Dalacin
c ®
Cápsulas, solución inyectable
y solución pediátrica
(Clindamicina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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CÁPSULAS:
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Clorhidrato
monohidratado
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de
clindamicina
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300 mg
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SOLUCIÓN
INYECTABLE:
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Fosfato
de clindamicina
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150 mg/1 ml
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SOLUCIÓN
PEDIÁTRICA:
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Clorhidrato
de palmitato de
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clindamicina
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75 mg/5 ml
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La clindamicina ha
demostrado ser efectiva en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando
son causadas por bacterias anaerobias susceptibles; cepas susceptibles de
bacterias aerobias grampositivas como los estreptococos, estafilococos y neumococos;
y cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis.
Infecciones
de las vías respiratorias superiores, incluyendo amigdalitis, faringitis,
sinusitis, otitis media y fiebre escarlatina.
Infecciones
de las vías respiratorias inferiores, incluyendo bronquitis, neumonía,
empiema y absceso pulmonar.
Infecciones
de la piel y tejidos blandos, incluyendo acné, furúnculos, celulitis, impétigo,
abscesos e infecciones de heridas. Para infecciones específicas de la piel y
del tejido blando, como erisipelas y paroniquia (panaritium),
parecería lógico que estas condiciones respondieran muy bien a la terapia con
clindamicina.
Infecciones
del hueso y articulaciones, incluyendo osteomielitis y artritis séptica.
Infecciones
ginecológicas, incluyendo endometritis, celulitis, infecciones vaginales y
absceso tubo ovárico, salpingitis y enfermedad inflamatoria pélvica cuando se
administra junto con un antibiótico de un espectro apropiado para aerobios
gramnegativos.
En caso
de cervicitis debida a Chlamydia trachomatis, la terapia simple con
clindamicina ha demostrado ser efectiva en la erradicación del agente causal.
Infecciones
intraabdominales, incluyendo peritonitis y absceso abdominal cuando se
administra junto con un antibiótico de espectro apropiado para aerobios gramnegativos.
Septicemia y endocarditis. La
efectividad de la clindamicina en el tratamiento de casos seleccionados de
endocarditis ha sido documentada cuando se determina que la clindamicina es
bactericida para el organismo infeccioso mediante un análisis in vitro de
las adecuadas concentraciones séricas alcanzables.
Infecciones
dentales como absceso periodontal y periodontitis.
Encefalitis
toxoplásmica en pacientes con SIDA. En pacientes que son intolerantes al
tratamiento convencional, la clindamicina en combinación con la pirimetamina ha
demostrado ser eficaz.
Neumonía
por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA. En pacientes que son
intolerantes a, o que no responden adecuadamente al tratamiento convencional,
la clindamicina puede utilizarse en combinación con la primaquina.
El
fosfato de clindamicina, cuando se utiliza concurrentemente con un antibiótico
aminoglucósido como la gentamicina o la tobramicina, ha demostrado ser efectivo
para la prevención de peritonitis o del absceso intraabdominal después de la
perforación del intestino y la contaminación bacteriana secundaria a
traumatismo.
Los
datos limitados de estudios no controlados que usan una diversidad de dosis
sugieren que la clindamicina, ya sea oral o parenteralmente en una dosis de 20
mg/kg/día durante un mínimo de 5 días, es una terapia alternativa útil cuando
se utiliza sola o en combinación con la quinina o la amodiaquina, para el
tratamiento de infecciones por Plasmodium falciparum resistente a
múltiples fármacos.
La
susceptibilidad in vitro a la clindamicina ha sido demostrada para los
siguientes organismos: B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus
spp, G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii y Mycoplasma hominis.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: DALACIN C® es un antibiótico que tiene acción
contra gérmenes aerobios grampositivos (estafilococos, neumococos y
estreptococos).
