Ac-de
Liofilizado para
solución inyectable
(Actinomicina D)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada frasco ámpula contiene:
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Actinomicina D
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500 mg
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Sus principales indicaciones son: tumor Wilms,
rabdomiosarcoma, tumores del útero y testículo, sarcoma de Ewing, sarcoma
osteogénico y sarcoma de Kaposi.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Después de su administración intravenosa AC-DE
(actinomicina D) es rápidamente distribuido y ampliamente ligado a tejido. Se
metaboliza sólo en mínima parte y se elimina lentamente en orina y bilis.
Aproximadamente el 30% de la dosis administrada se recupera en orina y heces en
el curso de una semana, la vida media terminal plasmática es de 36 horas.
No atraviesa la barrera
hematoencefálica pero parece cruzar la placenta. AC-DE (actinomicina D) es un
antibiótico altamente tóxico con propiedades antineoplásicas. Inhibe la
proliferación de las células siendo no específico del ciclo celular, formando
un complejo estable con el DNA e interfiriendo con la síntesis del RNA
dependiente del DNA. La actinomicina D puede reforzar los efectos citotóxicos
de la radioterapia y posee también acción inmunosupresora.
CONTRAINDICACIONES:
No se debe administrar en pacientes hipersensibles al AC-DE (actinomicina
D) o a cualquier componente de la fórmula, durante periodos de infección por
varicela o herpes zoster por el riesgo de severidad en la infección que puede
resultar fatal.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En estudios en animales
de AC-DE (actinomicina D) ha demostrado tener efecto embriotóxico y puede
causar malformaciones fetales, no está indicado durante el embarazo y la
lactancia ya que no existen estudios que comprueben que AC-DE (actinomicina D)
no pasa a la leche materna.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas pueden presentarse
de inmediato o en forma tardía después de haberse suspendido el tratamiento.
Estas reacciones pueden ser: náusea, vómito, estomatitis, diarrea, proctitis,
fiebre, hipocalcemia, eritema, mialgia, alopecia, alteraciones hepáticas y
renales; depresión medular cuyas primeras manifestaciones son la
trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia. Los efectos de la radioterapia
son potenciados por AC-DE (actinomicina D) y graves reacciones pueden
presentarse con el uso concomitante de altas dosis.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: AC-DE (actinomicina D) potencia el efecto de la
radioterapia provocando eritema y vesiculación, representando un serio problema
cuando el área por radiar incluye mucosas.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha reportado que AC-DE
(actinomicina D) puede inferir con los ensayos biológicos para la determinación
de las concentraciones de medicamentos antibacterianos.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Tanto in vitro como in vivo se ha demostrado su efecto
mutagénico, no existen reportes de efectos sobre la fertilidad. Se ha
demostrado en estudios con animales que la actinomicina D tiene acción
carcinogénica.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Tanto el polvo como las soluciones de AC-DE (actinomicina D) tienen que
manejarse con precaución para evitar contacto con la piel y mucosas,
especialmente con las de los ojos; en caso de contacto accidental, se debe
irrigar de inmediato la parte afectada con abundante agua por lo menos durante
15 minutos.
AC-DE (actinomicina D) es altamente corrosivo para los
tejidos blandos. Si ocurre extravasación en el curso de su administración,
pueden presentarse daños severos.
AC-DE (actinomicina D) debe ser administrado
bajo la supervisión de médicos especialistas en oncología y con experiencia en
quimioterapia antineoplásica. Durante el tratamiento es necesario vigilar la
función renal, hepática y de la médula ósea; también se recomienda estar
pendiente de la función gastrointestinal y de la depresión medular cuando se
administra en conjunto con radioterapia. La administración de actinomicina D
durante infecciones por herpes zoster y varicela puede provocar complicaciones
severas que pueden resultar fatales.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se administra por vía intravenosa en
infusión continua a una dosis en adultos de 0.5 mg/m2 diariamente por un máximo de 5 días,
repitiéndose después de 3 o más semanas. En niños la dosis es de 0.015 mg/kg de
peso corporal o como alternativa se puede administrar una dosis total de 2.5
mg/m2 de superficie corporal
repartida en el lapso de una semana.
Cuando el producto se administra
directamente I.V. sin infusión, se recomienda el uso de una aguja estéril para
extraer la solución del frasco y de otra aguja estéril pa-
ra la aplicación.
El uso de soluciones acuosas con
preservativos como alcohol bencílico o parabenos para reconstituir AC-DE
(actinomicina D) puede provocar formación de precipitados. Después de la
administración deséchese el remanente del frasco.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe
antídoto específico y en caso de sobredosificación el tratamiento debe ser
sintomático.
PRESENTACIONES:
Cajas con 1 y 10 frascos ámpula con
500 mg.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase
de la luz.
Reconstitución: Antes de
administrarse dilúyase previamente con 1.1 ml de agua inyectable, hecha la
mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Este
medicamento debe ser administrado
únicamente por médicos especialistas en oncología
y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.
No se deje al alcance de los niños.
Hecho en México por:
LEMERY, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
379M93, S. S. A.
BEAR-300531/RM99
