Indufol*
Emulsión inyectable
(Propofol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada frasco ámpula contiene:
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Propofol
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200, 500 y 1,000 mg
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Vehículo, c.b.p. 20, 50 y 100
ml.
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DESCRIPCIÓN:
INDUFOL* (2,6 disopropilfenol) es una emulsión inyectable estéril y apirógena
que contiene 10 mg/ml de propofol para administración intravenosa.
En adición al componente activo
propofol, la formulación también contiene: aceite de soya (100 mg/ml),
glicerol (22.5 mg/ml), yema de huevo (12 mg/ml) metabisulfito de sodio (0.25
mg/ml), con hidróxido de sodio para ajustar el pH.
La emulsión inyectable de propofol
es isotónica y tiene un pH de 4.5 a 6.4.
Siempre deberá mantenerse una
técnica aséptica durante la preparación de emulsión inyectable de propofol. Es
un producto de uso parenteral, el cual contiene metabisulfito de sodio (0.25
mg/ml) que retarda el índice de crecimiento de microorganismos en un evento
accidental de contaminación extrínseca.
Por lo tanto, la emulsión
inyectable de propofol con metabisulfito de sodio, puede retrasar el
crecimiento de microorganismos, por lo que se debe establecer una estricta
técnica aséptica; no se debe usar si hay sospecha de contaminación, las
porciones no usadas deberán desecharse dentro de los tiempos y límites
requeridos (véase en Dosis y vía de administración, Resumen del Procedimiento
para su preparación).
Existen reportes en los cuales una
falla en el uso de una técnica aséptica en la preparación de la emulsión inyectable
de propofol se asociaron con contaminación microbiana del producto,
acompañada de fiebre, infección/sepsis, enfermedades que pueden comprometer la
vida y evolucionar a la muerte.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Propofol emulsión inyectable es un agente
hipnótico-sedante I.V. que puede ser usado tanto para la inducción y/o
mantenimiento de la anestesia como parte de una técnica anestésica balanceada
para pacientes dentro y fuera de cirugía, en adultos y niños de 3 años o
mayores.
Propofol, cuando es administrado
directamente en forma intravenosa, puede ser usado para iniciar o mantener la
sedación en el área de recuperación anestésica, durante procedimientos
diagnósticos en adultos.
El propofol puede también ser
usado para la sedación en el área de recuperación anestésica, en conjunción con
anestesia local/regional en pacientes que van a ser sometidos a procedimientos
quirúrgicos (véase Precauciones ge-
nerales).
Propofol solamente deberá ser administrado para intubación
en pacientes adultos con ventilación mecánica asistida en la Unidad de Cuidados
Intensivos (UCI), para proporcionar sedación continua y control a la respuesta
de stress.
Esto establece que el propofol
deberá ser administrado por personas capacitadas en el manejo médico de
pacientes con enfermedades críticas y entrenadas en la resucitación
cardiovascular y manejo de vías áreas.
Propofol no se recomienda para
procedimientos obs-
tétricos incluyendo la cesárea. Propofol atraviesa la barrera placentaria, y
como con otros agentes anestésicos generales, la administración de propofol
puede estar
asociada con depresión neonatal (véase Precauciones generales).
El uso de propofol no se recomienda
en madres en periodo de lactancia, debido a que se ha reportado que el propofol
se excreta en la leche materna y los efectos de la absorción oral de pequeñas
cantidades de propofol no se conocen (véase Precauciones generales).
No se recomienda el propofol para
la anestesia en niños menores de 3 años, debido a que la seguridad y eficacia
no han sido establecidas.
No se recomienda el propofol para
la sedación en el área de recuperación anestésica en niños, debido a que la
seguridad y la eficacia no han sido establecidas. No se recomienda el propofol
para la sedación pediátrica en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), debido a
que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Farmacología clínica:
General: La emulsión
inyectable de propofol es un agente hipnótico-sedante intravenoso para uso en
la inducción y mantenimiento de la anestesia o sedación. La inyección
intravenosa de una dosis terapéutica de propofol produce rápidamente hipnosis
con mínima excitación, normalmente dentro de los 40 segundos de iniciada la
inyección (el tiempo de la circulación del brazo a la circulación cerebral).
Como con otros agentes anestésicos
intravenosos de rápida acción, la vida media del equilibrio de la sangre
cerebral, es aproximadamente de 1 a 3 minutos, y esto favorece la rápida
inducción de la anestesia.
Farmacodinamia: Las
propiedades farmacodinámicas del propofol son dependientes de las
concentraciones sanguíneas terapéuticas de éste. En situación estable, las
concentraciones sanguíneas de propofol son generalmente proporcionales a los índices
de infusión.
Los efectos secundarios
indeseables, como depresión cardiorrespiratoria, ocurren probablemente por
elevadas concentraciones sanguíneas, como resultado de dosificaciones en bolo
o por incremento rápido en el índice de infusión.
Un intervalo adecuado (3 a 5
minutos) deberá ser establecido entre el ajuste de la dosis clínica el
propósito de determinar los efectos del medicamento.
Los efectos hemodinámicos del
propofol durante la inducción de la anestesia varían.
Si la ventilación espontánea se
mantiene, la mayoría de efectos cardiovasculares son: hipotensión arterial
(algunas veces mayor de 30% de decremento) sin o con pequeños cambios en la
frecuencia cardiaca y un decremento no apreciable en el gasto cardiaco.
Si la ventilación es asistida o
controlada (presión de ventilación positiva), el grado y la incidencia del
decremento en el gasto cardiaco se acentúan.
La adición de un opioide potente
(ejemplo, fentanilo), cuando es usado como premedicación decrece aún más el
gasto cardiaco y el trabajo ventilatorio.
Si la anestesia se continúa por
infusión de propofol, la estimulación de la intubación endotraqueal y la
cirugía pueden regresar la presión arterial a lo normal.
Sin embargo, el gasto cardiaco
puede permanecer de-
primido.
Estudios clínicos comparativos han
mostrado que los efectos hemodinámicos del propofol durante la inducción de la
anestesia son generalmente más pronunciados, en comparación con otros agentes
inductores I.V. usados tradicionalmente para este propósito.
Estudios
preclínicos y clínicos sugieren que el propofol raramente se asocia con la
elevación de los niveles de histamina plasmática.
