Lemyflox
mr
Solución para infusión al 0.2%
Antibiótico bactericida
de amplio espectro
(Ciprofloxacino)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada
frasco con 100 ml de solución
para infusión contiene:
Lactato
de ciprofloxacino
equivalente a 200 mg
de ciprofloxacino
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones
producidas por microorganismos sensibles al ciprofloxacino:
De las
vías respiratorias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus,
E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella,
Staphylococcus. Del oído medio (otitis media) y de los senos paranasales
(sinusitis), especialmente cuando son causadas por gérmenes gramnegativos
incluidos Pseudomonas o por Staphylococcus. Sin embargo, en
neumonía neumocócica de tratamiento ambulatorio LEMYFLOXMR no es el preparado de primera elección.
De los ojos. De los riñones y/o de las vías urinarias. De los órganos
genitales, como gonorrea, anexitis, salpingitis y prostatitis. De la cavidad
abdominal (por ejemplo, infecciones bacterianas del tracto gastrointestinal, de
las vías biliares, peritonitis). De la piel y tejidos blandos. De huesos y
articulaciones. Septicemia. Infecciones o peligro inminente de infección
(profilaxis) en la instrumentación de las vías urinarias, en pacientes con
capacidad defensiva corporal disminuida (por ejemplo, durante el tratamiento
con inmunosupresores o en pacientes con neutropenia). Administración para la
descontaminación intestinal selectiva en pacientes tratados con
inmunosupresores. Son habitualmente resistentes: Enterococcus faecium,
Ureaplasma urealyticum y Norcardia asteroides. Con algunas
excepciones, los anaerobios son moderadamente sensibles (por ejemplo, Peptococcus,
Peptostreptococcus) hasta resistentes (por ejemplo, Bacteroides).
LEMYFLOXMR no es activo contra Treponema
pallidum.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La biodisponibilidad absoluta de LEMYFLOXMR es del 70-80%. Después de la infusión
intravenosa, se alcanzan concentraciones máximas en el plasma de 1.0 mg/l,
cuando se administran 200 mg de LEMYFLOXMR
se encuentra en altas concentraciones en los lugares de la infección, así como
en los líquidos y tejidos corporales. Son suficientes dos tomas al día para
mantener niveles terapéuticos adecuados. Después de la infusión intravenosa, el
75% de la dosis administrada se elimina por la orina y 14% por heces. Más del
90% de la sustancia activa es eliminada durante las primeras 24 horas.
CONTRAINDICACIONES:
En casos de hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otros quimioterápicos de
tipo quinolonas, LEMYFLOXMR no
debe administrarse en niños ni en adolescentes.
PRECAUCIONES GENERALES: Aun
cuando LEMYFLOXMR se tome
exactamente como se prescribe, puede afectar la velocidad de reacción a tal
grado que la capacidad para manejar o para operar maquinaria se altere, esto se
aplica particularmente cuando existe ingesta concomitante de alcohol.
LEMYFLOXMR debe administrarse únicamente después
de evaluar la relación riesgo-beneficio en epilépticos y pacientes con lesiones
previas del sistema nervioso central (por ejemplo, disminución del umbral
convulsivo, historia de crisis convulsivas, disminución de la perfusión
sanguínea cerebral o enfermedad cerebrovascular), puesto que estos pacientes
presentan un riesgo elevado de posibles efectos secundarios relacionados con el
sistema nervioso central.
La infusión intravenosa
deberá administrarse por infusión lenta preferentemente en un periodo de 60
minutos. No se sugieren las venas pequeñas de las manos para la infusión de
LEMYFLOXMR.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
LEMYFLOXMR no debe prescribirse
a embarazadas o madres en periodo de lactancia, ya que no existen experiencias
sobre la seguridad de la administración en estos grupos de pacientes y de
acuerdo a estudios en animales no se puede descartar por completo que el
fármaco pueda causar daño al cartílago articular en organismos inmaduros.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han observado los
siguientes eventos adversos:
En el aparato
digestivo: Náusea, diarrea, vómito, dispepsia, dolor abdominal,
flatulencia, anorexia. En casos de diarrea grave o persistente, durante o
después del tratamiento con LEMYFLOXMR,
debe descartarse colitis seudomembranosa, dada la severidad de esta condición.
