Epilem
Solución inyectable (liofilizado)
(Clorhidrato de epirubicina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada frasco ámpula con
liofilizado contiene:
Clorhidrato de epirubicina
equivalente a 10 mg y 50 mg
de epirubicina
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Leucemias agudas, linfomas, mieloma múltiple, carcinoma de ovario, mama y
tracto gastrointestinal, vejiga, sarcoma de partes blandas y osteosarcomas;
cáncer de pulmón.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Después de la administración intravenosa EPILEM
(epirubicina) se distribuye rápida y extensamente en los tejidos, metabolizándose
en el hígado y eliminándose principalmente a través de la bilis. El metabolito
principal es el epirubicinol que también presenta actividad antineoplásica. La
epirubicina tiene una vida media aproximadamente de 40 horas.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo, lactancia y pacientes con cardiopatía o con marcada
mielodepresión.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La innocuidad de EPILEM
(epi-
rubicina) durante el embarazo no ha sido comprobada y se tiene que evaluar
cuidadosamente su uso en mujeres embarazadas evaluando el beneficio contra
posibles riesgos para el feto.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La reacción adversa más severa es la cardiotoxicidad
que tiene mayor probabilidad de aparecer cuando la dosis acumulada excede de
700 mg/m2 de superficie
corporal y el bloqueo ventricular izquierdo puede tener lugar de forma
particular en pacientes que hayan recibido dosis superiores a 1
g/m2; efectos secundarios que
pueden ser transitorios y reversibles al interrumpir la administración son:
hipoplasia medular, anorexia, náusea, vómito, astenia, fiebre, estomatitis,
alopecia, arritmias, conjuntivitis, necrosis tisular por extravasación,
reacciones de hipersensibilidad.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La probabilidad de aparición de insuficiencia
cardiaca congestiva es mayor en los pacientes sometidos a radioterapia de la
zona pericárdica o mediastínica y en aquellas tratadas previamente con otros
fármacos potencialmente cardiotóxicos como ciclofosfamida.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Dosis supe-
riores a los 700 mg/m2 no son
recomendables para evitar el riesgo de aumentar la cardiotoxicidad. Durante el
tratamiento con epirubicina, se tienen que llevar estrictos controles
hematológicos periódicos. En pacientes con moderada disfunción hepática
(bilirrubina sérica de 12 a 30 mg/ml) la dosis tiene que ser reducida aun más.
También en pacientes ancianos o en los que recibieron radioterapia o
quimioterapia previa, se recomiendan dosis reducidas. Al igual que otras
antraciclinas similares se ha comprobado su efecto teratogénico, embriotóxico y
carcinogenético en animales. Los posibles efectos sobre la fertilidad en
hombres y mujeres no han sido adecuadamente evaluados.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: EPILEM (epirubicina) debe administrarse únicamente
por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia
antineoplásica. Aplíquese exclusivamente por vía intravenosa lenta,
preferentemente por infusión endovenosa de 3 a 5 minutos. La concentración
aconsejada es de 2 mg/ml. El contenido de un frasco se puede reconstituir con
agua inyectable. La dosis recomendada en adultos es de 60 y 90 mg/m2 de superficie corporal en intervalos de
21 días. Las dosis inferiores (60-70 mg/m2)
se recomiendan en pacientes con funciones medulares reducidas debidas a
tratamientos precedentes quimioterápicos y/o radioterápicos, edad avanzada o
infiltración neoplásica medular. La dosis total por ciclo se puede fraccionar
de 2 a 3 días consecutivos. En pacientes con alteraciones de la función
hepática, la dosis deberá reducirse a fin de evitar un aumento en la toxicidad
global.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación
se manifiesta por la presencia de mucositis, leucopenia, trombocitopenia y en
caso de sobredosificación acumulativa aumenta el riesgo de la cardiotoxicidad
que puede llegar hasta la insuficiencia cardiaca congestiva.
El tratamiento recomendado es: Transfusiones,
tratamiento sintomático de la mucositis y en caso de insuficiencia cardiaca
congestiva, administrar digitálicos, diuréticos y vasodilatadores periféricos.
PRESENTACIONES: Frascos
ámpulas con 10 mg y
50 mg de epirubicina.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento deberá
ser
administrado por médicos especialistas en oncología
y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.
Hecho en México por:
LEMERY, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
539M94, S. S. A.
HEA-20828/95
