Obrypre
Suspensión y ungüento oftálmicos
Antibiótico y antiinflamatorio
(Tobramicina y prednisolona)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
ml de OBRYPRE SUSPENSIÓN OFTÁLMICA contiene:
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Tobramicina
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3.0 mg
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Acetato
de prednisolona
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5.0 mg
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Vehículo,
c.b.p. 1.0 ml.
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Cada
g de OBRYPRE UNGÜENTO OFTÁLMICO contiene:
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Tobramicina
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3.0 mg
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Acetato
de prednisolona
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5.0 mg
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Excipiente,
c.b.p. 1.0 g.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En infecciones
superficiales del ojo acompañadas de inflamación como: blefaritis,
conjuntivitis, queratitis, dacriocistitis, queratoconjuntivitis, meibomitis
causadas por bacterias susceptibles. Como coadyuvante en el tratamiento de
infecciones intraoculares severas.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La
tobramicina es un antibiótico bactericida efectivo contra bacterias aeróbicas
grampositivas y gramnegativas como: Acinetobacter calcoaceticus, Escherichia
coli, Haemophilus influenzae, H. aegyptius, Moraxella lacunata, Neisseria y
contra microorganismos indol-negativos como: Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus aureus, S. epidermidis y Serratia.
Aparentemente
actúa inhibiendo la síntesis de proteínas al enlazarse irreversiblemente a la
subunidad 30S ribosomal.
La tobramicina
en suspensión oftálmica se absorbe al humor acuoso después de su aplicación
tópica en aproximadamente 15 a 30 min.
La
prednisolona tiene una acción antiinflamatoria que se ejerce directamente sobre
los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias evitando su reacción a
las mismas, o sea, una acción supresiva; inhiben el edema, los depósitos de
fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la
inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos
de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación.
También poseen acción antialérgica pues inhiben la acción de
la histamina (sin antagonizar con ella), al bloquear la acción de la
histidina-descarboxilasa, disminuyen la síntesis de prostaglandinas y retardan
la regeneración epitelial. Los glucocorticosteroides se absorben por todas la
vías.
Aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras
adyacentes y producen elevación de la presión intraoculares. Su
biotransformación ocurre principalmente por vías hepática y también renal y
tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos.
Su eliminación se efectúa
principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de
la fórmula o a otros antibióticos aminoglucósidos. Tuberculosis ocular,
queratitis epitelial, afecciones micóticas, herpes simple, infecciones
purulentas.
Queratoconjuntivitis
virales, erosión por cuerpo extraño, quemaduras por álcalis, glaucoma de ángulo
abierto o historia familiar del mismo.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No
hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, se recomienda su uso sólo
si es absolutamente necesario.
En su uso sistémico, la
tobramicina se distribuye en la leche materna y puede ocasionar reacciones
alérgicas serias, por lo que no se recomienda su uso en la lactancia.
Estudios realizados en
animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos
y se sabe que atraviesan la placenta.
No hay estudios bien
controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es
absolutamente necesario.
Los corticosteroides se
excretan en la leche materna por lo que no se recomienda su uso.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente, con la
tobramicina ocurren reacciones de sensibilización: lagrimación excesiva,
prurito, dolor ocular, edema del ojo y del párpado, eritema conjuntival. Con el
uso excesivo puede ocurrir queratitis punteada.
Los corticosteroides
pueden ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de
glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso de la cicatrización y
perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran
adelgazadas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de corticosteroides y
tobramicina puede enmascarar signos clínicos de infección por bacterias,
hongos o virus, debido a la presencia de corticosteroides pueden suprimirse
las reacciones de hipersensibilidad al antibiótico o a otros componentes de la
fórmula.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El
uso de antibióticos previo a la toma de frotis o cultivo puede dar resultados
falsos negativos.
No se han reportado
alteraciones de pruebas de laboratorio con el uso tópico de los esteroides.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,
TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay estudios bien
controlados del uso de la tobramicina en carcinogénesis y mutagénesis.
Su uso en concentraciones
mayores a la dosis indicada, no ha mostrado efectos sobre la fertilidad.
Estudios en animales de
laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos, no hay
estudios adecuados para valorar su potencial en carcinogénesis, mutagénesis y
efectos sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.
SUSPENSIÓN OFTÁLMICA: Dos
gotas en cada ojo afectado cada 4 horas.
UNGÜENTO
OFTÁLMICO: Una pequeña cantidad en el ojo afectado cada 4 horas. La frecuencia
de la administración debe disminuirse a medida que ceda la infección, la
terapia debe continuarse durante 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación
puede favorecer la aparición de las reacciones secundarias.
PRESENTACIONES:
OBRYPRE Suspensión oftálmica: Frasco gotero con 10
ml.
OBRYPRE Ungüento oftálmico: Tubo con 3.0 g.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC. Protéjase del
calor y frío excesivos.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante
el embarazo.
El uso prolongado de corticosteroides de aplicación oftálmica puede favorecer
la aparición de glaucoma.
LABORATORIOS GRIN, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 291M99 y 365M99, S. S. A.
GEAR-305816/RM2000