La
inducción de la anestesia con propofol está frecuentemente asociada con apnea,
tanto en adultos como en niños. En 1,573 pacientes adultos que recibieron
propofol (2 a 2.5 mg/kg), resultó que en 7% de ellos la apnea perduró menos de
30 segundos; en 24% de los pacientes la apnea se mantuvo por espacio de 30-60
segundos; y en 12% la apnea duró más de 60 segundos. En 213 pacientes pediátricos
entre las edades de 3 y 12 años a los que se valoraron con apnea, y que
recibieron propofol (1 a 3.6 mg/kg), resultó que en 12% de los pacientes la
apnea perduró menos de 30 segundos; en 10% la apnea se mantuvo por espacio de
30-60 segundos; y en 5% la apnea duró más de 60 segundos.
Durante
el periodo de mantenimiento del propofol provocó un decremento en la
ventilación usualmente asociada con un incremento en la tensión del dióxido de
carbono, el cual puede ser marcado dependiendo del índice de administración y
de otros medicamentos concomitantes (ejemplo, opioides, sedantes, etc.).
Durante
la sedación en el área de recuperación anestésica, la atención deberá ser
dirigida a los efectos cardiorrespiratorios del propofol. Puede ocurrir
hipotensión de saturación de la oxihemoglobina, apnea, obstruc-
ción de las vías respiratorias y/o desaturación de oxígeno, especialmente
después de la administración rápida en bolo de propofol.
Durante
el inicio de la sedación en el área de recuperación anestésica una infusión
lenta o una técnica lenta de inyección son preferibles sobre una administración
rápida en bolo, y durante el mantenimiento de la sedación en el área de
recuperación anestésica, un índice de infusión variable es preferible sobre una
administración intermitente en bolo; con la finalidad de minimizar los efectos
cardiorrespiratorios indeseables.
En
pacientes ancianos, debilitados o en pacientes con asa III o IV, la
administración de una dosis rápida en bolo no deberá ser utilizada para la
sedación en el área de recuperación anestésica (véase Precauciones generales).
Propofol
no se recomienda para la sedación en el área de recuperación anestésica en
niños, debido a que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
Estudios
clínicos en humanos y en animales muestran que el propofol no suprime la
respuesta adrenal a la ACTH.
Hallazgos
preliminares en pacientes con presión intraocular normal, indican que la
anestesia con propofol produce un decremento en la presión intraocular, la
cual puede estar asociada con un decremento concomitante en la resistencia
vascular sistémica.
Estudios
en animales y una experiencia limitada en pacientes susceptibles no han
indicado alguna predisposición de que el propofol induzca hipertermia maligna.
A la
fecha, estudios clínicos indican que el propofol cuando es usado en combinación
con hipocapnia incrementa la resistencia cerebrovascular y decrece el flujo
sanguíneo cerebral, el consumo metabólico del oxígeno cerebral y la presión
intracraneal.
El propofol no afecta la reactividad
cerebrovascular para cambiar la tensión arterial del dióxido de carbono.
Farmacocinética: El uso apropiado de la emulsión inyectable
de propofol, requiere de un entendimiento de la disposición y características
de eliminación del propofol.
La farmacocinética
del propofol se describe por un modelo lineal de tres compartimientos, los
cuales se representan por el plasma, tejidos rápidamente equilibrantes y
tejidos lentamente equilibrantes.
Siguiendo
una dosis en bolo I.V. hay un rápido equilibrio entre el plasma y una alta
perfusión tisular en el cerebro. Por lo tanto, esto conlleva al rápido
establecimiento de la anestesia.
Inicialmente los niveles plasmáticos declinan rápidamente
como resultado, tanto de una rápida distribución como de un alto aclaramiento
metabólico.
La distribución se considera alrededor de la mitad de este
descenso seguido de una dosis en bolo de propofol.
Sin embargo, la distribución no es constante en función del
tiempo, pero decrece como un equilibrio en los tejidos corporales con el plasma
y éste vuelve a saturarse.
El índice, en el cual ocurre el equilibrio, es una función
del índice y duración de la infusión.
Cuando el equilibrio ocurre, esto no es más que una red
grande de transferencia del propofol entre tejidos y plasma.
La descontinuación de las dosis recomendadas de propofol
después del mantenimiento de la anestesia por aproximadamente una hora o por un
día en la sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), provoca un rápido
decremento de las concentraciones sanguíneas de propofol y una rápida
recuperación.
Infusiones prolongadas (10 días de sedación en la UCI)
resultan en acumulación de significativos depósitos tisulares de propofol, así
como una reducción lenta del propofol en la circulación, y el tiempo de recuperación
se incrementa.
De la dosificación diaria de la dosis de propofol se obtiene
solamente la concentración terapéutica efectiva mínima, la rápida recuperación
dentro de los 10 a 15 minutos suele ocurrir después de una larga
administración.
Sin embargo, si los niveles de infusión necesarios son más
altos y han sido mantenidos por mucho tiempo, el propofol será redistribuido de
la grasa y el músculo hacia el plasma, y este retorno del propofol de los
tejidos periféricos será recobrado lentamente.
En la siguiente figura de abajo ilustra, el descenso de los
niveles plasmáticos de propofol después de la sedación en la UCI a través de
infusiones de varias duraciones.
La gran contribución a la
distribución (alrededor del 50%) en la caída de los niveles plasmáticos de
propofol, seguidos de infusiones cortas, significa que después de infusiones
muy prolongadas alrededor de la mitad del índice inicial, mantendrá los mismos
niveles plasmáticos. Fallas en la reducción del índice de infusión en pacientes
quienes recibieron propofol por periodos prolongados puede provocar
concentraciones sanguíneas del medicamento en una forma excesiva.
De este modo, la dosificación para
la respuesta clínica y la evaluación diaria de los niveles de sedación son
importantes durante el uso de la infusión del propofol para la sedación en la
UCI, especialmente para periodos de larga duración.
Adultos: Los índices de
aclaramiento del propofol van de 23-50 ml/kg/min (1.6 a 3.4 l/min en adultos de
70 kg). Es eliminado principalmente por conjugación hepática a través de
metabolitos inactivos, los cuales son excretados por los riñones. Estos
conjugados glucurónidos se consideran alrededor del 50% de la dosis
administrada. El propofol tiene un volumen de distribución estable (10 días de
infusión) aproximadamente 60 l/kg, en adultos sanos. Una diferencia en la
farmacocinética debida al sexo no ha sido observada. La vida-media final del
propofol después de 10 días de infusión es de 1 a 3 días.
