Ledoxina
Grageas y solución inyectable
(liofilizado)
(Ciclofosfamida)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
|
Cada GRAGEA contiene:
|
|
Monohidrato
de ciclofosfamida
|
|
equivalente,
a:
|
50 mg
|
|
de
ciclofosfamida
|
|
|
Excipiente,
c.b.p. 1 gragea.
|
|
Cada frasco ámpula
contiene:
|
|
Monohidrato
de ciclofosfamida
|
|
equivalente
a:
|
100, 200, 500 ó 1,000 mg
|
|
de
ciclofosfamida
|
|
|
|
|
|
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La ciclofosfamida
se utiliza con frecuencia en combinación con otros agentes en el tratamiento de
linfomas de Burkitt, enfermedad de Hodgkin, leucemias agudas y crónicas
linfoblásticas, leucemias no linfoblásticas, mieloma múltiple, carcinoma de
mama, ovario, pulmón y sarcoma.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: LEDOXINA (ciclofosfamida)
se absorbe bien después de la administración oral con una biodisponibilidad
superior al 75% alcanzando la concentración plasmática máxima después de 1 hora
de la administración oral.
La forma inalterada de la ciclofosfamida tiene una vida
media de eliminación de 3 a 12 horas y se distribuye ampliamente en los
tejidos.
Se elimina principalmente en forma de metabolitos en la
orina, pero del 15% hasta el 25% de la dosis administrada, se elimina como
forma inalterada por la orina.
Metabolitos citotóxicos y nocitotóxicos han sido
identificados en orina y plasma, en este último se han encontrado
concentraciones máximas de metabolitos 2-3 horas después de la administración
intravenosa de una dosis.
CONTRAINDICACIONES: LEDOXINA
(ciclofosfamida) está contraindicada en pacientes con severa depresión de la
función medular ósea y en aquellos que demostraron hipersensibilidad previa al
medicamento.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: LEDOXINA
(ciclofosfamida) puede causar daño fetal, motivo por el cual no se tiene que
administrar a mujeres embarazadas y si la mujer se embaraza mientras está
tomando ciclofosfamida, se le tiene que informar sobre los posibles daños al
feto.
Ya que la ciclofosfamida
pasa a la placenta y a la leche, se debe excluir el amamantamiento o suspender
el medicamento a las madres lactando.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La reacción adversa más
importante es la mielosupresión que se manifiesta con leucopenia, anemia y
ocasionalmente trombocitopenia; alteraciones gastrointestinales, anore-xia,
náusea, vómito, diarrea.
Puede presentarse cistitis
en algunos casos graves, hemorragia, hiperpigmentación de la piel y uñas,
secreción inapropiada de hormona antidiurética; se ha reportado también
alteraciones de esterilidad en mujeres y hombres (amenorrea y azoospermia)
sobre todo en relación al total de la dosis acumulada de ciclofosfamida.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Altas dosis crónicas de
fenobarbital aumenta el metabolismo y la acción leucopénica de la LEDOXINA
(ciclofosfamida) así como el efecto del clorhidrato de succinilcolina es
potenciado por el tratamiento con acetilcolina.
Se ha
reportado que la ciclofosfamida potencía el efecto incluido por la
doxorrubicina.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Durante el tratamiento se tiene que llevar a cabo regularmente controles
hematológicos para determinar eventuales estados de supresión hematopoyética y
controles urinarios para detectar la presencia de células rojas que pueden
preceder a cistitis hemorrágica.
Se tiene
que administrar con cautela LEDOXINA (ciclofosfamida) en pacientes con
diabetes mellitus y se tiene que reducir la dosis en ancianos o en pacientes
debilitados y en aquellos con función hepática o renal alterada. LEDOXINA
(ciclofosfamida) puede provocar significativa supresión de la respuesta
inmunitaria; graves infecciones pueden desarrollarse en pacientes seriamente
inmunodeprimidos.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: LEDOXINA
(ciclofosfamida) ha reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis,
teratogénesis por lo que se recomienda precaución en su uso.
Puede
presentar oligoospermia o azoospermia reversible, recuperándose la espermatogénesis
varios días después del tratamiento.
La
función ovárica también podría ser afectada.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La notable
ventaja del uso de LEDOXINA (ciclofosfamida) es poderse administrar por vía
oral, intravenosa, intramuscular, intrapleural e intraperitoneal; prefiriendo
iniciar el tratamiento por la vía intravenosa según los esquemas posológicos.
Administración continua de dosis diarias de: 2 a
6 mg/kg de peso corporal.
Administración de dosis más altas con intervalos:
10-15 mg/kg cada 7 días.
20-40 mg/kg cada 10 a 20 días.
60-80 mg/kg cada 20 a 30 días.
La dosis de sostén una vez lograda la remisión es por vía
oral con administración de 50 a 200 mg por día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay antídotos
específicos de la ciclofosfamida y en caso de sobredosificación se tiene que
actuar con medidas de soporte general para tratar las infecciones, mielosupresión
o cardiotoxicidad que podría presentarse.
PRESENTACIONES:
Caja con 50 grageas de 50 mg cada una de
ciclofosfamida.
Caja con frasco ámpula con 100, 200, 500 ó 1,000 mg de
ciclofosfamida.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Este producto
tiene que ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y
con
experiencia en quimioterapia antineoplásica.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Hecho en México por:
LEMERY, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 077M91 y 089M91, S. S. A.
KEA-27555/93
