Neobacigrin
Solución y ungüento oftálmicos
Antiinflamatorio y antibiótico
(Dexametasona, polimixina B, neomicina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contienen:
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Sulfato de polimixina B
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equivalente a
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600,000
U.I.
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de polimixina base
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Sulfato de neomicina equivalente
a
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0.350
g
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de neomicina base
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21-fosfato de dexametasona sódica
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equivalente a
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0.100
g
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de 21-fosfato de dexametasona
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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Cada 100 g de UNGÜENTO OFTÁLMICO contienen:
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Sulfato de polimixina B
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equivalente a
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600,000 U.I.
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de polimixina base
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Sulfato de neomicina equivalente a
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0.350 g
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de neomicina base
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21-fosfato de dexametasona sódica
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equivalente a
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0.100 g
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de 21-fosfato de dexametasona
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Excipiente, c.b.p. 100 g.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Enfermedades
inflamatorias del segmento anterior del ojo, asociadas con infecciones por
microorganismos susceptibles a la polimixina B y a la neomicina.
La dexametasona está indicada en blefaroconjuntivitis,
episcleritis, queratoconjuntivitis, queratitis por herpes zoster, iritis,
iridociclitis, queratouveítis, queratoconjuntivitis química y térmica, y
postoperatorio de cirugía ocular.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La polimixina B es un bactericida contra
microorganismos gramnegativos como Pseudomonas aeruginosa, Escherichia
coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae. Su aplicación tópica
produce concentraciones efectivas en el estroma corneal si el mismo no está
intacto. La neomicina es un antibiótico de amplio espectro, efectivo contra
microorganismos grampositivos y gramnegativos como Staphylococcus aureus,
Klebsiella/Enterobacter, Neisseria sp, Streptococcus pneumoniae, Bacteroides
sp. Su absorción tópica es insuficiente para ocasionar efectos sistémicos.
La dexametasona suprime el desarrollo local de los signos
que permiten reconocer la inflamación. Esta acción se ejerce directamente sobre
los tejidos, protegiéndolos de las noxas inflamatorias evitando su reacción a
las mismas o sea, una acción supresiva; inhibe el edema, los depósitos de
fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la
inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos
de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación.
Posee también acción antialérgica pues inhibe la liberación
de histamina (sin antagonizar con ella), al bloquear la acción de la
histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la
cicatrización epitelial. Los glucocorticosteroides se absorben por todas las
vías, aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y
producen elevación de la presión intraocular.
Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática
y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos.
Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal
de los metabolitos inactivos.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
a los componentes de la fórmula, enfermedades virales, queratitis epitelial
por herpes simple, afecciones micóticas, infecciones purulentas, erosión
corneal por cuerpo extraño, quemaduras por álcalis, infecciones ocasionadas por
microorganismos resistentes a la neomicina o polimixina B.
PRECAUCIONES GENERALES: Los
corticosteroides pueden enmascarar signos de advertencia.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios realizados en
animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos
y se sabe que atraviesan la placenta. No hay estudios bien controlados en
mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente
necesario.
Los corticosteroides se excretan en la leche materna por lo
que no se recomienda su uso durante la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Sensibilizaciones alérgicas, ocasionalmente
picor o ardor. La neomicina puede producir erosiones epiteliales punteadas de
la córnea y blefaroconjuntivitis alérgica con el uso prolongado. La
dexametasona puede ocasionar aumento de la presión intraocular con posible
aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso en la
cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se
encuentran adelgazadas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Puede desarrollarse antagonismo entre antibióticos
bactericidas (polimixina B, neomicina, bacitracina, gramicidina) cuando se
administran junto con bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclina, eritromicina,
sulfonamidas, nitrofurazona). Los esteroides disminuyen la acción de
antibióticos, por lo que debe aumentarse la dosis de éstos.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso de antibióticos previo
a la toma de frotis o cultivo puede dar resultados falsos-negativos.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios
en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son
teratogénicos. No hay estudios adecuados para valorar su potencial en
carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.
NEOBACIGRIN Solución: 1 ó 2 gotas de 4 a 6 veces al
día. En caso de infecciones severas, 1 gota cada hora.
NEOBACIGRIN Ungüento: Una pequeña cantidad 3 ó 4
veces al día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos
secundarios.
Si se ingiere accidentalmente, adminístrense líquidos orales
para diluirlo.
PRESENTACIONES:
NEOBACIGRIN Solución: Frasco gotero con 5 ml.
NEOBACIGRIN Ungüento: Tubo con 5 g.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.
Protéjase del calor y frío excesivos.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los
niños. El uso prolongado de corticosteroides de aplicación oftálmica puede
favorecer la aparición de glaucoma. No se administre durante el embarazo y
lactancia.
LABORATORIOS GRIN, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 89313 y 84443, S. S. A.
CEAR-109112/RM2001