Geriatría: Con el incremento
en la edad del paciente, la dosis de propofol necesita reducirse para obtener
una dosis anestésica definida (dosis-respuesta). Esto no parece ser un cambio
relacionado con la edad en la farmacodinamia o sensibilidad del cerebro. Con
incremento en la edad del paciente, los cambios farmacocinéticos son los
relacionados con la administración de dosis en bolo I.V., provocando altas
concentraciones plasmáticas pico, las cuales pueden explicar el decremento de
la dosis requerida. Estas altas concentraciones plasmáticas pico en pacientes
ancianos pueden predisponer a estos pacientes a efectos cardiorrespiratorios
que incluyen: hipotensión, apnea, obstrucción de las vías respiratorias y/o
desaturación de oxígeno. Los niveles plasmáticos elevados reflejan una
disminución en el volumen de distribución y una reducción en el aclaramiento
intercompartimientos relacionados con la edad.
Dosis más bajas son recomendadas
para la iniciación y mantenimiento de la sedación/anestesia en pacientes
ancianos.
Pediatría: La
farmacocinética del propofol fue estudiada en 53 niños entre edades de 3 y 12
años, quienes recibieron propofol por periodos de aproximadamente 1-2 horas. Se
observó que la distribución y aclaramiento del propofol en estos niños fue
similar a la de los adultos.
Falla orgánica: La
farmacocinética del propofol no parece ser diferente en personas con cirrosis
hepática crónica o insuficiencia renal crónica, comparada en adultos con
función hepática y renal normales. Los efectos de la falla hepática o renal
aguda sobre la farmacocinética del propofol no han sido estudiados.
CONTRAINDICACIONES:
La emulsión inyectable de propofol, está contraindicado en pacientes con
hipersensibilidad conocida al propofol y otros componentes de la fórmula, o
cuando la anestesia general o sedación están contraindicados.
Advertencias:
Para anestesia general y sedación en el área de recuperación anestésica, el
propofol deberá ser administrado solamente por personas entrenadas en
la administración en anestesia general y no involucrados en la conducción
y/o ejecución de procedimientos diagnóstico/quirúrgicos. Los pacientes deberán
ser monitoreados continuamente. Para facilitar y mantener permeables las vías
áreas, la ventilación asistida, el enriquecimiento de oxígeno y la
reinstalación circulatoria, deberán estar disponibles éstas inmediatamente.
Para la
sedación con intubación en pacientes con ventilación mecánica asistida en la
Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), el propofol deberá ser administrado
solamente por personal capacitado en el cuidado de pacientes con enfermedades
críticas y entrenados en el manejo de resucitación cardiovascular y de las vías
respiratorias.
Contiene
metabisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo
alérgico, que depende de la sensibilidad de cada paciente; la prevalencia de la
sensibilidad del sulfito en la población general se desconoce y probablemente
es baja, ya que hasta el momento no existen reportes que demuestren lo
contrario. La sensibilidad al sulfito se ha observado más frecuentemente en personas
asmáticas que en personas no asmáticas. De forma semejante a lo observado en
otros productos utilizados para el mismo propósito.
En los
pacientes ancianos, debilitados, o en pacientes asa III o IV, la administración
rápida en bolo (sencilla o repetida) no deberá ser usada durante la anestesia
general o sedación en el área de recuperación anestésica, esto para minimizar
depresión cardiovascular indeseable que incluye hipotensión, apnea, obstrucción
de las vías áreas y/o desaturación de oxígeno.
Pacientes
con sedación en el área de recuperación anestésica, deberán monitorearse
continuamente por personas no involucradas en la conducción de procedimientos
quirúrgicos y diagnósticos, el suplemento de oxígeno deberá estar disponible
inmediatamente y proporcionarlo cuando esté indicado clínicamente; la
saturación de oxígeno deberá ser monitoreada en todos los pacientes. Los
pacientes deberán ser monitoreados continuamente para advertir signos tempranos
de hipotensión, apnea, obstrucción de las vías respiratorias y/o desaturación
de oxígeno. Estos efectos indeseables ocurren probablemente después de una
rápida (carga) iniciación en bolo o durante suplementos en bolo para el
mantenimiento, especialmente en pacientes ancianos o debilitados, o en
pacientes con asa III o IV.
La emulsión inyectable de propofol no deberá ser coadministrado
a través de un mismo catéter, en el cual se administre sangre o plasma, debido
a que no se ha establecido la compatibilidad. Estudios in vitro han
mostrado precipitados de componentes globulares en el vehículo de la emulsión,
lo cual ha sucedido en sangre y plasma de humanos y animales. La significancia
clínica aún se desconoce.
PRECAUCIONES
GENERALES: Contiene metabisulfito de sodio, un sulfito que puede
causar reacciones de tipo alérgico, que depende de la sensibilidad de cada
paciente; la prevalencia de la sensibilidad al sulfito en la población general
se desconoce y probablemente es baja, ya que hasta el momento no existen
reportes que demuestren lo contrario.
La sensibilidad al sulfito se ha
observado más frecuentemente en personas asmáticas que en personas no
asmáticas. De forma semejante a lo observado en otros productos utilizados para
el mismo propósito.
Una dosis baja de inducción, con
índice de mantenimiento lento deberán ser usadas en pacientes ancianos,
debilitados y en pacientes con asa III, IV (véase Dosis y vía de
administración). Los pacientes deberán ser monitoreados continuamente para
detectar signos tempranos de hipotensión y/o bradicardia significativas. El tratamiento
puede incluir incremento en el índice de líquidos intravenosos, elevación de
las extremidades inferiores, uso de agentes vasopresores o administración de
atropina. La apnea ocurre frecuentemente durante la inducción y puede persistir
por más de 60 segundos. Una ventilación asistida puede ser requerida.
Debido a que el propofol es una
emulsión, se deberá tener precaución en pacientes con desórdenes en el
metabolismo de los lípidos como hiperlipoproteinemia primaria, hiperlipemia
diabética y pancreatitis.
El criterio clínico establecido
para darse de alta del área de cirugía en cada institución, deberá ser
satisfecha antes de la alta del paciente de los cuidados del anestesiólogo.
Cuando
el propofol es administrado a un paciente epiléptico, puede haber riesgo de
convulsiones durante la fase de recuperación.
El
propofol al administrarlo se asocia a dolor en el trayecto de la vena. Por lo
que, en adultos y niñós, se deberá prestar atención para minimizar el dolor al
administrar el propofol. El dolor local temporal puede ser minimizado si las
grandes venas del antebrazo o de la fosa antecubital son utilizadas. El dolor
durante la inyección intravenosa también puede ser reducido con una inyección
previa de lidocaína (1 ml de una solución al 1%). El dolor a la inyección
sucede frecuentemente en pacientes pediátricos (45%), cuando una vena pequeña
de la mano fue utilizada con o sin pretratamiento con lidocaína, o cuando
fueron utilizadas venas anticubitales, el dolor fue mínimo (incidencia menor al
10%) y bien tolerado.
