Lemeron
Solución inyectable
(Interferón alfa 2b)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada frasco ámpula con liofilizado contiene: 1
millón, 3 millones, 5 millones, 6 millones y 10 millones U.I. de interferón
alfa 2b recombinante y cloruro de sodio, fosfato monobásico y dibásico de
sodio, dextrán de bajo peso molecular como excipientes.
La ampolleta con diluyente contiene: 1 ml de agua
inyectable.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: LEMERON
(interferón alfa 2b recombinante) está indicado en el tratamiento de:
sarcoma de Kaposi, mieloma múltiple, melanoma maligno, leucemia de células
velludas (tricoleucemia), hepatitis crónica C, hepatitis crónica B.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
LEMERON
es una fórmula liofilizada de interferón alfa 2b recombinante producida por
recombinación de ADN en E. coli..
LEMERON
(interferón alfa 2b recombinante) tiene efectos antiproliferativos en células
de cultivo y xenoinjertos tumorales; actividad inmunomodulante importante e
inhibe la replicación viral. LEMERON (interferón alfa 2b recombinante) tiene
actividades celulares como son inducción de ciertas enzimas, inhibición de la
replicación viral en las células infectadas por virus, supresión de
proliferación celular, aumento de la actividad fagocítica de los macrófagos e
incremento de la toxicidad específica de linfocitos por las células blancas.
LEMERON
(interferón alfa 2b recombinante) se administra por vía parenteral,
distribuyéndose en todo el organismo.
Su vida
media es de 2 a 3 horas después de la administración intramuscular y los
niveles séricos máximos ocurren entre 3 a 12 horas después de la
administración. Se elimina a través del riñón principalmente.
CONTRAINDICACIONES: No se debe administrar a
pacientes con historia de hipersensibilidad al interferón alfa 2b recombinante
o a algún componente de la fórmula.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
LEMERON (interferón alfa 2b recombinante) no cuenta con estudios adecuados de
su efecto en mujeres embarazadas por lo que no se recomienda su uso. El uso de
LEMERON en monas Rhesus embarazadas ha demostrado efectos abortivos. Por la
posibilidad de que LEMERON (interferón alfa 2b recombinante) se excreta en la
leche humana y las reacciones adversas que pudieran causar al lactante, se
recomienda suspender el medicamento o el amamantamiento.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las
reacciones secundarias más frecuentes son: fiebre y fatiga que ceden con
tratamiento sintomático; otras reacciones son: anorexia, náusea, cefalea,
alopecia, mialgias, diarrea, sequedad de boca, hipotensión, artralgias, taquicardia
y malestar general. La aparición de arritmias con el uso de LEMERON (interferón
alfa 2b recombinante) se relaciona aparentemente con enfermedad cardiovascular
preexistente. Se recomienda el uso de paracetamol (acetaminofén) 30 minutos
antes de la administración para el alivio de la fiebre y cefalea que pueden
aparecer con el tratamiento de LEMERON.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
No se debe administrar concomitantemente LEMERON (interferón alfa 2b
recombinante) con otras drogas.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Los cambios que pueden aparecer por administraciones mayores de 10 millones
de U.I. diarias son: leucopenia, trombocitopenia, elevación de creatinina
sérica, DHL, fosfatasa alcalina y de las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT).
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: LEMERON (interferón
alfa 2b recombinante) puede afectar la fertilidad en mujeres y hombres. El
interferón alfa 2b recombinante no es mutagénico según reportan estudios
referentes.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis depende
de la indicación clínica, del estado del paciente y de la experiencia del
médico. LEMERON se administra por vía subcutánea o intramuscular y estas son
algunas de las dosis recomendadas:
Sarcoma
de Kaposi: La posología recomendada es 30 millones de U.I./m² 3 veces por
semana por vía subcutánea o intramuscular.
Mieloma múltiple:
Iniciar con dosis de 2 millones de U.I./m² tres veces por semana, vía
subcutánea con incrementos progresivos cada semana hasta una dosis máxima de 10
millones de U.I./m².
Melanoma
maligno: Dosis de 10 millones de U.I./m² por vía subcutánea tres veces por
semana pudiendo ajustarse la dosis de acuerdo a la respuesta.
Leucemias de células velludas
(tricoleucemias): Administrar 2 millones de U.I./m² por vía subcutánea,
tres veces por semana.
Hepatitis
crónica C: 3 aplicaciones de 3 millones de U.I. en la semana por vía
subcutánea o intramuscular.
Hepatitis
crónica B: 30 a 50 millones de U.I. por semana por vía subcutánea o
intramuscular.
LEMERON
(interferón alfa 2b recombinante) se reconstituye en 1 ml de la ampolleta con
diluyente.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosis con
interferón alfa 2b recombinante, sin embargo, en caso necesario requerirá
tratamiento sintomático y vigilancia estrecha del paciente.
PRESENTACIONES: Caja con frasco ámpula con 1, 3, 5, 6 y 10
millones de U.I. y ampolletas con 1 ml de diluyente.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura entre 2° y 8°C. No congelar.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Este medicamento debe ser administrado por
médicos especialistas en oncología y con experiencia
en quimioterapia antineoplásica. No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.
Hecho por:
Biofa AB, Lituania
Acondicionado y distribuido en México
por:
LEMERY, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 337M98, S. S. A.
HEAR-204382/R98