DALACIN
C® es eficaz contra bacterias
anaerobias susceptibles, como Bacteroides, Fusobacterium, Propionibacterium,
Eubacterium, Actinomyces, Peptococcus, Peptostreptococcus y estreptococo
microaerofílico. Los niveles séricos y tisulares que se alcanzan con la clindamicina,
generalmente son superiores a las C.I.M. de los microorganismos sensibles.
La
clindamicina inhibe la síntesis de proteínas de la célula bacteriana,
enlazándose a la subunidad 50 S de los ribosomas.
La
clindamicina altera la superficie celular de la bacteria, disminuye la
producción de toxinas y enzimas bacterianas.
La
clindamicina se absorbe casi completamente después de una administración oral,
alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de 2-3 mcg/ml en una hora
después de una dosis de 150 mg.
La
presencia de alimento no reduce la absorción significativamente. La vida media
de este antibiótico es aproximadamente 2.7 horas.
El
palmitato de clindamicina tiene una absorción similar al clorhidrato de
clindamicina. Después de varias dosis con un intervalo de 6 horas, se alcanzan
concentraciones plasmáticas en los niños de 2 a 4 mcg/ml con la administración
de 8 a 16 mg/kg.
El
fosfato de clindamicina después de una inyección intramuscular alcanza
concentraciones plasmáticas hasta las 3 horas en los adultos y en una hora en
los niños; se alcanzan valores de 6 mcg/ml después de una dosis de 300 mg y 9
mcg/ml después de una dosis de 600 mg en adultos.
Mientras
que la clindamicina es ampliamente distribuida en muchos líquidos y tejidos,
incluyendo hueso, no se distribuye en el líquido cefalorraquídeo aun cuando las
meninges están inflamadas. Este medicamento cruza la barrera placentaria.
El
antibiótico se une en el 90% a las proteínas séricas. Se acumula en los
leucocitos polimorfonucleares y en los macrófagos alveolares; la importancia
clínica de este fenómeno es desconocida.
Solamente el 10% de la clindamicina administrada, es
excretada sin alteración alguna en la orina y pequeñas cantidades en las heces.
Sin embargo, la actividad antimicrobiana persiste en las heces por 5 o más días
después de una administración parenteral. La mayoría del medicamento es inactivado
por el metabolismo a la forma N-demethylclindamicina y sulfóxido de
clindamicina, que son excretados en la orina y en la bilis. La clindamicina
pudiera acumularse en los pacientes con daño hepático severo.
La vida media sérica aumenta ligeramente en pacientes con
una marcada disminución de la función renal. Las concentraciones de la
clindamicina en el suero aumentan en forma lineal con el incremento de las
dosis. Los niveles séricos exceden la concentración mínima inhibitoria de la
mayoría de los microorganismos indicados al menos por seis horas después de la
administración de la dosis usualmente recomendada.
Los estudios con dosis repetidas de DALACIN C® por más de 14 días no mostraron
evidencias de acumulación o alteraciones del metabolismo.
CONTRAINDICACIONES:
La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de
hipersensibilidad a la clindamicina o a la lincomicina.
PRECAUCIONES GENERALES:
Consideraciones en cuanto a colitis:
a) La
terapia con clindamicina ha estado asociada con colitis severa que puede
terminar fatalmente.
b) Las
toxinas producidas por Clostridium difficile son reconocidas como la
causa principal de la colitis asociada a antibióticos.
c) La
colitis es una enfermedad que tiene un espectro clínico que va desde una
diarrea leve, acuosa, hasta una diarrea persistente, severa, leucocitosis,
fiebre, calambres abdominales severos que pueden estar asociados con el paso de
sangre y moco, lo cual, si se permite avanzar, puede producir peritonitis,
shock y megacolon tóxico.
d) El
diagnóstico de la colitis asociada a antibióticos se hace generalmente mediante
el reconocimiento de los síntomas clínicos. Puede reforzarse mediante una
demostración endoscópica de colitis seudomembranosa. La presencia de la
enfermedad puede confirmarse adicionalmente mediante el cultivo de las heces
para Clostridium difficile sobre medios selectivos y ensayos de la
muestra de heces en busca de las toxinas del C. difficile.
e) La
colitis asociada a antibióticos se presenta durante la administración o aún 2-3
semanas después de la administración del antibiótico.
f) El
tratamiento apropiado de la colitis asociada a antibióticos, puede incluir la información
sobre el tratamiento con vancomicina:
1. Colitis leve asociada a antibióticos:
Suspensión de la clindamicina.