Secuelas
venosas (flebitis o trombosis) raramente han sido reportadas (< 1%). En dos
estudios clínicos bien controlados aplicando catéteres intravenosos, no se
ocasionaron ni observaron secuelas en venas después de 14 días de la inducción.
La inyección
intraarterial en animales no provocó efectos tisulares locales. La inyección
intraarterial accidental ha sido reportada en pacientes con dolor, pero no hubo
mayor secuela.
La
inyección intencional dentro del tejido subcutáneo o perivascular en animales
provocó mínima reacción tisular. Durante el periodo posmarketing ha habido
reportes raros de dolor local, prurito, inflamación, ámpulas y/o necrosis
tisular después de una extravasación accidental de propofol.
La
mioclonía perioperatoria, raramente incluye convulsiones y epistótonos, ha
ocurrido en forma temporal relacionado en casos en los cuales, el propofol ha
sido administrado.
Antecedentes
clínicos de anafilaxis, los cuales pueden incluir angioedema, broncospasmo,
eritema e hipotensión, raramente suceden después de la administración de propofol,
aunque, el uso de otros medicamentos en muchas otras instancias hacen que la
relación del propofol no
sea clara.
Se han presentado raros reportes de edema pulmonar y
temporalmente se relaciona con la administración de propofol, aunque, una
relación causal no se conoce.
El propofol no tiene actividad vagolítica. Reportes de
bradicardia, asistolia, y raramente, paro cardiaco han sido asociados con
propofol. La administración intravenosa de agentes anticolinérgicos (ejemplo,
atropina o glicopirrolato) deberán ser considerados para la modificación en
los incrementos potenciales del tono vagal, debido a agentes concomitantes
(ejemplo, succinilcolina) o estimulación quirúrgica.
Sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) (véase
Advertencias, Dosis y vía de administración): La administración de propofol
deberá ser iniciada como una infusión continua y cambios en el índice de
administración, no deberá hacerse en forma lenta (< 5 min
dosis-respuesta/necesidad), con lo cual, se minimizará la hipotensión y se
evitará una sobredosis aguda (véase Dosis y vía de administración).
Los pacientes deberán ser monitoreados para prevenir signos
tempranos de hipotensión y/o depresión cardiovascular significativas, las cuales
pueden ser profundas. Estos efectos son causa para descontinuar la
administración de propofol I.V. y/o terapia vasopresora.
Como con otros medicamentos sedantes, hay una amplia
variabilidad interpaciente en los requerimientos de la dosis de propofol, estos
requerimientos pueden cambiar con el tiempo.
Una falla en la reducción del índice de infusión en pacientes
que reciben propofol por periodos extensos, puede resultar en un excesivo
incremento de las concentraciones sanguíneas del medicamento.
De este modo, la respuesta clínica a la dosificación y
evaluación diaria de los niveles de sedación son importantes durante el uso de
la infusión del propofol para la sedación en la UCI, especialmente la de larga
duración.
Opioides y agentes que producen parálisis deberán ser
descontinuados para optimizar la función respiratoria, antes de retirar a los
pacientes de la ventilación asistida; las infusiones de propofol deberán ser
ajustadas para mantener un nivel bajo de sedación antes de retirar a los
pacientes del soporte de la ventilación asistida. A través del proceso de
retiro, el nivel de sedación puede ser mantenido en ausencia de depresión
respiratoria.
Debido al rápido aclaramiento del propofol, una
descontinuación brusca de la infusión en los pacientes puede resultar en una
rápida recuperación del paciente con
ansiedad asociada, agitación y resistencia a la ventilación asistida, haciendo
difícil el retiro de la ventilación asistida.
Por lo tanto, se recomienda que la administración del
propofol sea continua para mantener un nivel bajo de sedación, a través del
proceso de retiro hasta 10-15 minutos antes de la extubación, en la cual el
tiempo de infusión puede ser descontinuado.
Desde que el propofol fue
formulado en una emulsión de aceite en agua, elevaciones de triglicéridos en
suero pueden ocurrir si se administra propofol por amplios periodos. Pacientes
con riesgo de hiperlipidemia deberán ser monitoreados por posibles incrementos
de triglicéridos en suero o turbidez sérica.
La administración de propofol deberá
ajustarse, si existe un inadecuado aclaramiento de grasas en el organismo. Una
reducción en la cantidad de lípidos administrados concomitantemente está
indicada para compensar la cantidad de lípidos infundidos como parte de la
formulación del propofol, 1 ml de propofol contiene aproximadamente 0.1 de
grasa (1.1 kcal). La administración de propofol a largo plazo en pacientes con
falla renal y/o insuficiencia hepática no ha sido evaluada.
Anestesia neuroquirúrgica: Cuando
el propofol es utilizado en pacientes con aumento de la presión intracraneal o
insuficiencia circulatoria cerebral, un decremento significativo en la presión
arterial media deberá ser evitado, debido a un decremento resultante en la
presión de perfusión cerebral. Para evitar una hipotensión significativa y una
reducción en la presión de perfusión cerebral, una infusión o una
administración en bolo lenta de aproximadamente 20 mg cada 10 segundos deberá
ser utilizada en lugar de una infusión rápida, más frecuente y/o un bolo mayor
de propofol.
Una inducción más lenta para un
respuesta clínica generalmente resultará en una reducción de los requerimientos
de dosis de inducción (1 a 2 mg/kg).
Cuando se sospecha la elevación de
ICP, la hiperventilación y la hipocarbia, deberán acompañar la administración
de propofol.
Anestesia cardiaca: Índices
más bajos de administración deberán ser utilizados en pacientes premedicados,
geriátricos, pacientes con recientes cambios de líquidos o en pacientes
hemodinámicamente inestables. Cualquier déficit de líquidos deberá ser
corregido antes de administrar propofol. En aquellos pacientes, donde la
adición de una terapia con líquidos puede estar contraindicada, otras medidas
pueden ser útiles, por ejemplo, elevación de las extremidades inferiores o el
uso de agentes vasopresores, para corregir la hipotensión, la cual está
asociada con la inducción a la anestesia con propofol.
Información para el paciente: Los
pacientes deberán ser avisados que el desempeño de actividades que requieren de
alerta mental, como operar vehículos automotores o maquinaria pesada, así como
firmar documentación legal, pueden ser afectadas por algún tiempo después de la
anestesia general o sedación donde se use propofol.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Generales: La información
de efectos adversos es derivada de estudios clínicos controlados y experiencia
del marketing mundial.
