Obrydex
Solución y ungüento oftálmicos
Antibiótico y antiinflamatorio
(Tobramicina y dexametasona)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada ml de OBRYDEX
SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:
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Tobramicina
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3.0 mg
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Dexametasona 21 fosfato
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equivalente a
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1.0 mg
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de dexametasona base
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Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.
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Cada g de OBRYDEX
UNGÜENTO OFTÁLMICO contiene:
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Tobramicina
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3.0 mg
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Dexametasona 21 fosfato
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equivalente a
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1.0 mg
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de dexametasona base
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Excipiente, c.b.p. 1 g.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En infecciones superficiales
del ojo acompañadas de inflamación como: blefaritis, conjuntivitis, queratitis,
dacriocistitis, queratoconjuntivitis, meibomitis causadas por bacterias
susceptibles.
Como coadyuvante en el
tratamiento de infecciones intraoculares severas.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La tobramicina es un
antibiótico bactericida efectivo contra bacterias aeróbicas grampositivas y
gramnegativas como: Acinetobacter calcoaceticus, Escherichia coli,
Haemophilus influenzae, H. aegyptius, Moraxella lacunata, Neisseria y
contra microorganismos indol-negativos como: Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus aureus, S. epidermidis y Serratia.
Aparentemente, actúa
inhibiendo la síntesis de proteínas al enlazarse irreversiblemente a la
subunidad 30S ribosomal. La tobramicina en solución oftálmica se absorbe al
humor acuoso después de su aplicación tópica en aproximadamente 15 a 30 min.
La
dexametasona tiene una acción antiinflamatoria que se ejerce directamente sobre
los tejidos, protegiéndolos de las noxas inflamatorias evitando su reacción a
las mismas, o sea, una acción supresiva; inhiben el edema, los depósitos de
fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la
inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los
depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación.
También poseen acción antialérgica pues inhiben la acción de
la histamina (sin antagonizar con ella), al bloquear la acción de la
histidina-descarboxilasa, disminuyen la síntesis de prostaglandinas y retardan
la regeneración epitelial. Los glucocorticosteroides se absorben por todas la
vías. Aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y
producen elevación de la presión intraoculares.
Su biotransformación ocurre principalmente por vías hepática
y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos.
Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal
de los metabolitos inactivos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otros
antibióticos aminoglucósidos. Tuberculosis ocular, queratitis epitelial,
afecciones micóticas, herpes simple, infecciones purulentas. Queratoconjuntivitis
virales, erosión por cuerpo extraño, quemaduras por álcalis, glaucoma de ángulo
abierto o historia familiar del mismo.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No
hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, se recomienda su uso sólo
si es absolutamente necesario. En su uso sistémico, la tobramicina se
distribuye en la leche materna y puede ocasionar reacciones alérgicas serias,
por lo que no se recomienda su uso en la lactancia.
Estudios
realizados en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son
teratogénicos y se sabe que atraviesan la placenta. No hay estudios bien
controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es
absolutamente necesario. Los corticosteroides se excretan en la leche materna
por lo que no se recomienda su uso.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente,
con la tobramicina ocurren reacciones de sensibilización: lagrimación excesiva,
prurito, dolor ocular, edema del ojo y del párpado, eritema conjuntival. Con el
uso excesivo puede ocurrir queratitis punteada.
Los
corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión intraocular con posible
aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso de la
cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se
encuentran adelgazadas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de corticosteroides y
tobramicina puede enmascarar signos clínicos de infección por bacterias,
hongos o virus, debido a la presencia de corticosteroides pueden suprimirse
las reacciones de hipersensibilidad al antibiótico o a otros componentes de la
fórmula.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
El uso de antibióticos previo a la toma de frotis o cultivo puede
dar resultados falsos negativos. No se han reportado alteraciones de pruebas de
laboratorio con el uso tópico de los esteroides.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay estudios
bien controlados del uso de la tobramicina en carcinogénesis y mutagénesis. Su
uso en concentraciones mayores a la dosis indicada, no ha mostrado efectos
sobre la fertilidad.
Estudios
en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son
teratogénicos, no hay estudios adecuados para valorar su potencial en carcinogénesis,
mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.
SOLUCIÓN
OFTÁLMICA:
En
infecciones leves: 1 ó 2 gotas en el ojo afectado cada 4 horas.
En
infecciones severas: 1 ó 2 gotas cada 30 a 60 min.
UNGÜENTO
OFTÁLMICO:
Una
pequeña cantidad en el ojo afectado cada 4 horas.
La
frecuencia de la administración debe disminuirse a medida que ceda la
infección, la terapia debe continuarse durante 48 horas después de que los
síntomas hayan desaparecido.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación
puede favorecer la aparición de las reacciones secundarias.
PRESENTACIONES:
OBRYDEX Solución oftálmica: Frasco gotero con 5 ml.
OBRYDEX Ungüento oftálmico: Tubo con 3.0 g.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.
Protéjase del calor y frío excesivos.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica. No se administre durante el embarazo.
El uso prolongado de corticosteroides de aplicación oftálmica puede favorecer
la aparición de glaucoma.
BIBLIOGRAFÍA:
USP DI Drug
information for the Health care Professional, 1996.
LABORATORIOS GRIN, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 282M99 y 270M99, S. S. A.
FEAR-110180/R99