En el sistema nervioso:
Mareo, cefalea, cansancio, agitación, temblor, muy raramente: insomnio,
sudación, marcha tambaleante, convulsiones, aumento de la presión
intracraneana, estados de ansiedad, pesadillas, confusión, depresión,
alucinaciones; en casos individuales reacciones psicóticas (que pueden
evolucionar incluso a comportamiento autoagresivo).
En los órganos de los
sentidos: Muy raramente: alteraciones del gusto y del olfato, alteraciones
visuales (diplopía, visión de colores), tinnitus, disminución temporal de la
audición, especialmente a altas frecuencias.
Reacciones
de hipersensibilidad: En algunos casos se han presentado después de la
primera dosis de LEMYFLOXMR. En
estos casos debe suspenderse inmediatamente la medicación y consultar al
médico.
En
piel: Rash, prurito y fiebre; muy raramente: petequias, ampollas con
contenido hemorrágico (bullas hemorrágicas) y pequeños nódulos, pápulas y
vasculitis. Eritema nudoso, eritema multiforme exudativo (menor), síndrome de
Stevens-Johnson, síndrome de Lyell.
Nefritis
intersticial, hepatitis, necrosis hepática que raramente progresa a estadio
fulminante.
Reacciones
anafilácticas/anafilactoides como: Edema facial, vascular y laríngeo y
disnea que puede progresar a estado de choque amenazante para la vida. En estos
casos LEMYFLOXMR debe
suspenderse y dar tratamiento específico para choque.
En el sistema cardiovascular: Taquicardia
y muy raramente, bochornos, migraña y desmayos.
Otros
efectos: Dolores e inflamaciones articulares; muy raramente: sensación
general de debilidad, astenia, mialgias, tendosinovitis, fotosensibilidad y
alteración transitoria renal, incluyendo insuficiencia renal.
En casos
aislados de ancianos bajo tratamiento con esteroides sistémicos se ha reportado
ruptura parcial o total del tendón de Aquiles, en cuyo caso la administración
de LEMYFLOXMR debe suspenderse.
En el
sistema hematopoyético: Eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia,
trombocitopenia; muy raramente: leucocitosis, trombocitosis, anemia hemolítica
y valores alterados del tiempo de protrombina.
Reacciones
locales: Flebitis, especialmente cuando el tiempo de infusión es menor o
igual a 30 minutos. La administración I.V. subsecuente no está contraindicada a
menos que las reacciones recurran o empeoren. La administración de LEMYFLOXMR por tiempo prolongado puede conducir a
superinfecciones con bacterias resistentes o por hongos levaduriformes.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
La administración simultánea de LEMYFLOXMR
oral y hierro, sucralfato o antiácidos y medicamentos altamente amortiguados
(por ejemplo, antirretrovirales) que contienen Mg, Al o Ca, reducen la
absorción de LEMYFLOXMR. Por
tanto, LEMYFLOXMR debe administrarse
1-2 horas antes o cuando menos 4 horas después de estos fármacos. La
administración simultánea de LEMYFLOXMR
y teofilina puede llevar a un aumento indeseable en las concentraciones séricas
de teofilina, potencializando las reacciones secundarias de ésta, por lo que es
necesario ajustar la dosis de esta última.
Experimentos en animales han
indicado que la combinación de muy altas dosis de quinolonas con ciertos
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (excepto ácido acetilsalicílico)
puede conducir a convulsiones. Se observó un aumento transitorio en la
concentración sérica de creatinina cuando se administraron LEMYFLOXMR y ciclosporina simultáneamente, por lo
que se sugiere un control frecuente de los niveles de creatinina sérica (dos
veces por semana) en estos pacientes. La administración simultánea de warfarina
y LEMYFLOXMR puede intensificar
la acción del anticoagulante. En casos aislados si se usa LEMYFLOXMR simultáneamente con glibenclamida, la
acción de esta última puede potencializarse (hipoglucemia). La
coadministración del probenecid con LEMYFLOXMR
puede aumentar las concentraciones séricas de ésta, por interferencia con la
secreción renal de la quinolona. La metoclopramida acelera la absorción de
LEMYFLOXMR resultando en una
Tmáx reducida, sin afectar la biodisponibilidad de LEMYFLOXMR.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Puede haber un aumento transitorio en los niveles de transaminasas y fosfatasa
alcalina; puede ocurrir ictericia colestásica, particularmente en pacientes con
daño hepático previo. En casos individuales puede ocurrir un aumento
transitorio de urea, creatinina y bilirrubina séricas. En casos individuales se
ha observado hiperglucemia, cristaluria y hematuria.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los experimentos
en animales no han mostrado evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o
teratogénesis, ni efectos dañinos sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: I.V. Salvo
indicaciones contrarias, se recomiendan las siguientes dosis diarias
orientativas: La administración intravenosa puede continuarse por vía oral
(terapia secuencial).