En la descripción inferior, están
los índices de los eventos más comunes que resultan en los estudios clínicos de
los Estados Unidos y Canadá. Los eventos menos frecuentes, son también
derivados de publicaciones y experiencias de marketing en más de 8 millones de
pacientes. Hay datos insuficientes para soportar un estimado exacto de tasas de
incidencia.
Estos estudios fueron conducidos
usando una variedad de premedicamentos, variando la extensión de los
procedimientos diagnóstico/quirúrgicos y otros varios agentes
anestésicos/sedantes. La mayoría de los efectos adversos fueron leves y
transitorios.
Anestesia y sedación en el área
de recuperación anestésica en adultos: Los siguientes estimados de eventos
adversos por propofol incluyen datos de estudios clínicos en anestesia
general/sedación en el área de recuperación anestésica (n = 2,889 pacientes
adultos).
El listado inferior de eventos
adversos refiere las causas probables de esos eventos, en los cuales, la actual
tasa de incidencia en pacientes tratados con propofol fue mayor que la
comparada en estos estudios. Por lo tanto, las tasas de incidencia para la
anestesia y sedación CAM para adultos generalmente representa los estimados de
los porcentajes de los pacientes en estudios clínicos, los cuales parecen tener
relación causal probable.
Anestesia en niños: Generalmente
el perfil de experiencias adversas de reportes de 349 pacientes pediátricos
tratados con propofol entre edades de 3-12 años en estudios clínicos de
anestesia en USA/Canadá es similar al perfil establecido con propofol durante
la anestesia en adultos. Aunque, no se reporta como un efecto adverso en
estudios clínicos, la apnea es observada frecuentemente en pacientes
pediátricos.
Sedación en adultos en la UCI: Los
siguientes estimados de eventos adversos incluyen datos de estudios clínicos de
sedación en la UCI (n = 159) pacientes.
Los índices probablemente
relacionados para la sedación en la UCI, fueron determinados en una forma de
reporte de caso individual para su revisión. La causalidad probable fue basada
sobre una aparente relación dosis-respuesta y/o respuesta positiva a aprobar.
En muchas instancias la presencia
de enfermedades y terapias concomitantes, hicieron que la relación causal se
desconozca.
Por eso,
las tasas de incidencia para la sedación en la UCI, generalmente representan
estimados de los porcentajes de los pacientes de estudios clínicos, los cuales
parecen tener una probable relación causal.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Las dosis de requerimiento para la inducción de
propofol pueden ser reducidas en pacientes con premedicación intramuscular o
intravenosa, particularmente con narcóticos (por ejemplo, morfina, meperidina y
fentanilo, etc.) y combinaciones de opioides y sedantes (por ejemplo:
benzodiazepinas, barbitúricos, hidrato de cloral, droperidol, etc.). Estos
agentes pueden incrementar los efectos anestésicos o sedantes del propofol, y
pueden también resultar en un decremento mayor pronunciado de las presiones
arteriales sistólica, diastólica y media, así como del gasto cardiaco.
Durante el mantenimiento de la
anestesia o sedación, el índice de administración del propofol, deberá ser
ajustado de acuerdo con el nivel deseado de antestesia o sedación y puede ser
reducido en presencia de agentes analgésicos suplementarios (por ejemplo, óxido
nitroso u opioides). La administración concomitante de potentes agentes
inhalantes (por ejemplo, isoflurano, enflurano y halotano) durante el
mantenimiento de la anestesia con propofol no ha sido evaluado ampliamente.
De estos agentes inhalantes se
puede esperar también que incrementen los efectos anestésicos, sedantes y
cardiorrespiratorios del propofol.
El propofol no provoca cambios
clínicos significativos en el inicio, intensidad o duración de acción en el uso
común de agentes bloqueadores neuromusculares (por ejemplo, succinilcolina y
relajantes musculares no despolari-
zantes).
Las reacciones adversas no son
significativas con el uso común de premedicación, o el uso de otros
medicamentos durante la anestesia y sedación (incluyendo un índice de
relajantes musculares, agentes inhalantes, agentes analgésicos y agentes
anestésicos locales) han sido observados.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Estudios de carcinogénesis en animales no han sido
desarrollados con propofol.
Estudios in vitro e in
vivo en animales han fracasado para mostrar cualquier potencial de
mutagénesis por propofol. Estudios para inducir mutagénesis incluyó el Ames
(usando Salmonella sp) estudio de mutación, conversión de gene
mutación/gene usando Saccharomyces cerevisiae en estudios citogenéticos in
vitro en hámsters chinos y prueba de micronúcleo en ratón.
Estudios
en ratas hembras a dosis intravenosas por arriba de 15 mg/kg/día (6 veces más
que la dosis recomendada para inducción en humanos) por 2 semanas antes del
embarazo, no mostró alteración de la fertilidad al 7o. día de la gestación.
La
fertilidad en ratas macho no fue afectada en un estudio letal dominante a dosis
intravenosas por arriba de los 15 mg/kg/día por 5 días.
Embarazo:
Efectos
teratogénicos, embarazo categoría B: Estudios de reproducción han sido
desarrollados en ratas y conejos a dosis intravenosas de 15 mg/kg/día (6 veces
más que la dosis recomendada para inducción en humanos) y no tuvieron evidencia
de alteración en la fertilidad o daño en el feto, debido al propofol.
El
propofol, sin embargo, ha mostrado ser causa de muerte materna en ratas y
conejos y ha mostrado un decremen-
to de la sobrevida en las crías durante el periodo de lactancia en madres
tratadas con 15 mg/kg/día (6 ve-
ces más que la dosis recomendada para inducción en humanos).
La
actividad farmacológica (anestesia) del medicamento sobre la madre es
probablemente responsable de los efectos adversos observados en sus crías. Sin
embargo, existen estudios no adecuados y bien controlados en mujeres
embarazadas.
Debido a
que los estudios en animales, no son siempre predecibles en la respuesta en los
humanos, este medicamento deberá ser utilizado durante el embarazo, solamente
si es necesario.
Labor y parto: Propofol no se recomienda para
anestesia obstétrica, incluyendo la cesárea. Propofol atraviesa la barrera
placentaria, y como con otros anestésicos generales, la administración de
propofol puede estar asociada con depresión neonatal.
Mujeres en periodo de lactancia: Propofol no es
recomendado para ser usado en mujeres en periodo de lactancia, debido a que ha habido
reportes de que propofol se excreta en la leche humana, y los efectos de la
absorción oral en pequeñas cantidades no se conoce.