Tratamiento con colestipol o resinas de
colestiramina.
Eficacia de colestiramina.
La
dosis sugerida de colestipol es de 5 g tres veces al día, y la dosis sugerida
de colestiramina es de
4 g tres veces al día.
2. Colitis severa asociada con antibióticos: Suplemento
apropiado de electrólitos y proteínas.
Vancomicina 125 a 500 mg, oral cada 6 horas
durante 7-10 días.
Reincidencias con vancomicina.
Unión de la vancomicina por la colestiramina
y sugerencia al médico de que se tome en consideración el tiempo de separación
de la administración.
Bacitracina oral 25,000 U cuatro veces al
día durante 7-10 días como terapia alternativa.
3. Evitar fármacos que causen estasis del
intestino (como Lomotil).
g) Se
deberá tener precaución al prescribir clindamicina en pacientes con historia de
enfermedad GI, particularmente colitis.
h) La
colitis y diarrea asociadas con antibióticos (debidas a C. difficile), observadas
en asociación con la mayoría de los antibióticos, ocurre con más frecuencia y
puede ser más severa en pacientes debilitados y/o ancianos (> 60 años).
Como la clindamicina no se difunde adecuadamente
dentro del fluido cerebrospinal, el fármaco no debe utilizarse en el
tratamiento de meningitis.
Se ha
demostrado antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina in vitro.
Debido a
su posible significancia clínica, estos dos fármacos no deben administrarse
conjuntamente.
La
clindamicina ha demostrado tener propiedades de bloqueo neuromuscular que
pueden mejorar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo
tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben dichos agentes.
Si la terapia es prolongada, deben realizarse pruebas de funcionamiento
hepático y renal.
El uso de
DALACIN C® fosfato puede dar
como resultado un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles,
particularmente hongos.
DALACIN C® fosfato no debe inyectarse de manera
intravenosa sin diluir como bolo, pero debe infundirse durante al menos 10-60
minutos como se indica en Dosis y vía de administración.
DALACIN C® fosfato debe administrarse con
precaución en individuos atópicos.
La
modificación de la dosis de clindamicina no es necesaria en pacientes con
enfermedad renal.
En
pacientes con moderada o severa enfermedad hepática, se ha encontrado una
prolongación de la vida media de la clindamicina, pero un estudio
farmacocinético ha demostrado que, cuando se administra cada 8 horas, la
acumulación de clindamicina ocurre muy raramente.
Por lo
tanto, la reducción de la dosis en la enfermedad hepática no se considera
necesaria.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La seguridad para el uso durante el embarazo no ha sido establecida.
Se ha
reportado que la clindamicina aparece en la leche materna en rangos de 0.7 a
3.8 µg/ml.
DALACIN C® fosfato contiene alcohol bencílico en su
formulación. Se ha reportado que el alcohol bencílico está asociado a un
síndrome fatal denominado “síndrome de Gasping” en infantes prematuros.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las
siguientes reacciones secundarias han sido reportadas durante el uso de DALACIN
C®:
Gastrointestinales:
Dolor abdominal, náuseas, vómito y diarrea, y esofagitis con las preparaciones
orales.
Reacciones
de hipersensibilidad: Se ha observado rash maculopapular y urticaria
durante la terapia con el fármaco. Las reacciones más frecuentemente reportadas
son los rash cutáneos generalizados semejantes a los morbiliformes de leves a
moderados. Casos raros de eritema multiforme semejante al síndrome de
Stevens-Johnson, han sido asociados con la clindamicina.