Alteración
de la función renal y hepática:
1. En caso de alteración de la función renal y/o
hepática.
1.1 Depuración de
creatinina 31-60 ml/min/1.73 m2
o creatinina sérica 1.4 a 1.9 mg/100 ml. La dosis máxima por día deberá ser 1 g
oral u 800 mg I.V.
1.2 Depuración de
creatinina < 30 ml o creatinina sérica > 2 mg/100 ml. La dosis máxima por
día deberá ser 500 mg oral o 400 mg I.V.
2. Alteración
de la función renal + hemodiálisis. Dosificar como en 1.2; en los días de
diálisis y después del proceso dialítico.
3. Alteración de la función renal + DPCA.
a) Agregar la solución de LEMYFLOXMR al dializado (intraperitoneal): 50
mg/litro de dializado, administrados 4 veces al día, cada 6 horas, o
4. Insuficiencia de la función hepática. No se
requiere ajuste de dosis.
5. Insuficiencia de las funciones renal y
hepática.
Ajustar
la dosis de acuerdo a los puntos 1.1 ó 1.2 a menos que la compatibilidad con
otras soluciones/medicamentos se haya comprobado, LEMYFLOXMR debe administrarse siempre por
separado. Los signos visuales de incompatibilidad física son, entre otros,
precipitación, turbidez y decoloración. El riesgo de incompatibilidad es mayor
con soluciones/medicamentos con pH alcalino (el pH de LEMYFLOXMR es de 3.9 a 4.5).
Duración
promedio del tratamiento: Un día en gonorrea aguda no complicada y 3 días
en cistitis; hasta
7 días en infecciones renales y de las vías urinarias, cavidad abdominal y
durante todo el tiempo de la fase neutropénica, así como en pacientes con
defensas disminuidas, dos meses máximo en la osteomielitis y de 7 a
14 días en todas las demás infecciones. En infecciones estreptocócicas y por Chlamydia
el tiempo de tratamiento debe ser por lo menos de 10 días debido al peligro de
complicaciones tardías.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: Se han reportado algunos casos de sobredosis
oral aguda, toxicidad renal reversible. Por lo tanto, además de las medidas
rutinarias de emergencia, se recomienda monitorizar la función renal y
administrar antiácidos con Mg o Ca para reducir la absorción del
ciprofloxacino. Solamente una pequeña cantidad de ciprofloxacino (< 10 %) se
elimina después de diálisis peritoneal o hemodiálisis.
PRESENTACIÓN: Frasco ámpula de 100 ml con
200 mg para infusión intravenosa.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar seco, a temperatura ambiente, a no más de 30°C. Protéjase
de la luz. Si la solución de LEMYFLOXMR
se mezcla con otra solución compatible, éstas son estables por un periodo de 28
días almacenadas en lugar fresco y seco; pero debido al riesgo de contaminación
microbiana, la solución de LEMYFLOXMR
deberá usarse tan pronto como sea posible. Dado que la solución para infusión
de LEMYFLOXMR es sensible a la
luz directa, los frascos sólo deben sacarse del estuche de cartón para
utilizarse. A la luz del día, la eficacia del producto se garantiza durante 3
días.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. LEMYFLOXMR no debe ser administrada después
de la fecha de caducidad.
Hecho en México por:
LEMERY, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
543M2000, S. S. A.
KEAR-109530/R2000