Uso pediátrico: Propofol no se recomienda para ser
utilizado en pacientes pediátricos para la sedación en la UCI y área de
recuperación anestésica; en adición, el propofol no está recomendado para
anestesia general, nien niños menores de 3 años, debido a que no se ha
establecido la seguridad y eficacia de éste.
No obstante, no se ha establecido la relación causal, los
eventos adversos severos (incluyendo fatales) han sido reportados en niños, a
los cuales se les ha administrado propofol para sedación en la UCI.
Estos eventos fueron observados más frecuentemente en niños
con infección del tracto respiratorio, a quienes se les dieron dosis en exceso
de aquéllas recomendadas para adultos.
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Anestesia/sedación
en área
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Sedación
en la UCI
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de
recuperación anestésica
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Incidencia mayor a 1%,
relación causal probable
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Cardiovascular
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Bradicardia
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Bradicardia, disminución en el gasto
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Hipotensión* (Peds. 17%)
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cardiaco, hipotensión 26%
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Hipertensión (Peds. 8%)
|
Hipotensión 26%
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(véase también Precauciones generales)
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Sistema nervioso central
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Movimientos* (Peds. 17%)
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Sitio de la inyección
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Ardor/picazón o dolor 17.6% (Peds. 10%)
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Metabólico/nutricional
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Hiperlipemia*
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Respiratorio
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Apnea
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Acidosis respiratoria durante la
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(véase Farmacología clínica)
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recuperación
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Piel y anexos
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Rash (Peds. 5%)
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Incidencia menor al 1%,
relación causal probable
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Sistémicas
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Reacciones anafilácticas/anafilactoides, desórdenes
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perinatales
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Cardiovasculares
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Contracción atrial prematura
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Síncope
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Sistema nervioso central
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Hipertonía, distonía parestesias
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Agitación
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Digestivas:
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Hipersalivación
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Musculosquelético
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Mialgias
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Respiratorias
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Disnea
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Disminución de la función respiratoria
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Piel y anexos
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Enrojecimiento, comezón
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Órganos de los sentidos
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Ambliopía
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Urogenitales
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Orina turbia
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Orina verde
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|
Incidencia menor al 1%,
relación causal desconocida
|
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Sistémicas
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Astenia, inconsciencia, dolor de tórax, dolor de
|
Fiebre, sepsis, dolor del tronco, debilidad
|
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extremidades, fiebre, incremento en el efecto del
|
del organismo
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medicamento, rigidez de cuello, dolor del tronco
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|
Cardiovasculares
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Arritmias, fibrilación auricular, bloqueo auricu-
|
Arritmia, fibrilación auricular, bigeminismo,
|
|
|
loventricular, bigeminismo, sangrado, bloqueo
|
paro cardiaco, extrasístoles, insuficiencia
|
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de rama de Bundle, paro cardiaco, anormalidades
|
cardiaca derecha, taquicardia ventricular
|
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|
del EKG, edema, extrasístoles, bloqueo cardiaco,
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hipertensión, infarto del miocardio, isquemia del
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|
miocardio, contracciones ventriculares prematuras,
|
|
|
|
depresión del segmento ST, taquicardia supraven-
|
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|
|
tricular, taquicardia y fibrilación ventricular
|
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|
Sistema nervioso central
|
Sueños anormales, agitación, ansiedad, intranqui-
|
Escalofríos/temblores, hipertensión intra-
|
|
|
lidad/movimientos/agitación, escalofríos/temblores,
|
craneana, convulsiones, somnolencia,
|
|
|
movimientos clónicos/mioclónicos, confusión, deli-
|
pensamientos anormales
|
|
|
rios, depresión, vértigo, labilidad emocional,
euforia,
|
|
|
|
fatiga, alucinaciones, cefalea, hipotonía, histeria,
|
|
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insomnio, sollozo, neuropatía, opistótonos, rigidez,
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|
convulsiones, somnolencia, tremor
|
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Digestivos
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Calambres abdominales, diarrea, boca seca,
|
Íleo paralítico, función hepática anormal
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crecimiento de la parótida, náusea, vómito
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Hematológico/linfático
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Alteraciones de la coagulación, leucocitosis
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Sitio de la inyección
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Urticaria, flebitis, enrojecimiento/decoloración
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Metabólico/nutricional
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Hipercaliemia, hiperlipemia
|
Incremento del BUN (nitrógeno ureico
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sanguíneo), incremento de la creatinina,
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deshidratación, hiperglucemia, acidosis
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metabólica, incremento de la osmolaridad
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Respiratorio
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Broncospasmo, ardor de garganta, tos, disnea,
|
Hipoxia
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hipo, hiperventilación, hipoventilación, hipoxia,
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laringospasmo, faringitis, estornudos, taquipnea,
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obstrucción de las vías respiratorias altas
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Incidencia menor al 1%,
relación causal desconocida
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Piel y anexos
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Hiperemia conjuntival, diaforesis,
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Rash
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urticaria
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Órganos de los sentidos
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Diplopía, dolor de oído y ojo, nistagmus,
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alteración de los sabores, tinnitus
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Urogenital
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Oliguria, retención urinaria
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Insuficiencia renal
|
Dependencia y abuso del medicamento: Han sido
reportados pocos casos de autoadministración de propo-
fol sin llegar a ser significativos. El propofol deberá ser manejado para
prevenir este riesgo por personal clínico apropiado.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosificación y los índices de
administración deberán ser individualizados para el efecto deseado, de acuerdo
con los factores clínicos relevantes, incluyendo preinducción y medicación
concomitante, edad, clasificación física de asa y nivel de debilidad del
paciente.
Lo siguiente es un compendio de la
información de las dosis y administración, la cual es solamente un intento de
esquema general en el uso del propofol.
Antes de la administración del
propofol es importante que el médico revise y esté familiarizado completamente
con una información detallada de la dosificación y administración de la
farmacología clínica.
En pacientes ancianos, debilitados
o en pacientes con asa III o IV, no se deberá usar una dosis rápida en bolo
como método de administración (véase Precauciones generales).
Contiene metabisulfito de sodio, un
sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, que depende de la
sensibilidad de cada paciente, la prevalencia de la sensibilidad al sulfito en
la población general se desconoce y probablemente es baja, ya que hasta el
momento no existen reportes que demuestren lo contrario.
La sensibilidad al sulfito se ha
observado más frecuentemente en personas asmáticas que en personas no as-
máticas.
De forma semejante a lo observado
en otros productos utilizados para el mismo propósito.
Sedación en la Unidad de
Cuidados Intensivos (UCI): Siempre deberá mantenerse una técnica aséptica
durante la preparación de emulsión inyectable de propofol, es un producto de
uso parenteral, el cual contiene metabisulfito de sodio (0.25 mg/ml) que
retarda el índice de crecimiento de microorganismos en un evento accidental de
contaminación extrínseca.