Unos
pocos casos de reacciones anafilactoides han sido reportados.
Hígado:
Se ha observado ictericia y anormalidades en las pruebas de funcionamiento
hepático durante la terapia con clindamicina.
Piel y
membranas mucosas: Se ha reportado prurito, vaginitis y casos raros de
dermatitis exfoliativa y vesiculobulosa.
Hematopoyético:
Se ha reportado neutropenia transitoria (leucopenia) y eosinofilia. Se han
tenido reportes de agranulocitosis y trombocitopenia.
No podría
establecerse ninguna relación etiológica directa de la terapia concurrente con
clindamicina en nada de lo anterior.
Cardiovascular:
Se han reportado casos raros de arresto cardiopulmonar e hipotensión después de
una administración intravenosa demasiado rápida.
Reacciones
locales: Se ha observado irritación local, dolor, formación de abscesos con
la aplicación I.M.
Se ha reportado tromboflebitis con
la aplicación I.V.
Estas reacciones pueden minimizarse mediante la aplicación I.M. profunda y
evitando el uso de catéter intravenoso.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se
sabe que DALACIN C® fosfato es
física y químicamente compatible durante al menos
24 horas en dextrosa al 5% en agua y soluciones inyectables de cloruro de sodio
que contienen los siguientes antibióticos en las concentraciones usualmente
administradas: sulfato de amikacina, aztreonam, naftato de cefamandol, cefazolina
sódica, cefotaxima sódica, cefoxitina sódica, ceftazidima sódica, ceftizoxima
sódica, sulfato de gentamicina, sulfato de netilmicina, piperacilina y tobramicina.
La
compatibilidad y duración de la estabilidad de las mezclas de fármacos variarán
dependiendo de la concentración y otras condiciones.
Los
siguientes fármacos son físicamente incompatibles con el fosfato de
clindamicina: ampicilina, difenilhidantoína, barbitúricos, aminofilina,
gluconato de calcio y sulfato de magnesio.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Alteración transitoria en la fórmula blanca.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios en
animales a largo plazo no demostraron evidencia de alteraciones carcinogénicas,
mutagénicas o teratogénicas.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis y vía
de administración deberá determinarse dependiendo de la severidad de la
infección, la condición del paciente y la susceptibilidad del microorganismo
causal.
Adultos:
DALACIN
C® fosfato (administración I.M.
o I.V.): La dosis diaria usual en adultos de clindamicina fosfato para
infecciones del área intraabdominal, pelvis femenina y otras infecciones
complicadas o serias es de 2,400-2,700 mg administrados en 2, 3 ó 4 dosis
iguales.
Las
infecciones menos complicadas debidas a microorganismos más susceptibles,
pueden responder a dosis menores como 1,200-1,800 mg/día administrados en 3 ó
4 dosis iguales.
Las
dosis de hasta 4,800 mg diarios han sido utilizadas con éxito.
Las
dosis únicas I.M. de más de 600 mg no se recomiendan.
DALACIN
C® clorhidrato cápsulas
(administración oral): 600-1,800 mg/día dividida en 2, 3 ó 4 dosis
iguales. Para evitar la posibilidad de irritación esofágica, las cápsulas de
clindamicina HCl deben tomarse con un vaso completo con agua.
Niños
(mayores de 1 mes de edad):
DALACIN
C® fosfato (administración I.M.
o I.V.): 20-
40 mg/kg/día en 3 ó 4 dosis iguales.
DALACIN
C® clorhidrato cápsulas o
clindamicina palmitato solución (administración oral). Para evitar la
posibilidad de irritación esofágica, las cápsulas de clindamicina HCl deben
tomarse con un vaso completo con agua.
Dosis de
8-25 mg/kg/día en 3 ó 4 dosis iguales.
En niños
con un peso de 10 kg o menos, la dosis de ½ cucharadita (37.5 mg) de
clindamicina palmitato solución tres veces al día debe ser considerada como la
mínima recomendada.
