótico.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen
evidencias de alteraciones en la fertilidad o sobre el feto. Tampoco existen
evidencias de efecto carcinogénico o mutagénico.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar una
capa delgada de DALACIN® T
Solución en el área de la piel afectada 2 veces al día.
El
producto debe agitarse antes de usarse.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN E
INGESTA ACCIDENTAL: No existen reportes de intoxicación aguda por
sobredosis con los productos DALACIN®
T Solución.
PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 30 ml de solución.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
en lugar fresco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
Hecho por:
PHARMACIA & UPJOHN, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
115M86, S. S. A.
JEAR-306586/RM99
Ctro. de at'n. Pfizer 01800-PFIZER-0 (01800-734937-0)