Por lo tanto, la emulsión inyectable
de propofol con metabisulfito de sodio, puede retrasar el crecimiento de microorganismos,
por lo que se debe establecer una estricta técnica aséptica; no se debe usar si
hay sospecha de contaminación, las porciones no utilizadas deberán desecharse
dentro de los tiempos y límites requeridos (véase en Dosis y vía de
administración, Resumen del esquema de dosificación).
Existen reportes en los cuales una
falla en el uso de una técnica aséptica en la preparación de la emulsión
inyectable de propofol se asociaron con contaminación microbiana del producto,
acompañada de fiebre, infección/sepsis, enfermedades que pueden comprometer la
vida y evolucionar a la muerte.
El propofol deberá ser
individualizado de acuerdo con la respuesta y condición del paciente, el perfil
de lípidos sanguíneos y los signos vitales (véase en Precauciones generales,
Sedación en la UCI).
Para intubación y ventilación mecánica
asistida en adultos en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), la sedación
deberá ser iniciada lentamente con una infusión continua para obtener el efecto
clínico deseado y minimizar la hipotensión.
Cuando está indicado, la iniciación
de la sedación deberá empezar con 5 mcg/kg/min (0.3 mg/kg/h). La tasa de
infusión deberá ser incrementada de 5 a 10 mcg/kg/min (0.3 a 0.6 mg/kg/h) hasta
que el nivel deseado de sedación se haya alcanzado. Un periodo mínimo de 5
minutos entre los ajustes deberá ser aprobado para el inicio del efecto pico
del medicamento.
La mayoría de los pacientes adultos
requieren tasas
de mantenimiento de 5 a 50 mcg/kg/min (0.3 a 3 mg/kg/h) o mayores. Las dosis de
propofol deberán ser reducidas en pacientes, quienes hayan recibido grandes
dosis de narcóticos. Inversamente, los requerimientos de las dosis de propofol
pueden ser reducidos para el manejo adecuado del dolor con agentes analgésicos.
Como con otros medicamentos
sedantes, existe una variabilidad entre los pacientes acerca de los
requerimientos en la dosis y estos requerimientos pueden cambiar con el tiempo
(véase Guías de dosis). La evaluación del nivel de sedación y la valoración de
la función del SNC deberán ser alcanzados al final del día a lo largo del
periodo de mantenimiento, para determinar la dosis mínima de propofol requerida
para la sedación. La administración en bolo de 10 ó 20 mg deberá ser utilizada
únicamente para un incremento profundo y rápido de la sedación en pacientes
donde la hipotensión probablemente no se haya presentado.
Pacientes con compromiso de la
función miocárdica, depleción del volumen intravascular, o tono vascular
bajo (por ejemplo, sepsis) pueden ser más susceptibles a la hipotensión (véase
Precauciones generales).
Resumen del esquema de dosificación:
La dosis y tasas de administración deberán ser individualizadas y
dosificadas para una respuesta clínica. La seguridad y requerimientos de las
dosis en pacientes pediátricos han sido solamente establecidos para la
inducción y mantenimiento de la anestesia.
Inducción de la anestesia
general:
Adultos sanos menores de 55
años: 40 mg cada 10 seg hasta el inicio de la inducción (2 a 2.5 mg/kg).
Pacientes ancianos, debilitados
o pacientes con asa III o IV: 20 mg cada 10 seg hasta el inicio de la inducción
(1 a 1.5 mg/kg).
Anestesia cardiaca: 20 mg
cada 10 seg hasta el inicio de la inducción (0.5 a 1.5 mg/kg).
Pacientes en neurocirugía: 20
mg cada 10 seg hasta el inicio de la inducción (1 a 2 mg/kg).
Pediatría:
Niños sanos de 3 años y mayores:
2.5 a 3.5 mg/kg administrados alrededor de 20 a 30 segundos.
Mantenimiento de la anestesia
general (infusión):
Adultos sanos menores de 55
años: 100 a 200 mcg/kg/min (6 a 12 mg/kg/h).
Pacientes ancianos, debilitados,
o pacientes con asa III o IV: 50 a 100 mcg/kg/min (3 a 6 mg/kg/h).
Anestesia cardiaca: La
mayoría de los pacientes requieren:
Propofol primario con opioide
secundario: 100 a 150 mcg/kg/min.
Dosis bajas de propofol con
opioide primario: 50 a 100 mcg/kg/min.
Pacientes en neurocirugía: 100
a 200 mcg/kg/min
(6 a 12 mg/kg/h).
Pediatría:
Niños sanos de 3 años y
mayores: 125 a 300 mcg/kg/min (7.5 a 18 mg/kg/h).
Mantenimiento de la anestesia
general (bolo intermitente):
Adultos sanos menores de 55
años: Incrementos de 20 a 50 mg, como sea necesario.
Iniciación de la sedación en el área de recuperación
anestésica:
Adultos sanos menores de 55 años: Una infusión lenta
o una técnica lenta de inyección son recomendadas para evitar la apnea o la
hipotensión.
La mayoría de los pacientes requieren una infusión de 100 a
150 mcg/kg/min (6 a 9 mg/kg/h) por 3 a 5 minutos o una inyección lenta de 0.5
mg/kg por 3 a 5 minutos seguida inmediatamente por una infusión de
mantenimiento.
Pacientes ancianos, debilitados, neurocirugía o pacientes
con asa III o IV: La mayoría de los pacientes requieren dosis similares a
la de los adultos sanos. La administración en bolo rápida deberá ser evitada
(véase Precauciones generales).
Mantenimiento de la sedación en el área de recuperación
anestésica:
Adultos sanos menores de 55 años: Una variable en la
técnica de tasa de infusión es preferible sobre una técnica intermitente de
bolo.
La mayoría de los pacientes requieren una infusión de 25 a
75 mcg/kg/min (1.5 a 4.5 mg/kg/h) o incremento de las dosis en bolo de 10 a 20
mg.
Pacientes ancianos, debilitados, neuroquirúrgicos, o
pacientes con asa III o IV: La mayoría de los pacientes requiere 80% de la
dosis usual del adulto. Una rápida (sencilla o repetida) dosis en bolo no
deberá ser usada (véase Precauciones generales).
Iniciación y mantenimiento de la sedación en la UCI, en
pacientes intubados y con ventilación mecánica asistida:
Pacientes adultos: Debido a los efectos prolongados
de agentes anestésicos y sedantes previos, en la mayoría de los pacientes la
infusión inicial debería ser de 5 mcg/kg/min (0.3 mg/kg/h) al menos por 5
minutos.