Neonatos
(menores de 1 mes de edad):
DALACIN C® fosfato (administración I.M. o I.V.):
15-20 mg/kg/día en 3 ó 4 dosis iguales. La dosis menor puede ser adecuada para
infantes prematuros pequeños.
Indicaciones
específicas:
Tratamiento
de infecciones estreptocócicas beta-hemolíticas: El tratamiento debe
continuarse durante al menos 10 días.
Tratamiento
de la enfermedad pélvica inflamatoria en el tratamiento de pacientes
hospitalizados: DALACIN C®
fosfato, 900 mg (I.V.) cada 8 horas diariamente más un antibiótico con un
espectro apropiado para organismos gramnegativos aerobios administrados
por vía I.V.; por ejemplo, gentamicina 2.0 mg/kg seguido por 1.5 mg/kg cada 8
horas diariamente en pacientes con función renal normal. Continuar los fármacos
(I.V.) durante al menos 4 días y por lo menos por 48 horas después de la mejora
del paciente. Después continuar con clindamicina clorhidrato oral, 450 mg cada
6 horas diariamente para completar una terapia total de 10-14 días.
Tratamiento
de cervicitis por Chlamydia trachomatis: DALACIN C® clorhidrato cápsulas por vía oral 450
mg, 4 veces al día durante 10-14 días.
Tratamiento
de encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA: Dalacin C®
fosfato I.V. o clindamicina clorhidrato vía oral, 600-1,200 mg cada 6 horas
durante 2 semanas, seguida de 300-600 mg por vía oral cada 6 horas. La duración
total usual de la terapia es de 8 a 10 semanas.
La dosis
de pirimetamina es de 25 a 75 mg por vía oral diariamente durante 8 a 10
semanas. Debe administrarse ácido folínico de 10 a 20 mg/día con dosis mayores
de pirimetamina.
Tratamiento
de neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: DALACIN
C® fosfato I.V. 600 a 900 mg
cada 6 horas o 900 mg I.V. cada 8 horas o clindamicina clorhidrato 300 a 450 mg
por vía oral cada 6 horas durante 21 días.
Y
primaquina 15 a 30 mg de dosis oral una vez al día durante 21 días.
Tratamiento
de tonsilitis/faringitis aguda estreptocócica: DALACIN C® clorhidrato cápsulas 300 mg por vía oral
dos veces al día durante 10 días.
Dilución
y tasas de infusión: La concentración de clindamicina en el diluente para
la infusión no debe exceder de 18 mg por ml y las tasas de infusión no deben
exceder de 30 mg por minuto..
Las
velocidades de infusión acostumbradas son las siguientes:
|
Dosis
|
Diluente
|
Tiempo
|
|
300 mg
|
50 ml
|
10 min
|
|
600 mg
|
50 ml
|
20 min
|
|
900 mg
|
50-100 ml
|
30 min
|
|
1,200 mg
|
100 ml
|
40 min
|
No se
recomienda la administración de más de 1,200 mg en una sola infusión de 1 hora.
No debe inyectarse intravenoso en forma directa.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: No existen reportes de intoxicación aguda con
DALACIN C® hasta la fecha.
PRESENTACIONES:
DALACIN
C® Cápsulas: Caja con 16
cápsulas.
DALACIN
C® Inyectable:
Ampolletas de 2 y 4 ml.
DALACIN
C® Granulado para solución
pediátrica: Frasco con 100 ml después de reconstituirse con agua.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: La solución
reconstituida no debe mantenerse refrigerada, al enfriarse, la solución puede
espesarse y ser difícil de verter, por lo tanto, debe mantenerse a la
temperatura ambiente normal. La solución es estable durante 2 semanas a
temperatura ambiente.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
PHARMACIA & UPJOHN, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 76372, 84560 y 84745, S. S.
A.
LEAR-306454/RM98
Ctro. de at'n. Pfizer 01800-PFIZER-0 (01800-734937-0)
