Godek
Solución oftálmica
Antiinflamatorio no esteroideo
(Ketorolaco trometamina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:
Ketorolaco trometamina 5.0 mg
Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La solución oftálmica de GODEK está indicada para
el alivio de sensación de cuerpo extraño en conjuntivitis alérgica, así como
prurito e hiperemia conjuntival. También en inflamaciones crónicas no
infecciosas, como episcleritis, conjuntivitis y queratoconjuntivitis, debidas a
estados posquirúrgicos.
GODEK Solución oftálmica está indicado como antiinflamatorio
y analgésico.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El ketorolaco
trometamina es un antiinflamatorio no esteroideo, el cual cuando se administra
sistémicamente ha demostrado actividad antiinflamatoria, analgésica y
antipirética. Cuando se administra sistémicamente no causa constricción
pupilar.
El mecanismo de acción se debe a
que la administración ocular de ketorolaco trometamina reduce los niveles de
prostaglandina E2 en humor
acuoso.
Estudios clínicos indican que GODEK
alivia el prurito ocular causado por conjuntivitis alérgica estacional, además
se ha administrado con otros medicamentos oftálmicos como antibióticos,
ß-bloqueadores, inhibidores de la anhidrasa carbónica, ciclopléjicos y
midriáticos.
CONTRAINDICACIONES: GODEK Solución oftálmica está contraindicado en
pacientes que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de
la fórmula. Se debe tener precaución cuando, GODEK Solución oftálmica, sea
utilizado en pacientes con tendencia conocida a hemorragias o que se encuentren
usando medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LACTANCIA: No
existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Debe utilizarse ketorolaco trometamina durante el embarazo
sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Debe tenerse precaución cuando se
administre GODEK Solución oftálmica a ujeres en periodos de lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS:
Las reacciones secundarias más frecuentes que refieren los
pacientes con conjuntivitis alérgica al usar GODEK Solución oftálmica son ardor
pasajero, irritación ocular, infecciones oculares superficiales y queratitis
super-ficial.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO:
Debido a que existe riesgo potencial de sensibilidad cruzada
con ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros agentes
antiinflamatorios no esteroideos, debe tenerse precaución en pacientes con
antecedentes de sensibilidad ante estos medicamentos.
Hay un riesgo potencial de algunos fármacos
antiinflamatorios no esteroideos de incrementar el tiempo de sangrado debido a
su interferencia en la agregación trombocítica.
Se han reportado que algunos antiinflamatorios oculares
pueden aumentar el sangrado de los tejidos oculares en el momento de la cirugía
ocular.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado hasta la fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y
SOBRE LA FERTILIDAD:
Ketorolaco trometamina no evidenció señales de mutagenicidad
ni alteraciones cromosómicas en estudios in vivo en ratones.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica..
Instilar 1 ó 2 gotas 4 veces al día, el tratamiento puede
ser aplicado hasta por 6 semanas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO de la SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL:
Suspender el tratamiento y lavar cada ojo con agua destilada.
PRESENTACIÓN:
Frasco con gotero integral con 5 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a
temperatura ambiente, a no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos.
No se deje alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Se debe evitar el uso de lentes de contacto
mientras se esté utilizando GODEK
Solución oftálmica.
LABORATORIOS GRIN, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 423M2002, S. S. A. IV
IEAR-405414/R2002