Incrementos subsecuentes de 5 a 10 mcg/kg/min (0.3 a 0.6
mg/kg/h) por 5 a 10 minutos, pueden ser usados hasta alcanzar el nivel deseado
de sedación.
Las tasas de mantenimiento de 5 a 50 mcg/kg/min (0.3 a 3
mg/kg/h) o mayores pueden ser requeridas.
La evaluación del nivel de sedación y la valoración de la
función del SNC deberán ser alcanzados diariamente a través de mantener la
dosis mínima de propofol requerida para la sedación.
El remanente y cualquier porción no utilizada de emulsión
inyectable de propofol, deberá ser desechada después de 12 horas, debido a que
la emulsión inyectable de propofol no contiene preservativos y es capaz de
desarrollar el crecimiento de microorganismos (véase Precauciones generales, Dosis
y vía de administración).
Estabilidad y compatibilidad: La emulsión inyectable
de propofol, no deberá ser mezclada con otros agentes terapéuticos antes de su
administración.
Dilución antes de su administración: La emulsión
inyectable de propofol está disponible como una formulación lista para usarse.
Sin embargo, deberá ser necesaria su dilución, sólo deberá
ser diluida con dextrosa al 5%, y ésta no deberá ser diluida a una
concentración menor de 2 mg/dl, debido a que es una emulsión.
En forma diluida, ha mostrado ser más estable, cuando está
en contacto con vidrio que con plástico (95% de la potencia después de 2 horas
de infusión en plástico).
Administración con otros líquidos: La compatibilidad
de la emulsión inyectable de propofol con la coadministración de
plasma/sangre/suero aún no ha sido establecida (véase Precauciones generales).
Propofol ha mostrado ser compatible cuando se administra con
las siguientes soluciones intravenosas:
• Dextrosa al 5%.
• Ringer lactato y
dextrosa al 5%.
• Dextrosa al 5% y
cloruro de sodio al 0.45%.
• Dextrosa al 5% y
cloruro de sodio al 0.2%.
Procedimientos para su preparación:
General: Los medicamentos y productos parenterales
deberán ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y cambios de
coloración antes de su admi-
nistración, aún con la solución y contenedor adecuados.
La experiencia clínica con el uso
de filtros en línea y de la emulsión inyectable de propofol durante la
antestesia o sedación en la UCI o sedación en el área de recuperación
anestésica es limitada.
La emulsión inyectable de propofol,
deberá ser administrada a través de un filtro con un poro de medida de 5
micrones o un poco más grande, si se ha demostrado que el filtro no impide el
paso de la emulsión inyectable de propofol, y/o provoca la salida de la
emulsión. Los filtros deberán ser usados con cuidado y en un lugar apropiado.
Es necesario el monitoreo continuo debido al potencial de flujo restringido y/o
a la salida de la emulsión.
No utilizarlo si hay evidencia de
separación de las fases de la emulsión.
Siempre deberá mantenerse una
técnica aséptica durante la preparación de emulsión inyectable de propofol, es
un producto de uso parenteral, el cual contiene metabisulfito de sodio (0.25
mg/ml) que retarda el índice de crecimiento de microorganismos en un evento
accidental de contaminación extrínseca.
Por lo tanto, la emulsión
inyectable de propofol con metabisulfito de sodio, puede retrasar el
crecimiento de microorganismos, por lo que se debe establecer una estricta
técnica aséptica; no se debe usar si hay sospecha de contaminación, las
porciones no usadas deberán desecharse dentro de los tiempos y límites
requeridos (véase en Dosis y vía de administración, Resumen del esquema de
dosificación). Existen reportes en los cuales una falla en el uso de una
técnica aséptica en la preparación de la emulsión inyectable de propofol se
asociaron con contaminación microbiana del producto, acompañada de fiebre,
infección/sepsis, enfermedades que pueden comprometer la vida y evolucionar a
la muerte.
Guía para una técnica aséptica
en anestesia general/sedación en el área de recuperación anestésica: La
emulsión inyectable de propofol, deberá ser preparada para el uso justo antes
de la iniciación del procedimiento individual de anestesia y sedación.
El tapón de goma del frasco ámpula,
deberá ser desinfectado usando alcohol isopropil al 70%.
La emulsión inyectable de propofol,
deberá ser extraída dentro de jeringas estériles inmediatamente después de
haber sido abiertos los frascos.
Cuando la emulsión de propofol
inyectable, ha sido extraída de los frascos, una torunda empapada deberá ser
utilizada.
La jeringa deberá ser etiquetada
con información apropiada incluyendo la fecha y el momento en que el frasco fue
abierto.
La administración deberá comenzar
rápidamente y ser completada dentro de las 6 horas, después de que los frascos
hayan sido abiertos.
La emulsión inyectable de
propofol, deberá ser preparada para el uso exclusivo de un paciente. Cualquier
porción no utilizada de la emulsión inyectable de propofol, remanentes y
aquellos equipos de venoclisis o soluciones que contengan el producto deberán
ser desechadas al final del procedimiento anestésico o a las 6 horas, lo que
suceda primero.
La línea I.V., deberá ser lavada
cada 6 horas y al final del procedimiento anestésico para remover residuos de
la emulsión de propofol inyectable.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si la sobredosificación
ocurre, la administración del propofol debe descontinuarse inmediatamente.
La sobredosificación es
probablemente la causa de depresión cardiorrespiratoria.
La depresión respiratoria deberá
ser tratada mediante ventilación asistida con oxígeno.
La depresión cardiovascular puede
requerir un reposicionamiento del paciente con elevación de sus extremidades
inferiores, incremento en el flujo de los líquidos intravenosos y
administración de agentes vasopresores y/o anticolinérgicos.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Almacénese entre 4 a 22°C (40 a 72°F). No congelar.
Agítese bien antes de usarse.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su
venta requiere receta médica. Los frascos
ámpula son exclusivamente para uso en infusión individual. Se deberán mantener
estrictas
condiciones de asepsia para su manejo.
Úsese y deséchese el sobrante. Agítese antes
de usarse. No se deje al alcance de los niños.
No se administre en pacientes hipersensibles. Con
este producto se han observado episodios de apnea, por lo que se deberá vigilar
esta posibilidad, especialmente en pacientes con insuficiencia respiratoria.
Fabricado en Estados Unidos por:
Gensia Sicor Pharmaceuticals, Inc.
Para:
LEMERY, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
478M94, S. S. A.
BEAR-201111/2000
